- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04053816
Prevenzione delle aritmie nell'unità di terapia intensiva cardiaca: il mantenimento di livelli sierici di potassio normali è importante (TIGHT-K)
Lo STUDIO TIGHT-K. Prevenzione delle aritmie nell'unità di terapia intensiva cardiaca: il mantenimento di livelli sierici di potassio normali è importante
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Almeno un paziente su tre è affetto da fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia (AFACS), con la maggior parte degli episodi che si verificano nei primi cinque giorni postoperatori. L'insorgenza di FA è associata ad un aumento della morbilità, della mortalità a breve e lungo termine, dell'unità di terapia intensiva (ICU) e della degenza ospedaliera e del costo delle cure. La persistenza di queste associazioni dopo l'aggiustamento per potenziali fattori confondenti suggerisce che potrebbero essere causali. Si prevede che l'incidenza e la prevalenza della FA ei costi associati aumenteranno con l'invecchiamento della popolazione chirurgica. È stato intrapreso un ampio sforzo per prevenire l'insorgenza di FA dopo cardiochirurgia, ma la pratica clinica in quest'area è molto variabile e la base di prove per la maggior parte degli interventi è scarsa.
Il potassio svolge un ruolo importante nell'elettrofisiologia cardiaca. Le concentrazioni sieriche di potassio ([K+]) sono comunemente basse dopo l'intervento cardiaco e appaiono marginalmente inferiori in coloro che soffrono di aritmie atriali nelle coorti non chirurgiche. Nonostante l'assenza di prove che questa associazione sia causale, gli sforzi per mantenere la [K+] sierica nell'intervallo "alto-normale" (≥ 4,5 mEq/L), invece di intervenire semplicemente se il potassio scende al di sotto della sua soglia "normale" inferiore ( <3,6 mEq/L), sono considerati "pratica di routine" per la prevenzione della FA nei pazienti post-chirurgici in molti centri in tutto il mondo.
Dai dati (non pubblicati) del nostro studio di fattibilità Tight-K, tutti i 160 pazienti avrebbero avuto bisogno di almeno una dose di potassio per integrare i loro livelli a questo intervallo alto-normale e il 45,5% di tutte le misurazioni sieriche di [K+] erano inferiori a 4,5 mEq /L ad un certo punto. I dati dello stesso studio pilota mostrano un numero mediano di dosi di potassio somministrate nel gruppo "stretto" (target di potassio sierico alto-normale) di sette, rispetto a una mediana di uno, con la maggior parte dei pazienti che non riceve alcuna integrazione di potassio, in il gruppo "rilassato". Ciò ha dimostrato per la prima volta in assoluto che la pratica raggiunge una separazione nei livelli sierici di potassio tra i due gruppi, quindi il protocollo è effettivamente efficace nel raggiungere livelli sierici di potassio più elevati.
L'efficacia della pratica del mantenimento di livelli sierici di potassio elevati nella norma per la prevenzione della fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia, tuttavia, rimane non dimostrata e i dati a sostegno sono estremamente limitati, essendo derivati da studi osservazionali piuttosto che da studi randomizzati. In effetti, non esistono dati per dimostrare che il mantenimento di un livello normale di potassio alto sia vantaggioso in queste circostanze, o che il rifornimento aggressivo di potassio in questi pazienti migliori l'esito.
Nel frattempo, l'integrazione di potassio può causare disagio o danno. La somministrazione di routine di potassio venoso centrale nel primo periodo post-operatorio, quando l'integrazione orale non è possibile, è lunga, costosa e associata a rischio clinico: l'infusione rapida può rivelarsi fatale e lasciare i cateteri venosi centrali in situ al solo scopo di la sostituzione del potassio aumenta il rischio di infezione. La sostituzione orale (quando fattibile) è comunemente associata a nausea profonda ed effetti collaterali gastrointestinali ed è molto mal tollerata dai pazienti. I costi annuali del potassio per via endovenosa superano quelli di altri farmaci in molte unità di cardiochirurgia a causa delle grandi quantità somministrate. Il tempo di assistenza infermieristica (ad esempio per i controlli e la somministrazione di farmaci) si aggiungerà a questo costo.
Il mantenimento di routine di [K+] sierico ≥ 4,5 mEq/L è una pratica costosa di efficacia non dimostrata che è sgradevole e può essere pericolosa per i pazienti. I ricercatori affronteranno questo problema, eseguendo il primo studio randomizzato multicentrico di non inferiorità adeguatamente potenziato sull'integrazione di potassio in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Professor Ben O'Brien
- Numero di telefono: 0207 927 2505
- Email: benobrien@doctors.org.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zahra Jamal
- Numero di telefono: 0207 927 2505
- Email: tightk@lshtm.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
London
-
London Borough of Sutton, London, Regno Unito, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a un intervento di CABG isolato
- Paziente in ritmo sinusale
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Storia precedente di fibrillazione atriale, flutter atriale e/o tachiaritmia atriale
- Blocco atrioventricolare (AV) di alto grado preoperatorio (definito come blocco AV di secondo grado di tipo Mobitz 2 o blocco cardiaco completo)
- Siero preoperatorio [K+] superiore a 5,5 mEq/L
- Uso attuale/precedente di farmaci ai fini della gestione del ritmo cardiaco
- Insufficienza renale allo stadio terminale dipendente dalla dialisi
- Coinvolgimento concomitante del paziente in un altro studio clinico che valuta gli interventi post-operatori del ritmo cardiaco
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo stretto
I pazienti randomizzati nel gruppo "Tight" riceveranno un'integrazione di potassio se il loro potassio sierico scende al di sotto di 4,5 mEq/L (prassi corrente).
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Il trattamento di prova inizierà quando i pazienti saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico. Il paziente sarà sottoposto a regolari esami del sangue, come da prassi corrente. La frequenza del monitoraggio del K+ durante la terapia intensiva dipenderà dalle preferenze del medico/personale infermieristico. L'integrazione di potassio avverrà secondo i protocolli ospedalieri locali. Questo può avvenire tramite infusione endovenosa o come compressa. In caso contrario, i pazienti saranno trattati secondo il protocollo ospedaliero vigente. |
Sperimentale: Controllo rilassato
Quelli randomizzati al gruppo "Rilassato" riceveranno un'integrazione di potassio solo se il loro potassio sierico scende al di sotto di 3,6 mEq/L.
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Il trattamento di prova inizierà quando i pazienti saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico. Il paziente sarà sottoposto a regolari esami del sangue, come da prassi corrente. La frequenza del monitoraggio del K+ durante la terapia intensiva dipenderà dalle preferenze del medico/personale infermieristico. L'integrazione di potassio avverrà secondo i protocolli ospedalieri locali. Questo può avvenire tramite infusione endovenosa o come compressa. In caso contrario, i pazienti saranno trattati secondo il protocollo ospedaliero vigente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La presenza di AFACS di nuova insorgenza fino a 120 ore dopo il ricovero iniziale in terapia intensiva/struttura di assistenza post-operatoria o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: Massimo 5 giorni
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Episodio di AFACS di durata ≥30 secondi che è sia clinicamente rilevato che confermato elettrocardiograficamente (su un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), telemetria o monitoraggio Holter
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Massimo 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi
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Massimo 6 mesi
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Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi
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Massimo 6 mesi
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Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi
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Numero di giorni in cui i pazienti sono ricoverati in terapia intensiva
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Massimo 6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi
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Numero di giorni in cui i pazienti sono ricoverati in tutti i reparti ospedalieri
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Massimo 6 mesi
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Costi relativi alla terapia del potassio
Lasso di tempo: Massimo 5 giorni
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Costo finanziario della somministrazione della terapia del potassio ai pazienti
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Massimo 5 giorni
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Qualità della vita a 6 mesi: questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L) somministrato prima dell'intervento chirurgico e al follow-up a 6 mesi
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6 mesi
|
L'incidenza di AFACS di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Massimo 5 giorni
|
Rilevato sul monitor Holter fino a 120 ore dopo il ricovero iniziale in terapia intensiva/struttura di assistenza post-operatoria o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Massimo 5 giorni
|
L'incidenza di almeno un episodio di AFACS
Lasso di tempo: Massimo 5 giorni
|
AFACS clinicamente identificato o AFACS identificato con Holter fino a 120 ore dopo il ricovero iniziale in terapia intensiva/struttura di cura post-operatoria o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Massimo 5 giorni
|
Numero di pazienti che hanno manifestato almeno un episodio di aritmia non FA.
Lasso di tempo: Massimo 5 giorni
|
Identificato sul monitor Holter fino a 120 ore dopo il primo ricovero in terapia intensiva/struttura di assistenza post-operatoria o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Massimo 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 260639
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