MDSの新たな治療開始がQoLに与える影響に関する観察研究 (Be-QUALMS)
2019年8月9日 更新者：Zwi Berneman、University Hospital, Antwerp
骨髄異形成症候群に苦しむ患者のQOLに対する新たに開始された治療の影響を評価するベルギーの多施設観察研究。
研究の種類 ベルギーのさまざまな血液センターで実施された観察研究。
研究目的
第一目的：
骨髄異形成症候群に苦しむ患者のQOLに対する新たに開始された治療の影響を評価すること。
副次的な目的:
- MDS患者の疾患認知に対する新たに開始された治療の影響を評価する
- 病気の認知と生活の質との関係を研究する
- MDS 患者の QOL を決定する臨床的および疾患固有の要因を調べる
- ベルギーの血液センターで輸血閾値に関する情報を収集し、生活の質への影響を評価します。
- QOLの変化が血液学的応答に関連しているかどうかを評価する。
研究デザイン
- 治療を開始しようとしている新たに診断された MDS 患者、または新しい治療法を開始しようとしている以前に診断された MDS 患者。
- QUALMSによるQOL評価。
- B-IPQを用いた疾患認知度測定。
- 診断時/治療開始前、治療開始後 4 週間、12 週間、24 週間での測定。
研究のエンドポイント
一次エンドポイント:
新しい治療の開始後 4 ～ 12 ～ 24 週間の訪問時点での QUALMS スコアの変化。
二次エンドポイント:
- 新しい治療の開始後 4 ～ 12 ～ 24 週間の訪問時点での B-IPQ スコアの変化
- B-IPQ と QUALMS スコアの関連性。
- 臨床および疾患固有の要因と QUALMS スコアとの関連
- 輸血閾値と QUALMS スコアとの関連。
- 血液学的反応とQUALMSスコアとの関連
適格基準の概要
- MDS の新たな診断を受けた成人患者 (WHO 2016 の定義 (3) による)、または新しい治療を開始しようとしている MDS の既知の患者。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -非盲検介入治療試験に登録された患者は適格です。
除外基準
- -骨髄芽球が20％を超えると定義された急性白血病の患者。
- -オーバーラップ症候群の骨髄異形成/骨髄増殖性疾患に苦しんでいる患者。
- 同種移植後の患者。
- 盲検介入治療試験に登録された患者。
- 集中化学療法とは別に、調査中の複数の治療を同時に開始する患者。
- 治療を開始しない、新たに診断された患者。
- -パックされた細胞輸血（最大4週間まで許可）を除いて、以前の治療を開始してから12週間未満の患者。
- -患者が正常に完了した場合を除く、以前または付随する悪性腫瘍の診断（化学療法および/または手術および/または放射線療法） この悪性腫瘍の治癒を目的として、少なくとも3か月前に含める。
- -インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerpen、ベルギー、2020
- 募集
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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コンタクト：
- Erwin Janssen
- メール：erwin.janssen@zna.be
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主任研究者：
- Bert Heyrman
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Antwerpen、ベルギー、2610
- 募集
- GasthuisZusters Antwerpen
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コンタクト：
- Kris Claeys
- メール：kris.claeys@gza.be
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主任研究者：
- Jan Lemmens
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Namur、ベルギー、5000
- 募集
- CHR Namur
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コンタクト：
- Christine Leon
- メール：christine.leon@chrsm.be
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主任研究者：
- Jasmine Nguyen
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Ottignies-Louvain-la-Neuve、ベルギー
- 募集
- BR Clinic Saint Pierre Ottignies
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主任研究者：
- Thierry Connerotte
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コンタクト：
- Isabella Vanbellinghen
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- 募集
- UZA
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コンタクト：
- Pascale De Graef
- メール：studies.hematologie@uza.be
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主任研究者：
- Sebastien Anguille, MD, PhD
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Antwerpen
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Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、2820
- 募集
- Imelda
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コンタクト：
- Ann Pauwels
- メール：ann.pauwels3@imelda.be
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主任研究者：
- Helena Maes
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Brasschaat、Antwerpen、ベルギー、2930
- 募集
- AZ Klina
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コンタクト：
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主任研究者：
- Stef Meers
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Geel、Antwerpen、ベルギー、2240
- 募集
- Sint-Dimpna Ziekenhuis Geel
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コンタクト：
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主任研究者：
- Hadewijch Desamblanx
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Lier、Antwerpen、ベルギー、2500
- 募集
- Heilig Hart Ziekenhuis
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コンタクト：
- Eva Mostmans
- メール：eva.mostmans@hhzhlier.be
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主任研究者：
- Ann Van De Velde
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Henegouwen
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La Louvière、Henegouwen、ベルギー、7100
- 募集
- CH Jolimont
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コンタクト：
- Petre Hélène
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コンタクト：
- helene.petre@jolimont.be
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主任研究者：
- Selim Sid
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Mons、Henegouwen、ベルギー、7000
- 募集
- CHR Mons Hainaut
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コンタクト：
- Anne Catherine Gérard
- メール：annecatherine.gerard@chrmh.be
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主任研究者：
- Dominique Boulet
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Mons、Henegouwen、ベルギー、7000
- 募集
- CHU Ambroise Pare
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主任研究者：
- Caroline Jacquy
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コンタクト：
