MDS에서 새로 시작된 치료가 QoL에 미치는 영향에 대한 관찰 연구 (Be-QUALMS)
2025년 3월 25일 업데이트: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
골수이형성 증후군을 앓고 있는 환자의 삶의 질에 대한 새로 시작된 치료의 영향을 평가하는 다기관 관찰 벨기에 연구.
연구 유형 벨기에의 여러 혈액학 센터에서 수행된 관찰 연구.
연구 목표
기본 목표:
골수이형성 증후군을 앓고 있는 환자의 QOL에 대한 새로 시작된 치료의 영향을 평가합니다.
보조 목표:
- MDS 환자의 질병 인식에 대한 새로 시작된 요법의 영향을 평가하기 위해
- 질병인식과 삶의 질과의 관계 연구
- MDS 환자의 QOL을 결정하는 임상 및 질병 특정 요인을 조사하기 위해
- 벨기에 혈액 센터의 수혈 역치에 대한 정보를 수집하고 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
- QOL의 변화가 혈액학적 반응과 관련이 있는지 평가합니다.
연구 설계
- 치료를 시작하려고 하는 새로 진단된 MDS 환자 또는 새로운 치료 라인을 시작하는 이전에 진단된 MDS 환자.
- QUALMS를 사용한 QOL 평가.
- B-IPQ를 이용한 질병 인식 측정.
- 진단 시/치료 시작 전, 치료 시작 4주, 12주 및 24주에 측정합니다.
연구 종점
기본 끝점:
새로운 치료 시작 후 4-12-24주 방문 시점에서 QUALMS 점수의 변화.
보조 끝점:
- 새로운 치료 시작 후 4-12-24주 방문 시점에서 B-IPQ 점수의 변화
- B-IPQ와 QUALMS 점수 간의 연관성.
- 임상 및 질병 특정 요인과 QUALMS 점수 간의 연관성
- 수혈 역치와 QUALMS 점수 사이의 연관성.
- 혈액학적 반응과 QUALMS 점수 간의 연관성
자격 기준 요약
- MDS의 새로운 진단을 받은 성인 환자(WHO 2016 정의(3)에 따름) 또는 새로운 치료를 시작하려는 MDS가 있는 알려진 환자.
- 서명된 동의서.
- 비맹검 중재 치료 시험에 등록된 환자가 자격이 있습니다.
제외 기준
- >20% 골수 모세포로 정의된 급성 백혈병 환자.
- 중첩 증후군 골수이형성/골수증식성 질환을 앓고 있는 환자.
- 동종 이식 후 환경의 환자.
- 맹검 중재 치료 시험에 등록된 환자.
- 집중 화학 요법과 별도로 동시에 조사 중인 여러 치료를 시작하는 환자.
- 치료를 시작하지 않은 새로 진단된 환자.
- 충전 세포 수혈(최대 4주 허용)을 제외하고 12주 전에 이전 치료를 시작한 환자.
- 환자가 포함되기 최소 3개월 전에 이 악성 종양에 대한 치유 의도로 치료(화학 요법 및/또는 수술 및/또는 방사선 요법)를 성공적으로 완료한 경우를 제외하고 이전 또는 수반되는 악성 종양의 진단.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Antwerpen, 벨기에, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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Namur, 벨기에, 5000
- CHR Namur
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, 벨기에
- BR Clinic Saint Pierre Ottignies
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- UZA
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2820
- IMELDA
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Brasschaat, Antwerpen, 벨기에, 2930
- AZ Klina
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Geel, Antwerpen, 벨기에, 2240
- Sint-Dimpna Ziekenhuis Geel
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Lier, Antwerpen, 벨기에, 2500
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Henegouwen
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La Louvière, Henegouwen, 벨기에, 7100
- CH Jolimont
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Mons, Henegouwen, 벨기에, 7000
- CHU Ambroise Pare
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Mons, Henegouwen, 벨기에, 7000
- CHR Mons Hainaut
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Namur
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Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- CHU - UCL Namur site Godinne
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Oost Vlaanderen
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Gent, Oost Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, 벨기에, 9100
- AZ Nikolaas
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Vlaams Brabant
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Brussel, Vlaams Brabant, 벨기에, 1000
- Institute Jules Bordet
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Jette, Vlaams Brabant, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams Brabant, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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West Vlaanderen
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Brugge, West Vlaanderen, 벨기에, 8000
- Az Sint Jan Brugge
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Oostende, West Vlaanderen, 벨기에, 8400
- AZ Damiaan Oostende
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
골수이형성 증후군을 앓고 있는 환자
설명
포함 기준:
- WHO 2016 기준에 의해 정의된 골수이형성 증후군으로 새로 진단되고 치료를 시작하려는 환자.
- IPSS 및 진단 시간에 관계없이 MDS 진단이 알려진 환자로서 새로운 치료를 시작하려고 합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준
- >20% 골수 모세포로 정의된 급성 백혈병 환자.
- 골수이형성/골수증식 중첩 증후군을 앓고 있는 환자. 이 경우 질병은 이형성과 증식 기능을 모두 가지고 있지만 두 그룹으로 적절하게 분류할 수 없습니다. 이 범주에는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML), 소아 골수단구성 백혈병(JMML), 비정형 만성 골수성 백혈병(aCML) 및 분류할 수 없는 골수이형성/골수증식성 질환이 포함됩니다.
- 동종 이식 후 환경의 환자.
- 맹검 중재 치료 시험에 등록된 환자.
- 집중 화학 요법과 별도로 동시에 여러 MDS 치료를 시작하는 환자.
- 치료를 시작하지 않은 새로 진단된 환자.
- 이전 MDS 관련 치료를 시작한 지 4주 미만인 환자.
- 충전 세포 수혈을 제외하고 이전 MDS 관련 치료를 시작한 지 12주 미만인 환자.
- 환자가 포함되기 최소 3개월 전에 이 악성 종양에 대한 치유 의도로 치료(화학 요법 및/또는 수술 및/또는 방사선 요법)를 성공적으로 완료한 경우를 제외하고 이전 또는 수반되는 악성 종양의 진단.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ESA로 치료받은 환자
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5'아자시티딘으로 치료받은 환자
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데페록사민으로 치료받은 환자
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데페라시록스로 치료받은 환자
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수혈만 받는 환자
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레날리도마이드로 치료받은 환자
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집중적 인 화학 요법으로 치료받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QUALMS 점수의 변화
기간: 6 개월
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새로운 MDS 관련 치료 시작 후 삶의 질 변화
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6 개월
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IPQ 점수의 변화
기간: 6 개월
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새로운 MDS 관련 치료 시작 후 질병 인식 점수의 변화
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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