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Prävention von Rhythmusstörungen auf der Herzintensivstation – Ist die Aufrechterhaltung eines hohen Serumkaliumspiegels wichtig? (TIGHT-K)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Die TIGHT-K-STUDIE. Prävention von Rhythmusstörungen auf der Herzintensivstation – Ist die Aufrechterhaltung eines hohen Serumkaliumspiegels wichtig?

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Strategie zur Aufrechterhaltung des Serumkaliumspiegels bei ≥ 3,6 mEq/l einer Strategie der üblichen Behandlung (≥ 4,5 mEq/l) beim Auftreten von neu auftretendem Vorhofflimmern nach einer Herzoperation nicht unterlegen ist (AFACS) bei Patienten, die sich einer isolierten Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens jeder dritte Patient ist nach einer Herzoperation (AFACS) von Vorhofflimmern betroffen, wobei die meisten Episoden in den ersten fünf postoperativen Tagen auftreten. Das Auftreten von Vorhofflimmern ist mit erhöhter Morbidität, kurz- und langfristiger Sterblichkeit, Intensivstation (ICU) und Krankenhausaufenthalt sowie Pflegekosten verbunden. Das Fortbestehen dieser Assoziationen nach Anpassung an potenzielle Störfaktoren deutet darauf hin, dass sie möglicherweise kausal sind. Die Inzidenz und Prävalenz von Vorhofflimmern und die damit verbundenen Kosten werden voraussichtlich mit zunehmendem Alter der chirurgischen Bevölkerung zunehmen. Es werden umfangreiche Anstrengungen unternommen, um das Auftreten von Vorhofflimmern nach Herzoperationen zu verhindern, aber die klinische Praxis in diesem Bereich ist sehr unterschiedlich und die Evidenzbasis für die meisten Eingriffe ist spärlich.

Kalium spielt eine wichtige Rolle in der Elektrophysiologie des Herzens. Serum-Kalium-Konzentrationen ([K+]) sind nach einer Herzoperation üblicherweise niedrig und scheinen bei Patienten mit atrialen Arrhythmien in nicht-chirurgischen Kohorten geringfügig niedriger zu sein. Trotz fehlender Beweise dafür, dass dieser Zusammenhang kausal ist, versuchen die Bemühungen, das Serum [K+] im „hochnormalen“ Bereich (≥ 4,5 mEq/L) zu halten, anstatt nur einzugreifen, wenn Kalium unter seine untere „normale“ Schwelle fällt ( <3,6 mEq/l) gelten in vielen Zentren weltweit als „Routinepraxis“ zur VHF-Prävention bei postoperativen Patienten.

Aus den (unveröffentlichten) Daten unserer Tight-K-Machbarkeitsstudie geht hervor, dass alle 160 Patienten mindestens eine Kaliumdosis benötigt hätten, um ihre Werte auf diesen hohen Normalbereich zu ergänzen, und 45,5 % aller Serum-[K+]-Messungen lagen unter 4,5 mEq /L irgendwann. Daten aus derselben Pilotstudie zeigen eine mediane Anzahl von Kaliumdosen, die in der „engen“ Gruppe (hohes normales Serumkaliumziel) von sieben verabreicht wurden, im Vergleich zu einem Median von einer, wobei die meisten Patienten überhaupt keine Kaliumergänzung erhielten die „entspannte“ Gruppe. Dies zeigte zum ersten Mal überhaupt, dass die Praxis eine Trennung der Serumkaliumspiegel zwischen den beiden Gruppen erreicht, so dass das Protokoll tatsächlich wirksam ist, um höhere Serumkaliumspiegel zu erreichen.

Die Wirksamkeit der Praxis, hochnormale Serumkaliumspiegel zur Vorbeugung von Vorhofflimmern nach Herzoperationen aufrechtzuerhalten, bleibt jedoch unbewiesen und die Daten, die dies unterstützen, sind äußerst begrenzt, da sie eher aus Beobachtungsstudien als aus randomisierten Studien stammen. Tatsächlich liegen keine Daten vor, die belegen, dass die Aufrechterhaltung eines hohen normalen Kaliumspiegels unter diesen Umständen vorteilhaft ist oder dass eine aggressive Auffüllung von Kalium bei diesen Patienten das Ergebnis verbessert.

In der Zwischenzeit kann eine Kaliumergänzung Beschwerden oder Schäden verursachen. Die routinemäßige zentralvenöse Kaliumverabreichung in der frühen postoperativen Phase, wenn eine orale Supplementierung nicht möglich ist, ist zeitaufwändig, kostspielig und mit einem klinischen Risiko verbunden: Eine schnelle Infusion kann sich als tödlich erweisen, und das Belassen zentralvenöser Katheter in situ zum alleinigen Zweck Kaliumersatz erhöht das Infektionsrisiko. Der orale Ersatz (sofern möglich) ist häufig mit starker Übelkeit und gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden und wird von den Patienten sehr schlecht vertragen. Die jährlichen Kosten für intravenös verabreichtes Kalium übersteigen aufgrund der großen verabreichten Mengen in vielen kardiochirurgischen Abteilungen die Kosten anderer Medikamente. Hinzu kommen Pflegezeiten (z. B. für Medikamentenkontrolle und -verabreichung).

Die routinemäßige Aufrechterhaltung eines Serum-[K+]-Werts von ≥ 4,5 mÄq/l ist eine kostspielige Praxis mit unbewiesener Wirksamkeit, die unangenehm ist und für Patienten gefährlich sein kann. Die Prüfärzte werden sich mit diesem Problem befassen und die erste multizentrische randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie mit angemessener Power zur Kaliumsupplementierung bei Patienten durchführen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1684

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • London
      • London Borough of Sutton, London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7DN
        • Barts Health NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante isolierte CABG-Operation
  • Patient im Sinusrhythmus

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern, Vorhofflattern und/oder atrialer Tachyarrhythmie
  • Präoperativer hochgradiger atrioventrikulärer (AV) Block (definiert als Mobitz-Typ-2-AV-Block zweiten Grades oder vollständiger Herzblock)
  • Präoperatives Serum [K+] größer als 5,5 mEq/l
  • Aktuelle/frühere Einnahme von Medikamenten zum Zweck des Herzrhythmusmanagements
  • Dialyseabhängiges Nierenversagen im Endstadium
  • Gleichzeitige Beteiligung des Patienten an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung postoperativer Herzrhythmusinterventionen
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strenge Kontrolle
Patienten, die in die „Tight“-Gruppe randomisiert werden, erhalten eine Kaliumergänzung, wenn ihr Serumkalium unter 4,5 mEq/L fällt (aktuelle Praxis).

Die Probebehandlung beginnt, wenn die Patienten nach ihrer Operation auf die Intensivstation aufgenommen werden. Der Patient wird gemäß der aktuellen Praxis regelmäßigen Blutuntersuchungen unterzogen. Die Häufigkeit der K+-Überwachung auf der Intensivstation richtet sich nach den Vorlieben des Arztes/Pflegepersonals.

Die Kaliumergänzung erfolgt gemäß den örtlichen Krankenhausprotokollen. Dies kann entweder über eine intravenöse Infusion oder als Tablette erfolgen. Die Patienten werden ansonsten gemäß dem aktuellen Krankenhausprotokoll behandelt.

Experimental: Entspannte Kontrolle
Diejenigen, die in die „entspannte“ Gruppe randomisiert wurden, erhalten nur dann eine Kaliumergänzung, wenn ihr Serumkalium unter 3,6 mÄq/l fällt.

Die Probebehandlung beginnt, wenn die Patienten nach ihrer Operation auf die Intensivstation aufgenommen werden. Der Patient wird gemäß der aktuellen Praxis regelmäßigen Blutuntersuchungen unterzogen. Die Häufigkeit der K+-Überwachung auf der Intensivstation richtet sich nach den Vorlieben des Arztes/Pflegepersonals.

Die Kaliumergänzung erfolgt gemäß den örtlichen Krankenhausprotokollen. Dies kann entweder über eine intravenöse Infusion oder als Tablette erfolgen. Die Patienten werden ansonsten gemäß dem aktuellen Krankenhausprotokoll behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorliegen eines neu aufgetretenen AFACS bis zur 120. Stunde nach der ersten Aufnahme auf die Intensivstation/in der postoperativen Pflegeeinrichtung oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: Maximal 5 Tage
Episode von AFACS mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden, die sowohl klinisch erkannt als auch elektrokardiographisch bestätigt wird (entweder durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Telemetrie oder Holter-Überwachung).
Maximal 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Maximal 6 Monate
Maximal 6 Monate
6-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: Maximal 6 Monate
Maximal 6 Monate
Dauer des Aufenthalts in der Intensivpflege
Zeitfenster: Maximal 6 Monate
Anzahl der Tage, an denen sich Patienten stationär auf der Intensivstation befinden
Maximal 6 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Maximal 6 Monate
Anzahl der Tage, die Patienten stationär in allen Krankenhausabteilungen verbringen
Maximal 6 Monate
Kosten im Zusammenhang mit der Kaliumtherapie
Zeitfenster: Maximal 5 Tage
Finanzielle Kosten für die Verabreichung einer Kaliumtherapie an Patienten
Maximal 5 Tage
Lebensqualität nach 6 Monaten: Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L), der vor der Operation und bei der Nachsorge nach 6 Monaten verabreicht wird
6 Monate
Die Inzidenz neu auftretender AFACS
Zeitfenster: Maximal 5 Tage
Wird auf dem Holter-Monitor bis 120 Stunden nach der ersten Aufnahme auf die Intensivstation/in der postoperativen Pflegeeinrichtung oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erkannt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Maximal 5 Tage
Die Inzidenz von mindestens einer AFACS-Episode
Zeitfenster: Maximal 5 Tage
Klinisch identifiziertes AFACS oder Holter-identifiziertes AFACS bis 120 Stunden nach der ersten Aufnahme auf die Intensivstation/in der postoperativen Pflegeeinrichtung oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Maximal 5 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen mindestens eine Episode einer Nicht-AF-Arrhythmie auftrat.
Zeitfenster: Maximal 5 Tage
Wird auf dem Holter-Monitor bis 120 Stunden nach der ersten Aufnahme auf die Intensivstation/in der postoperativen Pflegeeinrichtung oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus identifiziert, je nachdem, was zuerst eintritt
Maximal 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arrhythmien, Herz

Klinische Studien zur Kalium

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