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Namur
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Yvoir、Namur、ベルギー、5530
- 募集
- CHU - UCL Namur site Godinne
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主任研究者：
- Carlos Graux
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コンタクト：
- Catherine Marcin
- メール：catherine.marcin@uclouvain.be
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Oost Vlaanderen
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Gent、Oost Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
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コンタクト：
- Saskia Baert
- メール：saskia.baert@uzgent.be
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主任研究者：
- Domoniek Mazure
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Sint-Niklaas、Oost Vlaanderen、ベルギー、9100
- 募集
- AZ Nikolaas
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コンタクト：
- Goel Wallays
- メール：goele.wallays@aznikolaas.be
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主任研究者：
- Isabelle Vande Broek
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Vlaams Brabant
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Brussel、Vlaams Brabant、ベルギー、1000
- 募集
- Institute Jules Bordet
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コンタクト：
- Anne De Meuter
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主任研究者：
- Sebastian Wittnebel
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Jette、Vlaams Brabant、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
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コンタクト：
- Natalie Hoedemaekers
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主任研究者：
- Ann De Becker
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven Gasthuisberg
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コンタクト：
- Eline Orlic
- メール：eline.orlic@uzleuven.be
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主任研究者：
- Marielle Beckers
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Woluwe-Saint-Lambert、Vlaams Brabant、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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主任研究者：
- Marie-Christiane Vekemans
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コンタクト：
- Marie Masson
- メール：marie.masson@uclouvain.be
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West Vlaanderen
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Brugge、West Vlaanderen、ベルギー、8000
- 募集
- AZ Sint Jan Brugge
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主任研究者：
- Dominik Selleslag
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コンタクト：
- Thomas De Fauw
- メール：thomas.defauw@azsintjan.be
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Oostende、West Vlaanderen、ベルギー、8400
- 募集
- AZ Damiaan Oostende
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コンタクト：
- Nele Lobbestael
- メール：nlobbestael@azdamiaan.be
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主任研究者：
- Achiel Van Hoof
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨髄異形成症候群に罹患している患者
説明
包含基準:
- 治療を開始しようとしているWHO 2016基準によって定義された骨髄異形成症候群の新たに診断された患者。
- IPSSに関係なく、また診断の時期に関係なく、MDSの既知の診断を受け、新しい治療を開始しようとしている患者。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準
- -骨髄芽球が20％を超えると定義された急性白血病の患者。
- -骨髄異形成/骨髄増殖性オーバーラップ症候群に苦しんでいる患者。 この場合、疾患は形成異常と増殖の両方の特徴を持っていますが、どちらのグループにも適切に分類することはできません。 このカテゴリーには、慢性骨髄単球性白血病 (CMML)、若年性骨髄単球性白血病 (JMML)、非定型慢性骨髄性白血病 (aCML)、および分類できない骨髄異形成/骨髄増殖性疾患が含まれます。
- 同種移植後の患者。
- 盲検介入治療試験に登録された患者。
- 集中化学療法とは別に、同時に複数のMDS治療を開始する患者。
- 治療を開始しない、新たに診断された患者。
- 以前の MDS 関連治療を開始してから 4 週間未満の患者。
- パックドセル輸血を除いて、以前のMDS関連治療を12週間以内に開始した患者。
- -患者が正常に完了した場合を除く、以前または付随する悪性腫瘍の診断（化学療法および/または手術および/または放射線療法） この悪性腫瘍の治癒を目的として、少なくとも3か月前に含める。
- -インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ESAで治療された患者
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5'アザシチジンで治療された患者
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デフェロキサミンで治療された患者
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デフェラシロクスで治療された患者
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輸血のみの患者
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レナリドミドで治療された患者
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集中化学療法を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QUALMSスコアの変化
時間枠：6ヵ月
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新しい MDS 関連治療の開始後の QOL スコアの変化
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6ヵ月
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IPQスコアの変化
時間枠：6ヵ月
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新しいMDS関連治療開始後の病気認知スコアの変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zwi Berneman, MD,PhD、University Hospital, Antwerp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月9日
最初の投稿 (実際)
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月9日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。