Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av rytmeforstyrrelser på hjerteintensivavdelingen - Betyr vedlikehold av høye normale serumkaliumnivåer (TIGHT-K)

4. november 2024 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

TIGHT-K STUDIEN. Forebygging av rytmeforstyrrelser på hjerteintensivavdelingen - Betyr vedlikehold av høye normale serumkaliumnivåer

Hensikten med denne studien er å finne ut om en strategi for å opprettholde serumkaliumnivåer på ≥3,6 mEq/L er ikke dårligere enn en strategi med vanlig behandling (≥4,5 mEq/L) ved forekomst av nyoppstått atrieflimmer etter hjertekirurgi (AFACS) hos pasienter som gjennomgår isolert koronar bypass-operasjon (CABG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minst én av tre pasienter er rammet av atrieflimmer etter hjertekirurgi (AFACS), med de fleste episodene i løpet av de første fem postoperative dagene. AF-forekomst er assosiert med økt sykelighet, kort- og langtidsdødelighet, intensivavdeling (ICU) og sykehusopphold og omsorgskostnader. Vedvaring av disse assosiasjonene etter justering for potensielle forvirrende faktorer tyder på at de kan være årsakssammenheng. Forekomsten og prevalensen av AF og tilhørende kostnader forventes å øke etter hvert som den kirurgiske befolkningen eldes. Det gjøres en omfattende innsats for å forhindre at AF etter hjertekirurgi oppstår, men klinisk praksis på dette området er svært varierende og evidensgrunnlaget for de fleste intervensjoner er sparsomt.

Kalium spiller en viktig rolle i hjerteelektrofysiologi. Serumkaliumkonsentrasjoner ([K+]) er vanligvis lave etter hjertekirurgi, og vises marginalt lavere hos de som lider av atriearytmier i ikke-kirurgiske kohorter. Til tross for mangel på bevis for at denne assosiasjonen er årsakssammenheng, forsøker man å opprettholde serum [K+] i "høy-normal"-området (≥ 4,5 mEq/L), i motsetning til bare å gripe inn hvis kalium faller under sin nedre "normale" terskel ( <3,6 mEq/L), anses som "rutinemessig praksis" for AF-forebygging hos postkirurgiske pasienter i mange sentre over hele verden.

Fra de (upubliserte) dataene fra vår Tight-K-gjennomførbarhetsstudie, ville alle 160 pasienter ha trengt minst én dose kalium for å supplere nivåene til dette høynormale området, og 45,5 % av alle serum [K+]-målinger var under 4,5mEq. /L på et tidspunkt. Data fra den samme pilotstudien viser et median antall kaliumdoser gitt i den "tette" gruppen (høynormalt serumkaliummål) på syv, sammenlignet med en median på én, med de fleste pasienter som ikke får noe kaliumtilskudd i det hele tatt, i den "avslappede" gruppen. Dette viste for første gang noensinne at praksisen oppnår en separasjon i serumkaliumnivåer mellom de to gruppene, så protokollen er faktisk effektiv for å oppnå høyere serumkaliumnivåer.

Effektiviteten av praksisen med å opprettholde høye normale serumkaliumnivåer for forebygging av AF etter hjertekirurgi forblir imidlertid uprøvd og data som støtter det er ekstremt begrenset, og er avledet fra observasjonsstudier i stedet for randomiserte studier. Det finnes faktisk ingen data som viser at å opprettholde et høyt normalt kaliumnivå er fordelaktig under disse omstendighetene, eller at aggressiv påfyll av kalium hos disse pasientene forbedrer resultatet.

I mellomtiden kan kaliumtilskudd forårsake ubehag eller skade. Rutinemessig sentral venøs kaliumadministrasjon i den tidlige postoperative perioden, når oral tilskudd ikke er mulig, er tidkrevende, kostbar og assosiert med klinisk risiko: rask infusjon kan vise seg å være dødelig, og etterlate sentrale venekatetre in situ med det eneste formålet å Kaliumerstatning øker infeksjonsrisikoen. Oral erstatning (når det er mulig) er ofte forbundet med alvorlig kvalme og gastrointestinale bivirkninger, og tolereres svært dårlig av pasienter. De årlige kostnadene for intravenøst ​​kalium overstiger kostnadene for andre legemidler i mange hjertekirurgiske enheter på grunn av de store mengdene som administreres. Sykepleietid (f.eks. til legemiddelkontroll og administrasjon) vil legge på denne kostnaden.

Rutinemessig vedlikehold av serum [K+] ≥ 4,5 mEq/L er en kostbar praksis med uprøvd effekt som er ubehagelig og kan være farlig for pasienter. Etterforskerne skal ta opp dette problemet ved å utføre den første egnet drevne, randomiserte multisenterforsøket med kaliumtilskudd hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1684

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • London
      • London Borough of Sutton, London, Storbritannia, EC1A 7DN
        • Barts Health NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å ha isolert CABG-kirurgi
  • Pasient i sinusrytme

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Tidligere historie med atrieflimmer, atrieflutter og/eller atrietakyarytmi
  • Preoperativ høygrads atrioventrikulær (AV) blokkering (definert som Mobitz type 2 andregrads AV-blokk eller fullstendig hjerteblokk)
  • Preoperativt serum [K+] større enn 5,5 mEq/L
  • Nåværende/tidligere bruk av medikamenter for hjerterytmebehandling
  • Dialyseavhengig nyresvikt i sluttstadiet
  • Samtidig pasientinvolvering i en annen klinisk studie som vurderer hjerterytme postoperative intervensjoner
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tett kontroll
Pasienter som er randomisert til "Tight"-gruppen vil få kaliumtilskudd dersom deres serumkalium faller under 4,5 mEq/L (nåværende praksis).

Prøvebehandlingen starter når pasienter legges inn på intensivavdelingen etter operasjonen. Pasienten vil gjennomgå regelmessige blodundersøkelser, i henhold til gjeldende praksis. Hyppigheten av K+-overvåking mens du er på intensivavdelingen vil være i henhold til klinikerens/pleiepersonalets preferanser.

Kaliumtilskudd vil være i henhold til lokale sykehusprotokoller. Dette kan enten være via en intravenøs infusjon eller som en tablett. Pasienter vil ellers bli behandlet i henhold til gjeldende sykehusprotokoll.

Eksperimentell: Avslappet kontroll
De som er randomisert til "Relaxed"-gruppen vil kun motta kaliumtilskudd hvis deres serumkalium faller under 3,6 mEq/L.

Prøvebehandlingen starter når pasienter legges inn på intensivavdelingen etter operasjonen. Pasienten vil gjennomgå regelmessige blodundersøkelser, i henhold til gjeldende praksis. Hyppigheten av K+-overvåking mens du er på intensivavdelingen vil være i henhold til klinikerens/pleiepersonalets preferanser.

Kaliumtilskudd vil være i henhold til lokale sykehusprotokoller. Dette kan enten være via en intravenøs infusjon eller som en tablett. Pasienter vil ellers bli behandlet i henhold til gjeldende sykehusprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen av ny debut av AFACS frem til time 120 etter første innleggelse på intensivavdeling/postoperativ behandlingsinstitusjon, eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Tidsramme: Maks 5 dager
Episode av AFACS som varer ≥30 sekunder som er både klinisk oppdaget og elektrokardiografisk bekreftet (på enten et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), telemetri eller Holter-overvåking
Maks 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Maks 6 måneder
Maks 6 måneder
6 måneders dødelighet
Tidsramme: Maks 6 måneder
Maks 6 måneder
Kritisk omsorg liggetid
Tidsramme: Maks 6 måneder
Antall dager pasienter er innlagte i kritisk behandling
Maks 6 måneder
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Maks 6 måneder
Antall dager pasienter er inneliggende på alle sykehusavdelinger
Maks 6 måneder
Kostnader knyttet til kaliumbehandling
Tidsramme: Maks 5 dager
Økonomiske kostnader ved å administrere kaliumbehandling til pasienter
Maks 5 dager
Livskvalitet ved 6 måneder: spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema for livskvalitet (EQ-5D-5L) administrert før operasjon og etter 6 måneders oppfølging
6 måneder
Forekomsten av nyoppstått AFACS
Tidsramme: Maks 5 dager
Oppdaget på Holter-monitor til time 120 etter første innleggelse på intensivavdeling/postoperativ behandlingsinstitusjon eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Maks 5 dager
Forekomsten av minst én episode av AFACS
Tidsramme: Maks 5 dager
Klinisk identifisert AFACS eller Holter-identifisert AFACS frem til time 120 etter første innleggelse på intensivavdeling/postoperativ behandlingsinstitusjon eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Maks 5 dager
Antall pasienter som opplever minst én episode av en ikke-AF-arytmi.
Tidsramme: Maks 5 dager
Identifisert på Holter-monitor til time 120 etter første innleggelse på intensivavdeling/postoperativ behandlingsinstitusjon eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Maks 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere