Étude d'extension à long terme de Tapinarof pour le psoriasis en plaques chez les adultes (3003)
Une étude d'extension à long terme, ouverte, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème Tapinarof, 1% pour le traitement du psoriasis en plaques chez les adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Dermavant Investigative Site
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Bristish Columbia
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Surrey, Bristish Columbia, Canada, V3V 0C6
- Dermavant Investigative Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dermavant Investigative Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Dermavant Investigative Site
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Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
- Dermavant Clinical Site
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Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Dermavant Investigative Site
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Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- Dermavant Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermavant Investigative Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Dermavant Clinical Site
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Dermavant Investigative Site
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Dermavant Clinical Site
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North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Dermavant Investigative Site
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Dermavant Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Dermavant Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- Dermavant Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Dermavant Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Dermavant Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Dermavant Investigative Site
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Dermavant Investigative Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Dermavant Investigative Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Dermavant Investigative Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Dermavant Investigative Site
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Dermavant Investigative Site
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Dermavant Investigative Site
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Dermavant Investigative Site
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Dermavant Investigative Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Dermavant Investigative Site
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Dermavant Investigative Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Dermavant Investigative Site
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Dermavant Investigative Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Dermavant Investigative Site
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Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Dermavant Investigative Site
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Dermavant Investigative Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Dermavant Investigative Site
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Dermavant Investigative Site
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Dermavant Investigative Site
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Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83713
- Dermavant Investigative Site
-
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Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
- Dermavant Investigative Site
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Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Dermavant Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dermavant Investigative Site
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Dermavant Investigative Site
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Dermavant Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Dermavant Investigative Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Dermavant Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Dermavant Investigative Site
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Dermavant Investigative Site
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Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Dermavant Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dermavant Investigative Site
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Dermavant Investigative Site
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Dermavant Investigative Site
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Dermavant Clinical Site
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Dermavant Investigational Site
-
Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Dermavant Investigative Site
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Dermavant Investigative Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Dermavant Investigative Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Dermavant Investigative Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Dermavant Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Dermavant Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Dermavant Clinical Site
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Dermavant Investigative Site
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Dermavant Investigative Site
-
Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
- Dermavant Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Dermavant Clinical Site
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Kew Gardens, New York, États-Unis, 11374
- Dermavant Investigative Site
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Dermavant Investigative Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Dermavant Investigative Site
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- Dermavant Investigative Site
-
Watertown, New York, États-Unis, 13601
- Dermavant Clinical Site
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Dermavant Investigative Site
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermavant Investigative Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- Dermavant Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Dermavant Investigative Site
-
Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Dermavant Investigative Site
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
- Dermavant Investigate Site
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Dermavant Clinical Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Dermavant Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Dermavant Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Dermavant Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Dermavant Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Dermavant Investigative Site
-
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Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Dermavant Investigative Site
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Dermavant Clinical Site
-
College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Dermavant Investigative Site
-
Dripping Springs, Texas, États-Unis, 78620
- Dermavant Investigative Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Dermavant Investigative Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Dermavant Clinical Site
-
Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Dermavant Investigative Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermavant Investigative Site
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Dermavant Investigative Site
-
-
Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Dermavant Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Dermavant Investigative Site
-
-
Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Dermavant Investigative Site
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A terminé la période de traitement de 12 semaines dans 1 des 2 études parentales (étude DMVT-505-3001 ou étude DMVT-505-3002) ;
- Sujets masculins et féminins
- Les femmes en âge de procréer et les sujets masculins qui se livrent à une activité sexuelle pouvant conduire à une grossesse acceptent de suivre les conseils contraceptifs spécifiés pendant l'étude et pendant au moins 4 semaines après la dernière exposition au traitement de l'étude
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- A utilisé un produit ou une procédure concomitante interdite pour traiter le psoriasis pendant l'étude parentale
- A eu un événement indésirable grave (EIG) qui était potentiellement lié au traitement ou a subi un événement indésirable (EI) qui a conduit à l'arrêt définitif du traitement dans l'étude parente
- Antécédents ou maladie grave en cours ou condition(s) médicale(s), physique(s) ou psychiatrique(s) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'achèvement de l'étude par le sujet
- Hypersensibilité connue au tapinarof
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tapinarof (DMVT-505) Groupe Crème
Les sujets qui ont terminé 1 des études de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité du tapinarof avaient la possibilité de participer à cette étude de prolongation. Les sujets entrant avec un PGA ≥ 1 ont reçu un traitement avec de la crème de tapinarof, 1 % jusqu'à ce qu'ils atteignent un PGA = 0, moment auquel le traitement a été interrompu et les sujets ont été surveillés pour la durabilité de la réponse (réponse rémittive). Si/quand une aggravation de la maladie s'est produite, comme en témoigne un PGA ≥ 2, le traitement a été réinitialisé et poursuivi jusqu'à ce qu'un PGA = 0 soit atteint. Les sujets entrant avec un PGA = 0 ont vu leur traitement interrompu et ont été suivis pour la durée de la réponse rémittive. Si/quand une aggravation de la maladie s'est produite, comme en témoigne un PGA ≥ 2, le traitement a été réinitialisé et poursuivi jusqu'à ce qu'un PGA = 0 soit atteint. Ce schéma d'utilisation du traitement et du retraitement a été poursuivi jusqu'à la fin de l'étude |
Utilisation intermittente de la crème Tapinarof, 1%, appliquée une fois par jour selon le score PGA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: De base à 44 semaines
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Tous les EI signalés dans cette étude d'extension ont été considérés comme des EIAT, à l'exception des EI en cours à la fin des études pivots de phase 3, mais résolus avant la date de la visite 1 de cette étude d'extension. Tous les EIG ont été jugés non liés au traitement par la crème de tapinarof, 1 %. |
De base à 44 semaines
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Fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: De base à 44 semaines
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Tous les EI signalés dans cette étude d'extension ont été considérés comme des EIAT, à l'exception des EI en cours à la fin des études pivots de phase 3, mais résolus avant la date de la visite 1 de cette étude d'extension. Les sujets auraient pu rapporter plus d'un TEAE. Tous les EIG ont été jugés non liés au traitement par la crème de tapinarof, 1 %. |
De base à 44 semaines
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire clinique et les signes vitaux
Délai: De base à 40 semaines
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Les paramètres chimiques et hématologiques moyens ont été évalués pour les changements et les tendances au cours de l'étude.
Les changements par rapport à la ligne de base dans les paramètres chimiques et hématologiques pour les sujets individuels ont été évalués pour leur pertinence clinique.
Le nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire a été évalué pour la pertinence clinique.
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De base à 40 semaines
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Effet rémittif du succès du traitement dans Pivotal : délai médian jusqu'à la première aggravation (PGA ≥ 2) pendant l'arrêt du traitement pour les sujets qui sont entrés dans la LTE PGA = 0 (clair)
Délai: De base à 44 semaines
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Les sujets qui ont terminé 1 des études de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité du tapinarof avaient la possibilité de participer à cette étude de prolongation. Les sujets entrant avec un PGA = 0 ont vu leur traitement interrompu et ont été suivis pour la durée de la réponse rémittive. Si/lorsqu'une aggravation de la maladie s'est produite, comme en témoigne un PGA ≥ 2, le traitement a été réinstauré et poursuivi jusqu'à ce qu'un PGA = 0 soit atteint. Cette mesure de résultat évalue le temps médian pour les sujets entrant avec un PGA = 0 jusqu'à la première aggravation (PGA ≥ 2) pendant l'arrêt du traitement au cours de cette étude de prolongation. Le PGA est une évaluation du psoriasis d'un sujet à l'aide d'une échelle statique à 5 points pour classer les lésions en fonction des caractéristiques cliniques de l'érythème, de la desquamation et de l'épaisseur/élévation de la plaque. Le PGA varie de 0 à 4, où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. |
De base à 44 semaines
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Guérison complète de la maladie pendant la LTE : nombre de sujets ayant atteint la guérison de la maladie PGA = 0 (clair) pendant le traitement pour les sujets entrés dans la LTE PGA ≥ 1 (presque clair)
Délai: De base à 44 semaines
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Les sujets qui ont terminé 1 des études de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité du tapinarof avaient la possibilité de participer à cette étude de prolongation. Les sujets entrant avec un PGA ≥ 1 ont poursuivi le traitement par tapinarof jusqu'à ce qu'ils aient atteint un PGA = 0, moment auquel le traitement a été interrompu et les sujets ont été surveillés pour une réponse rémittive. Si/lorsqu'une aggravation de la maladie s'est produite, comme en témoigne un PGA ≥ 2, le traitement a été réinstauré et poursuivi jusqu'à ce qu'un PGA = 0 soit atteint. Cette mesure de résultat évalue le nombre de sujets qui sont entrés dans l'étude d'extension avec un PGA ≥ 1 et qui ont obtenu une disparition complète de la maladie (PGA = 0) pendant le traitement au cours de cette étude d'extension. Le PGA est une évaluation du psoriasis d'un sujet à l'aide d'une échelle statique à 5 points pour classer les lésions en fonction des caractéristiques cliniques de l'érythème, de la desquamation et de l'épaisseur/élévation de la plaque. Le PGA varie de 0 à 4, où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Des scores PGA plus élevés représentent une maladie plus grave. |
De base à 44 semaines
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Réponse pendant le LTE : nombre de sujets atteignant un PGA = 0 ou 1 (clair ou presque clair) pendant le traitement pour les sujets qui sont entrés dans le LTE avec un PGA ≥ 2 (léger)
Délai: De base à 44 semaines
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Les sujets qui ont terminé 1 des études de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité du tapinarof avaient la possibilité de participer à cette étude de prolongation. Les sujets entrant avec un PGA ≥ 1 ont poursuivi le traitement par tapinarof jusqu'à ce qu'ils aient atteint un PGA = 0, moment auquel le traitement a été interrompu et les sujets ont été surveillés pour une réponse rémittive. Si/lorsqu'une aggravation de la maladie s'est produite, comme en témoigne un PGA ≥ 2, le traitement a été réinstauré et poursuivi jusqu'à ce qu'un PGA = 0 soit atteint. Cette mesure de résultat évalue le nombre de ces sujets qui sont entrés dans l'étude avec un PGA ≥ 2 et ont atteint un PGA de 0 ou 1 (clair ou presque clair) pendant le traitement au cours de cette étude de prolongation. Le PGA est une évaluation du psoriasis d'un sujet à l'aide d'une échelle statique à 5 points pour classer les lésions en fonction des caractéristiques cliniques de l'érythème, de la desquamation et de l'épaisseur/élévation de la plaque. Le PGA varie de 0 à 4, où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Des scores PGA plus élevés représentent une maladie plus grave. |
De base à 44 semaines
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Effet rémittif du succès du traitement : nombre de sujets présentant une aggravation (PGA ≥ 2) pendant l'arrêt du traitement pour les sujets qui sont entrés en LTE avec un PGA = 0 (clair)
Délai: De base à 44 semaines
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Les sujets qui ont terminé 1 des études de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité du tapinarof avaient la possibilité de participer à cette étude de prolongation. Les sujets entrant avec un PGA = 0 ont vu leur traitement interrompu et ont été suivis pour la durée de la réponse rémittive. Si/lorsqu'une aggravation de la maladie s'est produite, comme en témoigne un PGA ≥ 2, le traitement a été réinstauré et poursuivi jusqu'à ce qu'un PGA = 0 soit atteint. Ce schéma d'utilisation du traitement et du retraitement a été poursuivi jusqu'à la fin de l'étude. Cette mesure de résultat évalue le nombre de ces sujets entrant dans l'étude avec un PGA = 0 qui ont connu une aggravation (PGA ≥ 2) alors qu'ils n'étaient pas sous traitement au moins une fois au cours de cette étude de prolongation. Le PGA est une évaluation du psoriasis d'un sujet à l'aide d'une échelle statique à 5 points pour classer les lésions en fonction des caractéristiques cliniques de l'érythème, de la desquamation et de l'épaisseur/élévation de la plaque. Le PGA varie de 0 à 4, où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. |
De base à 44 semaines
|
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Changement par rapport à la ligne de base en % BSA affecté
Délai: De base à 40 semaines
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Les sujets ont reçu un traitement par tapinarof par intermittence guidé par la gravité de la maladie. Cette mesure de résultat évalue le changement par rapport à la ligne de base du %BSA affecté chez tous les sujets, y compris ceux sous et hors traitement. La BSA affectée a été estimée par la méthode de l'empreinte de la main, où la main palmaire complète du sujet représentait environ 1 % de la BSA totale. Les régions du corps se voient attribuer un nombre spécifique d'empreintes de mains (hp) avec un pourcentage [Tête et cou = 10 % (10 hp), membres supérieurs = 20 % (20 hp), Tronc (y compris les aisselles et l'aine) = 30 % (30 hp), membres inférieurs (y compris les fesses) = 40 % (40 ch)]. Le % total de BSA impliqué a été estimé = % d'implication |
De base à 40 semaines
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base en %BSA affecté
Délai: De base à 40 semaines
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Les sujets ont reçu un traitement par tapinarof par intermittence guidé par la gravité de la maladie. Cette mesure de résultat évalue le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du % de la surface corporelle affectée chez tous les sujets, y compris ceux sous et hors traitement. La BSA affectée a été estimée par la méthode de l'empreinte de la main, où la main palmaire complète du sujet représentait environ 1 % de la BSA totale. Les régions du corps se voient attribuer un nombre spécifique d'empreintes de mains (hp) avec un pourcentage [Tête et cou = 10 % (10 hp), membres supérieurs = 20 % (20 hp), Tronc (y compris les aisselles et l'aine) = 30 % (30 hp), membres inférieurs (y compris les fesses) = 40 % (40 ch)]. Le % total de BSA impliqué a été estimé = % d'implication |
De base à 40 semaines
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Durée moyenne (jours) du traitement
Délai: De base à 40 semaines
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Les sujets qui ont terminé 1 des études de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité du tapinarof avaient la possibilité de participer à cette étude de prolongation. Les sujets entrant avec un PGA ≥ 1 ont poursuivi le tapinarof jusqu'à ce qu'ils aient atteint un PGA = 0, moment auquel le traitement a été interrompu. Si/lorsqu'une aggravation de la maladie s'est produite, comme en témoigne un PGA ≥ 2, le traitement a été réinstauré et poursuivi jusqu'à ce qu'un PGA = 0 soit atteint. Durée moyenne (jours) de l'épisode de traitement = temps (jours) entre la date de chaque PGA ≥ 2 (ou PGA ≥ 1 pour le premier épisode) et 1 jour avant chaque PGA suivant = 0. Le PGA est une évaluation du psoriasis d'un sujet à l'aide d'une échelle statique à 5 points pour classer les lésions en fonction des caractéristiques cliniques de l'érythème, de la desquamation et de l'épaisseur/élévation de la plaque. Le PGA varie de 0 à 4, où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Des scores PGA plus élevés représentent une maladie plus grave. |
De base à 40 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: De base à 40 semaines
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Les sujets ont reçu un traitement par tapinarof par intermittence guidé par la gravité de la maladie. Cette mesure de résultat évalue le changement par rapport à la ligne de base du score PASI chez tous les sujets, y compris ceux sous et hors traitement. Le système de notation PASI combine l'évaluation de la gravité de la lésion et l'étendue de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones de notation (tête, bras, tronc et jambes). Chaque zone est évaluée pour 3 signes : érythème (rougeur), induration (épaisseur de la plaque) et squames. La gravité de chaque signe dans chaque zone du corps est évaluée et notée indépendamment à l'aide d'une échelle à 5 points, où 0=aucun, 1=léger, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère. Chaque zone est également évaluée pour le pourcentage de peau impliquée : 0 = (0 %), 1 = (1- |
De base à 40 semaines
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: De base à 40 semaines
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Les sujets ont reçu un traitement par tapinarof par intermittence guidé par la gravité de la maladie. Cette mesure de résultat évalue le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score PASI chez tous les sujets, y compris ceux sous et hors traitement. Le système de notation PASI combine l'évaluation de la gravité de la lésion et l'étendue de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones de notation (tête, bras, tronc et jambes). Chaque zone est évaluée pour 3 signes : érythème (rougeur), induration (épaisseur de la plaque) et squames. La gravité de chaque signe dans chaque zone du corps est évaluée et notée indépendamment à l'aide d'une échelle à 5 points, où 0=aucun, 1=léger, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère. Chaque zone est également évaluée pour le pourcentage de peau impliquée : 0 = (0 %), 1 = (1- |
De base à 40 semaines
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Changement par rapport au départ de l'impact de la maladie sur les activités quotidiennes, tel que mesuré par l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: De base à 40 semaines
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Les sujets ont reçu un traitement par tapinarof par intermittence guidé par la gravité de la maladie. Cette mesure de résultat évalue le changement par rapport à l'état initial de l'impact de la maladie sur les activités quotidiennes, tel que mesuré par le DLQI, chez tous les sujets, y compris ceux sous et hors traitement. Le DLQI est une mesure PRO en 10 items qui évalue dans quelle mesure l'état de la peau a affecté la qualité de vie du sujet au cours de la semaine écoulée, y compris 6 domaines (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail/école, et traitement). Le score total (0-30) est la somme de 10 questions allant chacune de 0 à 3. La notation de chaque question est la suivante : Beaucoup = 3, Beaucoup = 2, Un peu = 1, Pas du tout = 0, Non pertinent = 0, Question sans réponse = 0. Les scores DLQI vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus altérée. |
De base à 40 semaines
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Pourcentage de changement par rapport au niveau de référence de l'impact de la maladie sur les activités quotidiennes, tel que mesuré par l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: De base à 40 semaines
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Les sujets ont reçu un traitement par tapinarof par intermittence guidé par la gravité de la maladie. Cette mesure de résultat évalue le pourcentage de changement par rapport à l'état initial de l'impact de la maladie sur les activités quotidiennes, tel que mesuré par le DLQI, chez tous les sujets, y compris ceux sous traitement et ceux hors traitement. Le DLQI est une mesure PRO en 10 items qui évalue dans quelle mesure l'état de la peau a affecté la qualité de vie du sujet au cours de la semaine écoulée, y compris 6 domaines (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail/école, et traitement). Le score total (0-30) est la somme de 10 questions allant chacune de 0 à 3. La notation de chaque question est la suivante : Beaucoup = 3, Beaucoup = 2, Un peu = 1, Pas du tout = 0, Non pertinent = 0, Question sans réponse = 0. |
De base à 40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMVT-505-3003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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