Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af rytmeforstyrrelser på hjerteintensivafdelingen - Betyder opretholdelse af høje normale serumkaliumniveauer (TIGHT-K)

16. februar 2024 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

TIGHT-K-STUDIET. Forebyggelse af rytmeforstyrrelser på hjerteintensivafdelingen - Betyder opretholdelse af høje normale serumkaliumniveauer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en strategi for at opretholde serumkaliumniveauer på ≥3,6 mEq/L er ikke-inferiør i forhold til en strategi med sædvanlig behandling (≥4,5 mEq/L) ved forekomsten af ​​nyopstået atrieflimren efter hjertekirurgi (AFACS) hos patienter, der gennemgår isoleret koronararterie-bypass-operation (CABG).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst én ud af tre patienter er ramt af atrieflimren efter hjertekirurgi (AFACS), hvor de fleste episoder forekommer i de første fem postoperative dage. AF-forekomst er forbundet med øget sygelighed, kort- og langtidsdødelighed, intensivafdeling (ICU) og hospitalsophold og udgifter til behandling. Vedvarenhed af disse associationer efter justering for potentielle forvirrende faktorer tyder på, at de kan være årsagssammenhænge. Forekomsten og forekomsten af ​​AF og dets tilknyttede omkostninger forventes at stige, efterhånden som den kirurgiske befolkning bliver ældre. Der gøres en omfattende indsats for at forhindre, at AF efter hjertekirurgi opstår, men klinisk praksis på dette område er meget varierende, og evidensgrundlaget for de fleste indgreb er sparsomt.

Kalium spiller en vigtig rolle i hjerteelektrofysiologi. Serumkaliumkoncentrationer ([K+]) er almindeligvis lave efter hjertekirurgi og forekommer marginalt lavere hos dem, der lider af atrielle arytmier i ikke-kirurgiske kohorter. På trods af mangel på bevis for, at denne sammenhæng er årsagssammenhæng, forsøger man at holde serum [K+] i 'høj-normal'-området (≥ 4,5 mEq/L), i modsætning til blot at gribe ind, hvis kalium falder under sin nedre 'normale' tærskel ( <3,6 mEq/L), betragtes som 'rutinemæssig praksis' til AF-forebyggelse hos post-kirurgiske patienter i mange centre over hele verden.

Ud fra de (upublicerede) data fra vores Tight-K Feasibility Study ville alle 160 patienter have krævet mindst én dosis kalium for at supplere deres niveauer til dette højnormale område, og 45,5 % af alle serum [K+] målinger var under 4,5mEq. /L på et tidspunkt. Data fra det samme pilotstudie viser et medianantal af kaliumdoser givet i den 'tighte' gruppe (højnormalt serumkaliummål) på syv sammenlignet med en median på én, hvor de fleste patienter slet ikke får noget kaliumtilskud i den 'afslappede' gruppe. Dette viste for første gang nogensinde, at praksis opnår en adskillelse i serumkaliumniveauer mellem de to grupper, så protokollen er faktisk effektiv til at opnå højere serumkaliumniveauer.

Effektiviteten af ​​praksis med at opretholde høje normale serumkaliumniveauer til forebyggelse af AF efter hjertekirurgi forbliver dog ubevist, og data, der understøtter det, er ekstremt begrænsede, da de stammer fra observationsstudier snarere end randomiserede forsøg. Der eksisterer faktisk ingen data, der viser, at opretholdelse af et højt normalt kaliumniveau er gavnligt under disse omstændigheder, eller at aggressiv genopfyldning af kalium hos disse patienter forbedrer resultatet.

I mellemtiden kan kaliumtilskud forårsage ubehag eller skade. Rutinemæssig central venøs kaliumadministration i den tidlige postoperative periode, hvor oral tilskud ikke er mulig, er tidskrævende, dyr og forbundet med klinisk risiko: hurtig infusion kan vise sig dødelig og efterlade centrale venekatetre in situ udelukkende med det formål at Kaliumerstatning øger infektionsrisikoen. Oral erstatning (når det er muligt) er almindeligvis forbundet med dyb kvalme og gastrointestinale bivirkninger og tolereres meget dårligt af patienter. De årlige omkostninger ved intravenøst ​​kalium overstiger omkostningerne for andre lægemidler i mange hjertekirurgiske afdelinger på grund af de store indgivne mængder. Sygeplejetid (f.eks. til lægemiddelkontrol og administration) vil øge denne omkostning.

Rutinemæssig vedligeholdelse af serum [K+] ≥ 4,5 mEq/L er en kostbar praksis med ubevist effektivitet, som er ubehagelig og kan være farlig for patienter. Efterforskerne skal tage fat på dette problem ved at udføre det første passende drevne non-inferioritet multicenter randomiserede forsøg med kaliumtilskud hos patienter, der gennemgår en koronar bypassoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1684

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • London
      • London Borough of Sutton, London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7DN
        • Barts Health NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at have isoleret CABG-operation
  • Patient i sinusrytme

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Tidligere historie med atrieflimren, atrieflimren og/eller atriel takyarytmi
  • Præoperativ højgradig atrioventrikulær (AV) blokering (defineret som Mobitz type 2 andengrads AV-blok eller komplet hjerteblok)
  • Præoperativt serum [K+] større end 5,5 mEq/L
  • Nuværende/tidligere brug af medicin med henblik på hjerterytmestyring
  • Dialyseafhængig nyresvigt i slutstadiet
  • Samtidig patientinddragelse i et andet klinisk forsøg, der vurderer hjerterytme postoperative interventioner
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stram kontrol
Patienter randomiseret til 'Tight'-gruppen vil modtage kaliumtilskud, hvis deres serumkalium falder til under 4,5 mEq/L (nuværende praksis).

Forsøgsbehandlingen starter, når patienter er indlagt på intensivafdelingen efter deres operation. Patienten vil gennemgå regelmæssige blodundersøgelser i henhold til gældende praksis. Hyppigheden af ​​K+-overvågning under intensivafdelingen vil være i henhold til klinikerens/plejepersonalets præferencer.

Kaliumtilskud vil være i overensstemmelse med lokale hospitalsprotokoller. Dette kan enten være via en intravenøs infusion eller som en tablet. Patienter vil ellers blive behandlet i henhold til gældende hospitalsprotokol.

Eksperimentel: Afslappet kontrol
De, der er randomiseret til den 'afslappede' gruppe, vil kun modtage kaliumtilskud, hvis deres serumkalium falder til under 3,6 mEq/L.

Forsøgsbehandlingen starter, når patienter er indlagt på intensivafdelingen efter deres operation. Patienten vil gennemgå regelmæssige blodundersøgelser i henhold til gældende praksis. Hyppigheden af ​​K+-overvågning under intensivafdelingen vil være i henhold til klinikerens/plejepersonalets præferencer.

Kaliumtilskud vil være i overensstemmelse med lokale hospitalsprotokoller. Dette kan enten være via en intravenøs infusion eller som en tablet. Patienter vil ellers blive behandlet i henhold til gældende hospitalsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​nyopstået AFACS indtil kl. 120 efter første indlæggelse på intensivafdeling/postoperativ facilitet eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
Tidsramme: Højst 5 dage
Episode af AFACS varer ≥30 sekunder, som både er klinisk detekteret og elektrokardiografisk bekræftet (på enten et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), telemetri eller Holter-monitorering
Højst 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på indlagte patienter
Tidsramme: Højst 6 måneder
Højst 6 måneder
6 måneders dødelighed
Tidsramme: Højst 6 måneder
Højst 6 måneder
Kritisk pleje opholdets varighed
Tidsramme: Højst 6 måneder
Antal dage, patienter er indlagt på intensivafdeling
Højst 6 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Højst 6 måneder
Antal dage patienter er indlagte på alle hospitalsafdelinger
Højst 6 måneder
Omkostninger i forbindelse med kaliumbehandling
Tidsramme: Højst 5 dage
Økonomiske omkostninger ved at administrere kaliumbehandling til patienter
Højst 5 dage
Livskvalitet ved 6 måneder: spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D-5L) administreret før operation og efter 6 måneders opfølgning
6 måneder
Forekomsten af ​​nyopstået AFACS
Tidsramme: Højst 5 dage
Detekteret på Holter-monitor indtil time 120 efter første indlæggelse på intensivafdeling/postoperativ facilitet eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Højst 5 dage
Forekomsten af ​​mindst én episode af AFACS
Tidsramme: Højst 5 dage
Klinisk identificeret AFACS eller Holter-identificeret AFACS indtil time 120 efter første indlæggelse på ICU/postoperativ facilitet eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Højst 5 dage
Antal patienter, der oplever mindst én episode af en ikke-AF-arytmi.
Tidsramme: Højst 5 dage
Identificeret på Holter-monitor indtil time 120 efter første indlæggelse på intensivafdeling/postoperativ facilitet eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først
Højst 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

3
Abonner