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Estudo de Extensão de Longo Prazo de Tapinarof para Psoríase em Placas em Adultos (3003)

21 de julho de 2025 atualizado por: Organon and Co

Um estudo de extensão de longo prazo e aberto para avaliar a segurança e a eficácia do creme Tapinarof, 1% para o tratamento da psoríase em placas em adultos

Este é um estudo multicêntrico, aberto e de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do tapinarof creme tópico, 1% em adultos com psoríase em placas. Os indivíduos neste estudo completaram o tratamento em 1 de 2 estudos principais de eficácia e segurança de Fase 3 (Estudo DMVT-505-3001 ou Estudo DMVT-505-3002). Este estudo consistirá em até 40 semanas de tratamento e um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na conclusão da visita da Semana 12 do estudo principal (Linha de base [Dia 1] neste estudo), todos os indivíduos elegíveis receberão inscrição no estudo de extensão de longo prazo. As visitas do estudo durante o período de tratamento para todos os indivíduos ocorrerão a cada 4 semanas (± 3 dias). A duração total da participação no estudo será de aproximadamente 44 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

763

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Dermavant Investigative Site
    • Bristish Columbia
      • Surrey, Bristish Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Dermavant Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • Dermavant Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7L 6W6
        • Dermavant Clinical Site
      • Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
        • Dermavant Clinical Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Dermavant Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Dermavant Clinical Site
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • Dermavant Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Dermavant Investigative Site
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Dermavant Investigative Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Dermavant Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Dermavant Investigative Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Dermavant Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Dermavant Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dermavant Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Dermavant Investigative Site
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Dermavant Clinical Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Dermavant Investigational Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Dermavant Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Dermavant Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Dermavant Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Dermavant Clinical Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Dermavant Investigative Site
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Dermavant Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Dermavant Clinical Site
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11374
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Dermavant Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Dermavant Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Dermavant Investigative Site
      • Watertown, New York, Estados Unidos, 13601
        • Dermavant Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Dermavant Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermavant Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Dermavant Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Dermavant Investigative Site
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Dermavant Investigative Site
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Dermavant Investigate Site
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Dermavant Clinical Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Dermavant Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Dermavant Clinical Site
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Dermavant Clinical Site
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Dermavant Investigative Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Dermavant Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Completou o período de tratamento de 12 semanas em 1 dos 2 estudos principais (Estudo DMVT-505-3001 ou Estudo DMVT-505-3002);
  2. Sujeitos masculinos e femininos
  3. Mulheres com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino envolvidos em atividades sexuais que possam levar à gravidez concordam em seguir as orientações contraceptivas especificadas durante o estudo e por pelo menos 4 semanas após a última exposição ao tratamento do estudo
  4. Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Usou um produto ou procedimento concomitante proibido para tratar a psoríase durante o estudo dos pais
  2. Teve um evento adverso grave (EAG) que estava potencialmente relacionado ao tratamento ou experimentou um evento adverso (EA) que levou à descontinuação permanente do tratamento no estudo parental
  3. Histórico ou doença grave contínua ou condição(ões) médica(s) física(s) ou psiquiátrica(s) que, na opinião do Investigador, podem interferir na conclusão do estudo pelo sujeito
  4. Hipersensibilidade conhecida ao tapinarof

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tapinarof (DMVT-505) Grupo Creme

Os indivíduos que concluíram 1 dos estudos de fase 3 avaliando a segurança e a eficácia do tapinarof tiveram a opção de entrar neste estudo de extensão.

Os indivíduos que entraram com um PGA ≥ 1 receberam tratamento com tapinarof creme, 1% até atingirem um PGA = 0, momento em que o tratamento foi descontinuado e os indivíduos foram monitorados quanto à durabilidade da resposta (resposta remissiva). Se/quando ocorresse piora da doença, evidenciada por PGA ≥ 2, o tratamento era reiniciado e continuado até que PGA = 0 fosse alcançado.

Os indivíduos que entraram com um PGA = 0 tiveram o tratamento descontinuado e foram monitorados quanto à duração da resposta remissiva. Se/quando ocorresse piora da doença, evidenciada por PGA ≥ 2, o tratamento era reiniciado e continuado até que PGA = 0 fosse alcançado.

Este padrão de uso de tratamento e retratamento foi continuado até o final do estudo
Medicamento: tapinarof creme, 1%
Uso intermitente de creme Tapinarof, 1%, aplicado uma vez ao dia de acordo com o escore PGA
Outros nomes:
  • DMVT-505

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Linha de base para 44 semanas

Todos os EAs relatados neste estudo de extensão foram considerados como TEAEs, exceto aqueles EAs em andamento no final dos estudos principais de Fase 3, mas resolvidos antes da data da Visita 1 para este estudo de extensão.

Todos os SAEs foram considerados não relacionados ao tratamento com tapinarof creme, 1%.
Linha de base para 44 semanas
Frequência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Linha de base para 44 semanas

Todos os EAs relatados neste estudo de extensão foram considerados como TEAEs, exceto aqueles EAs em andamento no final dos estudos principais de Fase 3, mas resolvidos antes da data da Visita 1 para este estudo de extensão. Os sujeitos poderiam ter relatado mais de um TEAE.

Todos os SAEs foram considerados não relacionados ao tratamento com tapinarof creme, 1%.
Linha de base para 44 semanas
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas desde a linha de base em valores de laboratório clínico e sinais vitais
Prazo: Linha de base para 40 semanas
Os parâmetros químicos e hematológicos médios foram avaliados quanto a mudanças e tendências ao longo do estudo. Mudanças da linha de base em parâmetros químicos e hematológicos para indivíduos individuais foram avaliadas quanto à relevância clínica. O número de indivíduos com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos valores laboratoriais foi avaliado quanto à relevância clínica.
Linha de base para 40 semanas
Efeito remissivo do sucesso do tratamento no pivô: tempo médio para a primeira piora (PGA ≥ 2) durante a terapia para indivíduos que entraram no LTE PGA = 0 (claro)
Prazo: Linha de base para 44 semanas

Os indivíduos que concluíram 1 dos estudos de fase 3 avaliando a segurança e a eficácia do tapinarof tiveram a opção de entrar neste estudo de extensão. Os indivíduos que entraram com um PGA = 0 tiveram o tratamento descontinuado e foram monitorados quanto à duração da resposta remissiva. Se/quando ocorresse piora da doença, evidenciada por um PGA ≥ 2, o tratamento era reiniciado e continuado até que um PGA = 0 fosse alcançado. Esta medida de resultado avalia o tempo médio para os indivíduos entrarem com um PGA = 0 até a primeira piora (PGA ≥ 2) sem terapia durante este estudo de extensão.

O PGA é uma avaliação da psoríase de um indivíduo usando uma escala estática de 5 pontos para classificar as lesões nas características clínicas de eritema, descamação e espessura/elevação da placa. O PGA varia de 0 a 4, onde 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
Linha de base para 44 semanas
Eliminação Completa da Doença Durante LTE: Número de Indivíduos Alcançando a Eliminação da Doença PGA =0 (Limpo) Durante a Terapia para Indivíduos Entrados em LTE PGA ≥ 1 (Quase Limpo)
Prazo: Linha de base para 44 semanas

Os indivíduos que concluíram 1 dos estudos de fase 3 avaliando a segurança e a eficácia do tapinarof tiveram a opção de entrar neste estudo de extensão. Os indivíduos que iniciaram com um PGA ≥ 1 continuaram o tratamento com tapinarof até atingirem um PGA = 0, altura em que o tratamento foi descontinuado e os indivíduos foram monitorizados quanto à resposta remissiva. Se/quando ocorresse piora da doença, evidenciada por um PGA ≥ 2, o tratamento era reiniciado e continuado até que um PGA = 0 fosse alcançado. Esta medida de resultado avalia o número de indivíduos que entraram no estudo de extensão com um PGA ≥ 1 e atingiram a eliminação completa da doença (PGA = 0) durante a terapia durante este estudo de extensão.

O PGA é uma avaliação da psoríase de um indivíduo usando uma escala estática de 5 pontos para classificar as lesões nas características clínicas de eritema, descamação e espessura/elevação da placa. O PGA varia de 0 a 4, onde 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. Escores mais altos de PGA representam doença mais grave.
Linha de base para 44 semanas
Resposta durante LTE: número de indivíduos que atingiram PGA = 0 ou 1 (claro ou quase limpo) durante a terapia para indivíduos que entraram em LTE com PGA ≥ 2 (leve)
Prazo: Linha de base para 44 semanas

Os indivíduos que concluíram 1 dos estudos de fase 3 avaliando a segurança e a eficácia do tapinarof tiveram a opção de entrar neste estudo de extensão. Os indivíduos que iniciaram com um PGA ≥ 1 continuaram o tratamento com tapinarof até atingirem um PGA = 0, altura em que o tratamento foi descontinuado e os indivíduos foram monitorizados quanto à resposta remissiva. Se/quando ocorresse piora da doença, evidenciada por um PGA ≥ 2, o tratamento era reiniciado e continuado até que um PGA = 0 fosse alcançado.

Esta medida de resultado avalia o número desses indivíduos que entraram no estudo com um PGA≥ 2 e atingiram um PGA de 0 ou 1 (limpo ou quase limpo) durante a terapia durante este estudo de extensão.

O PGA é uma avaliação da psoríase de um indivíduo usando uma escala estática de 5 pontos para classificar as lesões nas características clínicas de eritema, descamação e espessura/elevação da placa. O PGA varia de 0 a 4, onde 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. Escores mais altos de PGA representam doença mais grave.
Linha de base para 44 semanas
Efeito remissivo do sucesso do tratamento: Número de indivíduos que apresentaram piora (PGA ≥ 2) enquanto estavam fora da terapia para indivíduos que entraram em LTE com um PGA = 0 (claro)
Prazo: Linha de base para 44 semanas

Os indivíduos que concluíram 1 dos estudos de fase 3 avaliando a segurança e a eficácia do tapinarof tiveram a opção de entrar neste estudo de extensão. Os indivíduos que entraram com um PGA = 0 tiveram o tratamento descontinuado e foram monitorados quanto à duração da resposta remissiva. Se/quando ocorresse piora da doença, evidenciada por um PGA ≥ 2, o tratamento era reiniciado e continuado até que um PGA = 0 fosse alcançado. Este padrão de uso de tratamento e retratamento foi continuado até o final do estudo. Esta medida de resultado avalia o número desses indivíduos que entraram no estudo com um PGA= 0 que apresentaram piora (PGA ≥ 2) enquanto estavam fora da terapia pelo menos uma vez durante este estudo de extensão.

O PGA é uma avaliação da psoríase de um indivíduo usando uma escala estática de 5 pontos para classificar as lesões nas características clínicas de eritema, descamação e espessura/elevação da placa. O PGA varia de 0 a 4, onde 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
Linha de base para 44 semanas
Alteração da linha de base em %BSA afetado
Prazo: Linha de base para 40 semanas

Os indivíduos receberam tratamento com tapinarof intermitentemente guiado pela gravidade da doença. Esta medida de resultado avalia a alteração da linha de base em %BSA afetado em todos os indivíduos, incluindo aqueles com e sem terapia.

A ASC afetada foi estimada pelo método do handprint, onde a mão palmar completa do sujeito representou aproximadamente 1% da ASC total. Regiões do corpo recebem um número específico de impressões de mãos (hp) com porcentagem [Cabeça e pescoço = 10% (10 hp), extremidades superiores = 20% (20 hp), Tronco (incluindo axilas e virilha) = 30% (30 hp), extremidades inferiores (incluindo nádegas) = ​​40% (40 hp)]. O total de %BSA envolvido foi estimado = % de envolvimento
Linha de base para 40 semanas
Alteração percentual da linha de base em %BSA afetado
Prazo: Linha de base para 40 semanas

Os indivíduos receberam tratamento com tapinarof intermitentemente guiado pela gravidade da doença. Esta medida de resultado avalia a % de alteração da linha de base em %BSA afetado em todos os indivíduos, incluindo aqueles em terapia e aqueles sem terapia.

A ASC afetada foi estimada pelo método do handprint, onde a mão palmar completa do sujeito representou aproximadamente 1% da ASC total. Regiões do corpo recebem um número específico de impressões de mãos (hp) com porcentagem [Cabeça e pescoço = 10% (10 hp), extremidades superiores = 20% (20 hp), Tronco (incluindo axilas e virilha) = 30% (30 hp), extremidades inferiores (incluindo nádegas) = ​​40% (40 hp)]. O total de %BSA envolvido foi estimado = % de envolvimento
Linha de base para 40 semanas
Duração média (dias) do curso de tratamento
Prazo: Linha de base para 40 semanas

Os indivíduos que concluíram 1 dos estudos de fase 3 avaliando a segurança e a eficácia do tapinarof tiveram a opção de entrar neste estudo de extensão. Os indivíduos que entraram com um PGA ≥ 1 continuaram tapinarof até atingirem um PGA = 0, momento em que o tratamento foi descontinuado. Se/quando ocorresse piora da doença, evidenciada por um PGA ≥ 2, o tratamento era reiniciado e continuado até que um PGA = 0 fosse alcançado.

Duração média (dias) do episódio de tratamento = tempo (dias) desde a data de cada PGA ≥ 2 (ou PGA ≥ 1 para o primeiro episódio) até 1 dia antes de cada PGA subsequente = 0.

O PGA é uma avaliação da psoríase de um indivíduo usando uma escala estática de 5 pontos para classificar as lesões nas características clínicas de eritema, descamação e espessura/elevação da placa. O PGA varia de 0 a 4, onde 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. Escores mais altos de PGA representam doença mais grave.
Linha de base para 40 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: Linha de base para 40 semanas

Os indivíduos receberam tratamento com tapinarof intermitentemente guiado pela gravidade da doença. Esta medida de resultado avalia a alteração da linha de base no escore PASI em todos os indivíduos, incluindo aqueles com e sem terapia.

O sistema de pontuação PASI combina a avaliação da gravidade da lesão e extensão da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco e pernas). Cada área é avaliada quanto a 3 sinais: eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação. A gravidade de cada sinal em cada área do corpo é avaliada e pontuada independentemente usando uma escala de 5 pontos, onde 0=nenhum, 1=leve, 2=leve, 3=moderado, 4=grave. Cada área também é avaliada quanto à porcentagem de pele envolvida: 0 = (0%), 1 = (1-
Linha de base para 40 semanas
Alteração percentual da linha de base na pontuação da área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: Linha de base para 40 semanas

Os indivíduos receberam tratamento com tapinarof intermitentemente guiado pela gravidade da doença. Esta medida de resultado avalia a % de alteração da linha de base no escore PASI em todos os indivíduos, incluindo aqueles com e sem terapia.

O sistema de pontuação PASI combina a avaliação da gravidade da lesão e extensão da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco e pernas). Cada área é avaliada quanto a 3 sinais: eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação. A gravidade de cada sinal em cada área do corpo é avaliada e pontuada independentemente usando uma escala de 5 pontos, onde 0=nenhum, 1=leve, 2=leve, 3=moderado, 4=grave. Cada área também é avaliada quanto à porcentagem de pele envolvida: 0 = (0%), 1 = (1-
Linha de base para 40 semanas
Mudança da linha de base no impacto da doença nas atividades diárias, conforme medido pelo índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base para 40 semanas

Os indivíduos receberam tratamento com tapinarof intermitentemente guiado pela gravidade da doença. Esta medida de resultado avalia a mudança da linha de base no impacto da doença nas atividades diárias, conforme medido pelo DLQI, em todos os indivíduos, incluindo aqueles com e sem terapia.

O DLQI é uma medida PRO de 10 itens que avalia até que ponto a condição da pele afetou a qualidade de vida do indivíduo na última semana, incluindo 6 domínios (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho/escola, e tratamento). A pontuação total (0-30) é a soma de 10 questões com cada uma variando de 0 a 3. A pontuação de cada questão é a seguinte: Muito = 3, Muito = 2, Um pouco = 1, Nada = 0, Não relevante = 0, Questão sem resposta = 0.

As pontuações do DLQI variam de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando uma qualidade de vida mais prejudicada.
Linha de base para 40 semanas
Alteração percentual desde a linha de base no impacto da doença nas atividades diárias, conforme medido pelo índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base para 40 semanas

Os indivíduos receberam tratamento com tapinarof intermitentemente guiado pela gravidade da doença. Esta medida de resultado avalia a % de alteração da linha de base no impacto da doença nas atividades diárias, conforme medido pelo DLQI, em todos os indivíduos, incluindo aqueles em terapia e aqueles sem terapia.

O DLQI é uma medida PRO de 10 itens que avalia até que ponto a condição da pele afetou a qualidade de vida do indivíduo na última semana, incluindo 6 domínios (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho/escola, e tratamento). A pontuação total (0-30) é a soma de 10 questões com cada uma variando de 0 a 3. A pontuação de cada questão é a seguinte: Muito = 3, Muito = 2, Um pouco = 1, Nada = 0, Não relevante = 0, Questão sem resposta = 0.
Linha de base para 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Colaboradores

IQVIA Biotech

Investigadores

  • Diretor de estudo: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMVT-505-3003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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