- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04053816
Профилактика аритмий в кардиологическом отделении интенсивной терапии - имеет ли значение поддержание нормального уровня калия в сыворотке крови (TIGHT-K)
ИССЛЕДОВАНИЕ TIGHT-K. Профилактика аритмий в кардиологическом отделении интенсивной терапии - имеет ли значение поддержание нормального уровня калия в сыворотке крови
Обзор исследования
Подробное описание
По крайней мере, каждый третий пациент страдает от фибрилляции предсердий после операции на сердце (AFACS), причем большинство эпизодов происходит в первые пять послеоперационных дней. Возникновение ФП связано с повышенной заболеваемостью, краткосрочной и долгосрочной смертностью, пребыванием в отделении интенсивной терапии (ОИТ), пребыванием в больнице и стоимостью лечения. Сохранение этих ассоциаций после поправки на потенциальные искажающие факторы предполагает, что они могут быть причинно-следственными. Ожидается, что частота и распространенность ФП и связанные с ней затраты будут увеличиваться по мере старения хирургического населения. Предпринимаются значительные усилия для предотвращения развития ФП после операции на сердце, но клиническая практика в этой области сильно различается, а доказательная база для большинства вмешательств скудна.
Калий играет важную роль в электрофизиологии сердца. Концентрация калия в сыворотке ([K+]) обычно низкая после операции на сердце и незначительно ниже у пациентов, страдающих предсердными аритмиями в нехирургических когортах. Несмотря на отсутствие доказательств того, что эта связь является причинно-следственной, усилия по поддержанию сывороточного [K+] в диапазоне «высокой нормы» (≥ 4,5 мэкв/л), в отличие от простого вмешательства, если калий падает ниже нижнего «нормального» порога ( <3,6 мэкв/л), считаются «рутинной практикой» для профилактики ФП у послеоперационных пациентов во многих центрах по всему миру.
Согласно (неопубликованным) данным нашего технико-экономического обоснования Tight-K, всем 160 пациентам потребовалась бы по крайней мере одна доза калия, чтобы дополнить их уровни до этого нормального диапазона, а 45,5% всех измерений [K+] в сыворотке были ниже 4,5 мЭкв. /L в какой-то момент. Данные того же экспериментального исследования показывают, что среднее количество доз калия, введенных в группе «жестких» пациентов (целевой уровень калия в сыворотке крови), равное семи, по сравнению со средним значением, равным одной, при этом большинство пациентов вообще не получают никаких добавок калия в «расслабленная» группа. Это впервые продемонстрировало, что данная практика действительно обеспечивает разделение уровней калия в сыворотке между двумя группами, поэтому протокол действительно эффективен для достижения более высоких уровней калия в сыворотке.
Однако эффективность практики поддержания нормального уровня калия в сыворотке крови для профилактики ФП после операции на сердце остается недоказанной, а подтверждающие ее данные крайне ограничены, так как получены из обсервационных исследований, а не из рандомизированных исследований. Действительно, нет никаких данных, демонстрирующих, что поддержание высокого нормального уровня калия полезно в этих обстоятельствах или что агрессивное пополнение запасов калия у этих пациентов улучшает исход.
Между тем, добавка калия может вызвать дискомфорт или вред. Рутинное введение калия в центральную вену в раннем послеоперационном периоде, когда пероральное введение невозможно, требует много времени, является дорогостоящим и связано с клиническим риском: быстрое вливание может привести к летальному исходу, а центральные венозные катетеры остаются на месте с единственной целью замена калия увеличивает риск инфекции. Пероральная замена (когда это возможно) обычно связана с сильной тошнотой и желудочно-кишечными побочными эффектами и очень плохо переносится пациентами. Ежегодные затраты на внутривенное введение калия превышают затраты на другие препараты во многих кардиохирургических отделениях из-за вводимых больших количеств. К этой стоимости будет добавлено время ухода (например, для проверки и приема лекарств).
Рутинное поддержание сывороточного [K+] ≥ 4,5 мЭкв/л является дорогостоящей практикой с недоказанной эффективностью, неприятной и может быть опасной для пациентов. Исследователи должны решить эту проблему, проведя первое многоцентровое рандомизированное исследование с соответствующей мощностью и не меньшей эффективностью по применению добавок калия у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
London
-
London Borough of Sutton, London, Соединенное Королевство, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Запланирована изолированная операция АКШ
- У больного синусовый ритм
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Предыдущая история мерцательной аритмии, трепетания предсердий и / или предсердной тахиаритмии
- Предоперационная атриовентрикулярная (АВ) блокада высокой степени (определяемая как АВ-блокада второй степени типа Мобитц 2 или полная сердечная блокада)
- Предоперационная сыворотка [K+] выше 5,5 мЭкв/л
- Текущее/предыдущее использование лекарств для управления сердечным ритмом
- Диализозависимая терминальная стадия почечной недостаточности
- Параллельное участие пациента в другом клиническом исследовании по оценке послеоперационных вмешательств с сердечным ритмом
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Жесткий контроль
Пациенты, рандомизированные в «жесткую» группу, будут получать добавки калия, если уровень калия в их сыворотке упадет ниже 4,5 мЭкв/л (текущая практика).
|
Пробное лечение начнется, когда пациенты поступят в отделение интенсивной терапии после операции. Пациент будет проходить регулярные исследования крови в соответствии с текущей практикой. Частота мониторинга K+ в отделении интенсивной терапии будет зависеть от предпочтений врача/сестринского персонала. Добавление калия будет осуществляться в соответствии с местными больничными протоколами. Это может быть внутривенная инфузия или таблетка. В противном случае пациентов будут лечить в соответствии с текущим протоколом больницы. |
|
Экспериментальный: Расслабленное управление
Те, кто был рандомизирован в «расслабленную» группу, будут получать добавки калия только в том случае, если их уровень калия в сыворотке упадет ниже 3,6 мэкв/л.
|
Пробное лечение начнется, когда пациенты поступят в отделение интенсивной терапии после операции. Пациент будет проходить регулярные исследования крови в соответствии с текущей практикой. Частота мониторинга K+ в отделении интенсивной терапии будет зависеть от предпочтений врача/сестринского персонала. Добавление калия будет осуществляться в соответствии с местными больничными протоколами. Это может быть внутривенная инфузия или таблетка. В противном случае пациентов будут лечить в соответствии с текущим протоколом больницы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие нового начала AFACS до 120 часов после первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии / послеоперационного ухода или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Временное ограничение: Максимум 5 дней
|
Эпизод AFACS продолжительностью ≥30 секунд, который выявляется как клинически, так и электрокардиографически (либо на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, телеметрии или холтеровском мониторировании
|
Максимум 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная смертность
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев
|
Максимум 6 месяцев
|
|
|
6-месячная смертность
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев
|
Максимум 6 месяцев
|
|
|
Продолжительность пребывания в реанимационном отделении
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев
|
Количество дней пребывания пациентов в стационаре в реанимации
|
Максимум 6 месяцев
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев
|
Количество дней, в течение которых пациенты находятся на стационарном лечении во всех отделениях больницы
|
Максимум 6 месяцев
|
|
Расходы, связанные с терапией калием
Временное ограничение: Максимум 5 дней
|
Финансовые затраты на назначение калиевой терапии пациентам
|
Максимум 5 дней
|
|
Качество жизни в 6 месяцев: анкета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник качества жизни (EQ-5D-5L), вводимый до операции и через 6 месяцев после операции
|
6 месяцев
|
|
Частота новых случаев AFACS
Временное ограничение: Максимум 5 дней
|
Выявляется на холтеровском мониторе до 120 часов после первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии/послеоперационного ухода или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Максимум 5 дней
|
|
Частота хотя бы одного эпизода AFACS
Временное ограничение: Максимум 5 дней
|
Клинически идентифицированные AFACS или AFACS, идентифицированные по Холтеру, до 120 часов после первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии / послеоперационного отделения или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Максимум 5 дней
|
|
Количество пациентов, перенесших хотя бы один эпизод аритмии, не связанной с ФП.
Временное ограничение: Максимум 5 дней
|
Выявляется на холтеровском мониторе до 120 часов после первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии/послеоперационного ухода или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Максимум 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 260639
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .