- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04053816
심장 집중 치료실의 부정맥 예방 - 높은 정상 혈청 칼륨 수치를 유지하는 것이 중요합니까? (TIGHT-K)
TIGHT-K 연구. 심장 집중 치료실의 부정맥 예방 - 높은 정상 혈청 칼륨 수치를 유지하는 것이 중요합니까?
연구 개요
상세 설명
환자 3명 중 1명은 심장 수술 후 심방세동(AFACS)의 영향을 받으며 대부분의 에피소드는 수술 후 첫 5일 동안 발생합니다. 심방세동 발생은 증가된 이환율, 단기 및 장기 사망률, 중환자실(ICU), 입원 및 치료 비용과 관련이 있습니다. 잠재적 교란 요인을 조정한 후에도 이러한 연관성이 지속되면 원인이 될 수 있음을 시사합니다. 심방세동의 발병률과 유병률 및 관련 비용은 수술 인구가 노령화됨에 따라 증가할 것으로 예상됩니다. 심장 수술 후 발생하는 AF를 예방하기 위해 광범위한 노력을 기울이지만, 이 분야의 임상 실습은 매우 다양하고 대부분의 개입에 대한 근거 기반이 희박합니다.
칼륨은 심장 전기생리학에서 중요한 역할을 합니다. 혈청 칼륨 농도([K+])는 일반적으로 심장 수술 후 낮으며, 비수술적 코호트에서 심방 부정맥을 앓고 있는 사람들에게서 약간 더 낮은 것으로 나타납니다. 이러한 연관성이 인과적이라는 증거가 없음에도 불구하고, 칼륨이 하한 '정상' 역치 아래로 떨어지면 그냥 개입하는 것과는 반대로 혈청[K+]을 '높은 정상' 범위(≥ 4.5 mEq/L)로 유지하려는 노력이 필요합니다. <3.6 mEq/L)는 전 세계 많은 센터에서 수술 후 환자의 심방세동 예방을 위한 '일상적인 진료'로 간주됩니다.
Tight-K 타당성 연구의 (미공개) 데이터에서 모든 160명의 환자는 이 높은 정상 범위로 자신의 수치를 보충하기 위해 최소 1회 칼륨 투여가 필요했을 것이며 모든 혈청 [K+] 측정치의 45.5%는 4.5mEq 미만이었습니다. /L 어느 시점에서. 동일한 파일럿 연구의 데이터는 대부분의 환자가 칼륨 보충을 전혀 받지 않는 1의 중앙값과 비교하여 '단단한' 그룹(높은 정상 혈청 칼륨 목표)에서 제공된 칼륨 용량의 중앙값이 7임을 보여줍니다. 여유로운' 그룹. 이것은 처음으로 두 그룹 사이의 혈청 칼륨 수치의 분리를 달성하므로 프로토콜이 더 높은 혈청 칼륨 수치를 달성하는 데 실제로 효과적이라는 것을 처음으로 입증했습니다.
그러나 심장 수술 후 심방 세동 예방을 위해 높은 정상 혈청 칼륨 수치를 유지하는 관행의 효능은 입증되지 않았으며 이를 뒷받침하는 데이터는 무작위 시험이 아닌 관찰 연구에서 파생된 극히 제한적입니다. 실제로 높은 정상 칼륨 수치를 유지하는 것이 이러한 상황에서 유익하거나 이러한 환자에서 적극적인 칼륨 보충이 결과를 개선한다는 것을 입증하는 데이터는 없습니다.
한편, 칼륨 보충은 불편함이나 해를 끼칠 수 있습니다. 경구 보충이 불가능할 때 수술 후 초기에 일상적인 중심 정맥 칼륨 투여는 시간과 비용이 많이 들고 임상 위험과 관련이 있습니다. 빠른 주입은 치명적일 수 있으며 중심 정맥 카테터는 칼륨 대체는 감염 위험을 증가시킵니다. 구강 대체(가능한 경우)는 일반적으로 심오한 메스꺼움 및 위장관 부작용과 관련이 있으며 환자가 매우 잘 견디지 못합니다. 정맥 내 칼륨의 연간 비용은 많은 양의 투여로 인해 많은 심장 수술 단위에서 다른 약물의 비용을 초과합니다. 간호 시간(예: 약물 검사 및 투여)이 이 비용에 추가됩니다.
혈청[K+] ≥ 4.5mEq/L의 일상적인 유지는 환자에게 불쾌하고 위험할 수 있는 입증되지 않은 효능의 비용이 많이 드는 관행입니다. 조사관은 관상동맥우회술을 받는 환자에서 칼륨 보충에 대한 최초의 적절하게 강화된 비열등성 다기관 무작위 시험을 수행하여 이 문제를 해결해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Professor Ben O'Brien
- 전화번호: 0207 927 2505
- 이메일: benobrien@doctors.org.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Zahra Jamal
- 전화번호: 0207 927 2505
- 이메일: tightk@lshtm.ac.uk
연구 장소
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London
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London Borough of Sutton, London, 영국, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CABG 단독 수술 예정
- 부비동 리듬 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 심방세동, 심방조동 및/또는 심방빈맥의 과거력
- 수술 전 고도 방실(AV) 차단(Mobitz 유형 2 2도 AV 차단 또는 완전 심장 차단으로 정의됨)
- 수술 전 혈청[K+] 5.5 mEq/L 초과
- 심장 박동 관리를 위한 약물의 현재/이전 사용
- 투석에 의존하는 말기 신부전
- 심장 리듬 수술 후 중재를 평가하는 다른 임상 시험에 동시 환자 참여
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엄격한 통제
'Tight' 그룹으로 무작위 배정된 환자는 혈청 칼륨이 4.5mEq/L(현 관행) 미만으로 떨어지면 칼륨 보충을 받게 됩니다.
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시범 치료는 환자가 수술 후 중환자실에 입원하는 시점부터 시작된다. 환자는 현행 관행에 따라 정기적인 혈액 조사를 받게 됩니다. ICU에 있는 동안 K+ 모니터링 빈도는 임상의/간호 직원 선호도에 따라 결정됩니다. 칼륨 보충은 현지 병원 프로토콜에 따릅니다. 이것은 정맥 주입 또는 정제 형태일 수 있습니다. 그렇지 않으면 환자는 현재 병원 프로토콜에 따라 치료됩니다. |
실험적: 편안한 제어
'이완' 그룹에 무작위로 배정된 사람들은 혈청 칼륨이 3.6mEq/L 아래로 떨어지는 경우에만 칼륨 보충을 받게 됩니다.
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시범 치료는 환자가 수술 후 중환자실에 입원하는 시점부터 시작된다. 환자는 현행 관행에 따라 정기적인 혈액 조사를 받게 됩니다. ICU에 있는 동안 K+ 모니터링 빈도는 임상의/간호 직원 선호도에 따라 결정됩니다. 칼륨 보충은 현지 병원 프로토콜에 따릅니다. 이것은 정맥 주입 또는 정제 형태일 수 있습니다. 그렇지 않으면 환자는 현재 병원 프로토콜에 따라 치료됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU/수술 후 치료 시설에 처음 입원하거나 병원에서 퇴원한 후 120시간까지 새로운 발병 AFACS가 존재합니다.
기간: 최대 5일
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임상적으로 감지되고 심전도적으로 확인된(12-리드 심전도(ECG), 원격 측정 또는 홀터 모니터링에서) 30초 이상 지속되는 AFACS의 에피소드
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최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 환자 사망률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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6개월 사망률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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중환자 치료 체류 기간
기간: 최대 6개월
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환자가 중환자실에 입원한 일수
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최대 6개월
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입원 기간
기간: 최대 6개월
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모든 병동에서 환자가 입원한 일수
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최대 6개월
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칼륨 요법 관련 비용
기간: 최대 5일
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환자에게 칼륨 요법을 시행하는 재정적 비용
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최대 5일
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6개월 삶의 질: 설문지
기간: 6 개월
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삶의 질 설문지(EQ-5D-5L) 수술 전 및 6개월 추시
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6 개월
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새로운 발병 AFACS의 발생률
기간: 최대 5일
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중환자실/수술 후 치료 시설에 처음 입원하거나 병원에서 퇴원한 후 120시간 동안 홀터 모니터에서 감지됩니다.
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최대 5일
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적어도 하나의 AFACS 에피소드 발생률
기간: 최대 5일
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임상적으로 식별된 AFACS 또는 Holter 식별 AFACS는 ICU/수술 후 치료 시설에 처음 입원하거나 병원에서 퇴원한 후 120시간 중 먼저 발생하는 시점까지입니다.
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최대 5일
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비심방세동성 부정맥을 한 번 이상 경험한 환자의 수.
기간: 최대 5일
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ICU/수술 후 치료 시설에 처음 입원하거나 병원에서 퇴원한 후 120시간까지 홀터 모니터에서 식별됨
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최대 5일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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칼륨에 대한 임상 시험
-
Universidade Federal do Para완전한
-
University of Santiago de CompostelaHospital Clinico Universitario de Santiago종료됨
-
Johns Hopkins University완전한