- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04053816
Rytmihäiriöiden ehkäisy sydämen tehohoitoyksikössä – onko korkean normaalin seerumin kaliumtasojen ylläpitämisellä merkitystä (TIGHT-K)
TIGHT-K -TUTKIMUS. Rytmihäiriöiden ehkäisy sydämen tehohoitoyksikössä – onko korkean normaalin seerumin kaliumtasojen ylläpitämisellä merkitystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ainakin joka kolmas potilas kärsii eteisvärinästä sydänleikkauksen jälkeen (AFACS), ja useimmat episodit esiintyvät viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. AF:n esiintyminen liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen, lyhyt- ja pitkäaikaiskuolleisuuteen, tehohoitoyksikköön (ICU) ja sairaalahoitoon sekä hoidon kustannuksiin. Näiden assosiaatioiden pysyvyys mahdollisten hämmentävien tekijöiden mukautuksen jälkeen viittaa siihen, että ne voivat olla kausaalisia. AF:n ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden sekä siihen liittyvien kustannusten odotetaan kasvavan kirurgisen väestön ikääntyessä. Sydänleikkauksen jälkeisen AF:n estämiseksi tehdään paljon työtä, mutta kliininen käytäntö tällä alueella on erittäin vaihtelevaa ja näyttöpohja useimpien interventioiden osalta on niukkaa.
Kaliumilla on tärkeä rooli sydämen elektrofysiologiassa. Seerumin kaliumpitoisuudet ([K+]) ovat yleensä alhaiset sydänleikkauksen jälkeen, ja ne näyttävät hieman alhaisemmilta niillä, jotka kärsivät eteisrytmihäiriöistä ei-kirurgisissa kohortteissa. Huolimatta todisteiden puuttumisesta tämän yhteyden aiheuttamisesta, yritetään pitää seerumin [K+] "korkean normaalin" alueella (≥ 4,5 mekv/L), toisin kuin vain puuttuessa, jos kalium putoaa alemman "normaalin" kynnysarvonsa alapuolelle ( <3,6 mekv/l), pidetään "rutiinikäytännönä" AF:n ehkäisyssä leikkauksen jälkeisillä potilailla monissa keskuksissa ympäri maailmaa.
Tight-K:n toteutettavuustutkimuksemme (julkaisemattomien) tietojen mukaan kaikki 160 potilasta olisivat tarvinneet vähintään yhden annoksen kaliumia täydentääkseen tasoaan tälle korkealle normaalille alueelle, ja 45,5 % kaikista seerumin [K+]-mittauksista oli alle 4,5 mEq. /L jossain vaiheessa. Saman pilottitutkimuksen tiedot osoittavat, että "tiukalla" ryhmällä (korkea normaali seerumin kaliumtavoite) annettujen kaliumannosten mediaanimäärä on seitsemän verrattuna mediaaniin yhteen, jolloin useimmat potilaat eivät saaneet lainkaan kaliumlisää. "rento" ryhmä. Tämä osoitti ensimmäistä kertaa, että käytäntö saavuttaa seerumin kaliumtasojen erottelun kahden ryhmän välillä, joten protokolla on todella tehokas korkeampien seerumin kaliumtasojen saavuttamisessa.
Korkean normaalin seerumin kaliumpitoisuuden ylläpitämisen tehokkuus AF:n ehkäisyssä sydänleikkauksen jälkeen on kuitenkin edelleen todistamaton, ja sitä tukevat tiedot ovat erittäin rajallisia, koska ne ovat peräisin havainnointitutkimuksista satunnaistettujen kokeiden sijaan. Itse asiassa ei ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat, että korkean normaalin kaliumtason ylläpitäminen on hyödyllistä näissä olosuhteissa tai että aggressiivinen kaliumin täydentäminen näillä potilailla parantaa tulosta.
Sillä välin kaliumlisä voi aiheuttaa epämukavuutta tai haittaa. Rutiininomaisen keskuslaskimon kaliumin antaminen varhaisessa leikkauksen jälkeisessä jaksossa, jolloin oraalinen lisäys ei ole mahdollista, on aikaa vievää, kallista ja siihen liittyy kliininen riski: nopea infuusio voi osoittautua kohtalokkaaksi, ja keskuslaskimokatetrit jäävät paikalleen yksinomaan kaliumkorvaus lisää infektioriskiä. Suun korvaamiseen (jos mahdollista) liittyy yleensä syvää pahoinvointia ja maha-suolikanavan sivuvaikutuksia, ja potilaat sietävät sitä erittäin huonosti. Suonensisäisen kaliumin vuotuiset kustannukset ylittävät muiden lääkkeiden kustannukset monissa sydänkirurgian yksiköissä suurten annosten vuoksi. Hoitoaika (esim. lääkkeiden tarkastukset ja annostelu) lisää näitä kustannuksia.
Seerumin [K+] ≥ 4,5 meq/L rutiininomaisen ylläpito on kallis käytäntö, jonka tehoa ei ole todistettu ja joka on epämiellyttävää ja saattaa olla potilaille vaarallista. Tutkijat käsittelevät tätä kysymystä suorittamalla ensimmäisen asianmukaisesti tehostetussa non-inferiority-monikeskustutkimuksessa satunnaistetun kaliumlisätutkimuksen potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
London
-
London Borough of Sutton, London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu yksittäiseen CABG-leikkaukseen
- Potilas sinusrytmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Aiempi eteisvärinä, eteislepatus ja/tai eteistakyarytmia
- Leikkausta edeltävä korkea-asteinen atrioventrikulaarinen (AV) katkos (määritelty Mobitzin tyypin 2 toisen asteen AV-katkos tai täydellinen sydänkatkos)
- Preoperatiivinen seerumi [K+] yli 5,5 mekv/l
- Lääkkeiden nykyinen/aiempi käyttö sydämen rytmin hallintaan
- Dialyysistä riippuvainen loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- Samanaikainen potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan sydämen rytmiä leikkauksen jälkeisiä interventioita
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tiukka ohjaus
"Tight"-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kaliumlisää, jos heidän seerumin kaliumpitoisuus laskee alle 4,5 mekvivalentti/l (nykyinen käytäntö).
|
Koehoito aloitetaan, kun potilas saapuu leikkauksen jälkeen teho-osastolle. Potilaalle tehdään säännöllisesti verikokeita nykykäytännön mukaisesti. K+-monitoroinnin tiheys teho-osaston aikana määräytyy kliinikon/hoitajien mieltymyksen mukaan. Kaliumin lisäys tapahtuu paikallisten sairaalakäytäntöjen mukaisesti. Tämä voi olla joko suonensisäisenä infuusiona tai tablettina. Potilaita hoidetaan muuten nykyisen sairaalan protokollan mukaisesti. |
Kokeellinen: Rento ohjaus
"Rento"-ryhmään satunnaistetut saavat kaliumlisää vain, jos heidän seerumin kaliumpitoisuus laskee alle 3,6 mekvivalentti/l.
|
Koehoito aloitetaan, kun potilas saapuu leikkauksen jälkeen teho-osastolle. Potilaalle tehdään säännöllisesti verikokeita nykykäytännön mukaisesti. K+-monitoroinnin tiheys teho-osaston aikana määräytyy kliinikon/hoitajien mieltymyksen mukaan. Kaliumin lisäys tapahtuu paikallisten sairaalakäytäntöjen mukaisesti. Tämä voi olla joko suonensisäisenä infuusiona tai tablettina. Potilaita hoidetaan muuten nykyisen sairaalan protokollan mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uuden AFACS:n esiintyminen 120 tuntiin asti ensimmäisestä teho-osastolle/leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapumisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää
|
AFACS-jakso, joka kestää ≥30 sekuntia, joka on sekä kliinisesti havaittu että elektrokardiografisesti vahvistettu (joko 12-kytkentäisellä EKG:llä, telemetrialla tai Holter-monitorilla
|
Enintään 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaallinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
6 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
Kriittisen hoidon oleskelun kesto
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Päivien lukumäärä, jonka potilaat ovat laitoshoidossa tehohoidossa
|
Enintään 6 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilaat ovat sairaalahoidossa kaikilla sairaaloiden osastoilla
|
Enintään 6 kuukautta
|
Kaliumhoitoon liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää
|
Potilaiden kaliumhoidon antamisesta aiheutuvat taloudelliset kustannukset
|
Enintään 5 päivää
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä: kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatukysely (EQ-5D-5L) ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta
|
Uuden AFACS:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää
|
Havaittu Holter-monitorissa 120 tuntiin asti ensimmäisestä teho-osastolle/leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapumisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Enintään 5 päivää
|
Vähintään yhden AFACS-jakson esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää
|
Kliinisesti tunnistettu AFACS tai Holter-tunnistettu AFACS 120 tuntiin asti ensimmäisestä teho-osastolle saapumisesta/leikkauksen jälkeisestä hoitolaitoksesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Enintään 5 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi ei-AF-rytmihäiriö.
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää
|
Tunnistettu Holter-monitorista 120 tuntiin asti teho-osastolle/leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapumisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Enintään 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 260639
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kalium
-
Gunay ERValmisSpondylartriitti | Entesiitti | Anti-Tumor Necrosis Factor Drugs
-
Chinese PLA General HospitalTuntematonLeikkauskelvoton haimasyöpäKiina
-
Henan Cancer HospitalLopetettuPitkälle edennyt syöpäKiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Chinese PLA General Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Humanis Saglık Anonim SirketiValmisKipulääke | Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) | AntipyreettinenJordania
-
Peking Union Medical College HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Kemoterapia
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...TuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKiina
-
Shanghai Cancer Hospital, ChinaFudan University; Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAdenokarsinooma | Kemosäteily | Ruoansulatuskanavan syöpä | Vatsan kasvain | Paikallisesti edennyt syöpäKiina
-
Fudan UniversityLopetettuMetastaattinen rintasyöpäKiina