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Prevenzione delle aritmie nell'unità di terapia intensiva cardiaca: il mantenimento di livelli sierici di potassio normali è importante (TIGHT-K)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Lo STUDIO TIGHT-K. Prevenzione delle aritmie nell'unità di terapia intensiva cardiaca: il mantenimento di livelli sierici di potassio normali è importante

Lo scopo di questo studio è determinare se una strategia di mantenimento dei livelli sierici di potassio a ≥3,6 mEq/L non sia inferiore a una strategia di trattamento abituale (≥4,5 mEq/L) sull'insorgenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza dopo chirurgia cardiaca (AFACS) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico isolato (CABG).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Almeno un paziente su tre è affetto da fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia (AFACS), con la maggior parte degli episodi che si verificano nei primi cinque giorni postoperatori. L'insorgenza di FA è associata ad un aumento della morbilità, della mortalità a breve e lungo termine, dell'unità di terapia intensiva (ICU) e della degenza ospedaliera e del costo delle cure. La persistenza di queste associazioni dopo l'aggiustamento per potenziali fattori confondenti suggerisce che potrebbero essere causali. Si prevede che l'incidenza e la prevalenza della FA ei costi associati aumenteranno con l'invecchiamento della popolazione chirurgica. È stato intrapreso un ampio sforzo per prevenire l'insorgenza di FA dopo cardiochirurgia, ma la pratica clinica in quest'area è molto variabile e la base di prove per la maggior parte degli interventi è scarsa.

Il potassio svolge un ruolo importante nell'elettrofisiologia cardiaca. Le concentrazioni sieriche di potassio ([K+]) sono comunemente basse dopo l'intervento cardiaco e appaiono marginalmente inferiori in coloro che soffrono di aritmie atriali nelle coorti non chirurgiche. Nonostante l'assenza di prove che questa associazione sia causale, gli sforzi per mantenere la [K+] sierica nell'intervallo "alto-normale" (≥ 4,5 mEq/L), invece di intervenire semplicemente se il potassio scende al di sotto della sua soglia "normale" inferiore ( <3,6 mEq/L), sono considerati "pratica di routine" per la prevenzione della FA nei pazienti post-chirurgici in molti centri in tutto il mondo.

Dai dati (non pubblicati) del nostro studio di fattibilità Tight-K, tutti i 160 pazienti avrebbero avuto bisogno di almeno una dose di potassio per integrare i loro livelli a questo intervallo alto-normale e il 45,5% di tutte le misurazioni sieriche di [K+] erano inferiori a 4,5 mEq /L ad un certo punto. I dati dello stesso studio pilota mostrano un numero mediano di dosi di potassio somministrate nel gruppo "stretto" (target di potassio sierico alto-normale) di sette, rispetto a una mediana di uno, con la maggior parte dei pazienti che non riceve alcuna integrazione di potassio, in il gruppo "rilassato". Ciò ha dimostrato per la prima volta in assoluto che la pratica raggiunge una separazione nei livelli sierici di potassio tra i due gruppi, quindi il protocollo è effettivamente efficace nel raggiungere livelli sierici di potassio più elevati.

L'efficacia della pratica del mantenimento di livelli sierici di potassio elevati nella norma per la prevenzione della fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia, tuttavia, rimane non dimostrata e i dati a sostegno sono estremamente limitati, essendo derivati ​​da studi osservazionali piuttosto che da studi randomizzati. In effetti, non esistono dati per dimostrare che il mantenimento di un livello normale di potassio alto sia vantaggioso in queste circostanze, o che il rifornimento aggressivo di potassio in questi pazienti migliori l'esito.

Nel frattempo, l'integrazione di potassio può causare disagio o danno. La somministrazione di routine di potassio venoso centrale nel primo periodo post-operatorio, quando l'integrazione orale non è possibile, è lunga, costosa e associata a rischio clinico: l'infusione rapida può rivelarsi fatale e lasciare i cateteri venosi centrali in situ al solo scopo di la sostituzione del potassio aumenta il rischio di infezione. La sostituzione orale (quando fattibile) è comunemente associata a nausea profonda ed effetti collaterali gastrointestinali ed è molto mal tollerata dai pazienti. I costi annuali del potassio per via endovenosa superano quelli di altri farmaci in molte unità di cardiochirurgia a causa delle grandi quantità somministrate. Il tempo di assistenza infermieristica (ad esempio per i controlli e la somministrazione di farmaci) si aggiungerà a questo costo.

