- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04053816
Prevenção de Disritmias na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca - A Manutenção de Níveis de Potássio Sérico Normal Altos Importa (TIGHT-K)
O ESTUDO TIGHT-K. Prevenção de Disritmias na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca - A Manutenção de Níveis de Potássio Sérico Normal Altos Importa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pelo menos um em cada três pacientes é afetado por fibrilação atrial após cirurgia cardíaca (AFACS), com a maioria dos episódios ocorrendo nos primeiros cinco dias de pós-operatório. A ocorrência de FA está associada ao aumento da morbidade, mortalidade de curto e longo prazo, unidade de terapia intensiva (UTI) e internação hospitalar e custo dos cuidados. A persistência dessas associações após o ajuste para potenciais fatores de confusão sugere que elas podem ser causais. Espera-se que a incidência e prevalência de FA e seus custos associados aumentem à medida que a população cirúrgica envelhece. Extensos esforços são realizados para prevenir a ocorrência de FA após cirurgia cardíaca, mas a prática clínica nesta área é altamente variável e a base de evidências para a maioria das intervenções é escassa.
O potássio desempenha um papel importante na eletrofisiologia cardíaca. As concentrações séricas de potássio ([K+]) são comumente baixas após cirurgia cardíaca e parecem marginalmente mais baixas naqueles que sofrem de arritmias atriais em coortes não cirúrgicas. Apesar da ausência de provas de que essa associação seja causal, esforços para manter a [K+] sérica na faixa 'normal alta' (≥ 4,5 mEq/L), em vez de apenas intervir se o potássio cair abaixo de seu limite 'normal' inferior ( <3,6 mEq/L), são considerados 'prática de rotina' para prevenção de FA em pacientes pós-cirúrgicos em muitos centros em todo o mundo.
A partir dos dados (não publicados) de nosso estudo de viabilidade Tight-K, todos os 160 pacientes precisariam de pelo menos uma dose de potássio para suplementar seus níveis a essa faixa normal alta e 45,5% de todas as medições séricas de [K+] estavam abaixo de 4,5mEq /L em algum momento. Os dados do mesmo estudo piloto mostram um número mediano de doses de potássio administradas no grupo 'apertado' (alvo de potássio sérico normal alto) de sete, em comparação com uma mediana de um, com a maioria dos pacientes sem nenhuma suplementação de potássio, em o grupo 'relaxado'. Isso demonstrou, pela primeira vez, que a prática atinge uma separação nos níveis séricos de potássio entre os dois grupos, de modo que o protocolo é realmente eficaz em alcançar níveis mais altos de potássio sérico.
A eficácia da prática de manter altos níveis normais de potássio sérico para a prevenção de FA após cirurgia cardíaca, no entanto, permanece não comprovada e os dados que a suportam são extremamente limitados, sendo derivados de estudos observacionais em vez de ensaios randomizados. De fato, não existem dados para demonstrar que a manutenção de um nível de potássio normal alto é benéfica nessas circunstâncias, ou que a reposição agressiva de potássio nesses pacientes melhora o resultado.
Enquanto isso, a suplementação de potássio pode causar desconforto ou danos. A administração rotineira de potássio venoso central no período pós-operatório imediato, quando a suplementação oral não é possível, é demorada, dispendiosa e associada a risco clínico: a infusão rápida pode ser fatal e deixar cateteres venosos centrais in situ com o único propósito de a reposição de potássio aumenta o risco de infecção. A substituição oral (quando viável) é comumente associada a náuseas profundas e efeitos colaterais gastrointestinais e é muito mal tolerada pelos pacientes. Os custos anuais do potássio intravenoso excedem os de outras drogas em muitas unidades cirúrgicas cardíacas devido às grandes quantidades administradas. O tempo de enfermagem (por exemplo, para verificações e administração de medicamentos) aumentará esse custo.
A manutenção rotineira de [K+] sérica ≥ 4,5 mEq/L é uma prática cara, de eficácia não comprovada, desagradável e que pode ser perigosa para os pacientes. Os investigadores devem abordar esta questão, realizando o primeiro estudo randomizado multicêntrico de não inferioridade com potência adequada de suplementação de potássio em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
London
-
London Borough of Sutton, London, Reino Unido, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia de revascularização do miocárdio isolada
- Paciente em ritmo sinusal
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- História prévia de fibrilação atrial, flutter atrial e/ou taquiarritmia atrial
- Bloqueio atrioventricular (AV) de alto grau pré-operatório (definido como bloqueio AV de segundo grau Mobitz tipo 2 ou bloqueio cardíaco completo)
- Soro pré-operatório [K+] maior que 5,5 mEq/L
- Uso atual/anterior de medicação para fins de controle do ritmo cardíaco
- Insuficiência renal terminal dependente de diálise
- Envolvimento concomitante do paciente em outro ensaio clínico avaliando as intervenções pós-operatórias do ritmo cardíaco
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controle rígido
Os pacientes randomizados para o grupo 'Tight' receberão suplementação de potássio se o potássio sérico cair abaixo de 4,5 mEq/L (prática atual).
|
O tratamento experimental começará quando os pacientes forem admitidos na unidade de terapia intensiva após a cirurgia. O paciente será submetido a exames de sangue regulares, de acordo com a prática atual. A frequência do monitoramento de K+ durante a internação na UTI será de acordo com a preferência do clínico/equipe de enfermagem. A suplementação de potássio será de acordo com os protocolos hospitalares locais. Isso pode ser feito por meio de uma infusão intravenosa ou como um comprimido. Caso contrário, os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo hospitalar atual. |
|
Experimental: Controle relaxado
Aqueles randomizados para o Grupo 'Relaxado' receberão suplementação de potássio somente se o potássio sérico cair abaixo de 3,6 mEq/L.
|
O tratamento experimental começará quando os pacientes forem admitidos na unidade de terapia intensiva após a cirurgia. O paciente será submetido a exames de sangue regulares, de acordo com a prática atual. A frequência do monitoramento de K+ durante a internação na UTI será de acordo com a preferência do clínico/equipe de enfermagem. A suplementação de potássio será de acordo com os protocolos hospitalares locais. Isso pode ser feito por meio de uma infusão intravenosa ou como um comprimido. Caso contrário, os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo hospitalar atual. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A presença de AFACS de início recente até 120 horas após a admissão inicial na UTI/instalação de cuidados pós-operatórios ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro.
Prazo: Máximo de 5 dias
|
Episódio de AFACS com duração ≥30 segundos que é detectado clinicamente e confirmado eletrocardiograficamente (em um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), telemetria ou monitoramento Holter
|
Máximo de 5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: Máximo 6 meses
|
Máximo 6 meses
|
|
|
Mortalidade em 6 meses
Prazo: Máximo 6 meses
|
Máximo 6 meses
|
|
|
Duração da internação em cuidados intensivos
Prazo: Máximo 6 meses
|
Número de dias em que os pacientes estão internados em terapia intensiva
|
Máximo 6 meses
|
|
Tempo de internação
Prazo: Máximo 6 meses
|
Número de dias em que os pacientes estão internados em todas as enfermarias do hospital
|
Máximo 6 meses
|
|
Custos relativos à terapia de potássio
Prazo: Máximo de 5 dias
|
Custo financeiro da administração de terapia de potássio para pacientes
|
Máximo de 5 dias
|
|
Qualidade de vida aos 6 meses: questionário
Prazo: 6 meses
|
Questionário de qualidade de vida (EQ-5D-5L) administrado antes da cirurgia e no seguimento de 6 meses
|
6 meses
|
|
A incidência de AFACS de início recente
Prazo: Máximo de 5 dias
|
Detectado no monitor Holter até 120 horas após a admissão inicial na UTI/instalação de cuidados pós-operatórios ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro.
|
Máximo de 5 dias
|
|
A incidência de pelo menos um episódio de AFACS
Prazo: Máximo de 5 dias
|
AFACS clinicamente identificado ou AFACS identificado por Holter até 120 horas após a admissão inicial na UTI/instalação de cuidados pós-operatórios ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro.
|
Máximo de 5 dias
|
|
Número de pacientes com pelo menos um episódio de arritmia não FA.
Prazo: Máximo de 5 dias
|
Identificado no monitor Holter até 120 horas após a admissão inicial na UTI/instalação de cuidados pós-operatórios ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro
|
Máximo de 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 260639
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .