Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytmihäiriöiden ehkäisy sydämen tehohoitoyksikössä – onko korkean normaalin seerumin kaliumtasojen ylläpitämisellä merkitystä (TIGHT-K)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

TIGHT-K -TUTKIMUS. Rytmihäiriöiden ehkäisy sydämen tehohoitoyksikössä – onko korkean normaalin seerumin kaliumtasojen ylläpitämisellä merkitystä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko strategia seerumin kaliumtason ylläpitämiseksi arvossa ≥ 3,6 mekv/l ei huonompi kuin tavanomaisen hoidon strategia (≥ 4,5 mekv/l) ​​uusien eteisvärinän ilmaantuessa sydänleikkauksen jälkeen (AFACS) potilailla, joille tehdään eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ainakin joka kolmas potilas kärsii eteisvärinästä sydänleikkauksen jälkeen (AFACS), ja useimmat episodit esiintyvät viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. AF:n esiintyminen liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen, lyhyt- ja pitkäaikaiskuolleisuuteen, tehohoitoyksikköön (ICU) ja sairaalahoitoon sekä hoidon kustannuksiin. Näiden assosiaatioiden pysyvyys mahdollisten hämmentävien tekijöiden mukautuksen jälkeen viittaa siihen, että ne voivat olla kausaalisia. AF:n ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden sekä siihen liittyvien kustannusten odotetaan kasvavan kirurgisen väestön ikääntyessä. Sydänleikkauksen jälkeisen AF:n estämiseksi tehdään paljon työtä, mutta kliininen käytäntö tällä alueella on erittäin vaihtelevaa ja näyttöpohja useimpien interventioiden osalta on niukkaa.

Kaliumilla on tärkeä rooli sydämen elektrofysiologiassa. Seerumin kaliumpitoisuudet ([K+]) ovat yleensä alhaiset sydänleikkauksen jälkeen, ja ne näyttävät hieman alhaisemmilta niillä, jotka kärsivät eteisrytmihäiriöistä ei-kirurgisissa kohortteissa. Huolimatta todisteiden puuttumisesta tämän yhteyden aiheuttamisesta, yritetään pitää seerumin [K+] "korkean normaalin" alueella (≥ 4,5 mekv/L), toisin kuin vain puuttuessa, jos kalium putoaa alemman "normaalin" kynnysarvonsa alapuolelle ( <3,6 mekv/l), pidetään "rutiinikäytännönä" AF:n ehkäisyssä leikkauksen jälkeisillä potilailla monissa keskuksissa ympäri maailmaa.

Tight-K:n toteutettavuustutkimuksemme (julkaisemattomien) tietojen mukaan kaikki 160 potilasta olisivat tarvinneet vähintään yhden annoksen kaliumia täydentääkseen tasoaan tälle korkealle normaalille alueelle, ja 45,5 % kaikista seerumin [K+]-mittauksista oli alle 4,5 mEq. /L jossain vaiheessa. Saman pilottitutkimuksen tiedot osoittavat, että "tiukalla" ryhmällä (korkea normaali seerumin kaliumtavoite) annettujen kaliumannosten mediaanimäärä on seitsemän verrattuna mediaaniin yhteen, jolloin useimmat potilaat eivät saaneet lainkaan kaliumlisää. "rento" ryhmä. Tämä osoitti ensimmäistä kertaa, että käytäntö saavuttaa seerumin kaliumtasojen erottelun kahden ryhmän välillä, joten protokolla on todella tehokas korkeampien seerumin kaliumtasojen saavuttamisessa.

Korkean normaalin seerumin kaliumpitoisuuden ylläpitämisen tehokkuus AF:n ehkäisyssä sydänleikkauksen jälkeen on kuitenkin edelleen todistamaton, ja sitä tukevat tiedot ovat erittäin rajallisia, koska ne ovat peräisin havainnointitutkimuksista satunnaistettujen kokeiden sijaan. Itse asiassa ei ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat, että korkean normaalin kaliumtason ylläpitäminen on hyödyllistä näissä olosuhteissa tai että aggressiivinen kaliumin täydentäminen näillä potilailla parantaa tulosta.

Sillä välin kaliumlisä voi aiheuttaa epämukavuutta tai haittaa. Rutiininomaisen keskuslaskimon kaliumin antaminen varhaisessa leikkauksen jälkeisessä jaksossa, jolloin oraalinen lisäys ei ole mahdollista, on aikaa vievää, kallista ja siihen liittyy kliininen riski: nopea infuusio voi osoittautua kohtalokkaaksi, ja keskuslaskimokatetrit jäävät paikalleen yksinomaan kaliumkorvaus lisää infektioriskiä. Suun korvaamiseen (jos mahdollista) liittyy yleensä syvää pahoinvointia ja maha-suolikanavan sivuvaikutuksia, ja potilaat sietävät sitä erittäin huonosti. Suonensisäisen kaliumin vuotuiset kustannukset ylittävät muiden lääkkeiden kustannukset monissa sydänkirurgian yksiköissä suurten annosten vuoksi. Hoitoaika (esim. lääkkeiden tarkastukset ja annostelu) lisää näitä kustannuksia.

Seerumin [K+] ≥ 4,5 meq/L rutiininomaisen ylläpito on kallis käytäntö, jonka tehoa ei ole todistettu ja joka on epämiellyttävää ja saattaa olla potilaille vaarallista. Tutkijat käsittelevät tätä kysymystä suorittamalla ensimmäisen asianmukaisesti tehostetussa non-inferiority-monikeskustutkimuksessa satunnaistetun kaliumlisätutkimuksen potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1684

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • London
      • London Borough of Sutton, London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7DN
        • Barts Health NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu yksittäiseen CABG-leikkaukseen
  • Potilas sinusrytmissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Aiempi eteisvärinä, eteislepatus ja/tai eteistakyarytmia
  • Leikkausta edeltävä korkea-asteinen atrioventrikulaarinen (AV) katkos (määritelty Mobitzin tyypin 2 toisen asteen AV-katkos tai täydellinen sydänkatkos)
  • Preoperatiivinen seerumi [K+] yli 5,5 mekv/l
  • Lääkkeiden nykyinen/aiempi käyttö sydämen rytmin hallintaan
  • Dialyysistä riippuvainen loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
  • Samanaikainen potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan sydämen rytmiä leikkauksen jälkeisiä interventioita
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tiukka ohjaus
"Tight"-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kaliumlisää, jos heidän seerumin kaliumpitoisuus laskee alle 4,5 mekvivalentti/l (nykyinen käytäntö).

Koehoito aloitetaan, kun potilas saapuu leikkauksen jälkeen teho-osastolle. Potilaalle tehdään säännöllisesti verikokeita nykykäytännön mukaisesti. K+-monitoroinnin tiheys teho-osaston aikana määräytyy kliinikon/hoitajien mieltymyksen mukaan.

Kaliumin lisäys tapahtuu paikallisten sairaalakäytäntöjen mukaisesti. Tämä voi olla joko suonensisäisenä infuusiona tai tablettina. Potilaita hoidetaan muuten nykyisen sairaalan protokollan mukaisesti.

Kokeellinen: Rento ohjaus
"Rento"-ryhmään satunnaistetut saavat kaliumlisää vain, jos heidän seerumin kaliumpitoisuus laskee alle 3,6 mekvivalentti/l.

Koehoito aloitetaan, kun potilas saapuu leikkauksen jälkeen teho-osastolle. Potilaalle tehdään säännöllisesti verikokeita nykykäytännön mukaisesti. K+-monitoroinnin tiheys teho-osaston aikana määräytyy kliinikon/hoitajien mieltymyksen mukaan.

Kaliumin lisäys tapahtuu paikallisten sairaalakäytäntöjen mukaisesti. Tämä voi olla joko suonensisäisenä infuusiona tai tablettina. Potilaita hoidetaan muuten nykyisen sairaalan protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden AFACS:n esiintyminen 120 tuntiin asti ensimmäisestä teho-osastolle/leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapumisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää
AFACS-jakso, joka kestää ≥30 sekuntia, joka on sekä kliinisesti havaittu että elektrokardiografisesti vahvistettu (joko 12-kytkentäisellä EKG:llä, telemetrialla tai Holter-monitorilla
Enintään 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaallinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Enintään 6 kuukautta
6 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Enintään 6 kuukautta
Kriittisen hoidon oleskelun kesto
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Päivien lukumäärä, jonka potilaat ovat laitoshoidossa tehohoidossa
Enintään 6 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Päivien lukumäärä, jolloin potilaat ovat sairaalahoidossa kaikilla sairaaloiden osastoilla
Enintään 6 kuukautta
Kaliumhoitoon liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää
Potilaiden kaliumhoidon antamisesta aiheutuvat taloudelliset kustannukset
Enintään 5 päivää
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä: kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatukysely (EQ-5D-5L) ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurannassa
6 kuukautta
Uuden AFACS:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää
Havaittu Holter-monitorissa 120 tuntiin asti ensimmäisestä teho-osastolle/leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapumisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Enintään 5 päivää
Vähintään yhden AFACS-jakson esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää
Kliinisesti tunnistettu AFACS tai Holter-tunnistettu AFACS 120 tuntiin asti ensimmäisestä teho-osastolle saapumisesta/leikkauksen jälkeisestä hoitolaitoksesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Enintään 5 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi ei-AF-rytmihäiriö.
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää
Tunnistettu Holter-monitorista 120 tuntiin asti teho-osastolle/leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapumisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kalium

3
Tilaa