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Prévention des dysrythmies dans l'unité de soins intensifs cardiaques - Le maintien d'un taux de potassium sérique élevé et normal est-il important (TIGHT-K)

16 février 2024 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust

L'ÉTUDE TIGHT-K. Prévention des dysrythmies dans l'unité de soins intensifs cardiaques - Le maintien d'un taux de potassium sérique élevé et normal est-il important

Le but de cette étude est de déterminer si une stratégie de maintien de la kaliémie à ≥3,6 mEq/L est non inférieure à une stratégie de traitement usuel (≥4,5 mEq/L) sur la survenue d'une nouvelle fibrillation auriculaire après chirurgie cardiaque (AFACS) chez les patients subissant une chirurgie isolée de pontage aortocoronarien (CABG).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au moins un patient sur trois est atteint de fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque (AFACS), la plupart des épisodes survenant dans les cinq premiers jours postopératoires. La survenue de la FA est associée à une augmentation de la morbidité, de la mortalité à court et à long terme, des séjours en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital et du coût des soins. La persistance de ces associations après ajustement pour les facteurs de confusion potentiels suggère qu'elles peuvent être causales. L'incidence et la prévalence de la FA et ses coûts associés devraient augmenter à mesure que la population chirurgicale vieillit. Des efforts considérables sont déployés pour prévenir la FA après une chirurgie cardiaque, mais la pratique clinique dans ce domaine est très variable et la base de preuves pour la plupart des interventions est rare.

Le potassium joue un rôle important dans l'électrophysiologie cardiaque. Les concentrations sériques de potassium ([K+]) sont généralement faibles après une chirurgie cardiaque et semblent légèrement inférieures chez les personnes souffrant d'arythmies auriculaires dans les cohortes non chirurgicales. Malgré l'absence de preuve que cette association est causale, les efforts pour maintenir le [K+] sérique dans la plage "haute-normale" (≥ 4,5 mEq/L), au lieu d'intervenir simplement si le potassium chute en dessous de son seuil inférieur "normal" ( <3,6 mEq/L), sont considérées comme une « pratique de routine » pour la prévention de la FA chez les patients post-chirurgicaux dans de nombreux centres à travers le monde.

D'après les données (non publiées) de notre étude de faisabilité Tight-K, les 160 patients auraient eu besoin d'au moins une dose de potassium pour compléter leurs niveaux jusqu'à cette plage normale élevée et 45,5 % de toutes les mesures sériques de [K+] étaient inférieures à 4,5 mEq /L à un moment donné. Les données de la même étude pilote montrent un nombre médian de doses de potassium administrées dans le groupe « serré » (objectif de potassium sérique élevé et normal) de sept, par rapport à une médiane de une, la plupart des patients ne recevant aucune supplémentation en potassium, dans le groupe "détendu". Cela a démontré pour la première fois que la pratique permet d'obtenir une séparation des taux de potassium sérique entre les deux groupes, de sorte que le protocole est en effet efficace pour atteindre des taux de potassium sérique plus élevés.

L'efficacité de la pratique consistant à maintenir des taux de potassium sérique élevés et normaux pour la prévention de la FA après une chirurgie cardiaque reste cependant à prouver et les données à l'appui sont extrêmement limitées, car elles proviennent d'études observationnelles plutôt que d'essais randomisés. En effet, aucune donnée n'existe pour démontrer que le maintien d'un taux de potassium élevé et normal est bénéfique dans ces circonstances, ou qu'une reconstitution agressive du potassium chez ces patients améliore les résultats.

Pendant ce temps, la supplémentation en potassium peut causer de l'inconfort ou des dommages. L'administration systématique de potassium veineux central au début de la période postopératoire, lorsque la supplémentation orale n'est pas possible, est longue, coûteuse et associée à un risque clinique : une perfusion rapide peut s'avérer mortelle et laisser les cathéters veineux centraux en place dans le seul but de le remplacement du potassium augmente le risque d'infection. Le remplacement oral (lorsque possible) est souvent associé à des nausées profondes et à des effets secondaires gastro-intestinaux, et est très mal toléré par les patients. Les coûts annuels du potassium intraveineux dépassent ceux des autres médicaments dans de nombreuses unités de chirurgie cardiaque en raison des grandes quantités administrées. Le temps consacré aux soins infirmiers (par exemple, pour les contrôles et l'administration des médicaments) augmentera ce coût.

Le maintien systématique d'un [K+] sérique ≥ 4,5 mEq/L est une pratique coûteuse à l'efficacité non prouvée qui est désagréable et peut être dangereuse pour les patients. Les chercheurs aborderont ce problème en réalisant le premier essai randomisé multicentrique de non-infériorité de puissance appropriée sur la supplémentation en potassium chez des patients subissant un pontage aortocoronarien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1684

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • London
      • London Borough of Sutton, London, Royaume-Uni, EC1A 7DN
        • Barts Health Nhs Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour subir une chirurgie CABG isolée
  • Patient en rythme sinusal

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Antécédents de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire et/ou de tachyarythmie auriculaire
  • Bloc auriculo-ventriculaire (AV) préopératoire de haut degré (défini comme un bloc AV du deuxième degré de Mobitz de type 2 ou un bloc cardiaque complet)
  • Sérum préopératoire [K+] supérieur à 5,5 mEq/L
  • Utilisation actuelle/antérieure de médicaments à des fins de gestion du rythme cardiaque
  • Insuffisance rénale terminale dépendante de la dialyse
  • Implication simultanée de patients dans un autre essai clinique évaluant les interventions postopératoires sur le rythme cardiaque
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle serré
Les patients randomisés dans le groupe « Étroit » recevront une supplémentation en potassium si leur potassium sérique tombe en dessous de 4,5 mEq/L (pratique actuelle).

Le traitement d'essai commencera lorsque les patients seront admis à l'unité de soins intensifs après leur chirurgie. Le patient fera l'objet d'examens sanguins réguliers, conformément à la pratique actuelle. La fréquence de la surveillance K+ pendant les soins intensifs dépendra de la préférence du clinicien/du personnel infirmier.

La supplémentation en potassium sera conforme aux protocoles hospitaliers locaux. Cela peut se faire soit par perfusion intraveineuse, soit sous forme de comprimé. Sinon, les patients seront traités conformément au protocole hospitalier en vigueur.

Expérimental: Contrôle détendu
Les personnes randomisées dans le groupe « Détendu » recevront une supplémentation en potassium uniquement si leur potassium sérique descend en dessous de 3,6 mEq/L.

Le traitement d'essai commencera lorsque les patients seront admis à l'unité de soins intensifs après leur chirurgie. Le patient fera l'objet d'examens sanguins réguliers, conformément à la pratique actuelle. La fréquence de la surveillance K+ pendant les soins intensifs dépendra de la préférence du clinicien/du personnel infirmier.

La supplémentation en potassium sera conforme aux protocoles hospitaliers locaux. Cela peut se faire soit par perfusion intraveineuse, soit sous forme de comprimé. Sinon, les patients seront traités conformément au protocole hospitalier en vigueur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présence d'un nouvel AFACS jusqu'à l'heure 120 après l'admission initiale à l'USI/l'établissement de soins postopératoires, ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Délai: 5 jours maximum
Épisode d'AFACS d'une durée ≥ 30 secondes qui est à la fois détecté cliniquement et confirmé par électrocardiographie (sur un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, une télémétrie ou une surveillance Holter
5 jours maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Maximum 6 mois
Maximum 6 mois
Mortalité à 6 mois
Délai: Maximum 6 mois
Maximum 6 mois
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Maximum 6 mois
Nombre de jours pendant lesquels les patients sont hospitalisés en soins intensifs
Maximum 6 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Maximum 6 mois
Nombre de jours d'hospitalisation des patients dans tous les services hospitaliers
Maximum 6 mois
Coûts liés à la potassithérapie
Délai: 5 jours maximum
Coût financier de l'administration de la thérapie potassique aux patients
5 jours maximum
Qualité de vie à 6 mois : questionnaire
Délai: 6 mois
Questionnaire de qualité de vie (EQ-5D-5L) administré avant la chirurgie et à 6 mois de suivi
6 mois
L'incidence des AFACS de nouvelle apparition
Délai: 5 jours maximum
Détecté sur le moniteur Holter jusqu'à l'heure 120 après l'admission initiale à l'USI/l'établissement de soins postopératoires ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
5 jours maximum
L'incidence d'au moins un épisode d'AFACS
Délai: 5 jours maximum
AFACS cliniquement identifié ou AFACS identifié par Holter jusqu'à l'heure 120 après l'admission initiale à l'USI/établissement de soins postopératoires ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
5 jours maximum
Nombre de patients présentant au moins un épisode d'arythmie non FA.
Délai: 5 jours maximum
Identifié sur le moniteur Holter jusqu'à l'heure 120 après l'admission initiale à l'USI/établissement de soins postopératoires ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
5 jours maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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