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Langzeit-Verlängerungsstudie zu Tapinarof bei Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen (3003)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Organon and Co

Eine langfristige, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tapinarof-Creme, 1 % zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen

Dies ist eine langfristige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischer Tapinarof-Creme, 1 % bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis. Die Probanden dieser Studie schlossen die Behandlung in 1 von 2 zulassungsrelevanten Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien der Phase 3 ab (Studie DMVT-505-3001 oder Studie DMVT-505-3002). Diese Studie umfasst eine Behandlungsdauer von bis zu 40 Wochen und eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss des Besuchs in Woche 12 der zulassungsrelevanten Studie (Baseline [Tag 1] in dieser Studie) wird allen geeigneten Probanden die Aufnahme in die langfristige Verlängerungsstudie angeboten. Studienbesuche während des Behandlungszeitraums für alle Probanden finden alle 4 Wochen (± 3 Tage) statt. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt ca. 44 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

763

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Dermavant Investigative Site
    • Bristish Columbia
      • Surrey, Bristish Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Dermavant Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Dermavant Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Dermavant Clinical Site
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Dermavant Clinical Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Dermavant Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Dermavant Clinical Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Dermavant Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Dermavant Investigative Site
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Dermavant Investigative Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Dermavant Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Dermavant Investigative Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Dermavant Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Dermavant Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dermavant Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Dermavant Investigative Site
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Dermavant Clinical Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Dermavant Investigational Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Dermavant Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Dermavant Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Dermavant Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Dermavant Clinical Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Dermavant Investigative Site
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Dermavant Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Dermavant Clinical Site
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11374
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Dermavant Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Dermavant Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Dermavant Investigative Site
      • Watertown, New York, Vereinigte Staaten, 13601
        • Dermavant Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Dermavant Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermavant Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Dermavant Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Dermavant Investigative Site
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Dermavant Investigative Site
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Dermavant Investigate Site
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Dermavant Clinical Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Dermavant Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Dermavant Clinical Site
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Vereinigte Staaten, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Dermavant Clinical Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Dermavant Investigative Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermavant Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abschluss der 12-wöchigen Behandlungsphase in 1 der 2 Elternstudien (Studie DMVT-505-3001 oder Studie DMVT-505-3002);
  2. Männliche und weibliche Themen
  3. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, erklären sich damit einverstanden, die angegebenen Verhütungsrichtlinien während der Studie und für mindestens 4 Wochen nach dem letzten Kontakt mit der Studienbehandlung zu befolgen
  4. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendete ein verbotenes begleitendes Produkt oder Verfahren zur Behandlung von Psoriasis während der Elternstudie
  2. Hatte ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), das möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang stand, oder erlitt ein unerwünschtes Ereignis (AE), das zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung in der Mutterstudie führte
  3. Vorgeschichte oder anhaltende schwere Krankheit oder medizinische, körperliche oder psychiatrische Erkrankung(en), die nach Ansicht des Ermittlers den Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen können
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tapinarof

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tapinarof (DMVT-505) Cremegruppe

Probanden, die eine der Phase-3-Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tapinarof abgeschlossen hatten, hatten die Möglichkeit, an dieser Verlängerungsstudie teilzunehmen.

Probanden, die mit einem PGA ≥ 1 eintraten, erhielten eine Behandlung mit Tapinarof-Creme, 1 %, bis sie einen PGA = 0 erreichten. Zu diesem Zeitpunkt wurde die Behandlung abgebrochen und die Probanden wurden auf Dauerhaftigkeit des Ansprechens (remittives Ansprechen) überwacht. Wenn/wenn eine Verschlechterung der Erkrankung eintrat, was durch einen PGA ≥ 2 nachgewiesen wurde, wurde die Behandlung wieder aufgenommen und fortgesetzt, bis ein PGA = 0 erreicht wurde.

Bei Probanden, die mit einem PGA = 0 eintraten, wurde die Behandlung abgebrochen und die Dauer des remittiven Ansprechens überwacht. Wenn/wenn eine Verschlechterung der Erkrankung eintrat, was durch einen PGA ≥ 2 nachgewiesen wurde, wurde die Behandlung wieder aufgenommen und fortgesetzt, bis ein PGA = 0 erreicht wurde.

Dieses Behandlungs- und Wiederbehandlungsmuster wurde bis zum Ende der Studie fortgesetzt
Arzneimittel: Tapinarof-Creme, 1%
Intermittierende Anwendung von Tapinarof-Creme, 1 %, einmal täglich gemäß PGA-Score aufgetragen
Andere Namen:
  • DMVT-505

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 44 Wochen

Alle in dieser Verlängerungsstudie gemeldeten UE wurden als TEAE betrachtet, mit Ausnahme der UE, die am Ende der zulassungsrelevanten Phase-3-Studien anhielten, aber vor dem Datum der Visite 1 für diese Verlängerungsstudie abgeklungen waren.

Alle SUE wurden als nicht im Zusammenhang mit der Behandlung mit Tapinarof-Creme erachtet, 1 %.
Baseline bis 44 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 44 Wochen

Alle in dieser Verlängerungsstudie gemeldeten UE wurden als TEAE betrachtet, mit Ausnahme der UE, die am Ende der zulassungsrelevanten Phase-3-Studien anhielten, aber vor dem Datum der Visite 1 für diese Verlängerungsstudie abgeklungen waren. Die Probanden könnten mehr als ein TEAE gemeldet haben.

Alle SUE wurden als nicht im Zusammenhang mit der Behandlung mit Tapinarof-Creme erachtet, 1 %.
Baseline bis 44 Wochen
Anzahl der Probanden mit klinisch bedeutsamen Änderungen der klinischen Laborwerte und Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 40 Wochen
Die durchschnittlichen chemischen und hämatologischen Parameter wurden im Verlauf der Studie auf Veränderungen und Trends untersucht. Abweichungen von der Baseline in chemischen und hämatologischen Parametern für einzelne Probanden wurden auf klinische Relevanz hin bewertet. Die Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert wurde auf klinische Relevanz untersucht.
Baseline bis 40 Wochen
Remittierender Effekt des Behandlungserfolgs in Pivotal: Mediane Zeit bis zur ersten Verschlechterung (PGA ≥ 2) während der Therapiepause für Probanden, die in LTE eingetreten sind PGA = 0 (Klar)
Zeitfenster: Baseline bis 44 Wochen

Probanden, die eine der Phase-3-Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tapinarof abgeschlossen hatten, hatten die Möglichkeit, an dieser Verlängerungsstudie teilzunehmen. Bei Probanden, die mit einem PGA = 0 eintraten, wurde die Behandlung abgebrochen und die Dauer des remittiven Ansprechens überwacht. Wenn/wenn eine Verschlechterung der Erkrankung eintrat, was durch einen PGA ≥ 2 nachgewiesen wurde, wurde die Behandlung wieder aufgenommen und fortgesetzt, bis ein PGA = 0 erreicht wurde. Diese Ergebnismessung bewertet die mediane Zeit für Patienten, die mit einem PGA = 0 bis zur ersten Verschlechterung (PGA ≥ 2) aufgenommen wurden, während sie während dieser Verlängerungsstudie keine Therapie einnahmen.

Der PGA ist eine Bewertung der Psoriasis eines Probanden unter Verwendung einer statischen 5-Punkte-Skala zur Einstufung von Läsionen nach den klinischen Merkmalen Erythem, Schuppung und Dicke/Erhebung der Plaque. Der PGA reicht von 0 bis 4, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer ist.
Baseline bis 44 Wochen
Vollständige Krankheitsbeseitigung während LTE: Anzahl der Patienten, die Krankheitsbeseitigung erreichten PGA = 0 (frei) Während der Therapie für Patienten, die in LTE PGA ≥ 1 (fast frei) aufgenommen wurden
Zeitfenster: Baseline bis 44 Wochen

Probanden, die eine der Phase-3-Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tapinarof abgeschlossen hatten, hatten die Möglichkeit, an dieser Verlängerungsstudie teilzunehmen. Patienten, die mit einem PGA ≥ 1 eintraten, setzten die Behandlung mit Tapinarof fort, bis sie einen PGA = 0 erreichten, zu diesem Zeitpunkt wurde die Behandlung abgebrochen und die Patienten wurden auf remittierendes Ansprechen überwacht. Wenn/wenn eine Verschlechterung der Erkrankung eintrat, was durch einen PGA ≥ 2 nachgewiesen wurde, wurde die Behandlung wieder aufgenommen und fortgesetzt, bis ein PGA = 0 erreicht wurde. Diese Ergebnismessung bewertet die Anzahl der Patienten, die mit einem PGA ≥ 1 in die Verlängerungsstudie aufgenommen wurden und während der Therapie während dieser Verlängerungsstudie eine vollständige Krankheitsheilung (PGA = 0) erreichten.

Der PGA ist eine Bewertung der Psoriasis eines Probanden unter Verwendung einer statischen 5-Punkte-Skala zur Einstufung von Läsionen nach den klinischen Merkmalen Erythem, Schuppung und Dicke/Erhebung der Plaque. Der PGA reicht von 0 bis 4, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer ist. Höhere PGA-Scores stehen für eine schwerere Erkrankung.
Baseline bis 44 Wochen
Reaktion während LTE: Anzahl der Probanden, die während der Therapie PGA = 0 oder 1 (frei oder fast frei) erreichten, für Probanden, die mit LTE mit PGA ≥ 2 (schwach) begonnen haben
Zeitfenster: Baseline bis 44 Wochen

Probanden, die eine der Phase-3-Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tapinarof abgeschlossen hatten, hatten die Möglichkeit, an dieser Verlängerungsstudie teilzunehmen. Patienten, die mit einem PGA ≥ 1 eintraten, setzten die Behandlung mit Tapinarof fort, bis sie einen PGA = 0 erreichten, zu diesem Zeitpunkt wurde die Behandlung abgebrochen und die Patienten wurden auf remittierendes Ansprechen überwacht. Wenn/wenn eine Verschlechterung der Erkrankung eintrat, was durch einen PGA ≥ 2 nachgewiesen wurde, wurde die Behandlung wieder aufgenommen und fortgesetzt, bis ein PGA = 0 erreicht wurde.

Diese Ergebnismessung bewertet die Anzahl dieser Probanden, die mit einem PGA ≥ 2 in die Studie aufgenommen wurden und während der Therapie während dieser Verlängerungsstudie einen PGA von 0 oder 1 (frei oder fast frei) erreichten.

Der PGA ist eine Bewertung der Psoriasis eines Probanden unter Verwendung einer statischen 5-Punkte-Skala zur Einstufung von Läsionen nach den klinischen Merkmalen Erythem, Schuppung und Dicke/Erhebung der Plaque. Der PGA reicht von 0 bis 4, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer ist. Höhere PGA-Scores stehen für eine schwerere Erkrankung.
Baseline bis 44 Wochen
Remittierender Effekt des Behandlungserfolgs: Anzahl der Probanden, die eine Verschlechterung erfahren (PGA ≥ 2) während der Therapiepause für Probanden, die mit LTE mit einem PGA = 0 (frei) begonnen haben
Zeitfenster: Baseline bis 44 Wochen

Probanden, die eine der Phase-3-Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tapinarof abgeschlossen hatten, hatten die Möglichkeit, an dieser Verlängerungsstudie teilzunehmen. Bei Probanden, die mit einem PGA = 0 eintraten, wurde die Behandlung abgebrochen und die Dauer des remittiven Ansprechens überwacht. Wenn/wenn eine Verschlechterung der Erkrankung eintrat, was durch einen PGA ≥ 2 nachgewiesen wurde, wurde die Behandlung wieder aufgenommen und fortgesetzt, bis ein PGA = 0 erreicht wurde. Dieses Behandlungs- und Wiederholungsbehandlungsmuster wurde bis zum Ende der Studie fortgesetzt. Diese Ergebnismessung bewertet die Anzahl dieser Probanden, die mit einem PGA = 0 in die Studie aufgenommen wurden und bei denen während dieser Verlängerungsstudie mindestens einmal eine Verschlechterung (PGA ≥ 2) ohne Therapie auftrat.

Der PGA ist eine Bewertung der Psoriasis eines Probanden unter Verwendung einer statischen 5-Punkte-Skala zur Einstufung von Läsionen nach den klinischen Merkmalen Erythem, Schuppung und Dicke/Erhebung der Plaque. Der PGA reicht von 0 bis 4, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer ist.
Baseline bis 44 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline in %BSA betroffen
Zeitfenster: Baseline bis 40 Wochen

Die Probanden erhielten eine intermittierende Behandlung mit Tapinarof, die sich an der Schwere der Erkrankung orientierte. Diese Ergebnismessung bewertet die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in %BSA, die bei allen Probanden betroffen ist, einschließlich derer mit und ohne Therapie.

Die betroffene BSA wurde durch die Handabdruckmethode geschätzt, wobei die gesamte palmare Hand des Subjekts etwa 1 % der gesamten BSA darstellte. Körperregionen wird eine bestimmte Anzahl von Handabdrücken (hp) mit Prozentsatz zugeordnet [Kopf und Hals = 10 % (10 hp), obere Extremitäten = 20 % (20 hp), Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) = 30 % (30 hp), untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) = 40 % (40 PS)]. Der gesamte beteiligte %BSA wurde geschätzt = % Beteiligung
Baseline bis 40 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in %BSA betroffen
Zeitfenster: Baseline bis 40 Wochen

Die Probanden erhielten eine intermittierende Behandlung mit Tapinarof, die sich an der Schwere der Erkrankung orientierte. Diese Ergebnismessung bewertet die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in %BSA, die bei allen Probanden betroffen ist, einschließlich derjenigen, die eine Therapie erhalten und die keine Therapie erhalten haben.

Die betroffene BSA wurde durch die Handabdruckmethode geschätzt, wobei die gesamte palmare Hand des Subjekts etwa 1 % der gesamten BSA darstellte. Körperregionen wird eine bestimmte Anzahl von Handabdrücken (hp) mit Prozentsatz zugeordnet [Kopf und Hals = 10 % (10 hp), obere Extremitäten = 20 % (20 hp), Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) = 30 % (30 hp), untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) = 40 % (40 PS)]. Der gesamte beteiligte %BSA wurde geschätzt = % Beteiligung
Baseline bis 40 Wochen
Mittlere Dauer (Tage) des Behandlungsverlaufs
Zeitfenster: Baseline bis 40 Wochen

Probanden, die eine der Phase-3-Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tapinarof abgeschlossen hatten, hatten die Möglichkeit, an dieser Verlängerungsstudie teilzunehmen. Patienten, die mit einem PGA ≥ 1 eintraten, setzten Tapinarof fort, bis sie einen PGA = 0 erreichten, zu diesem Zeitpunkt wurde die Behandlung abgebrochen. Wenn/wenn eine Verschlechterung der Erkrankung eintrat, was durch einen PGA ≥ 2 nachgewiesen wurde, wurde die Behandlung wieder aufgenommen und fortgesetzt, bis ein PGA = 0 erreicht wurde.

Mittlere Dauer (Tage) der Behandlungsepisode = Zeit (Tage) vom Datum jedes PGA ≥ 2 (oder PGA ≥ 1 für die erste Episode) bis 1 Tag vor jedem nachfolgenden PGA = 0.

Der PGA ist eine Bewertung der Psoriasis eines Probanden unter Verwendung einer statischen 5-Punkte-Skala zur Einstufung von Läsionen nach den klinischen Merkmalen Erythem, Schuppung und Dicke/Erhebung der Plaque. Der PGA reicht von 0 bis 4, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer ist. Höhere PGA-Scores stehen für eine schwerere Erkrankung.
Baseline bis 40 Wochen
Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 40 Wochen

Die Probanden erhielten eine intermittierende Behandlung mit Tapinarof, die sich an der Schwere der Erkrankung orientierte. Diese Ergebnismessgröße bewertet die Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei allen Probanden, einschließlich derer, die eine Therapie einnahmen, und jenen, die keine Therapie erhielten.

Das PASI-Scoring-System kombiniert die Bewertung der Läsionsschwere und des Ausmaßes des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Wertung in 4 Bereiche eingeteilt (Kopf, Arme, Rumpf und Beine). Jeder Bereich wird auf 3 Anzeichen hin untersucht: Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Schuppenbildung. Der Schweregrad jedes Anzeichens in jedem Körperbereich wird bewertet und unabhängig anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark. Jeder Bereich wird auch hinsichtlich des Prozentsatzes der betroffenen Haut bewertet: 0 = (0 %), 1 = (1-
Baseline bis 40 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Zeitfenster: Baseline bis 40 Wochen

Die Probanden erhielten eine intermittierende Behandlung mit Tapinarof, die sich an der Schwere der Erkrankung orientierte. Diese Ergebnismessung bewertet die prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei allen Probanden, einschließlich derer mit und ohne Therapie.

Das PASI-Scoring-System kombiniert die Bewertung der Läsionsschwere und des Ausmaßes des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Wertung in 4 Bereiche eingeteilt (Kopf, Arme, Rumpf und Beine). Jeder Bereich wird auf 3 Anzeichen hin untersucht: Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Schuppenbildung. Der Schweregrad jedes Anzeichens in jedem Körperbereich wird bewertet und unabhängig anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark. Jeder Bereich wird auch hinsichtlich des Prozentsatzes der betroffenen Haut bewertet: 0 = (0 %), 1 = (1-
Baseline bis 40 Wochen
Änderung der Auswirkungen der Krankheit auf die täglichen Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline bis 40 Wochen

Die Probanden erhielten eine intermittierende Behandlung mit Tapinarof, die sich an der Schwere der Erkrankung orientierte. Diese Ergebnismessgröße bewertet die Veränderung der Auswirkungen der Krankheit auf die täglichen Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem DLQI, bei allen Probanden, einschließlich derjenigen, die eine Therapie erhalten und nicht.

Der DLQI ist ein 10-Punkte-PRO-Maß, das bewertet, inwieweit der Hautzustand die Lebensqualität des Probanden in der vergangenen Woche beeinflusst hat, einschließlich 6 Domänen (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit/Schule, und Behandlung). Die Gesamtpunktzahl (0-30) ist die Summe von 10 Fragen, wobei jede Frage von 0 bis 3 reicht. Die Punktzahl für jede Frage ist wie folgt: Sehr viel = 3, Sehr viel = 2, Ein bisschen = 1, Überhaupt nicht = 0, nicht relevant = 0, Frage unbeantwortet = 0.

DLQI-Scores reichen von 0 bis 30, wobei ein höherer Score auf eine stärker eingeschränkte Lebensqualität hinweist.
Baseline bis 40 Wochen
Prozentuale Veränderung der Auswirkungen der Krankheit auf die täglichen Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline bis 40 Wochen

Die Probanden erhielten eine intermittierende Behandlung mit Tapinarof, die sich an der Schwere der Erkrankung orientierte. Diese Ergebnismessgröße bewertet die prozentuale Veränderung der Auswirkungen der Krankheit auf die täglichen Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem DLQI, bei allen Probanden, einschließlich derjenigen, die eine Therapie erhalten und nicht.

Der DLQI ist ein 10-Punkte-PRO-Maß, das bewertet, inwieweit der Hautzustand die Lebensqualität des Probanden in der vergangenen Woche beeinflusst hat, einschließlich 6 Domänen (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit/Schule, und Behandlung). Die Gesamtpunktzahl (0-30) ist die Summe von 10 Fragen, wobei jede Frage von 0 bis 3 reicht. Die Punktzahl für jede Frage ist wie folgt: Sehr viel = 3, Sehr viel = 2, Ein bisschen = 1, Überhaupt nicht = 0, nicht relevant = 0, Frage unbeantwortet = 0.
Baseline bis 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Mitarbeiter

IQVIA Biotech

Ermittler

  • Studienleiter: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMVT-505-3003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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