- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04053816
Prävention von Rhythmusstörungen auf der Herzintensivstation – Ist die Aufrechterhaltung eines hohen Serumkaliumspiegels wichtig? (TIGHT-K)
Die TIGHT-K-STUDIE. Prävention von Rhythmusstörungen auf der Herzintensivstation – Ist die Aufrechterhaltung eines hohen Serumkaliumspiegels wichtig?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mindestens jeder dritte Patient ist nach einer Herzoperation (AFACS) von Vorhofflimmern betroffen, wobei die meisten Episoden in den ersten fünf postoperativen Tagen auftreten. Das Auftreten von Vorhofflimmern ist mit erhöhter Morbidität, kurz- und langfristiger Sterblichkeit, Intensivstation (ICU) und Krankenhausaufenthalt sowie Pflegekosten verbunden. Das Fortbestehen dieser Assoziationen nach Anpassung an potenzielle Störfaktoren deutet darauf hin, dass sie möglicherweise kausal sind. Die Inzidenz und Prävalenz von Vorhofflimmern und die damit verbundenen Kosten werden voraussichtlich mit zunehmendem Alter der chirurgischen Bevölkerung zunehmen. Es werden umfangreiche Anstrengungen unternommen, um das Auftreten von Vorhofflimmern nach Herzoperationen zu verhindern, aber die klinische Praxis in diesem Bereich ist sehr unterschiedlich und die Evidenzbasis für die meisten Eingriffe ist spärlich.
Kalium spielt eine wichtige Rolle in der Elektrophysiologie des Herzens. Serum-Kalium-Konzentrationen ([K+]) sind nach einer Herzoperation üblicherweise niedrig und scheinen bei Patienten mit atrialen Arrhythmien in nicht-chirurgischen Kohorten geringfügig niedriger zu sein. Trotz fehlender Beweise dafür, dass dieser Zusammenhang kausal ist, versuchen die Bemühungen, das Serum [K+] im „hochnormalen“ Bereich (≥ 4,5 mEq/L) zu halten, anstatt nur einzugreifen, wenn Kalium unter seine untere „normale“ Schwelle fällt ( <3,6 mEq/l) gelten in vielen Zentren weltweit als „Routinepraxis“ zur VHF-Prävention bei postoperativen Patienten.
Aus den (unveröffentlichten) Daten unserer Tight-K-Machbarkeitsstudie geht hervor, dass alle 160 Patienten mindestens eine Kaliumdosis benötigt hätten, um ihre Werte auf diesen hohen Normalbereich zu ergänzen, und 45,5 % aller Serum-[K+]-Messungen lagen unter 4,5 mEq /L irgendwann. Daten aus derselben Pilotstudie zeigen eine mediane Anzahl von Kaliumdosen, die in der „engen“ Gruppe (hohes normales Serumkaliumziel) von sieben verabreicht wurden, im Vergleich zu einem Median von einer, wobei die meisten Patienten überhaupt keine Kaliumergänzung erhielten die „entspannte“ Gruppe. Dies zeigte zum ersten Mal überhaupt, dass die Praxis eine Trennung der Serumkaliumspiegel zwischen den beiden Gruppen erreicht, so dass das Protokoll tatsächlich wirksam ist, um höhere Serumkaliumspiegel zu erreichen.
Die Wirksamkeit der Praxis, hochnormale Serumkaliumspiegel zur Vorbeugung von Vorhofflimmern nach Herzoperationen aufrechtzuerhalten, bleibt jedoch unbewiesen und die Daten, die dies unterstützen, sind äußerst begrenzt, da sie eher aus Beobachtungsstudien als aus randomisierten Studien stammen. Tatsächlich liegen keine Daten vor, die belegen, dass die Aufrechterhaltung eines hohen normalen Kaliumspiegels unter diesen Umständen vorteilhaft ist oder dass eine aggressive Auffüllung von Kalium bei diesen Patienten das Ergebnis verbessert.
In der Zwischenzeit kann eine Kaliumergänzung Beschwerden oder Schäden verursachen. Die routinemäßige zentralvenöse Kaliumverabreichung in der frühen postoperativen Phase, wenn eine orale Supplementierung nicht möglich ist, ist zeitaufwändig, kostspielig und mit einem klinischen Risiko verbunden: Eine schnelle Infusion kann sich als tödlich erweisen, und das Belassen zentralvenöser Katheter in situ zum alleinigen Zweck Kaliumersatz erhöht das Infektionsrisiko. Der orale Ersatz (sofern möglich) ist häufig mit starker Übelkeit und gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden und wird von den Patienten sehr schlecht vertragen. Die jährlichen Kosten für intravenös verabreichtes Kalium übersteigen aufgrund der großen verabreichten Mengen in vielen kardiochirurgischen Abteilungen die Kosten anderer Medikamente. Hinzu kommen Pflegezeiten (z. B. für Medikamentenkontrolle und -verabreichung).
Die routinemäßige Aufrechterhaltung eines Serum-[K+]-Werts von ≥ 4,5 mÄq/l ist eine kostspielige Praxis mit unbewiesener Wirksamkeit, die unangenehm ist und für Patienten gefährlich sein kann. Die Prüfärzte werden sich mit diesem Problem befassen und die erste multizentrische randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie mit angemessener Power zur Kaliumsupplementierung bei Patienten durchführen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Professor Ben O'Brien
- Telefonnummer: 0207 927 2505
- E-Mail: benobrien@doctors.org.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zahra Jamal
- Telefonnummer: 0207 927 2505
- E-Mail: tightk@lshtm.ac.uk
Studienorte
-
-
London
-
London Borough of Sutton, London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante isolierte CABG-Operation
- Patient im Sinusrhythmus
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern, Vorhofflattern und/oder atrialer Tachyarrhythmie
- Präoperativer hochgradiger atrioventrikulärer (AV) Block (definiert als Mobitz-Typ-2-AV-Block zweiten Grades oder vollständiger Herzblock)
- Präoperatives Serum [K+] größer als 5,5 mEq/l
- Aktuelle/frühere Einnahme von Medikamenten zum Zweck des Herzrhythmusmanagements
- Dialyseabhängiges Nierenversagen im Endstadium
- Gleichzeitige Beteiligung des Patienten an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung postoperativer Herzrhythmusinterventionen
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Strenge Kontrolle
Patienten, die in die „Tight“-Gruppe randomisiert werden, erhalten eine Kaliumergänzung, wenn ihr Serumkalium unter 4,5 mEq/L fällt (aktuelle Praxis).
|
Die Probebehandlung beginnt, wenn die Patienten nach ihrer Operation auf die Intensivstation aufgenommen werden. Der Patient wird gemäß der aktuellen Praxis regelmäßigen Blutuntersuchungen unterzogen. Die Häufigkeit der K+-Überwachung auf der Intensivstation richtet sich nach den Vorlieben des Arztes/Pflegepersonals. Die Kaliumergänzung erfolgt gemäß den örtlichen Krankenhausprotokollen. Dies kann entweder über eine intravenöse Infusion oder als Tablette erfolgen. Die Patienten werden ansonsten gemäß dem aktuellen Krankenhausprotokoll behandelt. |
Experimental: Entspannte Kontrolle
Diejenigen, die in die „entspannte“ Gruppe randomisiert wurden, erhalten nur dann eine Kaliumergänzung, wenn ihr Serumkalium unter 3,6 mÄq/l fällt.
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Die Probebehandlung beginnt, wenn die Patienten nach ihrer Operation auf die Intensivstation aufgenommen werden. Der Patient wird gemäß der aktuellen Praxis regelmäßigen Blutuntersuchungen unterzogen. Die Häufigkeit der K+-Überwachung auf der Intensivstation richtet sich nach den Vorlieben des Arztes/Pflegepersonals. Die Kaliumergänzung erfolgt gemäß den örtlichen Krankenhausprotokollen. Dies kann entweder über eine intravenöse Infusion oder als Tablette erfolgen. Die Patienten werden ansonsten gemäß dem aktuellen Krankenhausprotokoll behandelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Vorliegen eines neu aufgetretenen AFACS bis zur 120. Stunde nach der ersten Aufnahme auf die Intensivstation/in der postoperativen Pflegeeinrichtung oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: Maximal 5 Tage
|
Episode von AFACS mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden, die sowohl klinisch erkannt als auch elektrokardiographisch bestätigt wird (entweder durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Telemetrie oder Holter-Überwachung).
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Maximal 5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Maximal 6 Monate
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Maximal 6 Monate
|
|
6-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: Maximal 6 Monate
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Maximal 6 Monate
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|
Dauer des Aufenthalts in der Intensivpflege
Zeitfenster: Maximal 6 Monate
|
Anzahl der Tage, an denen sich Patienten stationär auf der Intensivstation befinden
|
Maximal 6 Monate
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Maximal 6 Monate
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Anzahl der Tage, die Patienten stationär in allen Krankenhausabteilungen verbringen
|
Maximal 6 Monate
|
Kosten im Zusammenhang mit der Kaliumtherapie
Zeitfenster: Maximal 5 Tage
|
Finanzielle Kosten für die Verabreichung einer Kaliumtherapie an Patienten
|
Maximal 5 Tage
|
Lebensqualität nach 6 Monaten: Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L), der vor der Operation und bei der Nachsorge nach 6 Monaten verabreicht wird
|
6 Monate
|
Die Inzidenz neu auftretender AFACS
Zeitfenster: Maximal 5 Tage
|
Wird auf dem Holter-Monitor bis 120 Stunden nach der ersten Aufnahme auf die Intensivstation/in der postoperativen Pflegeeinrichtung oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erkannt, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Maximal 5 Tage
|
Die Inzidenz von mindestens einer AFACS-Episode
Zeitfenster: Maximal 5 Tage
|
Klinisch identifiziertes AFACS oder Holter-identifiziertes AFACS bis 120 Stunden nach der ersten Aufnahme auf die Intensivstation/in der postoperativen Pflegeeinrichtung oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Maximal 5 Tage
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Anzahl der Patienten, bei denen mindestens eine Episode einer Nicht-AF-Arrhythmie auftrat.
Zeitfenster: Maximal 5 Tage
|
Wird auf dem Holter-Monitor bis 120 Stunden nach der ersten Aufnahme auf die Intensivstation/in der postoperativen Pflegeeinrichtung oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus identifiziert, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Maximal 5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 260639
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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