Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van ritmestoornissen op de Cardiac Intensive Care Unit - Is het handhaven van hoog-normale serumkaliumspiegels van belang (TIGHT-K)

4 november 2024 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust

De TIGHT-K-STUDIE. Preventie van ritmestoornissen op de Cardiac Intensive Care Unit - Is het handhaven van hoog-normale serumkaliumspiegels van belang

Het doel van deze studie is om te bepalen of een strategie om serumkaliumspiegels op ≥3,6 mEq/L te handhaven niet-inferieur is aan een strategie van gebruikelijke behandeling (≥4,5 mEq/L) bij het optreden van nieuw atriumfibrilleren na een hartoperatie. (AFACS) bij patiënten die een geïsoleerde coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten minste één op de drie patiënten krijgt te maken met boezemfibrilleren na hartchirurgie (AFACS), waarbij de meeste episodes optreden in de eerste vijf postoperatieve dagen. Het optreden van AF wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit, mortaliteit op korte en lange termijn, intensive care-afdeling (ICU) en ziekenhuisverblijf en zorgkosten. Het aanhouden van deze associaties na correctie voor mogelijke verstorende factoren suggereert dat ze mogelijk oorzakelijk zijn. De incidentie en prevalentie van AF en de bijbehorende kosten zullen naar verwachting toenemen naarmate de chirurgische populatie ouder wordt. Er wordt veel moeite gedaan om AF na een hartoperatie te voorkomen, maar de klinische praktijk op dit gebied is zeer variabel en de bewijsbasis voor de meeste interventies is schaars.

Kalium speelt een belangrijke rol in de elektrofysiologie van het hart. Serumkaliumconcentraties ([K+]) zijn gewoonlijk laag na een hartoperatie en lijken marginaal lager bij patiënten met atriale aritmieën in niet-chirurgische cohorten. Ondanks het ontbreken van bewijs dat dit verband oorzakelijk is, zijn pogingen om serum [K+] in het 'hoog-normale' bereik (≥ 4,5 mEq/L) te houden, in plaats van alleen in te grijpen als kalium onder de onderste 'normale' drempel zakt ( <3,6 mEq/L), worden in veel centra over de hele wereld beschouwd als 'routinepraktijk' voor AF-preventie bij postoperatieve patiënten.

Uit de (niet-gepubliceerde) gegevens van onze Tight-K haalbaarheidsstudie blijkt dat alle 160 patiënten ten minste één dosis kalium nodig zouden hebben gehad om hun niveaus aan te vullen tot dit hoog-normale bereik en 45,5% van alle serum [K+]-metingen waren lager dan 4,5 mEq /L op een gegeven moment. Gegevens uit dezelfde pilotstudie tonen een mediaan aantal kaliumdoses gegeven in de 'strakke' groep (streefwaarde hoog-normaal serumkalium) van zeven, vergeleken met een mediaan van één, waarbij de meeste patiënten helemaal geen kaliumsuppletie kregen, in de 'relaxte' groep. Dit toonde voor de allereerste keer aan dat de praktijk een scheiding in serumkaliumspiegels tussen de twee groepen bereikt, dus het protocol is inderdaad effectief in het bereiken van hogere serumkaliumspiegels.

De werkzaamheid van de praktijk van het handhaven van hoog-normale serumkaliumspiegels voor de preventie van AF na hartchirurgie blijft echter onbewezen en de gegevens die dit ondersteunen zijn uiterst beperkt, omdat ze zijn afgeleid van observationele studies in plaats van gerandomiseerde onderzoeken. Er zijn inderdaad geen gegevens om aan te tonen dat het handhaven van een hoog-normaal kaliumgehalte gunstig is in deze omstandigheden, of dat agressieve aanvulling van kalium bij deze patiënten de uitkomst verbetert.

Ondertussen kan kaliumsuppletie ongemak of schade veroorzaken. Routinematige toediening van centraal veneus kalium in de vroege postoperatieve periode, wanneer orale suppletie niet mogelijk is, is tijdrovend, kostbaar en gaat gepaard met klinische risico's: snelle infusie kan fataal zijn en centraal veneuze katheters in situ laten met als enig doel kaliumvervanging verhoogt het infectierisico. Orale vervanging (indien mogelijk) wordt vaak geassocieerd met ernstige misselijkheid en gastro-intestinale bijwerkingen en wordt zeer slecht verdragen door patiënten. De jaarlijkse kosten van intraveneus kalium zijn hoger dan die van andere geneesmiddelen in veel cardiale chirurgische eenheden vanwege de grote toegediende hoeveelheden. Verplegingstijd (bijv. voor drugscontroles en administratie) zal deze kosten verhogen.

Het routinematige onderhoud van serum [K+] ≥ 4,5 mEq/L is een kostbare praktijk van onbewezen werkzaamheid die onaangenaam is en gevaarlijk kan zijn voor patiënten. De onderzoekers zullen dit probleem aanpakken door de eerste non-inferioriteit multicentrische gerandomiseerde studie van kaliumsuppletie met voldoende power uit te voeren bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1684

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • London
      • London Borough of Sutton, London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7DN
        • Barts Health NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om geïsoleerde CABG-operatie te ondergaan
  • Patiënt in sinusritme

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Voorgeschiedenis van boezemfibrilleren, boezemflutter en/of boezemtachyaritmie
  • Preoperatief hooggradig atrioventriculair (AV) blok (gedefinieerd als Mobitz type 2 tweedegraads AV-blok of volledig hartblok)
  • Preoperatief serum [K+] groter dan 5,5 mEq/L
  • Huidig/eerder gebruik van medicatie ten behoeve van hartritmebeheersing
  • Dialyse-afhankelijk eindstadium nierfalen
  • Gelijktijdige betrokkenheid van patiënten bij een ander klinisch onderzoek ter beoordeling van postoperatieve hartritmestoornissen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Strakke controle
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de 'Tight'-groep krijgen kaliumsuppletie als hun serumkalium lager is dan 4,5 mEq/L (huidige praktijk).

De proefbehandeling start als patiënten na hun operatie op de intensive care worden opgenomen. De patiënt zal volgens de huidige praktijk regelmatig bloedonderzoek ondergaan. De frequentie van K+-monitoring op de IC is afhankelijk van de voorkeur van de arts/verpleegkundige.

Kaliumsuppletie vindt plaats volgens de lokale ziekenhuisprotocollen. Dit kan via een intraveneus infuus of als tablet. Patiënten worden anders behandeld volgens het huidige ziekenhuisprotocol.

Experimenteel: Ontspannen controle
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de 'Relaxed'-groep zullen alleen kaliumsuppletie krijgen als hun serumkalium onder de 3,6 mEq/L daalt.

De proefbehandeling start als patiënten na hun operatie op de intensive care worden opgenomen. De patiënt zal volgens de huidige praktijk regelmatig bloedonderzoek ondergaan. De frequentie van K+-monitoring op de IC is afhankelijk van de voorkeur van de arts/verpleegkundige.

Kaliumsuppletie vindt plaats volgens de lokale ziekenhuisprotocollen. Dit kan via een intraveneus infuus of als tablet. Patiënten worden anders behandeld volgens het huidige ziekenhuisprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid van nieuwe AFACS tot uur 120 na eerste opname op de IC/postoperatieve zorginstelling, of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen
Aflevering van AFACS van ≥30 seconden die zowel klinisch wordt gedetecteerd als elektrocardiografisch wordt bevestigd (op een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), telemetrie of Holter-bewaking
Maximaal 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte bij patiënten
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden
Maximaal 6 maanden
Sterfte van 6 maanden
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden
Maximaal 6 maanden
Duur van het verblijf in kritieke zorg
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden
Aantal dagen dat patiënten opgenomen zijn op de intensive care
Maximaal 6 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden
Aantal dagen dat patiënten opgenomen zijn in alle ziekenhuisafdelingen
Maximaal 6 maanden
Kosten in verband met kaliumtherapie
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen
Financiële kosten van het toedienen van kaliumtherapie aan patiënten
Maximaal 5 dagen
Kwaliteit van leven na 6 maanden: vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven vragenlijst (EQ-5D-5L) toegediend vóór de operatie en na 6 maanden follow-up
6 maanden
De incidentie van nieuwe AFACS
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen
Gedetecteerd op de Holter-monitor tot uur 120 na eerste opname op de IC/postoperatieve zorginstelling of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Maximaal 5 dagen
De incidentie van ten minste één episode van AFACS
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen
Klinisch geïdentificeerde AFACS of Holter-geïdentificeerde AFACS tot uur 120 na eerste opname op de IC/postoperatieve zorginstelling of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Maximaal 5 dagen
Aantal patiënten dat ten minste één episode van een niet-AF-aritmie doormaakte.
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen
Geïdentificeerd op de Holter-monitor tot uur 120 na eerste opname op de IC/postoperatieve zorginstelling of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Maximaal 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren