- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04053816
Forebyggelse af rytmeforstyrrelser på hjerteintensivafdelingen - Betyder opretholdelse af høje normale serumkaliumniveauer (TIGHT-K)
TIGHT-K-STUDIET. Forebyggelse af rytmeforstyrrelser på hjerteintensivafdelingen - Betyder opretholdelse af høje normale serumkaliumniveauer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindst én ud af tre patienter er ramt af atrieflimren efter hjertekirurgi (AFACS), hvor de fleste episoder forekommer i de første fem postoperative dage. AF-forekomst er forbundet med øget sygelighed, kort- og langtidsdødelighed, intensivafdeling (ICU) og hospitalsophold og udgifter til behandling. Vedvarenhed af disse associationer efter justering for potentielle forvirrende faktorer tyder på, at de kan være årsagssammenhænge. Forekomsten og forekomsten af AF og dets tilknyttede omkostninger forventes at stige, efterhånden som den kirurgiske befolkning bliver ældre. Der gøres en omfattende indsats for at forhindre, at AF efter hjertekirurgi opstår, men klinisk praksis på dette område er meget varierende, og evidensgrundlaget for de fleste indgreb er sparsomt.
Kalium spiller en vigtig rolle i hjerteelektrofysiologi. Serumkaliumkoncentrationer ([K+]) er almindeligvis lave efter hjertekirurgi og forekommer marginalt lavere hos dem, der lider af atrielle arytmier i ikke-kirurgiske kohorter. På trods af mangel på bevis for, at denne sammenhæng er årsagssammenhæng, forsøger man at holde serum [K+] i 'høj-normal'-området (≥ 4,5 mEq/L), i modsætning til blot at gribe ind, hvis kalium falder under sin nedre 'normale' tærskel ( <3,6 mEq/L), betragtes som 'rutinemæssig praksis' til AF-forebyggelse hos post-kirurgiske patienter i mange centre over hele verden.
Ud fra de (upublicerede) data fra vores Tight-K Feasibility Study ville alle 160 patienter have krævet mindst én dosis kalium for at supplere deres niveauer til dette højnormale område, og 45,5 % af alle serum [K+] målinger var under 4,5mEq. /L på et tidspunkt. Data fra det samme pilotstudie viser et medianantal af kaliumdoser givet i den 'tighte' gruppe (højnormalt serumkaliummål) på syv sammenlignet med en median på én, hvor de fleste patienter slet ikke får noget kaliumtilskud i den 'afslappede' gruppe. Dette viste for første gang nogensinde, at praksis opnår en adskillelse i serumkaliumniveauer mellem de to grupper, så protokollen er faktisk effektiv til at opnå højere serumkaliumniveauer.
Effektiviteten af praksis med at opretholde høje normale serumkaliumniveauer til forebyggelse af AF efter hjertekirurgi forbliver dog ubevist, og data, der understøtter det, er ekstremt begrænsede, da de stammer fra observationsstudier snarere end randomiserede forsøg. Der eksisterer faktisk ingen data, der viser, at opretholdelse af et højt normalt kaliumniveau er gavnligt under disse omstændigheder, eller at aggressiv genopfyldning af kalium hos disse patienter forbedrer resultatet.
I mellemtiden kan kaliumtilskud forårsage ubehag eller skade. Rutinemæssig central venøs kaliumadministration i den tidlige postoperative periode, hvor oral tilskud ikke er mulig, er tidskrævende, dyr og forbundet med klinisk risiko: hurtig infusion kan vise sig dødelig og efterlade centrale venekatetre in situ udelukkende med det formål at Kaliumerstatning øger infektionsrisikoen. Oral erstatning (når det er muligt) er almindeligvis forbundet med dyb kvalme og gastrointestinale bivirkninger og tolereres meget dårligt af patienter. De årlige omkostninger ved intravenøst kalium overstiger omkostningerne for andre lægemidler i mange hjertekirurgiske afdelinger på grund af de store indgivne mængder. Sygeplejetid (f.eks. til lægemiddelkontrol og administration) vil øge denne omkostning.
Rutinemæssig vedligeholdelse af serum [K+] ≥ 4,5 mEq/L er en kostbar praksis med ubevist effektivitet, som er ubehagelig og kan være farlig for patienter. Efterforskerne skal tage fat på dette problem ved at udføre det første passende drevne non-inferioritet multicenter randomiserede forsøg med kaliumtilskud hos patienter, der gennemgår en koronar bypassoperation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
London
-
London Borough of Sutton, London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt at have isoleret CABG-operation
- Patient i sinusrytme
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Tidligere historie med atrieflimren, atrieflimren og/eller atriel takyarytmi
- Præoperativ højgradig atrioventrikulær (AV) blokering (defineret som Mobitz type 2 andengrads AV-blok eller komplet hjerteblok)
- Præoperativt serum [K+] større end 5,5 mEq/L
- Nuværende/tidligere brug af medicin med henblik på hjerterytmestyring
- Dialyseafhængig nyresvigt i slutstadiet
- Samtidig patientinddragelse i et andet klinisk forsøg, der vurderer hjerterytme postoperative interventioner
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Stram kontrol
Patienter randomiseret til 'Tight'-gruppen vil modtage kaliumtilskud, hvis deres serumkalium falder til under 4,5 mEq/L (nuværende praksis).
|
Forsøgsbehandlingen starter, når patienter er indlagt på intensivafdelingen efter deres operation. Patienten vil gennemgå regelmæssige blodundersøgelser i henhold til gældende praksis. Hyppigheden af K+-overvågning under intensivafdelingen vil være i henhold til klinikerens/plejepersonalets præferencer. Kaliumtilskud vil være i overensstemmelse med lokale hospitalsprotokoller. Dette kan enten være via en intravenøs infusion eller som en tablet. Patienter vil ellers blive behandlet i henhold til gældende hospitalsprotokol. |
Eksperimentel: Afslappet kontrol
De, der er randomiseret til den 'afslappede' gruppe, vil kun modtage kaliumtilskud, hvis deres serumkalium falder til under 3,6 mEq/L.
|
Forsøgsbehandlingen starter, når patienter er indlagt på intensivafdelingen efter deres operation. Patienten vil gennemgå regelmæssige blodundersøgelser i henhold til gældende praksis. Hyppigheden af K+-overvågning under intensivafdelingen vil være i henhold til klinikerens/plejepersonalets præferencer. Kaliumtilskud vil være i overensstemmelse med lokale hospitalsprotokoller. Dette kan enten være via en intravenøs infusion eller som en tablet. Patienter vil ellers blive behandlet i henhold til gældende hospitalsprotokol. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelsen af nyopstået AFACS indtil kl. 120 efter første indlæggelse på intensivafdeling/postoperativ facilitet eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
Tidsramme: Højst 5 dage
|
Episode af AFACS varer ≥30 sekunder, som både er klinisk detekteret og elektrokardiografisk bekræftet (på enten et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), telemetri eller Holter-monitorering
|
Højst 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed på indlagte patienter
Tidsramme: Højst 6 måneder
|
Højst 6 måneder
|
|
6 måneders dødelighed
Tidsramme: Højst 6 måneder
|
Højst 6 måneder
|
|
Kritisk pleje opholdets varighed
Tidsramme: Højst 6 måneder
|
Antal dage, patienter er indlagt på intensivafdeling
|
Højst 6 måneder
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Højst 6 måneder
|
Antal dage patienter er indlagte på alle hospitalsafdelinger
|
Højst 6 måneder
|
Omkostninger i forbindelse med kaliumbehandling
Tidsramme: Højst 5 dage
|
Økonomiske omkostninger ved at administrere kaliumbehandling til patienter
|
Højst 5 dage
|
Livskvalitet ved 6 måneder: spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D-5L) administreret før operation og efter 6 måneders opfølgning
|
6 måneder
|
Forekomsten af nyopstået AFACS
Tidsramme: Højst 5 dage
|
Detekteret på Holter-monitor indtil time 120 efter første indlæggelse på intensivafdeling/postoperativ facilitet eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Højst 5 dage
|
Forekomsten af mindst én episode af AFACS
Tidsramme: Højst 5 dage
|
Klinisk identificeret AFACS eller Holter-identificeret AFACS indtil time 120 efter første indlæggelse på ICU/postoperativ facilitet eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Højst 5 dage
|
Antal patienter, der oplever mindst én episode af en ikke-AF-arytmi.
Tidsramme: Højst 5 dage
|
Identificeret på Holter-monitor indtil time 120 efter første indlæggelse på intensivafdeling/postoperativ facilitet eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først
|
Højst 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 260639
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien