Havaintotutkimus MDS:n vasta aloitetun hoidon vaikutuksesta elämänlaatuun (Be-QUALMS)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Belgialainen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan vasta aloitetun hoidon vaikutusta myelodysplastisista oireyhtymistä kärsivien potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimustyyppi Havaintotutkimus, joka tehtiin eri hematologisissa keskuksissa Belgiassa.
Opiskelun tavoitteet
Ensisijainen tavoite:
Arvioida vasta aloitettujen hoitojen vaikutusta myelodysplastisista oireyhtymistä kärsivien potilaiden elämänlaatuun.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida hiljattain aloitetun hoidon vaikutusta MDS-potilaiden sairauden havaitsemiseen
- Tutkia sairauden havaitsemisen ja elämänlaadun välistä suhdetta
- Tutkia, mitkä kliiniset ja sairauskohtaiset tekijät määrittävät elämänlaadun MDS-potilailla
- Kerää tietoa verensiirron kynnysarvosta Belgian hematologisissa keskuksissa ja arvioi vaikutusta elämänlaatuun.
- Arvioida, liittyvätkö elämänlaadun muutokset hematologisiin vasteisiin.
Opintojen suunnittelu
- Äskettäin diagnosoidut MDS-potilaat, jotka ovat aloittamassa hoitoa, tai aiemmin diagnosoidut MDS-potilaat, jotka aloittavat uuden hoitolinjan.
- QOL-arviointi QUALMS:n kanssa.
- Taudin havaitsemisen mittaus käyttämällä B-IPQ:ta.
- Mittaus diagnoosin yhteydessä/ennen hoidon aloittamista, 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua hoidon alkamisesta.
Tutkimuksen päätepisteet
Ensisijainen päätepiste:
Muutos QUALMS-pisteissä käyntien aikapisteissä 4 - 12 - 24 viikkoa uuden hoidon aloittamisen jälkeen.
Toissijainen päätepiste:
- Muutos B-IPQ-pisteissä käyntien aikapisteissä 4 - 12 - 24 viikkoa uuden hoidon aloittamisen jälkeen
- B-IPQ:n ja QUALMS-pisteiden välinen yhteys.
- Kliinisten ja sairauskohtaisten tekijöiden sekä QUALMS-pisteiden välinen yhteys
- Yhteys verensiirtokynnyksen ja QUALMS-pisteiden välillä.
- Hematologisen vasteen ja QUALMS-pisteiden välinen yhteys
Yhteenveto kelpoisuusperusteista
- Aikuiset potilaat, joilla on uusi MDS-diagnoosi (WHO 2016 -määritelmien mukaan (3) tai tiedossa olevat MDS-potilaat, jotka ovat aloittamassa uuden hoidon).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Potilaat, jotka on otettu mukaan sokkoutumattomaan interventioterapeuttiseen tutkimukseen, ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on akuutti leukemia, jotka määritellään > 20 %:ksi luuytimen blastiksi.
- Potilaat, jotka kärsivät myelodysplastisesta/myeloproliferatiivisesta sairaudesta.
- Potilaat allogeenisen elinsiirron jälkeen.
- Potilaat, jotka on otettu mukaan sokkoutetussa interventioterapeuttisessa tutkimuksessa.
- Potilaat, jotka aloittavat useilla tutkimuksilla samaan aikaan intensiivisen kemoterapian lisäksi.
- Vasta diagnosoidut potilaat, jotka eivät aloita hoitoa.
- Potilaat, jotka aloittivat aiemman hoidon alle 12 viikkoa sitten solusiirtoa lukuun ottamatta (enintään 4 viikkoa sallittu).
- Minkä tahansa aikaisemman tai samanaikaisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi paitsi silloin, kun potilas on saattanut onnistuneesti päätökseen hoidon (kemoterapia ja/tai leikkaus ja/tai sädehoito) tämän pahanlaatuisen kasvaimen parantavassa tarkoituksessa vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Antwerpen, Belgia, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
Namur, Belgia, 5000
- CHR Namur
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgia
- BR Clinic Saint Pierre Ottignies
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- UZA
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- IMELDA
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
- AZ Klina
-
Geel, Antwerpen, Belgia, 2240
- Sint-Dimpna Ziekenhuis Geel
-
Lier, Antwerpen, Belgia, 2500
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
Henegouwen
-
La Louvière, Henegouwen, Belgia, 7100
- CH Jolimont
-
Mons, Henegouwen, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Mons, Henegouwen, Belgia, 7000
- CHR Mons Hainaut
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- CHU - UCL Namur site Godinne
-
-
Oost Vlaanderen
-
Gent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussel, Vlaams Brabant, Belgia, 1000
- Institute Jules Bordet
-
Jette, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams Brabant, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
West Vlaanderen
-
Brugge, West Vlaanderen, Belgia, 8000
- Az Sint Jan Brugge
-
Oostende, West Vlaanderen, Belgia, 8400
- AZ Damiaan Oostende
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kärsivät myelodysplastisista oireyhtymistä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on WHO 2016 -kriteerien määrittelemä myelodysplastinen oireyhtymä ja jotka ovat aloittamassa hoitoa.
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva MDS-diagnoosi IPSS:stä ja diagnoosin ajankohdasta riippumatta, jotka ovat aloittamassa uuden hoidon.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on akuutti leukemia, jotka määritellään > 20 %:ksi luuytimen blastiksi.
- Potilaat, jotka kärsivät myelodysplastisesta/myeloproliferatiivisesta päällekkäisyysoireyhtymästä. Tässä tapauksessa taudilla on sekä dysplastisia että proliferatiivisia piirteitä, mutta sitä ei voida luokitella kunnolla kumpaankaan ryhmään. Tähän luokkaan kuuluvat krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), juveniili myelomonosyyttinen leukemia (JMML), epätyypillinen krooninen myelooinen leukemia (aCML) ja myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen sairaus, jota ei voida luokitella.
- Potilaat allogeenisen elinsiirron jälkeen.
- Potilaat, jotka on otettu mukaan sokkoutetussa interventioterapeuttisessa tutkimuksessa.
- Potilaat, jotka aloittavat useilla MDS-hoidoilla samalla hetkellä intensiivisen kemoterapian lisäksi.
- Vasta diagnosoidut potilaat, jotka eivät aloita hoitoa.
- Potilaat, jotka aloittivat aiemman MDS-hoidon alle 4 viikkoa sitten.
- Potilaat, jotka aloittivat aiemman MDS-hoidon alle 12 viikkoa sitten solusiirtoja lukuun ottamatta.
- Minkä tahansa aikaisemman tai samanaikaisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi paitsi silloin, kun potilas on saattanut onnistuneesti päätökseen hoidon (kemoterapia ja/tai leikkaus ja/tai sädehoito) tämän pahanlaatuisen kasvaimen parantavassa tarkoituksessa vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ESA:lla hoidetut potilaat
|
|
5'-atsatsitidiinilla hoidetut potilaat
|
|
Potilaat, joita hoidettiin deferoksamiinilla
|
|
Potilaat, joita hoidetaan deferasiroksilla
|
|
Potilaat, joita hoidetaan vain verensiirrolla
|
|
Lenalidomidilla hoidetut potilaat
|
|
Potilaat, joita hoidetaan intensiivisellä kemoterapialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos QUALMS-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos uuden MDS-hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos IPQ-pisteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaushavaintopisteiden muutos uuden MDS-hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B300201938708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMyeloproliferatiivinen kasvain | Myelodysplastinen kasvain | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromsYhdysvallat