Observationsstudie mot effekten av nystartad behandling vid MDS på livskvalitet (Be-QUALMS)
25 mars 2025 uppdaterad av: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
En multicenter observationell belgisk studie som utvärderar effekten av nystartad behandling på QOL hos patienter som lider av myelodysplastiska syndrom.
Studietyp En observationsstudie utförd i olika hematologiska centra i Belgien.
Studiemål
Huvudmål:
Att bedöma effekten av nystartade behandlingar på QOL hos patienter som lider av myelodysplastiska syndrom.
Sekundära mål:
- Att bedöma effekten av nystartad terapi på sjukdomsuppfattning hos MDS-patienter
- Att studera sambandet mellan sjukdomsuppfattning och livskvalitet
- Att undersöka vilka kliniska och sjukdomsspecifika faktorer som avgör QOL hos MDS-patienter
- Samla information om transfusionströskeln i belgiska hematologiska centra och utvärdera inverkan på livskvalitet.
- För att utvärdera om förändringar i QOL är relaterade till hematologisk respons.
Studera design
- Nydiagnostiserade MDS-patienter som ska påbörja en behandling eller tidigare diagnostiserade MDS-patienter som börjar med en ny behandlingslinje.
- QOL-bedömning med QUALMS.
- Mätning av sjukdomsuppfattning med B-IPQ.
- Mätning vid diagnos/före terapistart, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor in i behandlingen.
Studiens slutpunkter
Primär slutpunkt:
Förändring i QUALMS-poäng vid besökstidpunkterna 4 - 12 - 24 veckor efter starten av en ny behandling.
Sekundär slutpunkt:
- Förändring i B-IPQ-poäng vid besökstidpunkterna 4 - 12 - 24 veckor efter starten av en ny behandling
- Samband mellan B-IPQ och QUALMS poäng.
- Samband mellan kliniska och sjukdomsspecifika faktorer och QUALMS-poäng
- Samband mellan transfusionströskel och QUALMS-poäng.
- Samband mellan hematologiskt svar och QUALMS-poäng
Sammanfattning av behörighetskriterier
- Vuxna patienter med en ny diagnos av MDS (enligt WHO 2016 definitioner (3) eller kända patienter med MDS som ska påbörja en ny behandling.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Patienter som är inskrivna i en oblindad interventionell terapeutisk prövning är berättigade.
Exklusions kriterier
- Patienter med akut leukemi definieras som >20 % benmärgsblaster.
- Patienter som lider av ett överlappssyndrom myelodysplastisk/myeloproliferativ sjukdom.
- Patienter i post-allogen transplantation.
- Patienter inskrivna i en blindad interventionell terapeutisk studie.
- Patienter som börjar med flera behandlingar under utredning i samma ögonblick förutom intensiv kemoterapi.
- Nydiagnostiserade patienter som inte börjar med behandling.
- Patienter som påbörjade en tidigare behandling för mindre än 12 veckor sedan förutom packad celltransfusion (upp till 4 veckor tillåtet).
- Diagnos av tidigare eller samtidig malignitet utom när patienten framgångsrikt avslutat behandlingen (kemoterapi och/eller kirurgi och/eller strålbehandling) med kurativ avsikt för denna malignitet minst 3 månader före inkluderingen.
- Patienter som vägrar att underteckna informerat samtycke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Antwerpen, Belgien, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
Namur, Belgien, 5000
- CHR Namur
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgien
- BR Clinic Saint Pierre Ottignies
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- UZA
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
- Imelda
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
- AZ Klina
-
Geel, Antwerpen, Belgien, 2240
- Sint-Dimpna Ziekenhuis Geel
-
Lier, Antwerpen, Belgien, 2500
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
Henegouwen
-
La Louvière, Henegouwen, Belgien, 7100
- CH Jolimont
-
Mons, Henegouwen, Belgien, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Mons, Henegouwen, Belgien, 7000
- CHR Mons Hainaut
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- CHU - UCL Namur site Godinne
-
-
Oost Vlaanderen
-
Gent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussel, Vlaams Brabant, Belgien, 1000
- Institute Jules Bordet
-
Jette, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams Brabant, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
West Vlaanderen
-
Brugge, West Vlaanderen, Belgien, 8000
- Az Sint Jan Brugge
-
Oostende, West Vlaanderen, Belgien, 8400
- AZ Damiaan Oostende
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som lider av myelodysplastiska syndrom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade patienter med myelodysplastiska syndrom definierade av WHO 2016 kriterier som är på väg att påbörja behandling.
- Patienter med känd diagnos av MDS, oavsett IPSS och oavsett tidpunkt för diagnos som ska påbörja en ny behandling.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Patienter med akut leukemi definieras som >20 % benmärgsblaster.
- Patienter som lider av ett myelodysplastiskt/myeloproliferativt överlappssyndrom. I detta fall har sjukdomen både dysplastiska och proliferativa egenskaper men kan inte korrekt kategoriseras till någon av grupperna. Denna kategori inkluderar kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML), atypisk kronisk myeloisk leukemi (aCML) och myelodysplastisk/myeloproliferativ sjukdom som inte kan klassificeras.
- Patienter i post-allogen transplantation.
- Patienter inskrivna i en blindad interventionell terapeutisk studie.
- Patienter som börjar med flera MDS-behandlingar samtidigt förutom intensiv kemoterapi.
- Nydiagnostiserade patienter som inte börjar med behandling.
- Patienter som påbörjade en tidigare MDS-relaterad behandling för mindre än 4 veckor sedan.
- Patienter som påbörjade en tidigare MDS-relaterad behandling för mindre än 12 veckor sedan bortsett från packade celltransfusioner.
- Diagnos av tidigare eller samtidig malignitet utom när patienten framgångsrikt avslutat behandlingen (kemoterapi och/eller kirurgi och/eller strålbehandling) med kurativ avsikt för denna malignitet minst 3 månader före inkluderingen.
- Patienter som vägrar att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som behandlats med ESA
|
|
Patienter som behandlats med 5'azacitidin
|
|
Patienter som behandlas med deferoxamin
|
|
Patienter som behandlas med deferasirox
|
|
Patienter som endast behandlas med transfusion
|
|
Patienter som behandlas med lenalidomid
|
|
Patienter som behandlas med intensiv kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i QUALMS-poäng
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i livskvalitetspoäng efter start av en ny MDS-relaterad behandling
|
6 månader
|
|
Ändring av IPQ-poäng
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av sjukdomsuppfattningspoäng efter start av en ny MDS-relaterad behandling
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B300201938708
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .