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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04053816
Prévention des dysrythmies dans l'unité de soins intensifs cardiaques - Le maintien d'un taux de potassium sérique élevé et normal est-il important (TIGHT-K)
L'ÉTUDE TIGHT-K. Prévention des dysrythmies dans l'unité de soins intensifs cardiaques - Le maintien d'un taux de potassium sérique élevé et normal est-il important
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moins un patient sur trois est atteint de fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque (AFACS), la plupart des épisodes survenant dans les cinq premiers jours postopératoires. La survenue de la FA est associée à une augmentation de la morbidité, de la mortalité à court et à long terme, des séjours en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital et du coût des soins. La persistance de ces associations après ajustement pour les facteurs de confusion potentiels suggère qu'elles peuvent être causales. L'incidence et la prévalence de la FA et ses coûts associés devraient augmenter à mesure que la population chirurgicale vieillit. Des efforts considérables sont déployés pour prévenir la FA après une chirurgie cardiaque, mais la pratique clinique dans ce domaine est très variable et la base de preuves pour la plupart des interventions est rare.
Le potassium joue un rôle important dans l'électrophysiologie cardiaque. Les concentrations sériques de potassium ([K+]) sont généralement faibles après une chirurgie cardiaque et semblent légèrement inférieures chez les personnes souffrant d'arythmies auriculaires dans les cohortes non chirurgicales. Malgré l'absence de preuve que cette association est causale, les efforts pour maintenir le [K+] sérique dans la plage "haute-normale" (≥ 4,5 mEq/L), au lieu d'intervenir simplement si le potassium chute en dessous de son seuil inférieur "normal" ( <3,6 mEq/L), sont considérées comme une « pratique de routine » pour la prévention de la FA chez les patients post-chirurgicaux dans de nombreux centres à travers le monde.
D'après les données (non publiées) de notre étude de faisabilité Tight-K, les 160 patients auraient eu besoin d'au moins une dose de potassium pour compléter leurs niveaux jusqu'à cette plage normale élevée et 45,5 % de toutes les mesures sériques de [K+] étaient inférieures à 4,5 mEq /L à un moment donné. Les données de la même étude pilote montrent un nombre médian de doses de potassium administrées dans le groupe « serré » (objectif de potassium sérique élevé et normal) de sept, par rapport à une médiane de une, la plupart des patients ne recevant aucune supplémentation en potassium, dans le groupe "détendu". Cela a démontré pour la première fois que la pratique permet d'obtenir une séparation des taux de potassium sérique entre les deux groupes, de sorte que le protocole est en effet efficace pour atteindre des taux de potassium sérique plus élevés.
L'efficacité de la pratique consistant à maintenir des taux de potassium sérique élevés et normaux pour la prévention de la FA après une chirurgie cardiaque reste cependant à prouver et les données à l'appui sont extrêmement limitées, car elles proviennent d'études observationnelles plutôt que d'essais randomisés. En effet, aucune donnée n'existe pour démontrer que le maintien d'un taux de potassium élevé et normal est bénéfique dans ces circonstances, ou qu'une reconstitution agressive du potassium chez ces patients améliore les résultats.
Pendant ce temps, la supplémentation en potassium peut causer de l'inconfort ou des dommages. L'administration systématique de potassium veineux central au début de la période postopératoire, lorsque la supplémentation orale n'est pas possible, est longue, coûteuse et associée à un risque clinique : une perfusion rapide peut s'avérer mortelle et laisser les cathéters veineux centraux en place dans le seul but de le remplacement du potassium augmente le risque d'infection. Le remplacement oral (lorsque possible) est souvent associé à des nausées profondes et à des effets secondaires gastro-intestinaux, et est très mal toléré par les patients. Les coûts annuels du potassium intraveineux dépassent ceux des autres médicaments dans de nombreuses unités de chirurgie cardiaque en raison des grandes quantités administrées. Le temps consacré aux soins infirmiers (par exemple, pour les contrôles et l'administration des médicaments) augmentera ce coût.
Le maintien systématique d'un [K+] sérique ≥ 4,5 mEq/L est une pratique coûteuse à l'efficacité non prouvée qui est désagréable et peut être dangereuse pour les patients. Les chercheurs aborderont ce problème en réalisant le premier essai randomisé multicentrique de non-infériorité de puissance appropriée sur la supplémentation en potassium chez des patients subissant un pontage aortocoronarien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London
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London Borough of Sutton, London, Royaume-Uni, EC1A 7DN
- Barts Health Nhs Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir une chirurgie CABG isolée
- Patient en rythme sinusal
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Antécédents de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire et/ou de tachyarythmie auriculaire
- Bloc auriculo-ventriculaire (AV) préopératoire de haut degré (défini comme un bloc AV du deuxième degré de Mobitz de type 2 ou un bloc cardiaque complet)
- Sérum préopératoire [K+] supérieur à 5,5 mEq/L
- Utilisation actuelle/antérieure de médicaments à des fins de gestion du rythme cardiaque
- Insuffisance rénale terminale dépendante de la dialyse
- Implication simultanée de patients dans un autre essai clinique évaluant les interventions postopératoires sur le rythme cardiaque
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle serré
Les patients randomisés dans le groupe « Étroit » recevront une supplémentation en potassium si leur potassium sérique tombe en dessous de 4,5 mEq/L (pratique actuelle).
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Le traitement d'essai commencera lorsque les patients seront admis à l'unité de soins intensifs après leur chirurgie. Le patient fera l'objet d'examens sanguins réguliers, conformément à la pratique actuelle. La fréquence de la surveillance K+ pendant les soins intensifs dépendra de la préférence du clinicien/du personnel infirmier. La supplémentation en potassium sera conforme aux protocoles hospitaliers locaux. Cela peut se faire soit par perfusion intraveineuse, soit sous forme de comprimé. Sinon, les patients seront traités conformément au protocole hospitalier en vigueur. |
Expérimental: Contrôle détendu
Les personnes randomisées dans le groupe « Détendu » recevront une supplémentation en potassium uniquement si leur potassium sérique descend en dessous de 3,6 mEq/L.
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Le traitement d'essai commencera lorsque les patients seront admis à l'unité de soins intensifs après leur chirurgie. Le patient fera l'objet d'examens sanguins réguliers, conformément à la pratique actuelle. La fréquence de la surveillance K+ pendant les soins intensifs dépendra de la préférence du clinicien/du personnel infirmier. La supplémentation en potassium sera conforme aux protocoles hospitaliers locaux. Cela peut se faire soit par perfusion intraveineuse, soit sous forme de comprimé. Sinon, les patients seront traités conformément au protocole hospitalier en vigueur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La présence d'un nouvel AFACS jusqu'à l'heure 120 après l'admission initiale à l'USI/l'établissement de soins postopératoires, ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Délai: 5 jours maximum
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Épisode d'AFACS d'une durée ≥ 30 secondes qui est à la fois détecté cliniquement et confirmé par électrocardiographie (sur un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, une télémétrie ou une surveillance Holter
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5 jours maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière
Délai: Maximum 6 mois
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Maximum 6 mois
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Mortalité à 6 mois
Délai: Maximum 6 mois
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Maximum 6 mois
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Maximum 6 mois
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Nombre de jours pendant lesquels les patients sont hospitalisés en soins intensifs
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Maximum 6 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Maximum 6 mois
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Nombre de jours d'hospitalisation des patients dans tous les services hospitaliers
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Maximum 6 mois
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Coûts liés à la potassithérapie
Délai: 5 jours maximum
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Coût financier de l'administration de la thérapie potassique aux patients
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5 jours maximum
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Qualité de vie à 6 mois : questionnaire
Délai: 6 mois
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Questionnaire de qualité de vie (EQ-5D-5L) administré avant la chirurgie et à 6 mois de suivi
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6 mois
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L'incidence des AFACS de nouvelle apparition
Délai: 5 jours maximum
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Détecté sur le moniteur Holter jusqu'à l'heure 120 après l'admission initiale à l'USI/l'établissement de soins postopératoires ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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5 jours maximum
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L'incidence d'au moins un épisode d'AFACS
Délai: 5 jours maximum
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AFACS cliniquement identifié ou AFACS identifié par Holter jusqu'à l'heure 120 après l'admission initiale à l'USI/établissement de soins postopératoires ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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5 jours maximum
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Nombre de patients présentant au moins un épisode d'arythmie non FA.
Délai: 5 jours maximum
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Identifié sur le moniteur Holter jusqu'à l'heure 120 après l'admission initiale à l'USI/établissement de soins postopératoires ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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5 jours maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 260639
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