Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus MDS:n vasta aloitetun hoidon vaikutuksesta elämänlaatuun (Be-QUALMS)

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp

Belgialainen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan vasta aloitetun hoidon vaikutusta myelodysplastisista oireyhtymistä kärsivien potilaiden elämänlaatuun.

Tutkimustyyppi Havaintotutkimus, joka tehtiin eri hematologisissa keskuksissa Belgiassa.

Opiskelun tavoitteet

Ensisijainen tavoite:

Arvioida vasta aloitettujen hoitojen vaikutusta myelodysplastisista oireyhtymistä kärsivien potilaiden elämänlaatuun.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida hiljattain aloitetun hoidon vaikutusta MDS-potilaiden sairauden havaitsemiseen
  • Tutkia sairauden havaitsemisen ja elämänlaadun välistä suhdetta
  • Tutkia, mitkä kliiniset ja sairauskohtaiset tekijät määrittävät elämänlaadun MDS-potilailla
  • Kerää tietoa verensiirron kynnysarvosta Belgian hematologisissa keskuksissa ja arvioi vaikutusta elämänlaatuun.
  • Arvioida, liittyvätkö elämänlaadun muutokset hematologisiin vasteisiin.

Opintojen suunnittelu

  • Äskettäin diagnosoidut MDS-potilaat, jotka ovat aloittamassa hoitoa, tai aiemmin diagnosoidut MDS-potilaat, jotka aloittavat uuden hoitolinjan.
  • QOL-arviointi QUALMS:n kanssa.
  • Taudin havaitsemisen mittaus käyttämällä B-IPQ:ta.
  • Mittaus diagnoosin yhteydessä/ennen hoidon aloittamista, 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua hoidon alkamisesta.

Tutkimuksen päätepisteet

Ensisijainen päätepiste:

Muutos QUALMS-pisteissä käyntien aikapisteissä 4 - 12 - 24 viikkoa uuden hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijainen päätepiste:

  • Muutos B-IPQ-pisteissä käyntien aikapisteissä 4 - 12 - 24 viikkoa uuden hoidon aloittamisen jälkeen
  • B-IPQ:n ja QUALMS-pisteiden välinen yhteys.
  • Kliinisten ja sairauskohtaisten tekijöiden sekä QUALMS-pisteiden välinen yhteys
  • Yhteys verensiirtokynnyksen ja QUALMS-pisteiden välillä.
  • Hematologisen vasteen ja QUALMS-pisteiden välinen yhteys

Yhteenveto kelpoisuusperusteista

  • Aikuiset potilaat, joilla on uusi MDS-diagnoosi (WHO 2016 -määritelmien mukaan (3) tai tiedossa olevat MDS-potilaat, jotka ovat aloittamassa uuden hoidon).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Potilaat, jotka on otettu mukaan sokkoutumattomaan interventioterapeuttiseen tutkimukseen, ovat kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on akuutti leukemia, jotka määritellään > 20 %:ksi luuytimen blastiksi.
  • Potilaat, jotka kärsivät myelodysplastisesta/myeloproliferatiivisesta sairaudesta.
  • Potilaat allogeenisen elinsiirron jälkeen.
  • Potilaat, jotka on otettu mukaan sokkoutetussa interventioterapeuttisessa tutkimuksessa.
  • Potilaat, jotka aloittavat useilla tutkimuksilla samaan aikaan intensiivisen kemoterapian lisäksi.
  • Vasta diagnosoidut potilaat, jotka eivät aloita hoitoa.
  • Potilaat, jotka aloittivat aiemman hoidon alle 12 viikkoa sitten solusiirtoa lukuun ottamatta (enintään 4 viikkoa sallittu).
  • Minkä tahansa aikaisemman tai samanaikaisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi paitsi silloin, kun potilas on saattanut onnistuneesti päätökseen hoidon (kemoterapia ja/tai leikkaus ja/tai sädehoito) tämän pahanlaatuisen kasvaimen parantavassa tarkoituksessa vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bert Heyrman
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • Rekrytointi
        • GasthuisZusters Antwerpen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jan Lemmens
      • Namur, Belgia, 5000
        • Rekrytointi
        • CHR Namur
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jasmine Nguyen
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgia
        • Rekrytointi
        • BR Clinic Saint Pierre Ottignies
        • Päätutkija:
          • Thierry Connerotte
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabella Vanbellinghen
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • UZA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sebastien Anguille, MD, PhD
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Rekrytointi
        • Imelda
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helena Maes
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
      • Geel, Antwerpen, Belgia, 2240
      • Lier, Antwerpen, Belgia, 2500
        • Rekrytointi
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ann Van De Velde
    • Henegouwen
      • La Louvière, Henegouwen, Belgia, 7100
        • Rekrytointi
        • CH Jolimont
        • Ottaa yhteyttä:
          • Petre Hélène
        • Ottaa yhteyttä:
          • helene.petre@jolimont.be
        • Päätutkija:
          • Selim Sid
      • Mons, Henegouwen, Belgia, 7000
        • Rekrytointi
        • CHR Mons Hainaut
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dominique Boulet
      • Mons, Henegouwen, Belgia, 7000
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Rekrytointi
        • CHU - UCL Namur site Godinne
        • Päätutkija:
          • Carlos Graux
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Domoniek Mazure
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgia, 9100
    • Vlaams Brabant
      • Brussel, Vlaams Brabant, Belgia, 1000
        • Rekrytointi
        • Institute Jules Bordet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne De Meuter
        • Päätutkija:
          • Sebastian Wittnebel
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • UZ Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalie Hoedemaekers
        • Päätutkija:
          • Ann De Becker
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven Gasthuisberg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marielle Beckers
      • Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams Brabant, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Päätutkija:
          • Marie-Christiane Vekemans
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Rekrytointi
        • AZ Sint Jan Brugge
        • Päätutkija:
          • Dominik Selleslag
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oostende, West Vlaanderen, Belgia, 8400
        • Rekrytointi
        • AZ Damiaan Oostende
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Achiel Van Hoof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka kärsivät myelodysplastisista oireyhtymistä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on WHO 2016 -kriteerien määrittelemä myelodysplastinen oireyhtymä ja jotka ovat aloittamassa hoitoa.
  • Potilaat, joilla on tiedossa oleva MDS-diagnoosi IPSS:stä ja diagnoosin ajankohdasta riippumatta, jotka ovat aloittamassa uuden hoidon.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on akuutti leukemia, jotka määritellään > 20 %:ksi luuytimen blastiksi.
  • Potilaat, jotka kärsivät myelodysplastisesta/myeloproliferatiivisesta päällekkäisyysoireyhtymästä. Tässä tapauksessa taudilla on sekä dysplastisia että proliferatiivisia piirteitä, mutta sitä ei voida luokitella kunnolla kumpaankaan ryhmään. Tähän luokkaan kuuluvat krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), juveniili myelomonosyyttinen leukemia (JMML), epätyypillinen krooninen myelooinen leukemia (aCML) ja myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen sairaus, jota ei voida luokitella.
  • Potilaat allogeenisen elinsiirron jälkeen.
  • Potilaat, jotka on otettu mukaan sokkoutetussa interventioterapeuttisessa tutkimuksessa.
  • Potilaat, jotka aloittavat useilla MDS-hoidoilla samalla hetkellä intensiivisen kemoterapian lisäksi.
  • Vasta diagnosoidut potilaat, jotka eivät aloita hoitoa.
  • Potilaat, jotka aloittivat aiemman MDS-hoidon alle 4 viikkoa sitten.
  • Potilaat, jotka aloittivat aiemman MDS-hoidon alle 12 viikkoa sitten solusiirtoja lukuun ottamatta.
  • Minkä tahansa aikaisemman tai samanaikaisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi paitsi silloin, kun potilas on saattanut onnistuneesti päätökseen hoidon (kemoterapia ja/tai leikkaus ja/tai sädehoito) tämän pahanlaatuisen kasvaimen parantavassa tarkoituksessa vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ESA:lla hoidetut potilaat
5'-atsatsitidiinilla hoidetut potilaat
Potilaat, joita hoidettiin deferoksamiinilla
Potilaat, joita hoidetaan deferasiroksilla
Potilaat, joita hoidetaan vain verensiirrolla
Lenalidomidilla hoidetut potilaat
Potilaat, joita hoidetaan intensiivisellä kemoterapialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos QUALMS-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos uuden MDS-hoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukautta
Muutos IPQ-pisteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaushavaintopisteiden muutos uuden MDS-hoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Tutkijat

  • Päätutkija: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B300201938708

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa