Megfigyelési tanulmány az MDS-ben újonnan megkezdett kezelés hatásáról az életminőségre (Be-QUALMS)
2025. március 25. frissítette: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Egy multicentrikus megfigyelő belga tanulmány, amely az újonnan megkezdett kezelés hatását értékeli a mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegek életminőségére.
Vizsgálat típusa Megfigyeléses vizsgálat, amelyet Belgium különböző hematológiai központjaiban végeztek.
Tanulmányi célok
Elsődleges feladat:
Felmérni az újonnan megkezdett kezelések hatását a myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek életminőségére.
Másodlagos célok:
- Az újonnan megkezdett terápia hatásának felmérése az MDS-betegek betegségérzékelésére
- A betegségészlelés és az életminőség kapcsolatának vizsgálata
- Megvizsgálni, hogy mely klinikai és betegségspecifikus tényezők határozzák meg az MDS-betegek QOL-ját
- Gyűjtsön információkat a belga hematológiai központok transzfúziós küszöbértékéről, és értékelje az életminőségre gyakorolt hatást.
- Annak értékelése, hogy a QOL változásai összefüggésben vannak-e a hematológiai válaszokkal.
Dizájnt tanulni
- Újonnan diagnosztizált MDS-betegek, akik hamarosan elkezdik a kezelést, vagy korábban diagnosztizált MDS-betegek, akik új terápiás vonalat kezdenek.
- QOL értékelés a QUALMS-szel.
- Betegségészlelés mérése a B-IPQ segítségével.
- Mérés a diagnózis felállításakor/a terápia megkezdése előtt, a kezelés 4., 12. és 24. hetében.
A vizsgálat végpontjai
Elsődleges végpont:
A QUALMS-pontszám változása a látogatás időpontjaiban 4-12-24 héttel az új kezelés megkezdése után.
Másodlagos végpont:
- A B-IPQ pontszám változása a látogatás időpontjaiban 4-12-24 héttel az új kezelés megkezdése után
- A B-IPQ és a QUALMS pontszám közötti összefüggés.
- Összefüggés a klinikai és betegségspecifikus tényezők és a QUALMS pontszám között
- A transzfúziós küszöb és a QUALMS pontszám közötti összefüggés.
- Összefüggés a hematológiai válasz és a QUALMS pontszám között
A jogosultsági feltételek összefoglalása
- Felnőtt betegek, akiknél új MDS-diagnózist diagnosztizáltak (a WHO 2016-os definíciói szerint (3), vagy ismert MDS-ben szenvedő betegek, akik új kezelés megkezdése előtt állnak).
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- A nem vak nélküli intervenciós terápiás vizsgálatba bevont betegek jogosultak.
Kizárási kritériumok
- Akut leukémiában szenvedő betegek >20%-ban csontvelő-blasztok.
- Átfedési szindrómában, mielodiszplasztikus/mieloproliferatív betegségben szenvedő betegek.
- Posztallogén transzplantációban lévő betegek.
- Vak intervenciós terápiás vizsgálatba bevont betegek.
- Az intenzív kemoterápiától eltekintve ugyanabban a pillanatban több kivizsgálás alatt álló kezeléssel kezdődő betegek.
- Újonnan diagnosztizált betegek, akik nem kezdik meg a kezelést.
- Azok a betegek, akik egy korábbi kezelést kevesebb mint 12 héttel ezelőtt kezdték meg, kivéve a csomagolt sejt transzfúziót (legfeljebb 4 hét megengedett).
- Bármilyen korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat diagnosztizálása, kivéve, ha a beteg sikeresen befejezte a kezelést (kemoterápiát és/vagy műtétet és/vagy sugárkezelést) e rosszindulatú daganat gyógyító szándékával legalább 3 hónappal a felvétel előtt.
- Betegek, akik megtagadják a tájékozott beleegyezés aláírását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Antwerpen, Belgium, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
Namur, Belgium, 5000
- CHR Namur
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgium
- BR Clinic Saint Pierre Ottignies
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- UZA
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgium, 2820
- Imelda
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgium, 2930
- AZ Klina
-
Geel, Antwerpen, Belgium, 2240
- Sint-Dimpna Ziekenhuis Geel
-
Lier, Antwerpen, Belgium, 2500
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
Henegouwen
-
La Louvière, Henegouwen, Belgium, 7100
- CH Jolimont
-
Mons, Henegouwen, Belgium, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Mons, Henegouwen, Belgium, 7000
- CHR Mons Hainaut
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgium, 5530
- CHU - UCL Namur site Godinne
-
-
Oost Vlaanderen
-
Gent, Oost Vlaanderen, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgium, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussel, Vlaams Brabant, Belgium, 1000
- Institute Jules Bordet
-
Jette, Vlaams Brabant, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams Brabant, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
West Vlaanderen
-
Brugge, West Vlaanderen, Belgium, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
Oostende, West Vlaanderen, Belgium, 8400
- AZ Damiaan Oostende
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A WHO 2016-os kritériumai szerint újonnan diagnosztizált myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek, akik hamarosan megkezdik a kezelést.
- Azok a betegek, akiknek ismert MDS-diagnózisuk van, függetlenül az IPSS-től és a diagnózis időpontjától függetlenül, akik új terápia megkezdése előtt állnak.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok
- Akut leukémiában szenvedő betegek >20%-ban csontvelő-blasztok.
- Myelodysplasiás/mieloproliferatív átfedési szindrómában szenvedő betegek. Ebben az esetben a betegség diszpláziás és proliferatív jellemzőkkel is rendelkezik, de egyik csoportba sem sorolható megfelelően. Ez a kategória magában foglalja a krónikus myelomonocytás leukémiát (CMML), a juvenilis myelomonocytás leukémiát (JMML), az atípusos krónikus mieloid leukémiát (aCML) és a myelodysplasiás/myeloproliferatív betegséget, amely nem osztályozható.
- Posztallogén transzplantációban lévő betegek.
- Vak intervenciós terápiás vizsgálatba bevont betegek.
- Azok a betegek, akik több MDS-kezelést kezdenek ugyanabban a pillanatban, az intenzív kemoterápia kivételével.
- Újonnan diagnosztizált betegek, akik nem kezdik meg a kezelést.
- Azok a betegek, akik korábban, kevesebb mint 4 héttel ezelőtt kezdték meg az MDS-hez kapcsolódó kezelést.
- Azok a betegek, akik egy korábbi, MDS-hez kapcsolódó kezelést kevesebb mint 12 héttel ezelőtt kezdték el, kivéve a csomagolt sejttranszfúziót.
- Bármilyen korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat diagnosztizálása, kivéve, ha a beteg sikeresen befejezte a kezelést (kemoterápiát és/vagy műtétet és/vagy sugárkezelést) e rosszindulatú daganat gyógyító szándékával legalább 3 hónappal a felvétel előtt.
- Betegek, akik megtagadják a tájékozott beleegyezés aláírását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ESA-val kezelt betegek
|
|
5'azacitidinnel kezelt betegek
|
|
Deferoxaminnal kezelt betegek
|
|
Deferasiroxszal kezelt betegek
|
|
Csak transzfúzióval kezelt betegek
|
|
Lenalidomiddal kezelt betegek
|
|
Intenzív kemoterápiával kezelt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a QUALMS-pontszámban
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség változása egy új MDS-hez kapcsolódó kezelés megkezdése után
|
6 hónap
|
|
IPQ-pontszám változás
Időkeret: 6 hónap
|
A betegség észlelési pontszámának változása egy új MDS-hez kapcsolódó kezelés megkezdése után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B300201938708
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .