- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04053816
Preventie van ritmestoornissen op de Cardiac Intensive Care Unit - Is het handhaven van hoog-normale serumkaliumspiegels van belang (TIGHT-K)
De TIGHT-K-STUDIE. Preventie van ritmestoornissen op de Cardiac Intensive Care Unit - Is het handhaven van hoog-normale serumkaliumspiegels van belang
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ten minste één op de drie patiënten krijgt te maken met boezemfibrilleren na hartchirurgie (AFACS), waarbij de meeste episodes optreden in de eerste vijf postoperatieve dagen. Het optreden van AF wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit, mortaliteit op korte en lange termijn, intensive care-afdeling (ICU) en ziekenhuisverblijf en zorgkosten. Het aanhouden van deze associaties na correctie voor mogelijke verstorende factoren suggereert dat ze mogelijk oorzakelijk zijn. De incidentie en prevalentie van AF en de bijbehorende kosten zullen naar verwachting toenemen naarmate de chirurgische populatie ouder wordt. Er wordt veel moeite gedaan om AF na een hartoperatie te voorkomen, maar de klinische praktijk op dit gebied is zeer variabel en de bewijsbasis voor de meeste interventies is schaars.
Kalium speelt een belangrijke rol in de elektrofysiologie van het hart. Serumkaliumconcentraties ([K+]) zijn gewoonlijk laag na een hartoperatie en lijken marginaal lager bij patiënten met atriale aritmieën in niet-chirurgische cohorten. Ondanks het ontbreken van bewijs dat dit verband oorzakelijk is, zijn pogingen om serum [K+] in het 'hoog-normale' bereik (≥ 4,5 mEq/L) te houden, in plaats van alleen in te grijpen als kalium onder de onderste 'normale' drempel zakt ( <3,6 mEq/L), worden in veel centra over de hele wereld beschouwd als 'routinepraktijk' voor AF-preventie bij postoperatieve patiënten.
Uit de (niet-gepubliceerde) gegevens van onze Tight-K haalbaarheidsstudie blijkt dat alle 160 patiënten ten minste één dosis kalium nodig zouden hebben gehad om hun niveaus aan te vullen tot dit hoog-normale bereik en 45,5% van alle serum [K+]-metingen waren lager dan 4,5 mEq /L op een gegeven moment. Gegevens uit dezelfde pilotstudie tonen een mediaan aantal kaliumdoses gegeven in de 'strakke' groep (streefwaarde hoog-normaal serumkalium) van zeven, vergeleken met een mediaan van één, waarbij de meeste patiënten helemaal geen kaliumsuppletie kregen, in de 'relaxte' groep. Dit toonde voor de allereerste keer aan dat de praktijk een scheiding in serumkaliumspiegels tussen de twee groepen bereikt, dus het protocol is inderdaad effectief in het bereiken van hogere serumkaliumspiegels.
De werkzaamheid van de praktijk van het handhaven van hoog-normale serumkaliumspiegels voor de preventie van AF na hartchirurgie blijft echter onbewezen en de gegevens die dit ondersteunen zijn uiterst beperkt, omdat ze zijn afgeleid van observationele studies in plaats van gerandomiseerde onderzoeken. Er zijn inderdaad geen gegevens om aan te tonen dat het handhaven van een hoog-normaal kaliumgehalte gunstig is in deze omstandigheden, of dat agressieve aanvulling van kalium bij deze patiënten de uitkomst verbetert.
Ondertussen kan kaliumsuppletie ongemak of schade veroorzaken. Routinematige toediening van centraal veneus kalium in de vroege postoperatieve periode, wanneer orale suppletie niet mogelijk is, is tijdrovend, kostbaar en gaat gepaard met klinische risico's: snelle infusie kan fataal zijn en centraal veneuze katheters in situ laten met als enig doel kaliumvervanging verhoogt het infectierisico. Orale vervanging (indien mogelijk) wordt vaak geassocieerd met ernstige misselijkheid en gastro-intestinale bijwerkingen en wordt zeer slecht verdragen door patiënten. De jaarlijkse kosten van intraveneus kalium zijn hoger dan die van andere geneesmiddelen in veel cardiale chirurgische eenheden vanwege de grote toegediende hoeveelheden. Verplegingstijd (bijv. voor drugscontroles en administratie) zal deze kosten verhogen.
Het routinematige onderhoud van serum [K+] ≥ 4,5 mEq/L is een kostbare praktijk van onbewezen werkzaamheid die onaangenaam is en gevaarlijk kan zijn voor patiënten. De onderzoekers zullen dit probleem aanpakken door de eerste non-inferioriteit multicentrische gerandomiseerde studie van kaliumsuppletie met voldoende power uit te voeren bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
London
-
London Borough of Sutton, London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om geïsoleerde CABG-operatie te ondergaan
- Patiënt in sinusritme
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Voorgeschiedenis van boezemfibrilleren, boezemflutter en/of boezemtachyaritmie
- Preoperatief hooggradig atrioventriculair (AV) blok (gedefinieerd als Mobitz type 2 tweedegraads AV-blok of volledig hartblok)
- Preoperatief serum [K+] groter dan 5,5 mEq/L
- Huidig/eerder gebruik van medicatie ten behoeve van hartritmebeheersing
- Dialyse-afhankelijk eindstadium nierfalen
- Gelijktijdige betrokkenheid van patiënten bij een ander klinisch onderzoek ter beoordeling van postoperatieve hartritmestoornissen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Strakke controle
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de 'Tight'-groep krijgen kaliumsuppletie als hun serumkalium lager is dan 4,5 mEq/L (huidige praktijk).
|
De proefbehandeling start als patiënten na hun operatie op de intensive care worden opgenomen. De patiënt zal volgens de huidige praktijk regelmatig bloedonderzoek ondergaan. De frequentie van K+-monitoring op de IC is afhankelijk van de voorkeur van de arts/verpleegkundige. Kaliumsuppletie vindt plaats volgens de lokale ziekenhuisprotocollen. Dit kan via een intraveneus infuus of als tablet. Patiënten worden anders behandeld volgens het huidige ziekenhuisprotocol. |
|
Experimenteel: Ontspannen controle
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de 'Relaxed'-groep zullen alleen kaliumsuppletie krijgen als hun serumkalium onder de 3,6 mEq/L daalt.
|
De proefbehandeling start als patiënten na hun operatie op de intensive care worden opgenomen. De patiënt zal volgens de huidige praktijk regelmatig bloedonderzoek ondergaan. De frequentie van K+-monitoring op de IC is afhankelijk van de voorkeur van de arts/verpleegkundige. Kaliumsuppletie vindt plaats volgens de lokale ziekenhuisprotocollen. Dit kan via een intraveneus infuus of als tablet. Patiënten worden anders behandeld volgens het huidige ziekenhuisprotocol. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanwezigheid van nieuwe AFACS tot uur 120 na eerste opname op de IC/postoperatieve zorginstelling, of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen
|
Aflevering van AFACS van ≥30 seconden die zowel klinisch wordt gedetecteerd als elektrocardiografisch wordt bevestigd (op een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), telemetrie of Holter-bewaking
|
Maximaal 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte bij patiënten
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden
|
Maximaal 6 maanden
|
|
|
Sterfte van 6 maanden
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden
|
Maximaal 6 maanden
|
|
|
Duur van het verblijf in kritieke zorg
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden
|
Aantal dagen dat patiënten opgenomen zijn op de intensive care
|
Maximaal 6 maanden
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden
|
Aantal dagen dat patiënten opgenomen zijn in alle ziekenhuisafdelingen
|
Maximaal 6 maanden
|
|
Kosten in verband met kaliumtherapie
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen
|
Financiële kosten van het toedienen van kaliumtherapie aan patiënten
|
Maximaal 5 dagen
|
|
Kwaliteit van leven na 6 maanden: vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven vragenlijst (EQ-5D-5L) toegediend vóór de operatie en na 6 maanden follow-up
|
6 maanden
|
|
De incidentie van nieuwe AFACS
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen
|
Gedetecteerd op de Holter-monitor tot uur 120 na eerste opname op de IC/postoperatieve zorginstelling of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Maximaal 5 dagen
|
|
De incidentie van ten minste één episode van AFACS
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen
|
Klinisch geïdentificeerde AFACS of Holter-geïdentificeerde AFACS tot uur 120 na eerste opname op de IC/postoperatieve zorginstelling of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Maximaal 5 dagen
|
|
Aantal patiënten dat ten minste één episode van een niet-AF-aritmie doormaakte.
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen
|
Geïdentificeerd op de Holter-monitor tot uur 120 na eerste opname op de IC/postoperatieve zorginstelling of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Maximaal 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 260639
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .