- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04053816
Zapobieganie zaburzeniom rytmu serca na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej – czy utrzymanie wysokiego normalnego poziomu potasu w surowicy ma znaczenie (TIGHT-K)
TIGHT-K BADANIE. Zapobieganie zaburzeniom rytmu serca na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej – czy utrzymanie wysokiego normalnego poziomu potasu w surowicy ma znaczenie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Co najmniej jeden na trzech pacjentów cierpi na migotanie przedsionków po operacji kardiochirurgicznej (AFACS), przy czym większość epizodów występuje w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji. Występowanie AF wiąże się ze zwiększoną chorobowością, śmiertelnością krótko- i długoterminową, pobytem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i pobytem w szpitalu oraz kosztami opieki. Trwałość tych powiązań po uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających sugeruje, że mogą one być przyczynowe. Oczekuje się, że częstość występowania i częstość występowania AF oraz związane z nim koszty wzrosną wraz ze starzeniem się populacji operowanej. Podejmowane są szeroko zakrojone wysiłki, aby zapobiegać występowaniu AF po operacjach kardiochirurgicznych, ale praktyka kliniczna w tej dziedzinie jest bardzo zróżnicowana, a baza dowodów dla większości interwencji jest skąpa.
Potas odgrywa ważną rolę w elektrofizjologii serca. Stężenia potasu w surowicy ([K+]) są zwykle niskie po operacjach kardiochirurgicznych i wydają się nieznacznie niższe u osób cierpiących na przedsionkowe zaburzenia rytmu w kohortach nieoperacyjnych. Pomimo braku dowodów na to, że związek ten jest przyczynowy, wysiłki mające na celu utrzymanie [K+] w surowicy w zakresie „wysokiego poziomu normy” (≥ 4,5 mEq/l), w przeciwieństwie do samej interwencji, jeśli stężenie potasu spadnie poniżej dolnego „normalnego” progu ( <3,6 mEq/l), są uważane za „rutynową praktykę” w zapobieganiu AF u pacjentów po operacjach w wielu ośrodkach na całym świecie.
Z (niepublikowanych) danych z naszego studium wykonalności Tight-K wynika, że wszyscy 160 pacjentów wymagałoby co najmniej jednej dawki potasu, aby uzupełnić ich poziom do tego wysokiego zakresu normy, a 45,5% wszystkich pomiarów [K+] w surowicy było poniżej 4,5 mEq /L w pewnym momencie. Dane z tego samego badania pilotażowego wskazują, że mediana liczby dawek potasu podanych w grupie „ścisłej” (wysoka norma docelowego poziomu potasu w surowicy) wynosi siedem, w porównaniu z medianą wynoszącą jeden, przy czym większość pacjentów nie otrzymuje żadnej suplementacji potasu, w grupa „zrelaksowana”. To pokazało po raz pierwszy, że praktyka osiąga rozdzielenie poziomów potasu w surowicy między dwiema grupami, więc protokół jest rzeczywiście skuteczny w osiąganiu wyższych poziomów potasu w surowicy.
Skuteczność praktyki polegającej na utrzymywaniu wysokiego prawidłowego stężenia potasu w surowicy w zapobieganiu AF po operacjach kardiochirurgicznych pozostaje jednak nieudowodniona, a dane na jej poparcie są bardzo ograniczone i pochodzą raczej z badań obserwacyjnych niż z badań z randomizacją. Rzeczywiście, nie ma danych, które wykazałyby, że utrzymywanie wysokiego normalnego poziomu potasu jest korzystne w takich okolicznościach lub że agresywne uzupełnianie potasu u tych pacjentów poprawia rokowanie.
Tymczasem suplementacja potasem może powodować dyskomfort lub szkody. Rutynowe podawanie potasu do żyły centralnej we wczesnym okresie pooperacyjnym, gdy nie jest możliwa suplementacja doustna, jest czasochłonne, kosztowne i wiąże się z ryzykiem klinicznym: szybka infuzja może okazać się śmiertelna, a pozostawienie cewników do żyły centralnej in situ wyłącznie w celu zastąpienie potasu zwiększa ryzyko infekcji. Wymiana ustna (jeśli jest to możliwe) jest często związana z silnymi nudnościami i działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego i jest bardzo źle tolerowana przez pacjentów. Roczne koszty dożylnego podawania potasu przewyższają koszty innych leków w wielu oddziałach kardiochirurgicznych ze względu na duże podawane ilości. Czas opieki (np. na kontrolę leków i podawanie leków) zwiększy ten koszt.
Rutynowe utrzymywanie stężenia [K+] w surowicy ≥ 4,5 mEq/l jest kosztowną praktyką o nieudowodnionej skuteczności, która jest nieprzyjemna i może być niebezpieczna dla pacjentów. Badacze zajmą się tym problemem, przeprowadzając pierwszą wieloośrodkową, randomizowaną próbę suplementacji potasu u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
London Borough of Sutton, London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7DN
- Barts Health Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowano izolowaną operację CABG
- Pacjent w rytmie zatokowym
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Wcześniejsza historia migotania przedsionków, trzepotania przedsionków i/lub tachyarytmii przedsionkowej
- Przedoperacyjny blok przedsionkowo-komorowy (AV) wysokiego stopnia (zdefiniowany jako blok AV drugiego stopnia Mobitza typu 2 lub całkowity blok serca)
- Surowica przedoperacyjna [K+] powyżej 5,5 mEq/l
- Obecne/wcześniejsze stosowanie leków w celu kontrolowania rytmu serca
- Schyłkowa niewydolność nerek zależna od dializy
- Jednoczesne zaangażowanie pacjentów w innym badaniu klinicznym oceniającym interwencje pooperacyjne związane z rytmem serca
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ścisła kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „ciasnej” otrzymają suplementację potasu, jeśli stężenie potasu w surowicy spadnie poniżej 4,5 mEq/l (obecna praktyka).
|
Próbne leczenie rozpocznie się po przyjęciu pacjentów na oddział intensywnej terapii po operacji. Pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, zgodnie z obecną praktyką. Częstotliwość monitorowania K+ podczas przebywania na OIOM będzie zgodna z preferencjami klinicysty/personelu pielęgniarskiego. Suplementacja potasu będzie zgodna z lokalnymi protokołami szpitalnymi. Może to być w postaci wlewu dożylnego lub tabletki. W przeciwnym razie pacjenci będą traktowani zgodnie z aktualnym protokołem szpitalnym. |
Eksperymentalny: Spokojna kontrola
Osoby przydzielone losowo do grupy „Zrelaksowany” otrzymają suplementację potasu tylko wtedy, gdy ich poziom potasu w surowicy spadnie poniżej 3,6 mEq/l.
|
Próbne leczenie rozpocznie się po przyjęciu pacjentów na oddział intensywnej terapii po operacji. Pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, zgodnie z obecną praktyką. Częstotliwość monitorowania K+ podczas przebywania na OIOM będzie zgodna z preferencjami klinicysty/personelu pielęgniarskiego. Suplementacja potasu będzie zgodna z lokalnymi protokołami szpitalnymi. Może to być w postaci wlewu dożylnego lub tabletki. W przeciwnym razie pacjenci będą traktowani zgodnie z aktualnym protokołem szpitalnym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność AFACS o nowym początku do godziny 120 po pierwszym przyjęciu na OIOM/placówkę opieki pooperacyjnej lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 dni
|
Epizod AFACS trwający ≥30 sekund, który został zarówno wykryty klinicznie, jak i potwierdzony elektrokardiograficznie (za pomocą elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG), telemetrii lub monitorowania metodą Holtera)
|
Maksymalnie 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy
|
Maksymalnie 6 miesięcy
|
|
6-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy
|
Maksymalnie 6 miesięcy
|
|
Długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy
|
Liczba dni pobytu pacjentów na oddziałach intensywnej terapii
|
Maksymalnie 6 miesięcy
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy
|
Liczba dni pobytu pacjentów na wszystkich oddziałach szpitalnych
|
Maksymalnie 6 miesięcy
|
Koszty związane z terapią potasową
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 dni
|
Koszty finansowe podawania pacjentom terapii potasowej
|
Maksymalnie 5 dni
|
Jakość życia w wieku 6 miesięcy: kwestionariusz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5L) wypełniany przed operacją i po 6 miesiącach obserwacji
|
6 miesięcy
|
Częstość występowania AFACS o nowym początku
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 dni
|
Wykrywane na monitorze Holtera do godziny 120 po pierwszym przyjęciu na OIOM/placówkę opieki pooperacyjnej lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Maksymalnie 5 dni
|
Częstość występowania co najmniej jednego epizodu AFACS
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 dni
|
AFACS zidentyfikowany klinicznie lub AFACS zidentyfikowany metodą Holtera do godziny 120 po pierwszym przyjęciu na OIOM/placówkę opieki pooperacyjnej lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Maksymalnie 5 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod arytmii innej niż AF.
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 dni
|
Zidentyfikowany na monitorze Holtera do godziny 120 po pierwszym przyjęciu na OIOM/placówkę opieki pooperacyjnej lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Maksymalnie 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 260639
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Potas
-
Cairo UniversityNieznanyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowego
-
Cairo UniversityZakończonyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowegoEgipt