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Prevenção de Disritmias na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca - A Manutenção de Níveis de Potássio Sérico Normal Altos Importa (TIGHT-K)

4 de novembro de 2024 atualizado por: Barts & The London NHS Trust

O ESTUDO TIGHT-K. Prevenção de Disritmias na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca - A Manutenção de Níveis de Potássio Sérico Normal Altos Importa

O objetivo deste estudo é determinar se uma estratégia de manutenção dos níveis séricos de potássio em ≥3,6 mEq/L é não inferior a uma estratégia de tratamento usual (≥4,5 mEq/L) na ocorrência de novo início de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca (AFACS) em pacientes submetidos a cirurgia isolada de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pelo menos um em cada três pacientes é afetado por fibrilação atrial após cirurgia cardíaca (AFACS), com a maioria dos episódios ocorrendo nos primeiros cinco dias de pós-operatório. A ocorrência de FA está associada ao aumento da morbidade, mortalidade de curto e longo prazo, unidade de terapia intensiva (UTI) e internação hospitalar e custo dos cuidados. A persistência dessas associações após o ajuste para potenciais fatores de confusão sugere que elas podem ser causais. Espera-se que a incidência e prevalência de FA e seus custos associados aumentem à medida que a população cirúrgica envelhece. Extensos esforços são realizados para prevenir a ocorrência de FA após cirurgia cardíaca, mas a prática clínica nesta área é altamente variável e a base de evidências para a maioria das intervenções é escassa.

O potássio desempenha um papel importante na eletrofisiologia cardíaca. As concentrações séricas de potássio ([K+]) são comumente baixas após cirurgia cardíaca e parecem marginalmente mais baixas naqueles que sofrem de arritmias atriais em coortes não cirúrgicas. Apesar da ausência de provas de que essa associação seja causal, esforços para manter a [K+] sérica na faixa 'normal alta' (≥ 4,5 mEq/L), em vez de apenas intervir se o potássio cair abaixo de seu limite 'normal' inferior ( <3,6 mEq/L), são considerados 'prática de rotina' para prevenção de FA em pacientes pós-cirúrgicos em muitos centros em todo o mundo.

A partir dos dados (não publicados) de nosso estudo de viabilidade Tight-K, todos os 160 pacientes precisariam de pelo menos uma dose de potássio para suplementar seus níveis a essa faixa normal alta e 45,5% de todas as medições séricas de [K+] estavam abaixo de 4,5mEq /L em algum momento. Os dados do mesmo estudo piloto mostram um número mediano de doses de potássio administradas no grupo 'apertado' (alvo de potássio sérico normal alto) de sete, em comparação com uma mediana de um, com a maioria dos pacientes sem nenhuma suplementação de potássio, em o grupo 'relaxado'. Isso demonstrou, pela primeira vez, que a prática atinge uma separação nos níveis séricos de potássio entre os dois grupos, de modo que o protocolo é realmente eficaz em alcançar níveis mais altos de potássio sérico.

A eficácia da prática de manter altos níveis normais de potássio sérico para a prevenção de FA após cirurgia cardíaca, no entanto, permanece não comprovada e os dados que a suportam são extremamente limitados, sendo derivados de estudos observacionais em vez de ensaios randomizados. De fato, não existem dados para demonstrar que a manutenção de um nível de potássio normal alto é benéfica nessas circunstâncias, ou que a reposição agressiva de potássio nesses pacientes melhora o resultado.

Enquanto isso, a suplementação de potássio pode causar desconforto ou danos. A administração rotineira de potássio venoso central no período pós-operatório imediato, quando a suplementação oral não é possível, é demorada, dispendiosa e associada a risco clínico: a infusão rápida pode ser fatal e deixar cateteres venosos centrais in situ com o único propósito de a reposição de potássio aumenta o risco de infecção. A substituição oral (quando viável) é comumente associada a náuseas profundas e efeitos colaterais gastrointestinais e é muito mal tolerada pelos pacientes. Os custos anuais do potássio intravenoso excedem os de outras drogas em muitas unidades cirúrgicas cardíacas devido às grandes quantidades administradas. O tempo de enfermagem (por exemplo, para verificações e administração de medicamentos) aumentará esse custo.

A manutenção rotineira de [K+] sérica ≥ 4,5 mEq/L é uma prática cara, de eficácia não comprovada, desagradável e que pode ser perigosa para os pacientes. Os investigadores devem abordar esta questão, realizando o primeiro estudo randomizado multicêntrico de não inferioridade com potência adequada de suplementação de potássio em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1684

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • London
      • London Borough of Sutton, London, Reino Unido, EC1A 7DN
        • Barts Health NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para cirurgia de revascularização do miocárdio isolada
  • Paciente em ritmo sinusal

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • História prévia de fibrilação atrial, flutter atrial e/ou taquiarritmia atrial
  • Bloqueio atrioventricular (AV) de alto grau pré-operatório (definido como bloqueio AV de segundo grau Mobitz tipo 2 ou bloqueio cardíaco completo)
  • Soro pré-operatório [K+] maior que 5,5 mEq/L
  • Uso atual/anterior de medicação para fins de controle do ritmo cardíaco
  • Insuficiência renal terminal dependente de diálise
  • Envolvimento concomitante do paciente em outro ensaio clínico avaliando as intervenções pós-operatórias do ritmo cardíaco
  • Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle rígido
Os pacientes randomizados para o grupo 'Tight' receberão suplementação de potássio se o potássio sérico cair abaixo de 4,5 mEq/L (prática atual).

O tratamento experimental começará quando os pacientes forem admitidos na unidade de terapia intensiva após a cirurgia. O paciente será submetido a exames de sangue regulares, de acordo com a prática atual. A frequência do monitoramento de K+ durante a internação na UTI será de acordo com a preferência do clínico/equipe de enfermagem.

A suplementação de potássio será de acordo com os protocolos hospitalares locais. Isso pode ser feito por meio de uma infusão intravenosa ou como um comprimido. Caso contrário, os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo hospitalar atual.

Experimental: Controle relaxado
Aqueles randomizados para o Grupo 'Relaxado' receberão suplementação de potássio somente se o potássio sérico cair abaixo de 3,6 mEq/L.

O tratamento experimental começará quando os pacientes forem admitidos na unidade de terapia intensiva após a cirurgia. O paciente será submetido a exames de sangue regulares, de acordo com a prática atual. A frequência do monitoramento de K+ durante a internação na UTI será de acordo com a preferência do clínico/equipe de enfermagem.

A suplementação de potássio será de acordo com os protocolos hospitalares locais. Isso pode ser feito por meio de uma infusão intravenosa ou como um comprimido. Caso contrário, os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo hospitalar atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A presença de AFACS de início recente até 120 horas após a admissão inicial na UTI/instalação de cuidados pós-operatórios ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro.
Prazo: Máximo de 5 dias
Episódio de AFACS com duração ≥30 segundos que é detectado clinicamente e confirmado eletrocardiograficamente (em um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), telemetria ou monitoramento Holter
Máximo de 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Máximo 6 meses
Máximo 6 meses
Mortalidade em 6 meses
Prazo: Máximo 6 meses
Máximo 6 meses
Duração da internação em cuidados intensivos
Prazo: Máximo 6 meses
Número de dias em que os pacientes estão internados em terapia intensiva
Máximo 6 meses
Tempo de internação
Prazo: Máximo 6 meses
Número de dias em que os pacientes estão internados em todas as enfermarias do hospital
Máximo 6 meses
Custos relativos à terapia de potássio
Prazo: Máximo de 5 dias
Custo financeiro da administração de terapia de potássio para pacientes
Máximo de 5 dias
Qualidade de vida aos 6 meses: questionário
Prazo: 6 meses
Questionário de qualidade de vida (EQ-5D-5L) administrado antes da cirurgia e no seguimento de 6 meses
6 meses
A incidência de AFACS de início recente
Prazo: Máximo de 5 dias
Detectado no monitor Holter até 120 horas após a admissão inicial na UTI/instalação de cuidados pós-operatórios ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro.
Máximo de 5 dias
A incidência de pelo menos um episódio de AFACS
Prazo: Máximo de 5 dias
AFACS clinicamente identificado ou AFACS identificado por Holter até 120 horas após a admissão inicial na UTI/instalação de cuidados pós-operatórios ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro.
Máximo de 5 dias
Número de pacientes com pelo menos um episódio de arritmia não FA.
Prazo: Máximo de 5 dias
Identificado no monitor Holter até 120 horas após a admissão inicial na UTI/instalação de cuidados pós-operatórios ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro
Máximo de 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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