- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04053816
Forebygging av rytmeforstyrrelser på hjerteintensivavdelingen - Betyr vedlikehold av høye normale serumkaliumnivåer (TIGHT-K)
TIGHT-K STUDIEN. Forebygging av rytmeforstyrrelser på hjerteintensivavdelingen - Betyr vedlikehold av høye normale serumkaliumnivåer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Minst én av tre pasienter er rammet av atrieflimmer etter hjertekirurgi (AFACS), med de fleste episodene i løpet av de første fem postoperative dagene. AF-forekomst er assosiert med økt sykelighet, kort- og langtidsdødelighet, intensivavdeling (ICU) og sykehusopphold og omsorgskostnader. Vedvaring av disse assosiasjonene etter justering for potensielle forvirrende faktorer tyder på at de kan være årsakssammenheng. Forekomsten og prevalensen av AF og tilhørende kostnader forventes å øke etter hvert som den kirurgiske befolkningen eldes. Det gjøres en omfattende innsats for å forhindre at AF etter hjertekirurgi oppstår, men klinisk praksis på dette området er svært varierende og evidensgrunnlaget for de fleste intervensjoner er sparsomt.
Kalium spiller en viktig rolle i hjerteelektrofysiologi. Serumkaliumkonsentrasjoner ([K+]) er vanligvis lave etter hjertekirurgi, og vises marginalt lavere hos de som lider av atriearytmier i ikke-kirurgiske kohorter. Til tross for mangel på bevis for at denne assosiasjonen er årsakssammenheng, forsøker man å opprettholde serum [K+] i "høy-normal"-området (≥ 4,5 mEq/L), i motsetning til bare å gripe inn hvis kalium faller under sin nedre "normale" terskel ( <3,6 mEq/L), anses som "rutinemessig praksis" for AF-forebygging hos postkirurgiske pasienter i mange sentre over hele verden.
Fra de (upubliserte) dataene fra vår Tight-K-gjennomførbarhetsstudie, ville alle 160 pasienter ha trengt minst én dose kalium for å supplere nivåene til dette høynormale området, og 45,5 % av alle serum [K+]-målinger var under 4,5mEq. /L på et tidspunkt. Data fra den samme pilotstudien viser et median antall kaliumdoser gitt i den "tette" gruppen (høynormalt serumkaliummål) på syv, sammenlignet med en median på én, med de fleste pasienter som ikke får noe kaliumtilskudd i det hele tatt, i den "avslappede" gruppen. Dette viste for første gang noensinne at praksisen oppnår en separasjon i serumkaliumnivåer mellom de to gruppene, så protokollen er faktisk effektiv for å oppnå høyere serumkaliumnivåer.
Effektiviteten av praksisen med å opprettholde høye normale serumkaliumnivåer for forebygging av AF etter hjertekirurgi forblir imidlertid uprøvd og data som støtter det er ekstremt begrenset, og er avledet fra observasjonsstudier i stedet for randomiserte studier. Det finnes faktisk ingen data som viser at å opprettholde et høyt normalt kaliumnivå er fordelaktig under disse omstendighetene, eller at aggressiv påfyll av kalium hos disse pasientene forbedrer resultatet.
I mellomtiden kan kaliumtilskudd forårsake ubehag eller skade. Rutinemessig sentral venøs kaliumadministrasjon i den tidlige postoperative perioden, når oral tilskudd ikke er mulig, er tidkrevende, kostbar og assosiert med klinisk risiko: rask infusjon kan vise seg å være dødelig, og etterlate sentrale venekatetre in situ med det eneste formålet å Kaliumerstatning øker infeksjonsrisikoen. Oral erstatning (når det er mulig) er ofte forbundet med alvorlig kvalme og gastrointestinale bivirkninger, og tolereres svært dårlig av pasienter. De årlige kostnadene for intravenøst kalium overstiger kostnadene for andre legemidler i mange hjertekirurgiske enheter på grunn av de store mengdene som administreres. Sykepleietid (f.eks. til legemiddelkontroll og administrasjon) vil legge på denne kostnaden.
Rutinemessig vedlikehold av serum [K+] ≥ 4,5 mEq/L er en kostbar praksis med uprøvd effekt som er ubehagelig og kan være farlig for pasienter. Etterforskerne skal ta opp dette problemet ved å utføre den første egnet drevne, randomiserte multisenterforsøket med kaliumtilskudd hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
London
-
London Borough of Sutton, London, Storbritannia, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å ha isolert CABG-kirurgi
- Pasient i sinusrytme
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Tidligere historie med atrieflimmer, atrieflutter og/eller atrietakyarytmi
- Preoperativ høygrads atrioventrikulær (AV) blokkering (definert som Mobitz type 2 andregrads AV-blokk eller fullstendig hjerteblokk)
- Preoperativt serum [K+] større enn 5,5 mEq/L
- Nåværende/tidligere bruk av medikamenter for hjerterytmebehandling
- Dialyseavhengig nyresvikt i sluttstadiet
- Samtidig pasientinvolvering i en annen klinisk studie som vurderer hjerterytme postoperative intervensjoner
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tett kontroll
Pasienter som er randomisert til "Tight"-gruppen vil få kaliumtilskudd dersom deres serumkalium faller under 4,5 mEq/L (nåværende praksis).
|
Prøvebehandlingen starter når pasienter legges inn på intensivavdelingen etter operasjonen. Pasienten vil gjennomgå regelmessige blodundersøkelser, i henhold til gjeldende praksis. Hyppigheten av K+-overvåking mens du er på intensivavdelingen vil være i henhold til klinikerens/pleiepersonalets preferanser. Kaliumtilskudd vil være i henhold til lokale sykehusprotokoller. Dette kan enten være via en intravenøs infusjon eller som en tablett. Pasienter vil ellers bli behandlet i henhold til gjeldende sykehusprotokoll. |
|
Eksperimentell: Avslappet kontroll
De som er randomisert til "Relaxed"-gruppen vil kun motta kaliumtilskudd hvis deres serumkalium faller under 3,6 mEq/L.
|
Prøvebehandlingen starter når pasienter legges inn på intensivavdelingen etter operasjonen. Pasienten vil gjennomgå regelmessige blodundersøkelser, i henhold til gjeldende praksis. Hyppigheten av K+-overvåking mens du er på intensivavdelingen vil være i henhold til klinikerens/pleiepersonalets preferanser. Kaliumtilskudd vil være i henhold til lokale sykehusprotokoller. Dette kan enten være via en intravenøs infusjon eller som en tablett. Pasienter vil ellers bli behandlet i henhold til gjeldende sykehusprotokoll. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen av ny debut av AFACS frem til time 120 etter første innleggelse på intensivavdeling/postoperativ behandlingsinstitusjon, eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Tidsramme: Maks 5 dager
|
Episode av AFACS som varer ≥30 sekunder som er både klinisk oppdaget og elektrokardiografisk bekreftet (på enten et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), telemetri eller Holter-overvåking
|
Maks 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Maks 6 måneder
|
Maks 6 måneder
|
|
|
6 måneders dødelighet
Tidsramme: Maks 6 måneder
|
Maks 6 måneder
|
|
|
Kritisk omsorg liggetid
Tidsramme: Maks 6 måneder
|
Antall dager pasienter er innlagte i kritisk behandling
|
Maks 6 måneder
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Maks 6 måneder
|
Antall dager pasienter er inneliggende på alle sykehusavdelinger
|
Maks 6 måneder
|
|
Kostnader knyttet til kaliumbehandling
Tidsramme: Maks 5 dager
|
Økonomiske kostnader ved å administrere kaliumbehandling til pasienter
|
Maks 5 dager
|
|
Livskvalitet ved 6 måneder: spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema for livskvalitet (EQ-5D-5L) administrert før operasjon og etter 6 måneders oppfølging
|
6 måneder
|
|
Forekomsten av nyoppstått AFACS
Tidsramme: Maks 5 dager
|
Oppdaget på Holter-monitor til time 120 etter første innleggelse på intensivavdeling/postoperativ behandlingsinstitusjon eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Maks 5 dager
|
|
Forekomsten av minst én episode av AFACS
Tidsramme: Maks 5 dager
|
Klinisk identifisert AFACS eller Holter-identifisert AFACS frem til time 120 etter første innleggelse på intensivavdeling/postoperativ behandlingsinstitusjon eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Maks 5 dager
|
|
Antall pasienter som opplever minst én episode av en ikke-AF-arytmi.
Tidsramme: Maks 5 dager
|
Identifisert på Holter-monitor til time 120 etter første innleggelse på intensivavdeling/postoperativ behandlingsinstitusjon eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Maks 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 260639
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .