Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig forlengelsesstudie av Tapinarof for plakkpsoriasis hos voksne (3003)

21. juli 2025 oppdatert av: Organon and Co

En langsiktig, åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Tapinarof-krem, 1 % for behandling av plakkpsoriasis hos voksne

Dette er en langsiktig, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av topisk tapinarofkrem, 1 % hos voksne med plakkpsoriasis. Personer i denne studien fullførte behandlingen i 1 av 2 fase 3 pivotale effekt- og sikkerhetsstudier (studie DMVT-505-3001 eller studie DMVT-505-3002). Denne studien vil bestå av opptil 40 ukers behandling og en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved fullføringen av uke-12-besøket til den pivotale studien (grunnlinje [dag 1] i denne studien), vil alle kvalifiserte fag bli tilbudt påmelding i det langsiktige forlengelsesstudiet. Studiebesøk i løpet av behandlingsperioden for alle forsøkspersoner vil finne sted hver 4. uke (± 3 dager). Den totale varigheten av studiedeltakelsen vil være ca. 44 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

763

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Dermavant Investigative Site
    • Bristish Columbia
      • Surrey, Bristish Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Dermavant Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Dermavant Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Dermavant Clinical Site
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Dermavant Clinical Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Dermavant Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Dermavant Clinical Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Dermavant Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Dermavant Investigative Site
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Dermavant Investigative Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Dermavant Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Dermavant Investigative Site
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Dermavant Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Dermavant Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dermavant Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Dermavant Investigative Site
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Dermavant Clinical Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Dermavant Investigational Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Dermavant Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Dermavant Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Dermavant Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Dermavant Clinical Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Dermavant Investigative Site
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Dermavant Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Dermavant Clinical Site
      • Kew Gardens, New York, Forente stater, 11374
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Dermavant Investigative Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Dermavant Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Dermavant Investigative Site
      • Watertown, New York, Forente stater, 13601
        • Dermavant Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Dermavant Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermavant Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Dermavant Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Dermavant Investigative Site
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Dermavant Investigative Site
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • Dermavant Investigate Site
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Dermavant Clinical Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Dermavant Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Dermavant Clinical Site
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Forente stater, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Dermavant Clinical Site
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Dermavant Investigative Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Dermavant Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullførte den 12 uker lange behandlingsperioden i 1 av de 2 foreldrestudiene (studie DMVT-505-3001 eller studie DMVT-505-3002);
  2. Mannlige og kvinnelige fag
  3. Kvinner av fertil alder og mannlige forsøkspersoner som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet samtykker i å følge spesifisert prevensjonsveiledning mens de er på studien, og i minst 4 uker etter siste eksponering for studiebehandling
  4. Kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Brukte et forbudt samtidig produkt eller prosedyre for å behandle psoriasis under foreldrestudie
  2. Hadde en alvorlig bivirkning (SAE) som potensielt var relatert til behandling eller opplevde en bivirkning (AE) som førte til permanent seponering av behandlingen i foreldrestudien
  3. Historie om eller pågående alvorlig sykdom eller medisinsk, fysisk eller psykiatrisk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens fullføring av studien
  4. Kjent overfølsomhet overfor tapinarof

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tapinarof (DMVT-505) Cream Group

Forsøkspersoner som fullførte 1 av fase 3-studiene som evaluerte sikkerheten og effekten av tapinarof, hadde muligheten til å delta i denne utvidelsesstudien.

Forsøkspersoner som kom inn med en PGA ≥ 1, fikk behandling med tapinarof-krem, 1 % til de oppnådde en PGA = 0, da behandlingen ble avbrutt og forsøkspersonene ble overvåket for varighet av respons (remittiv respons). Hvis/når sykdomsforverring oppsto, som vist ved en PGA ≥ 2, ble behandlingen startet på nytt og fortsatte til en PGA = 0 ble oppnådd.

Forsøkspersoner som kom inn med en PGA = 0 fikk behandlingen avbrutt og ble overvåket for varigheten av remittiv respons. Hvis/når sykdomsforverring oppsto, som vist ved en PGA ≥ 2, ble behandlingen startet på nytt og fortsatte til en PGA = 0 ble oppnådd.

Dette behandlings- og rebehandlingsmønsteret for bruk ble fortsatt til slutten av studien
Legemiddel: tapinarof krem, 1 %
Intermitterende bruk av Tapinarof-krem, 1 %, påført én gang daglig i henhold til PGA-score
Andre navn:
  • DMVT-505

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 44 uker

Alle AE-er rapportert i denne utvidelsesstudien ble betraktet som TEAE-er bortsett fra de AE-er som pågikk ved slutten av de pivotale fase 3-studiene, men som ble løst før besøk 1-datoen for denne utvidelsesstudien.

Alle SAE ble ansett som ikke relatert til behandling med tapinarofkrem, 1 %.
Baseline til 44 uker
Hyppighet av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 44 uker

Alle AE-er rapportert i denne utvidelsesstudien ble betraktet som TEAE-er bortsett fra de AE-er som pågikk ved slutten av de pivotale fase 3-studiene, men som ble løst før besøk 1-datoen for denne utvidelsesstudien. Forsøkspersonene kunne ha rapportert mer enn én TEAE.

Alle SAE ble ansett som ikke relatert til behandling med tapinarofkrem, 1 %.
Baseline til 44 uker
Antall forsøkspersoner med klinisk meningsfulle endringer fra baseline i kliniske laboratorieverdier og vitale tegn
Tidsramme: Baseline til 40 uker
De gjennomsnittlige kjemi- og hematologiparametrene ble vurdert for endringer og trender i løpet av studien. Skifter fra baseline i kjemi- og hematologiparametere for enkeltpersoner ble vurdert for klinisk relevans. Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieverdier ble vurdert for klinisk relevans.
Baseline til 40 uker
Remitterende effekt av behandlingssuksess i hovedsak: Mediantid til første forverring (PGA ≥ 2) mens de ikke har terapi for forsøkspersoner som gikk inn i LTE PGA = 0 (Klar)
Tidsramme: Baseline til 44 uker

Forsøkspersoner som fullførte 1 av fase 3-studiene som evaluerte sikkerheten og effekten av tapinarof, hadde muligheten til å delta i denne utvidelsesstudien. Forsøkspersoner som kom inn med en PGA = 0 fikk behandlingen avbrutt og ble overvåket for varigheten av remittiv respons. Hvis/når sykdomsforverring oppsto, som vist ved en PGA ≥ 2, ble behandlingen startet på nytt og fortsatte til en PGA = 0 ble oppnådd. Dette utfallsmålet vurderer mediantiden for forsøkspersoner som går inn med PGA = 0 til første forverring (PGA ≥ 2) mens de ikke er i behandling under denne utvidelsesstudien.

PGA er en vurdering av et forsøkspersons psoriasis ved å bruke en statisk 5-punkts skala for å gradere lesjoner på de kliniske egenskapene til erytem, ​​skalering og plakktykkelse/-høyde. PGA varierer fra 0 til 4, der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Baseline til 44 uker
Fullstendig sykdomsavklaring under LTE: Antall forsøkspersoner som oppnår sykdomsavklaring PGA =0 (Klar) under terapi for forsøkspersoner som gikk inn i LTE PGA ≥ 1 (Nesten klar)
Tidsramme: Baseline til 44 uker

Forsøkspersoner som fullførte 1 av fase 3-studiene som evaluerte sikkerheten og effekten av tapinarof, hadde muligheten til å delta i denne utvidelsesstudien. Pasienter som kom inn med en PGA ≥ 1 fortsatte behandlingen med tapinarof til de oppnådde en PGA = 0, da behandlingen ble avbrutt og forsøkspersonene ble overvåket for remittiv respons. Hvis/når sykdomsforverring oppsto, som vist ved en PGA ≥ 2, ble behandlingen startet på nytt og fortsatte til en PGA = 0 ble oppnådd. Dette utfallsmålet vurderer antall forsøkspersoner som gikk inn i forlengelsesstudien med en PGA ≥ 1 og oppnådde fullstendig sykdomsclearance (PGA=0) mens de var i behandling under denne forlengelsesstudien.

PGA er en vurdering av et forsøkspersons psoriasis ved å bruke en statisk 5-punkts skala for å gradere lesjoner på de kliniske egenskapene til erytem, ​​skalering og plakktykkelse/-høyde. PGA varierer fra 0 til 4, der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Høyere PGA-score representerer mer alvorlig sykdom.
Baseline til 44 uker
Respons under LTE: Antall forsøkspersoner som oppnår PGA =0 eller 1 (klar eller nesten klar) under terapi for forsøkspersoner som gikk inn i LTE med PGA ≥ 2 (mild)
Tidsramme: Baseline til 44 uker

Forsøkspersoner som fullførte 1 av fase 3-studiene som evaluerte sikkerheten og effekten av tapinarof, hadde muligheten til å delta i denne utvidelsesstudien. Pasienter som kom inn med en PGA ≥ 1 fortsatte behandlingen med tapinarof til de oppnådde en PGA = 0, da behandlingen ble avbrutt og forsøkspersonene ble overvåket for remittiv respons. Hvis/når sykdomsforverring oppsto, som vist ved en PGA ≥ 2, ble behandlingen startet på nytt og fortsatte til en PGA = 0 ble oppnådd.

Dette utfallsmålet vurderer antallet av disse forsøkspersonene som deltok i studien med en PGA≥ 2 og oppnådde en PGA på 0 eller 1 (klar eller nesten klar) mens de var på terapi under denne forlengelsesstudien.

PGA er en vurdering av et forsøkspersons psoriasis ved å bruke en statisk 5-punkts skala for å gradere lesjoner på de kliniske egenskapene til erytem, ​​skalering og plakktykkelse/-høyde. PGA varierer fra 0 til 4, der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Høyere PGA-score representerer mer alvorlig sykdom.
Baseline til 44 uker
Remitterende effekt av behandlingssuksess: Antall pasienter som opplever forverring (PGA ≥ 2) mens de ikke er i terapi for pasienter som gikk inn i LTE med en PGA = 0 (Klar)
Tidsramme: Baseline til 44 uker

Forsøkspersoner som fullførte 1 av fase 3-studiene som evaluerte sikkerheten og effekten av tapinarof, hadde muligheten til å delta i denne utvidelsesstudien. Forsøkspersoner som kom inn med en PGA = 0 fikk behandlingen avbrutt og ble overvåket for varigheten av remittiv respons. Hvis/når sykdomsforverring oppsto, som vist ved en PGA ≥ 2, ble behandlingen startet på nytt og fortsatte til en PGA = 0 ble oppnådd. Dette behandlings- og re-behandlingsmønsteret for bruk ble fortsatt til slutten av studien. Dette utfallsmålet vurderer antallet av disse forsøkspersonene som går inn i studien med en PGA=0 som opplevde forverring (PGA ≥ 2) mens de ikke var i behandling minst én gang i løpet av denne forlengelsesstudien.

PGA er en vurdering av et forsøkspersons psoriasis ved å bruke en statisk 5-punkts skala for å gradere lesjoner på de kliniske egenskapene til erytem, ​​skalering og plakktykkelse/-høyde. PGA varierer fra 0 til 4, der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Baseline til 44 uker
Endring fra baseline i %BSA påvirket
Tidsramme: Baseline til 40 uker

Forsøkspersonene fikk behandling med tapinarof intermitterende veiledet av sykdommens alvorlighetsgrad. Dette utfallsmålet vurderer endringen fra baseline i %BSA påvirket i alle forsøkspersoner, inkludert de som er på og utenfor behandling.

BSA påvirket ble estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, der hele håndflaten til forsøkspersonen representerte omtrent 1 % av den totale BSA. Kroppsregioner tildeles spesifikt antall håndavtrykk (hk) med prosentandel [Hode og nakke = 10% (10 hk), øvre ekstremiteter = 20% (20 hk), Trunk (inkludert aksiller og lyske) = 30% (30 hk), nedre ekstremiteter (inkludert sete) = 40 % (40 hk)]. Den totale %BSA involvert ble estimert = % involvering
Baseline til 40 uker
Prosentvis endring fra baseline i %BSA påvirket
Tidsramme: Baseline til 40 uker

Forsøkspersonene fikk behandling med tapinarof intermitterende veiledet av sykdommens alvorlighetsgrad. Dette utfallsmålet vurderer % endring fra baseline i %BSA påvirket i alle forsøkspersoner, inkludert de som er på og de som ikke er i behandling.

BSA påvirket ble estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, der hele håndflaten til forsøkspersonen representerte omtrent 1 % av den totale BSA. Kroppsregioner tildeles spesifikt antall håndavtrykk (hk) med prosentandel [Hode og nakke = 10% (10 hk), øvre ekstremiteter = 20% (20 hk), Trunk (inkludert aksiller og lyske) = 30% (30 hk), nedre ekstremiteter (inkludert sete) = 40 % (40 hk)]. Den totale %BSA involvert ble estimert = % involvering
Baseline til 40 uker
Gjennomsnittlig varighet (dager) av behandlingsforløpet
Tidsramme: Baseline til 40 uker

Forsøkspersoner som fullførte 1 av fase 3-studiene som evaluerte sikkerheten og effekten av tapinarof, hadde muligheten til å delta i denne utvidelsesstudien. Personer som kom inn med en PGA ≥ 1 fortsatte tapinarof til de oppnådde en PGA = 0, da behandlingen ble avbrutt. Hvis/når sykdomsforverring oppsto, som vist ved en PGA ≥ 2, ble behandlingen startet på nytt og fortsatte til en PGA = 0 ble oppnådd.

