Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie mot effekten av nystartet behandling i MDS på QoL (Be-QUALMS)

25. mars 2025 oppdatert av: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp

En belgisk multisenter-observasjonsstudie som vurderer virkningen av nystartet behandling på QOL hos pasienter som lider av myelodysplastiske syndromer.

Studietype En observasjonsstudie utført i forskjellige hematologiske sentre i Belgia.

Studiemål

Hovedmål:

For å vurdere virkningen av nystartede behandlinger på QOL til pasienter som lider av myelodysplastiske syndromer.

Sekundære mål:

  • For å vurdere virkningen av nystartet terapi på sykdomsoppfatning hos MDS-pasienter
  • Å studere sammenhengen mellom sykdomsoppfatning og livskvalitet
  • Å undersøke hvilke kliniske og sykdomsspesifikke faktorer som bestemmer QOL hos MDS-pasienter
  • Samle informasjon om transfusjonsterskelen i belgiske hematologiske sentre og evaluer innvirkningen på livskvalitet.
  • For å evaluere om endringer i QOL er relatert til hematologisk respons.

Studere design

  • Nydiagnostiserte MDS-pasienter som er i ferd med å starte en behandling eller tidligere diagnostiserte MDS-pasienter som starter med en ny behandlingslinje.
  • QOL-vurdering med QUALMS.
  • Sykdomsoppfatningsmåling ved hjelp av B-IPQ.
  • Måling ved diagnose/før behandlingsstart, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter behandling.

Studie endepunkter

Primært endepunkt:

Endring i QUALMS-score ved besøkstidspunkter 4 - 12 - 24 uker etter oppstart av en ny behandling.

Sekundært endepunkt:

  • Endring i B-IPQ-score ved besøkstidspunkter 4 - 12 - 24 uker etter oppstart av en ny behandling
  • Sammenheng mellom B-IPQ og QUALMS-poengsum.
  • Sammenheng mellom kliniske og sykdomsspesifikke faktorer og QUALMS-score
  • Sammenheng mellom transfusjonsterskel og QUALMS-score.
  • Sammenheng mellom hematologisk respons og QUALMS-score

Oppsummering av kvalifikasjonskriterier

  • Voksne pasienter med ny diagnose MDS (i henhold til WHO 2016-definisjoner (3) eller kjente pasienter med MDS som skal starte på ny behandling.
  • Signert informert samtykke.
  • Pasienter som er registrert i en ublindet intervensjonsterapeutisk studie er kvalifisert.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med akutt leukemi definert som >20 % benmargsblaster.
  • Pasienter som lider av et overlappssyndrom myelodysplastisk/myeloproliferativ sykdom.
  • Pasienter i post-allogen transplantasjon.
  • Pasienter registrert i en blindet intervensjonell terapeutisk studie.
  • Pasienter som starter med flere behandlinger under utredning i samme øyeblikk bortsett fra intensiv kjemoterapi.
  • Nydiagnostiserte pasienter som ikke starter med behandling.
  • Pasienter som startet en tidligere behandling for mindre enn 12 uker siden bortsett fra pakket celletransfusjon (opptil 4 uker tillatt).
  • Diagnostisering av tidligere eller samtidig malignitet unntatt når pasienten fullførte behandlingen (kjemoterapi og/eller kirurgi og/eller strålebehandling) med kurativ hensikt for denne maligniteten minst 3 måneder før inkludering.
  • Pasienter som nekter å signere informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHR Namur
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgia
        • BR Clinic Saint Pierre Ottignies
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • UZA
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • IMELDA
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Geel, Antwerpen, Belgia, 2240
        • Sint-Dimpna Ziekenhuis Geel
      • Lier, Antwerpen, Belgia, 2500
        • Heilig Hart Ziekenhuis
    • Henegouwen
      • La Louvière, Henegouwen, Belgia, 7100
        • CH Jolimont
      • Mons, Henegouwen, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Henegouwen, Belgia, 7000
        • CHR Mons Hainaut
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU - UCL Namur site Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams Brabant
      • Brussel, Vlaams Brabant, Belgia, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams Brabant, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Oostende, West Vlaanderen, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan Oostende

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av myelodysplastiske syndromer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte pasienter med myelodysplastiske syndromer definert av WHO 2016 kriterier som er i ferd med å starte behandling.
  • Pasienter med kjent MDS-diagnose, uavhengig av IPSS og uavhengig av diagnosetidspunkt, som er i ferd med å starte en ny behandling.
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med akutt leukemi definert som >20 % benmargsblaster.
  • Pasienter som lider av myelodysplastisk/myeloproliferativt overlappingssyndrom. I dette tilfellet har sykdommen både dysplastiske og proliferative trekk, men kan ikke kategoriseres riktig til noen av gruppene. Denne kategorien inkluderer kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML), atypisk kronisk myeloid leukemi (aCML) og myelodysplastisk/myeloproliferativ sykdom som ikke kan klassifiseres.
  • Pasienter i post-allogen transplantasjon.
  • Pasienter registrert i en blindet intervensjonell terapeutisk studie.
  • Pasienter som starter med flere MDS-behandlinger i samme øyeblikk bortsett fra intensiv kjemoterapi.
  • Nydiagnostiserte pasienter som ikke starter med behandling.
  • Pasienter som startet en tidligere MDS-relatert behandling for mindre enn 4 uker siden.
  • Pasienter som startet en tidligere MDS-relatert behandling for mindre enn 12 uker siden bortsett fra pakkede celletransfusjoner.
  • Diagnostisering av tidligere eller samtidig malignitet unntatt når pasienten fullførte behandlingen (kjemoterapi og/eller kirurgi og/eller strålebehandling) med kurativ hensikt for denne maligniteten minst 3 måneder før inkludering.
  • Pasienter som nekter å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter behandlet med ESA
Pasienter behandlet med 5'azacitidin
Pasienter behandlet med deferoksamin
Pasienter behandlet med deferasirox
Pasienter behandlet kun med transfusjon
Pasienter behandlet med lenalidomid
Pasienter behandlet med intensiv kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QUALMS-score
Tidsramme: 6 måneder
Endring i livskvalitet etter oppstart av en ny MDS-relatert behandling
6 måneder
Endring i IPQ-score
Tidsramme: 6 måneder
Endring av sykdomsoppfatningsscore etter oppstart av en ny MDS-relatert behandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B300201938708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere