- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04053816
Prevención de arritmias en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos: ¿importa el mantenimiento de niveles de potasio sérico elevados a normales? (TIGHT-K)
El ESTUDIO TIGHT-K. Prevención de arritmias en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos: ¿importa el mantenimiento de niveles de potasio sérico elevados a normales?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Al menos uno de cada tres pacientes sufre fibrilación auricular después de una cirugía cardíaca (AFACS), y la mayoría de los episodios ocurren en los primeros cinco días posteriores a la operación. La aparición de FA se asocia con un aumento de la morbilidad, la mortalidad a corto y largo plazo, la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y el hospital y el costo de la atención. La persistencia de estas asociaciones después del ajuste por posibles factores de confusión sugiere que pueden ser causales. Se espera que la incidencia y la prevalencia de la FA y sus costos asociados aumenten a medida que envejece la población quirúrgica. Se realizan grandes esfuerzos para prevenir la FA después de la cirugía cardíaca, pero la práctica clínica en esta área es muy variable y la base de pruebas para la mayoría de las intervenciones es escasa.
El potasio juega un papel importante en la electrofisiología cardíaca. Las concentraciones séricas de potasio ([K+]) suelen ser bajas después de una cirugía cardíaca y parecen ligeramente más bajas en aquellos que sufren arritmias auriculares en cohortes no quirúrgicas. A pesar de la ausencia de pruebas de que esta asociación sea causal, los esfuerzos para mantener la [K+] sérica en el rango "alto-normal" (≥ 4,5 mEq/L), en lugar de simplemente intervenir si el potasio cae por debajo de su umbral "normal" más bajo ( <3,6 mEq/L), se consideran una "práctica habitual" para la prevención de la FA en pacientes posquirúrgicos en muchos centros de todo el mundo.
A partir de los datos (no publicados) de nuestro estudio de viabilidad Tight-K, los 160 pacientes habrían requerido al menos una dosis de potasio para complementar sus niveles a este rango normal alto y el 45,5 % de todas las mediciones de [K+] en suero estaban por debajo de 4,5 mEq /L en algún momento. Los datos del mismo estudio piloto muestran una mediana de siete dosis de potasio administradas en el grupo "ajustado" (objetivo de potasio sérico alto-normal), en comparación con una mediana de una, y la mayoría de los pacientes no reciben suplementos de potasio en absoluto, en el grupo 'relajado'. Esto demostró por primera vez que la práctica logra una separación en los niveles de potasio sérico entre los dos grupos, por lo que el protocolo es efectivamente efectivo para lograr niveles más altos de potasio sérico.
Sin embargo, la eficacia de la práctica de mantener los niveles séricos de potasio altos y normales para la prevención de la fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca sigue sin demostrarse y los datos que la respaldan son extremadamente limitados y se derivan de estudios observacionales en lugar de ensayos aleatorizados. De hecho, no existen datos que demuestren que mantener un nivel de potasio normal alto sea beneficioso en estas circunstancias, o que la reposición agresiva de potasio en estos pacientes mejore el resultado.
Mientras tanto, la suplementación con potasio puede causar molestias o daños. La administración de potasio venoso central de rutina en el período postoperatorio temprano, cuando la suplementación oral no es posible, requiere mucho tiempo, es costosa y está asociada con el riesgo clínico: la infusión rápida puede resultar fatal y dejar los catéteres venosos centrales in situ con el único propósito de la reposición de potasio aumenta el riesgo de infección. El reemplazo oral (cuando es factible) se asocia comúnmente con náuseas profundas y efectos secundarios gastrointestinales, y es muy mal tolerado por los pacientes. Los costes anuales del potasio intravenoso superan a los de otros fármacos en muchas unidades de cirugía cardiaca debido a las grandes cantidades administradas. El tiempo de enfermería (p. ej., para controles y administración de medicamentos) se sumará a este costo.
El mantenimiento de rutina de [K+] sérico ≥ 4,5 mEq/L es una práctica costosa de eficacia no probada que es desagradable y puede ser peligrosa para los pacientes. Los investigadores abordarán este problema, realizando el primer ensayo aleatorizado multicéntrico de no inferioridad con la potencia adecuada de la administración de suplementos de potasio en pacientes sometidos a cirugía de derivación de la arteria coronaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London
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London Borough of Sutton, London, Reino Unido, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una cirugía CABG aislada
- Paciente en ritmo sinusal
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Historia previa de fibrilación auricular, aleteo auricular y/o taquiarritmia auricular
- Bloqueo auriculoventricular (AV) preoperatorio de alto grado (definido como bloqueo AV de segundo grado Mobitz tipo 2 o bloqueo cardíaco completo)
- [K+] sérico preoperatorio superior a 5,5 mEq/L
- Uso actual/anterior de medicación con el fin de controlar el ritmo cardíaco
- Insuficiencia renal terminal dependiente de diálisis
- Participación concurrente de pacientes en otro ensayo clínico que evalúa las intervenciones postoperatorias del ritmo cardíaco
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control estricto
Los pacientes aleatorizados al grupo 'Tight' recibirán suplementos de potasio si su potasio sérico cae por debajo de 4,5 mEq/L (práctica actual).
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El tratamiento de prueba comenzará cuando los pacientes sean admitidos en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía. El paciente se someterá a análisis de sangre regulares, según la práctica actual. La frecuencia de la monitorización de K+ mientras se encuentre en la UCI dependerá de la preferencia del médico o del personal de enfermería. La suplementación de potasio se realizará de acuerdo con los protocolos del hospital local. Esto puede ser a través de una infusión intravenosa o como una tableta. De lo contrario, los pacientes serán tratados según el protocolo actual del hospital. |
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Experimental: Control relajado
Aquellos asignados al azar al grupo "Relajado" recibirán suplementos de potasio solo si su potasio sérico cae por debajo de 3,6 mEq/L.
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El tratamiento de prueba comenzará cuando los pacientes sean admitidos en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía. El paciente se someterá a análisis de sangre regulares, según la práctica actual. La frecuencia de la monitorización de K+ mientras se encuentre en la UCI dependerá de la preferencia del médico o del personal de enfermería. La suplementación de potasio se realizará de acuerdo con los protocolos del hospital local. Esto puede ser a través de una infusión intravenosa o como una tableta. De lo contrario, los pacientes serán tratados según el protocolo actual del hospital. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia de AFACS de nueva aparición hasta la hora 120 después del ingreso inicial en la UCI/centro de atención postoperatoria, o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: Máximo de 5 días
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Episodio de AFACS que dura ≥30 segundos que se detecta clínicamente y se confirma electrocardiográficamente (ya sea en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, telemetría o monitoreo Holter
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Máximo de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Máximo 6 meses
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Máximo 6 meses
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Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: Máximo 6 meses
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Máximo 6 meses
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Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Máximo 6 meses
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Número de días que los pacientes están hospitalizados en cuidados intensivos
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Máximo 6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Máximo 6 meses
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Número de días que los pacientes están hospitalizados en todas las salas del hospital
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Máximo 6 meses
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Costes relacionados con la terapia de potasio
Periodo de tiempo: Máximo de 5 días
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Costo financiero de administrar la terapia de potasio a los pacientes
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Máximo de 5 días
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Calidad de vida a los 6 meses: cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida (EQ-5D-5L) administrado antes de la cirugía y a los 6 meses de seguimiento
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6 meses
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La incidencia de AFACS de nueva aparición
Periodo de tiempo: Máximo de 5 días
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Detectado en un monitor Holter hasta la hora 120 después de la admisión inicial a la UCI/centro de cuidados posoperatorios o al alta del hospital, lo que ocurra primero.
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Máximo de 5 días
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La incidencia de al menos un episodio de AFACS
Periodo de tiempo: Máximo de 5 días
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AFACS clínicamente identificado o AFACS identificado por Holter hasta la hora 120 después de la admisión inicial a la UCI/centro de cuidados posoperatorios o al alta del hospital, lo que ocurra primero.
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Máximo de 5 días
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Número de pacientes que experimentaron al menos un episodio de arritmia no relacionada con la FA.
Periodo de tiempo: Máximo de 5 días
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Identificado en el monitor Holter hasta la hora 120 después de la admisión inicial a la UCI/centro de cuidados postoperatorios o al alta del hospital, lo que ocurra primero
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Máximo de 5 días
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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- 260639
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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