Gjennomsnittlig varighet (dager) av behandlingsepisoden = tid (dager) fra datoen for hver PGA ≥ 2 (eller PGA ≥ 1 for den første episoden) til 1 dag før hver påfølgende PGA = 0.

PGA er en vurdering av et forsøkspersons psoriasis ved å bruke en statisk 5-punkts skala for å gradere lesjoner på de kliniske egenskapene til erytem, ​​skalering og plakktykkelse/-høyde. PGA varierer fra 0 til 4, der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Høyere PGA-score representerer mer alvorlig sykdom.
Baseline til 40 uker
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Tidsramme: Baseline til 40 uker

Forsøkspersonene fikk behandling med tapinarof intermitterende veiledet av sykdommens alvorlighetsgrad. Dette utfallsmålet vurderer endringen fra baseline i PASI-skåre i alle forsøkspersoner, inkludert de som er på og utenfor terapi.

PASI-skåringssystemet kombinerer vurderingen av lesjonens alvorlighetsgrad og omfanget av det berørte området til en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, bagasjerom og ben). Hvert område vurderes for 3 tegn: erytem (rødhet), indurasjon (plakktykkelse) og skala. Alvorlighetsgraden av hvert tegn i hvert kroppsområde vurderes og skåres uavhengig ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig. Hvert område vurderes også for prosentandel av huden som er involvert: 0 = (0%), 1 = (1-
Baseline til 40 uker
Prosentvis endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score
Tidsramme: Baseline til 40 uker

Forsøkspersonene fikk behandling med tapinarof intermitterende veiledet av sykdommens alvorlighetsgrad. Dette utfallsmålet vurderer den prosentvise endringen fra baseline i PASI-skåre i alle forsøkspersoner, inkludert de som er på og utenfor behandling.

PASI-skåringssystemet kombinerer vurderingen av lesjonens alvorlighetsgrad og omfanget av det berørte området til en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, bagasjerom og ben). Hvert område vurderes for 3 tegn: erytem (rødhet), indurasjon (plakktykkelse) og skala. Alvorlighetsgraden av hvert tegn i hvert kroppsområde vurderes og skåres uavhengig ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig. Hvert område vurderes også for prosentandel av huden som er involvert: 0 = (0%), 1 = (1-
Baseline til 40 uker
Endring fra baseline i sykdomspåvirkning på daglige aktiviteter, målt med Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline til 40 uker

Forsøkspersonene fikk behandling med tapinarof intermitterende veiledet av sykdommens alvorlighetsgrad. Dette utfallsmålet vurderer endring fra baseline i sykdomspåvirkning på daglige aktiviteter, målt med DLQI, i alle fag, inkludert de som er på og utenfor terapi.

DLQI er et 10-elements PRO-mål som vurderer i hvilken grad hudtilstanden har påvirket pasientens livskvalitet den siste uken, inkludert 6 domener (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid/skole, og behandling). Den totale poengsummen (0-30) er summen av 10 spørsmål med hvert spørsmål fra 0 til 3. Poengsummen for hvert spørsmål er som følger: Veldig mye= 3, Mye=2, Litt = 1, Ikke i det hele tatt = 0, Ikke relevant = 0, Spørsmål ubesvart = 0.

DLQI-skåre varierer fra 0 til 30, med en høyere skåre som indikerer en mer svekket livskvalitet.
Baseline til 40 uker
Prosentvis endring fra baseline i sykdomspåvirkning på daglige aktiviteter, målt med Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline til 40 uker

Forsøkspersonene fikk behandling med tapinarof intermitterende veiledet av sykdommens alvorlighetsgrad. Dette utfallsmålet vurderer % endring fra baseline i sykdomspåvirkning på daglige aktiviteter, målt ved DLQI, i alle forsøkspersoner, inkludert de som er på og utenfor behandling.

DLQI er et 10-elements PRO-mål som vurderer i hvilken grad hudtilstanden har påvirket pasientens livskvalitet den siste uken, inkludert 6 domener (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid/skole, og behandling). Den totale poengsummen (0-30) er summen av 10 spørsmål med hvert spørsmål fra 0 til 3. Poengsummen for hvert spørsmål er som følger: Veldig mye= 3, Mye=2, Litt = 1, Ikke i det hele tatt = 0, Ikke relevant = 0, Spørsmål ubesvart = 0.
Baseline til 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Samarbeidspartnere

IQVIA Biotech

Etterforskere

  • Studieleder: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMVT-505-3003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere