心脏重症监护病房心律失常的预防——维持高正常血清钾水平是否重要 (TIGHT-K)
TIGHT-K 研究。心脏重症监护病房心律失常的预防——维持高正常血清钾水平是否重要
研究概览
详细说明
至少有三分之一的患者受到心脏手术后心房颤动 (AFACS) 的影响,大多数发作发生在术后的前五天。 房颤的发生与发病率、短期和长期死亡率、重症监护病房 (ICU) 和住院时间以及护理费用的增加有关。 调整潜在混杂因素后这些关联的持续存在表明它们可能是因果关系。 AF 的发病率和患病率及其相关费用预计会随着手术人群的老龄化而增加。 为预防心脏手术后 AF 的发生付出了广泛的努力,但该领域的临床实践差异很大,大多数干预措施的证据基础很少。
钾在心脏电生理学中起着重要作用。 心脏手术后血清钾浓度 ([K+]) 通常较低,在非手术队列中患有房性心律失常的患者中似乎略低。 尽管没有证据表明这种关联是因果关系,但努力将血清 [K+] 维持在“正常高值”范围 (≥ 4.5 mEq/L),而不是仅仅在钾低于其较低的“正常”阈值时进行干预 ( <3.6 mEq/L) 被认为是世界各地许多中心术后患者房颤预防的“常规做法”。
从我们的 Tight-K 可行性研究的(未发表的)数据来看,所有 160 名患者都需要至少一剂钾来将他们的水平补充到这个正常高值范围,并且所有血清 [K+] 测量值的 45.5% 低于 4.5mEq /L 在某些时候。 来自同一项试点研究的数据显示,“严格”组(高正常血清钾目标)中钾剂量的中位数为 7,而中位数为 1,大多数患者根本没有接受任何补钾, “放松”组。 这有史以来第一次表明,这种做法确实实现了两组之间血清钾水平的分离,因此该方案确实有效地实现了更高的血清钾水平。
然而,维持高正常血钾水平以预防心脏手术后 AF 的做法的有效性仍未得到证实,支持它的数据极为有限,来自观察性研究而非随机试验。 事实上,没有数据表明在这些情况下维持正常高钾水平是有益的,或者在这些患者中积极补充钾可以改善结果。
同时,补钾可能会引起不适或伤害。 术后早期常规的中心静脉钾给药,当口服补充是不可能的,是耗时、昂贵的并且与临床风险相关:快速输注可能是致命的,并且将中心静脉导管留在原位的唯一目的是补钾会增加感染风险。 口服替代品(如果可行)通常与严重的恶心和胃肠道副作用相关,并且患者的耐受性非常差。 由于给药量大,许多心脏外科病房每年静脉注射钾的费用超过其他药物。 护理时间(例如药物检查和管理)将增加此费用。
血清 [K+] ≥ 4.5 mEq/L 的常规维持是一种代价高昂的做法,其功效未经证实,对患者而言令人不快且可能有害。 研究人员应解决这个问题,对接受冠状动脉搭桥手术的患者进行钾补充的第一个适当功效的非劣效性多中心随机试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Professor Ben O'Brien
- 电话号码:0207 927 2505
- 邮箱:benobrien@doctors.org.uk
研究联系人备份
- 姓名:Zahra Jamal
- 电话号码:0207 927 2505
- 邮箱:tightk@lshtm.ac.uk
学习地点
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London
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London Borough of Sutton、London、英国、EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 计划进行孤立的 CABG 手术
- 窦性心律患者
排除标准:
- 年龄小于 18 岁
- 既往有心房颤动、心房扑动和/或房性心动过速病史
- 术前高度房室 (AV) 传导阻滞(定义为 Mobitz 2 型二度房室传导阻滞或完全性心脏传导阻滞)
- 术前血清 [K+] 大于 5.5 mEq/L
- 当前/以前使用药物进行心律管理
- 依赖透析的终末期肾功能衰竭
- 患者同时参与另一项评估心律术后干预的临床试验
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:严格控制
如果患者的血清钾低于 4.5 mEq/L(现行做法),则随机分配到“严格”组的患者将接受补钾。
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试验治疗将在患者手术后进入重症监护病房时开始。 按照目前的做法,患者将接受定期血液检查。 在 ICU 期间进行 K+ 监测的频率将根据临床医生/护理人员的偏好而定。 补钾将根据当地医院的规程进行。 这可以通过静脉输注或作为片剂。 否则,患者将按照现行医院规程接受治疗。 |
实验性的:轻松控制
那些随机分配到“放松”组的人只有在血清钾降至 3.6 mEq/L 以下时才会接受钾补充剂。
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试验治疗将在患者手术后进入重症监护病房时开始。 按照目前的做法,患者将接受定期血液检查。 在 ICU 期间进行 K+ 监测的频率将根据临床医生/护理人员的偏好而定。 补钾将根据当地医院的规程进行。 这可以通过静脉输注或作为片剂。 否则,患者将按照现行医院规程接受治疗。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现新发 AFACS 直至首次入住 ICU/术后护理机构或出院后 120 小时,以先发生者为准。
大体时间:最多5天
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经临床检测和心电图证实(通过 12 导联心电图 (ECG)、遥测或动态心电图监测)的 AFACS 发作持续 ≥ 30 秒
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最多5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院死亡率
大体时间:最长 6 个月
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最长 6 个月
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6个月死亡率
大体时间:最长 6 个月
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最长 6 个月
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重症监护住院时间
大体时间:最长 6 个月
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患者在重症监护室住院的天数
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最长 6 个月
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住院时间
大体时间:最长 6 个月
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患者在所有医院病房住院的天数
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最长 6 个月
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与钾疗法相关的费用
大体时间:最多5天
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对患者进行钾疗法的经济成本
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最多5天
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6 个月时的生活质量:调查问卷
大体时间:6个月
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手术前和 6 个月随访时的生活质量问卷 (EQ-5D-5L)
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6个月
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新发 AFACS 的发生率
大体时间:最多5天
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在首次入住 ICU/术后护理机构或出院后第 120 小时(以先到者为准),在 Holter 监视器上检测到。
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最多5天
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至少一次 AFACS 发作的发生率
大体时间:最多5天
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临床确定的 AFACS 或 Holter 确定的 AFACS,直到首次入住 ICU/术后护理设施或出院后 120 小时,以先到者为准。
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最多5天
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经历至少一次非 AF 心律失常发作的患者人数。
大体时间:最多5天
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在初次入住 ICU/术后护理机构或出院后 120 小时之前,在 Holter 监测器上确定,以先到者为准
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最多5天
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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心律失常,心脏的临床试验
钾的临床试验
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