Il mantenimento di routine di [K+] sierico ≥ 4,5 mEq/L è una pratica costosa di efficacia non dimostrata che è sgradevole e può essere pericolosa per i pazienti. I ricercatori affronteranno questo problema, eseguendo il primo studio randomizzato multicentrico di non inferiorità adeguatamente potenziato sull'integrazione di potassio in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1684

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • London
      • London Borough of Sutton, London, Regno Unito, EC1A 7DN
        • Barts Health NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a un intervento di CABG isolato
  • Paziente in ritmo sinusale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Storia precedente di fibrillazione atriale, flutter atriale e/o tachiaritmia atriale
  • Blocco atrioventricolare (AV) di alto grado preoperatorio (definito come blocco AV di secondo grado di tipo Mobitz 2 o blocco cardiaco completo)
  • Siero preoperatorio [K+] superiore a 5,5 mEq/L
  • Uso attuale/precedente di farmaci ai fini della gestione del ritmo cardiaco
  • Insufficienza renale allo stadio terminale dipendente dalla dialisi
  • Coinvolgimento concomitante del paziente in un altro studio clinico che valuta gli interventi post-operatori del ritmo cardiaco
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo stretto
I pazienti randomizzati nel gruppo "Tight" riceveranno un'integrazione di potassio se il loro potassio sierico scende al di sotto di 4,5 mEq/L (prassi corrente).

Il trattamento di prova inizierà quando i pazienti saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico. Il paziente sarà sottoposto a regolari esami del sangue, come da prassi corrente. La frequenza del monitoraggio del K+ durante la terapia intensiva dipenderà dalle preferenze del medico/personale infermieristico.

L'integrazione di potassio avverrà secondo i protocolli ospedalieri locali. Questo può avvenire tramite infusione endovenosa o come compressa. In caso contrario, i pazienti saranno trattati secondo il protocollo ospedaliero vigente.

Sperimentale: Controllo rilassato
Quelli randomizzati al gruppo "Rilassato" riceveranno un'integrazione di potassio solo se il loro potassio sierico scende al di sotto di 3,6 mEq/L.

Il trattamento di prova inizierà quando i pazienti saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico. Il paziente sarà sottoposto a regolari esami del sangue, come da prassi corrente. La frequenza del monitoraggio del K+ durante la terapia intensiva dipenderà dalle preferenze del medico/personale infermieristico.

L'integrazione di potassio avverrà secondo i protocolli ospedalieri locali. Questo può avvenire tramite infusione endovenosa o come compressa. In caso contrario, i pazienti saranno trattati secondo il protocollo ospedaliero vigente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di AFACS di nuova insorgenza fino a 120 ore dopo il ricovero iniziale in terapia intensiva/struttura di assistenza post-operatoria o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: Massimo 5 giorni
Episodio di AFACS di durata ≥30 secondi che è sia clinicamente rilevato che confermato elettrocardiograficamente (su un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), telemetria o monitoraggio Holter
Massimo 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi
Massimo 6 mesi
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi
Massimo 6 mesi
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi
Numero di giorni in cui i pazienti sono ricoverati in terapia intensiva
Massimo 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi
Numero di giorni in cui i pazienti sono ricoverati in tutti i reparti ospedalieri
Massimo 6 mesi
Costi relativi alla terapia del potassio
Lasso di tempo: Massimo 5 giorni
Costo finanziario della somministrazione della terapia del potassio ai pazienti
Massimo 5 giorni
Qualità della vita a 6 mesi: questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L) somministrato prima dell'intervento chirurgico e al follow-up a 6 mesi
6 mesi
L'incidenza di AFACS di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Massimo 5 giorni
Rilevato sul monitor Holter fino a 120 ore dopo il ricovero iniziale in terapia intensiva/struttura di assistenza post-operatoria o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Massimo 5 giorni
L'incidenza di almeno un episodio di AFACS
Lasso di tempo: Massimo 5 giorni
AFACS clinicamente identificato o AFACS identificato con Holter fino a 120 ore dopo il ricovero iniziale in terapia intensiva/struttura di cura post-operatoria o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Massimo 5 giorni
Numero di pazienti che hanno manifestato almeno un episodio di aritmia non FA.
Lasso di tempo: Massimo 5 giorni
Identificato sul monitor Holter fino a 120 ore dopo il primo ricovero in terapia intensiva/struttura di assistenza post-operatoria o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Massimo 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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