Estudio de extensión a largo plazo de Tapinarof para la psoriasis en placas en adultos (3003)

Los sujetos que completaron 1 de los estudios de fase 3 que evaluaban la seguridad y la eficacia de tapinarof tenían la opción de participar en este estudio de extensión.

Los sujetos que ingresaron con un PGA ≥ 1 recibieron tratamiento con tapinarof crema, 1 % hasta que lograron un PGA = 0, momento en el que se interrumpió el tratamiento y se controló la duración de la respuesta (respuesta remitente) de los sujetos. Si/cuando ocurría un empeoramiento de la enfermedad, evidenciado por un PGA ≥ 2, se reiniciaba el tratamiento y se continuaba hasta alcanzar un PGA = 0.

A los sujetos que ingresaron con un PGA = 0 se les interrumpió el tratamiento y se los controló durante la duración de la respuesta remitente. Si/cuando ocurría un empeoramiento de la enfermedad, evidenciado por un PGA ≥ 2, se reiniciaba el tratamiento y se continuaba hasta alcanzar un PGA = 0.

Este patrón de uso de tratamiento y retratamiento se mantuvo hasta el final del estudio.

• DMVT-505

Todos los EA notificados en este estudio de extensión se consideraron como TEAE, excepto aquellos EA en curso al final de los estudios fundamentales de fase 3, pero que se resolvieron antes de la fecha de la Visita 1 para este estudio de extensión.

Todos los SAE se consideraron no relacionados con el tratamiento con tapinarof crema, 1%.

Todos los EA notificados en este estudio de extensión se consideraron como TEAE, excepto aquellos EA en curso al final de los estudios fundamentales de fase 3, pero que se resolvieron antes de la fecha de la Visita 1 para este estudio de extensión. Los sujetos podrían haber informado más de un TEAE.

Todos los SAE se consideraron no relacionados con el tratamiento con tapinarof crema, 1%.

Los sujetos que completaron 1 de los estudios de fase 3 que evaluaban la seguridad y la eficacia de tapinarof tenían la opción de participar en este estudio de extensión. A los sujetos que ingresaron con un PGA = 0 se les interrumpió el tratamiento y se los controló durante la duración de la respuesta remitente. Si/cuando ocurría un empeoramiento de la enfermedad, evidenciado por un PGA ≥ 2, se reiniciaba el tratamiento y se continuaba hasta alcanzar un PGA = 0. Esta medida de resultado evalúa la mediana de tiempo para los sujetos que ingresan con un PGA = 0 hasta el primer empeoramiento (PGA ≥ 2) mientras no reciben tratamiento durante este estudio de extensión.

La PGA es una evaluación de la psoriasis de un sujeto que utiliza una escala estática de 5 puntos para calificar las lesiones según las características clínicas de eritema, descamación y espesor/elevación de la placa. El PGA varía de 0 a 4, donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.

Los sujetos que completaron 1 de los estudios de fase 3 que evaluaban la seguridad y la eficacia de tapinarof tenían la opción de participar en este estudio de extensión. Los sujetos que ingresaron con un PGA ≥ 1 continuaron el tratamiento con tapinarof hasta que lograron un PGA = 0, momento en el que se interrumpió el tratamiento y se controló la respuesta remitente de los sujetos. Si/cuando ocurría un empeoramiento de la enfermedad, evidenciado por un PGA ≥ 2, se reiniciaba el tratamiento y se continuaba hasta alcanzar un PGA = 0. Esta medida de resultado evalúa el número de sujetos que ingresaron al estudio de extensión con un PGA ≥ 1 y lograron la eliminación completa de la enfermedad (PGA=0) mientras recibían terapia durante este estudio de extensión.

La PGA es una evaluación de la psoriasis de un sujeto que utiliza una escala estática de 5 puntos para calificar las lesiones según las características clínicas de eritema, descamación y espesor/elevación de la placa. El PGA varía de 0 a 4, donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. Las puntuaciones PGA más altas representan una enfermedad más grave.

Los sujetos que completaron 1 de los estudios de fase 3 que evaluaban la seguridad y la eficacia de tapinarof tenían la opción de participar en este estudio de extensión. Los sujetos que ingresaron con un PGA ≥ 1 continuaron el tratamiento con tapinarof hasta que lograron un PGA = 0, momento en el que se interrumpió el tratamiento y se controló la respuesta remitente de los sujetos. Si/cuando ocurría un empeoramiento de la enfermedad, evidenciado por un PGA ≥ 2, se reiniciaba el tratamiento y se continuaba hasta alcanzar un PGA = 0.

Esta medida de resultado evalúa el número de estos sujetos que ingresaron al estudio con un PGA ≥ 2 y lograron un PGA de 0 o 1 (claro o casi claro) mientras recibían terapia durante este estudio de extensión.

La PGA es una evaluación de la psoriasis de un sujeto que utiliza una escala estática de 5 puntos para calificar las lesiones según las características clínicas de eritema, descamación y espesor/elevación de la placa. El PGA varía de 0 a 4, donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. Las puntuaciones PGA más altas representan una enfermedad más grave.

Los sujetos que completaron 1 de los estudios de fase 3 que evaluaban la seguridad y la eficacia de tapinarof tenían la opción de participar en este estudio de extensión. A los sujetos que ingresaron con un PGA = 0 se les interrumpió el tratamiento y se los controló durante la duración de la respuesta remitente. Si/cuando ocurría un empeoramiento de la enfermedad, evidenciado por un PGA ≥ 2, se reiniciaba el tratamiento y se continuaba hasta alcanzar un PGA = 0. Este patrón de uso de tratamiento y retratamiento se mantuvo hasta el final del estudio. Esta medida de resultado evalúa el número de estos sujetos que ingresan al estudio con un PGA = 0 que experimentaron un empeoramiento (PGA ≥ 2) mientras estaban fuera de la terapia al menos una vez durante este estudio de extensión.

La PGA es una evaluación de la psoriasis de un sujeto que utiliza una escala estática de 5 puntos para calificar las lesiones según las características clínicas de eritema, descamación y espesor/elevación de la placa. El PGA varía de 0 a 4, donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.

Los sujetos recibieron tratamiento con tapinarof intermitentemente guiado por la gravedad de la enfermedad. Esta medida de resultado evalúa el cambio desde el valor inicial en el % de BSA afectado en todos los sujetos, incluidos los que reciben y los que no reciben tratamiento.

El BSA afectado se estimó por el método de la huella de la mano, donde la mano palmar completa del sujeto representó aproximadamente el 1% del BSA total. A las regiones del cuerpo se les asigna un número específico de huellas de manos (hp) con porcentaje [Cabeza y cuello = 10% (10 hp), extremidades superiores = 20% (20 hp), Tronco (incluyendo axilas e ingle) = 30% (30 hp), extremidades inferiores (incluidos los glúteos) = 40% (40 hp)]. Se estimó el % total de BSA involucrado = % de compromiso

Los sujetos recibieron tratamiento con tapinarof intermitentemente guiado por la gravedad de la enfermedad. Esta medida de resultado evalúa el % de cambio desde el valor inicial en el % de BSA afectado en todos los sujetos, incluidos los que reciben y los que no reciben tratamiento.

El BSA afectado se estimó por el método de la huella de la mano, donde la mano palmar completa del sujeto representó aproximadamente el 1% del BSA total. A las regiones del cuerpo se les asigna un número específico de huellas de manos (hp) con porcentaje [Cabeza y cuello = 10% (10 hp), extremidades superiores = 20% (20 hp), Tronco (incluyendo axilas e ingle) = 30% (30 hp), extremidades inferiores (incluidos los glúteos) = 40% (40 hp)]. Se estimó el % total de BSA involucrado = % de compromiso

Los sujetos que completaron 1 de los estudios de fase 3 que evaluaban la seguridad y la eficacia de tapinarof tenían la opción de participar en este estudio de extensión. Los sujetos que ingresaron con un PGA ≥ 1 continuaron tapinarof hasta que lograron un PGA = 0, momento en el que se interrumpió el tratamiento. Si/cuando ocurría un empeoramiento de la enfermedad, evidenciado por un PGA ≥ 2, se reiniciaba el tratamiento y se continuaba hasta alcanzar un PGA = 0.

Duración media (días) del episodio de tratamiento = tiempo (días) desde la fecha de cada PGA ≥ 2 (o PGA ≥ 1 para el primer episodio) hasta 1 día antes de cada PGA subsiguiente = 0.

La PGA es una evaluación de la psoriasis de un sujeto que utiliza una escala estática de 5 puntos para calificar las lesiones según las características clínicas de eritema, descamación y espesor/elevación de la placa. El PGA varía de 0 a 4, donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. Las puntuaciones PGA más altas representan una enfermedad más grave.

Los sujetos recibieron tratamiento con tapinarof intermitentemente guiado por la gravedad de la enfermedad. Esta medida de resultado evalúa el cambio desde el inicio en la puntuación PASI en todos los sujetos, incluidos los que están en tratamiento y los que no lo están.

El sistema de puntuación PASI combina la evaluación de la gravedad de la lesión y la extensión del área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco y piernas). Cada área se evalúa en busca de 3 signos: eritema (enrojecimiento), induración (grosor de la placa) y escamas. La gravedad de cada signo en cada área del cuerpo se evalúa y califica de forma independiente utilizando una escala de 5 puntos, donde 0=ninguno, 1=ligero, 2=leve, 3=moderado, 4=grave. Cada área también se evalúa para el porcentaje de piel involucrada: 0 = (0%), 1 = (1-

Los sujetos recibieron tratamiento con tapinarof intermitentemente guiado por la gravedad de la enfermedad. Esta medida de resultado evalúa el % de cambio desde el valor inicial en la puntuación PASI en todos los sujetos, incluidos los que están en tratamiento y los que no lo están.

El sistema de puntuación PASI combina la evaluación de la gravedad de la lesión y la extensión del área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, brazos, tronco y piernas). Cada área se evalúa en busca de 3 signos: eritema (enrojecimiento), induración (grosor de la placa) y escamas. La gravedad de cada signo en cada área del cuerpo se evalúa y califica de forma independiente utilizando una escala de 5 puntos, donde 0=ninguno, 1=ligero, 2=leve, 3=moderado, 4=grave. Cada área también se evalúa para el porcentaje de piel involucrada: 0 = (0%), 1 = (1-

Los sujetos recibieron tratamiento con tapinarof intermitentemente guiado por la gravedad de la enfermedad. Esta medida de resultado evalúa el cambio desde el inicio en el impacto de la enfermedad en las actividades diarias, según lo medido por el DLQI, en todos los sujetos, incluidos los que están en tratamiento y los que no lo están.

El DLQI es una medida PRO de 10 ítems que evalúa la medida en que la condición de la piel ha afectado la calidad de vida del sujeto durante la última semana, incluidos 6 dominios (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo/escuela, y tratamiento). La puntuación total (0-30) es la suma de 10 preguntas, cada una de las cuales va de 0 a 3. La puntuación de cada pregunta es la siguiente: Mucho = 3, Mucho = 2, Un poco = 1, Nada = 0, No relevante = 0, Pregunta sin respuesta = 0.

Las puntuaciones del DLQI varían de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una calidad de vida más deteriorada.

Los sujetos recibieron tratamiento con tapinarof intermitentemente guiado por la gravedad de la enfermedad. Esta medida de resultado evalúa el % de cambio desde el inicio en el impacto de la enfermedad en las actividades diarias, según lo medido por el DLQI, en todos los sujetos, incluidos los que están en tratamiento y los que no lo están.

El DLQI es una medida PRO de 10 ítems que evalúa la medida en que la condición de la piel ha afectado la calidad de vida del sujeto durante la última semana, incluidos 6 dominios (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo/escuela, y tratamiento). La puntuación total (0-30) es la suma de 10 preguntas, cada una de las cuales va de 0 a 3. La puntuación de cada pregunta es la siguiente: Mucho = 3, Mucho = 2, Un poco = 1, Nada = 0, No relevante = 0, Pregunta sin respuesta = 0.