Badanie obserwacyjne dotyczące wpływu nowo rozpoczętego leczenia MDS na QoL (Be-QUALMS)
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Wieloośrodkowe belgijskie badanie obserwacyjne oceniające wpływ nowo rozpoczętego leczenia na QOL u pacjentów cierpiących na zespoły mielodysplastyczne.
Rodzaj badania Badanie obserwacyjne przeprowadzone w różnych ośrodkach hematologicznych w Belgii.
Cele studiów
Podstawowy cel:
Ocena wpływu nowo rozpoczętych terapii na jakość życia pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi.
Cele drugorzędne:
- Ocena wpływu nowo rozpoczętej terapii na percepcję choroby u pacjentów z MDS
- Badanie związku między postrzeganiem choroby a jakością życia
- Zbadanie, które czynniki kliniczne i specyficzne dla choroby determinują QOL u pacjentów z MDS
- Zbierz informacje na temat progu transfuzji w belgijskich ośrodkach hematologicznych i oceń wpływ na jakość życia.
- Ocena, czy zmiany QOL są związane z odpowiedziami hematologicznymi.
Projekt badania
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z MDS, którzy mają rozpocząć leczenie lub wcześniej zdiagnozowani pacjenci z MDS, którzy rozpoczynają nową linię terapii.
- Ocena QOL za pomocą QUALMS.
- Pomiar percepcji choroby za pomocą B-IPQ.
- Pomiar w momencie rozpoznania/przed rozpoczęciem terapii, po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach leczenia.
Punkty końcowe badania
Główny punkt końcowy:
Zmiana wyniku QUALMS w punktach czasowych wizyt 4 - 12 - 24 tygodnie po rozpoczęciu nowego leczenia.
Drugorzędowy punkt końcowy:
- Zmiana wyniku B-IPQ w punktach czasowych wizyt 4 - 12 - 24 tygodnie po rozpoczęciu nowego leczenia
- Związek między wynikiem B-IPQ a wynikiem QUALMS.
- Związek między czynnikami klinicznymi i specyficznymi dla choroby a wynikiem QUALMS
- Związek między progiem transfuzji a wynikiem QUALMS.
- Związek między odpowiedzią hematologiczną a wynikiem QUALMS
Podsumowanie kryteriów kwalifikowalności
- Dorośli pacjenci z nowym rozpoznaniem MDS (zgodnie z definicjami WHO 2016 (3) lub znani pacjenci z MDS, którzy mają rozpocząć nowe leczenie.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Kwalifikują się pacjenci włączeni do nieślepej próby leczenia interwencyjnego.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z ostrą białaczką zdefiniowaną jako >20% blastów w szpiku kostnym.
- Pacjenci cierpiący na zespół nakładania się choroby mielodysplastycznej/mieloproliferacyjnej.
- Pacjenci w warunkach po przeszczepie allogenicznym.
- Pacjenci włączeni do zaślepionego interwencyjnego badania terapeutycznego.
- Pacjenci rozpoczynający od wielu terapii objętych badaniem w tym samym momencie oprócz intensywnej chemioterapii.
- Nowo zdiagnozowani pacjenci, którzy nie rozpoczynają leczenia.
- Pacjenci, którzy rozpoczęli poprzednie leczenie mniej niż 12 tygodni temu oprócz przetaczania koncentratu krwinek (do 4 tygodni).
- Rozpoznanie jakiegokolwiek wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent pomyślnie ukończył leczenie (chemioterapię i/lub operację i/lub radioterapię) z zamiarem wyleczenia tego nowotworu co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
- Pacjenci odmawiający podpisania świadomej zgody.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Antwerpen, Belgia, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
Namur, Belgia, 5000
- CHR Namur
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgia
- BR Clinic Saint Pierre Ottignies
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- UZA
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- IMELDA
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
- AZ Klina
-
Geel, Antwerpen, Belgia, 2240
- Sint-Dimpna Ziekenhuis Geel
-
Lier, Antwerpen, Belgia, 2500
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
Henegouwen
-
La Louvière, Henegouwen, Belgia, 7100
- CH Jolimont
-
Mons, Henegouwen, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Mons, Henegouwen, Belgia, 7000
- CHR Mons Hainaut
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- CHU - UCL Namur site Godinne
-
-
Oost Vlaanderen
-
Gent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussel, Vlaams Brabant, Belgia, 1000
- Institute Jules Bordet
-
Jette, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams Brabant, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
West Vlaanderen
-
Brugge, West Vlaanderen, Belgia, 8000
- Az Sint Jan Brugge
-
Oostende, West Vlaanderen, Belgia, 8400
- AZ Damiaan Oostende
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci cierpiący na zespoły mielodysplastyczne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z zespołami mielodysplastycznymi zdefiniowanymi przez kryteria WHO 2016, którzy mają rozpocząć leczenie.
- Pacjenci ze znanym rozpoznaniem MDS, niezależnie od IPSS i niezależnie od czasu rozpoznania, którzy mają rozpocząć nową terapię.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z ostrą białaczką zdefiniowaną jako >20% blastów w szpiku kostnym.
- Pacjenci cierpiący na zespół mielodysplastyczny/mieloproliferacyjny nakładania się. W tym przypadku choroba ma zarówno cechy dysplastyczne, jak i proliferacyjne, ale nie może być właściwie zaklasyfikowana do żadnej z tych grup. Ta kategoria obejmuje przewlekłą białaczkę mielomonocytową (CMML), młodzieńczą białaczkę mielomonocytową (JMML), atypową przewlekłą białaczkę szpikową (aCML) oraz chorobę mielodysplastyczną/mieloproliferacyjną niesklasyfikowaną.
- Pacjenci w warunkach po przeszczepie allogenicznym.
- Pacjenci włączeni do zaślepionego interwencyjnego badania terapeutycznego.
- Pacjenci rozpoczynający wiele terapii MDS w tym samym momencie oprócz intensywnej chemioterapii.
- Nowo zdiagnozowani pacjenci, którzy nie rozpoczynają leczenia.
- Pacjenci, którzy rozpoczęli wcześniejsze leczenie związane z MDS mniej niż 4 tygodnie temu.
- Pacjenci, którzy rozpoczęli poprzednie leczenie związane z MDS mniej niż 12 tygodni temu oprócz transfuzji koncentratu komórek.
- Rozpoznanie jakiegokolwiek wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent pomyślnie ukończył leczenie (chemioterapię i/lub operację i/lub radioterapię) z zamiarem wyleczenia tego nowotworu co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
- Pacjenci odmawiający podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci leczeni ESA
|
|
Pacjenci leczeni 5'azacytydyną
|
|
Pacjenci leczeni deferoksaminą
|
|
Pacjenci leczeni deferazyroksem
|
|
Pacjenci leczeni wyłącznie transfuzją
|
|
Pacjenci leczeni lenalidomidem
|
|
Pacjenci leczeni intensywną chemioterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku QUALMS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana oceny jakości życia po rozpoczęciu nowego leczenia związanego z MDS
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku IPQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana oceny postrzegania choroby po rozpoczęciu nowego leczenia związanego z MDS
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B300201938708
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .