心臓集中治療室での不整脈の予防 - 正常な血清カリウム値を高く維持することは重要か (TIGHT-K)
TIGHT-Kスタディ。心臓集中治療室での不整脈の予防 - 正常な血清カリウム値を高く維持することは重要か
調査の概要
詳細な説明
患者の少なくとも 3 人に 1 人が心臓手術後の心房細動 (AFACS) の影響を受けており、ほとんどのエピソードは術後 5 日間で発生します。 AF の発生は、罹患率の増加、短期および長期の死亡率、集中治療室 (ICU)、入院期間、および医療費と関連しています。 潜在的な交絡因子を調整した後もこれらの関連性が持続することは、それらが原因である可能性があることを示唆しています。 AF の発生率と有病率、およびそれに関連する費用は、手術人口が高齢化するにつれて増加すると予想されます。 心臓手術後の心房細動の発生を防ぐために広範な努力が行われていますが、この分野の臨床診療は非常に多様であり、ほとんどの介入の証拠ベースはまばらです.
カリウムは、心臓の電気生理学において重要な役割を果たします。 血清カリウム濃度 ([K+]) は一般に心臓手術後に低く、非手術コホートで心房性不整脈を患っている患者ではわずかに低いように見えます。 この関連性が因果関係であるという証拠がないにもかかわらず、血清 [K+] を「高-正常」範囲 (≥ 4.5 mEq/L) に維持するための努力は、カリウムが「正常」閾値の下限を下回った場合に単に介入するのとは対照的です ( <3.6 mEq/L) は、世界中の多くのセンターで、手術後の患者の心房細動予防のための「ルーチン プラクティス」と見なされています。
Tight-K Feasibility Study からの (未発表の) データから、160 人の患者全員が、この高い正常範囲にレベルを補うために少なくとも 1 回のカリウム投与を必要とし、すべての血清 [K+] 測定値の 45.5% が 4.5mEq 未満でした。 /L ある時点で。 同じパイロット研究のデータは、ほとんどの患者がカリウム補給をまったく受けていない場合の中央値 1 と比較して、「タイト」グループ (高正常血清カリウム目標) で与えられたカリウム投与量の中央値が 7 であることを示しています。 「リラックス」グループ。 これは、実践が2つのグループ間の血清カリウムレベルの分離を達成することを初めて実証したため、プロトコルはより高い血清カリウムレベルを達成するのに実際に効果的です.
しかし、心臓手術後の心房細動の予防のために正常な血清カリウム値を高く維持することの有効性は証明されておらず、それを裏付けるデータは非常に限られており、無作為化試験ではなく観察研究から得られています. 実際、これらの状況で正常なカリウム濃度を高く維持することが有益であること、またはこれらの患者にカリウムを積極的に補給することが転帰を改善することを示すデータはありません。
一方、カリウムの補給は不快感や害を引き起こす可能性があります. 経口補充が不可能な術後早期の定期的な中心静脈カリウム投与は、時間と費用がかかり、臨床的リスクと関連しています。カリウム補充は感染リスクを高めます。 経口置換 (可能な場合) は、一般に重度の吐き気と胃腸の副作用に関連しており、患者の忍容性は非常に低いです。 静脈内カリウムの年間費用は、大量に投与されるため、多くの心臓手術室で他の薬剤の費用を上回っています。 看護時間(例えば、薬物検査および投与のため)は、この費用に追加されます。
血清 [K+] ≥ 4.5 mEq/L を日常的に維持することは、有効性が証明されていないため費用がかかり、不快であり、患者にとって危険である可能性があります。 治験責任医師はこの問題に対処し、冠動脈バイパス手術を受けている患者におけるカリウム補給の最初の適切に出力された非劣性の多施設無作為化試験を実施する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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London
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London Borough of Sutton、London、イギリス、EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 孤立したCABG手術を受ける予定
- 洞調律の患者
除外基準:
- 18歳未満
- 心房細動、心房粗動および/または心房性頻脈性不整脈の既往歴
- -術前の高度房室(AV)ブロック(Mobitzタイプ2秒房室ブロックまたは完全心ブロックとして定義)
- -術前血清[K +]が5.5 mEq / Lを超える
- -心調律管理を目的とした薬物の現在/以前の使用
- 透析依存性末期腎不全
- -心臓リズムの術後介入を評価する別の臨床試験への同時患者の関与
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:厳密な制御
「タイト」グループに無作為に割り付けられた患者は、血清カリウム値が 4.5 mEq/L を下回った場合にカリウムの補給を受けます (現在の慣行)。
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試験治療は、患者が手術後に集中治療室に入院したときに開始されます。 現在の慣行に従って、患者は定期的な血液検査を受けます。 ICU 滞在中の K+ モニタリングの頻度は、臨床医/看護スタッフの好みに応じて決定されます。 カリウム補給は、地元の病院のプロトコルに従って行われます。 これは、静脈内注入または錠剤として行うことができます。 それ以外の場合、患者は現在の病院のプロトコルに従って治療されます。 |
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実験的:リラックスしたコントロール
無作為に「リラックス」グループに選ばれた人は、血清カリウム値が 3.6 mEq/L を下回った場合にのみカリウムの補給を受けます。
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試験治療は、患者が手術後に集中治療室に入院したときに開始されます。 現在の慣行に従って、患者は定期的な血液検査を受けます。 ICU 滞在中の K+ モニタリングの頻度は、臨床医/看護スタッフの好みに応じて決定されます。 カリウム補給は、地元の病院のプロトコルに従って行われます。 これは、静脈内注入または錠剤として行うことができます。 それ以外の場合、患者は現在の病院のプロトコルに従って治療されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU/術後ケア施設への最初の入院、または退院のいずれか早い方から120時間後まで、新規発症AFACSが存在する。
時間枠:最長5日間
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臨床的に検出され、(12誘導心電図(ECG)、遠隔測定またはホルターモニタリングのいずれかで)心電図的に確認された、30秒以上続くAFACSのエピソード
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最長5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院患者死亡率
時間枠:最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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6か月の死亡率
時間枠:最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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クリティカルケア滞在期間
時間枠:最長6ヶ月
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患者が救命救急に入院している日数
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最長6ヶ月
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入院期間
時間枠:最長6ヶ月
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全病棟の患者の入院日数
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最長6ヶ月
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カリウム療法に関する費用
時間枠:最長5日間
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カリウム療法を患者に投与するための経済的費用
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最長5日間
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6 か月の生活の質: アンケート
時間枠:6ヵ月
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手術前および 6 か月のフォローアップ時に QOL アンケート (EQ-5D-5L) を実施
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6ヵ月
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新たに発症するAFACSの発生率
時間枠:最長5日間
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ICU/術後ケア施設への初回入院後、または退院後、いずれか早い方の120時間後までにホルター心電図で検出される。
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最長5日間
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少なくとも1回のAFACSエピソードの発生
時間枠:最長5日間
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ICU/術後ケア施設への最初の入院後または退院後、いずれか早い方の120時間後まで、臨床的に特定されたAFACSまたはホルター特定されたAFACS。
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最長5日間
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非心房細動性不整脈のエピソードを少なくとも 1 回経験した患者の数。
時間枠:最長5日間
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ICU/術後ケア施設への最初の入院後、または退院後のいずれか早い方から120時間後まで、ホルター心電図で確認された
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最長5日間
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。