Studio osservazionale verso l'impatto del trattamento appena iniziato nelle MDS sulla QoL (Be-QUALMS)
25 marzo 2025 aggiornato da: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Uno studio belga osservazionale multicentrico che valuta l'impatto del trattamento appena iniziato sulla qualità della vita in pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche.
Tipo di studio Uno studio osservazionale condotto in diversi centri ematologici in Belgio.
Obiettivi dello studio
Obiettivo primario:
Valutare l'impatto dei trattamenti appena avviati sulla qualità della vita dei pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche.
Obiettivi secondari:
- Valutare l'impatto della terapia appena iniziata sulla percezione della malattia nei pazienti affetti da SMD
- Studiare la relazione tra percezione della malattia e qualità della vita
- Esaminare quali fattori clinici e specifici della malattia determinano la qualità della vita nei pazienti affetti da SMD
- Raccogliere informazioni sulla soglia trasfusionale nei centri ematologici belgi e valutare l'impatto sulla qualità della vita.
- Valutare se i cambiamenti nella qualità della vita sono correlati alle risposte ematologiche.
Progettazione dello studio
- Pazienti con MDS di nuova diagnosi che stanno per iniziare un trattamento o pazienti con MDS con diagnosi precedente che stanno iniziando una nuova linea di terapia.
- Valutazione della qualità della vita con il QUALMS.
- Misurazione della percezione della malattia utilizzando il B-IPQ.
- Misurazione alla diagnosi/prima dell'inizio della terapia, a 4 settimane, 12 settimane e a 24 settimane dall'inizio del trattamento.
Endpoint dello studio
Punto finale principale:
Modifica del punteggio QUALMS ai punti temporali della visita 4 - 12 - 24 settimane dopo l'inizio di un nuovo trattamento.
Endpoint secondario:
- Variazione del punteggio B-IPQ al momento della visita 4 - 12 - 24 settimane dopo l'inizio di un nuovo trattamento
- Associazione tra B-IPQ e punteggio QUALMS.
- Associazione tra fattori clinici e specifici della malattia e punteggio QUALMS
- Associazione tra soglia trasfusionale e punteggio QUALMS.
- Associazione tra risposta ematologica e punteggio QUALMS
Sintesi dei criteri di ammissibilità
- Pazienti adulti con una nuova diagnosi di MDS (secondo le definizioni dell'OMS 2016 (3) o pazienti noti con MDS che stanno per iniziare un nuovo trattamento.
- Consenso informato firmato.
- Sono ammissibili i pazienti arruolati in uno studio terapeutico interventistico non in cieco.
Criteri di esclusione
- Pazienti con leucemia acuta definita come >20% di blasti del midollo osseo.
- Pazienti affetti da sindrome da sovrapposizione malattia mielodisplastica/mieloproliferativa.
- Pazienti in setting post-trapianto allogenico.
- Pazienti arruolati in uno studio terapeutico interventistico in cieco.
- Pazienti che iniziano con più trattamenti in esame nello stesso momento a parte la chemioterapia intensiva.
- Pazienti di nuova diagnosi che non iniziano il trattamento.
- Pazienti che hanno iniziato un precedente trattamento da meno di 12 settimane, a parte la trasfusione di cellule impaccate (fino a 4 settimane consentite).
- - Diagnosi di qualsiasi tumore maligno precedente o concomitante, tranne quando il paziente ha completato con successo il trattamento (chemioterapia e/o intervento chirurgico e/o radioterapia) con intento curativo per questo tumore maligno almeno 3 mesi prima dell'inclusione.
- Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Antwerpen, Belgio, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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Namur, Belgio, 5000
- CHR Namur
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgio
- BR Clinic Saint Pierre Ottignies
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- UZA
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
- IMELDA
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Brasschaat, Antwerpen, Belgio, 2930
- AZ Klina
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Geel, Antwerpen, Belgio, 2240
- Sint-Dimpna Ziekenhuis Geel
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Lier, Antwerpen, Belgio, 2500
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Henegouwen
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La Louvière, Henegouwen, Belgio, 7100
- CH Jolimont
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Mons, Henegouwen, Belgio, 7000
- CHU Ambroise Pare
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Mons, Henegouwen, Belgio, 7000
- CHR Mons Hainaut
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgio, 5530
- CHU - UCL Namur site Godinne
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Oost Vlaanderen
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Gent, Oost Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgio, 9100
- AZ Nikolaas
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Vlaams Brabant
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Brussel, Vlaams Brabant, Belgio, 1000
- Institute Jules Bordet
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Jette, Vlaams Brabant, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams Brabant, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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West Vlaanderen
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Brugge, West Vlaanderen, Belgio, 8000
- Az Sint Jan Brugge
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Oostende, West Vlaanderen, Belgio, 8400
- AZ Damiaan Oostende
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di nuova diagnosi con sindromi mielodisplastiche definite dai criteri dell'OMS 2016 che stanno per iniziare il trattamento.
- Pazienti con diagnosi nota di MDS, indipendentemente da IPSS e indipendentemente dal momento della diagnosi che stanno per iniziare una nuova terapia.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione
- Pazienti con leucemia acuta definita come >20% di blasti del midollo osseo.
- Pazienti affetti da sindrome da sovrapposizione mielodisplastica/mieloproliferativa. In questo caso la malattia presenta caratteristiche sia displastiche che proliferative, ma non può essere correttamente classificata in nessuno dei due gruppi. Questa categoria include la leucemia mielomonocitica cronica (CMML), la leucemia mielomonocitica giovanile (JMML), la leucemia mieloide cronica atipica (aCML) e la malattia mielodisplastica/mieloproliferativa non classificabile.
- Pazienti in setting post-trapianto allogenico.
- Pazienti arruolati in uno studio terapeutico interventistico in cieco.
- Pazienti che iniziano con più trattamenti MDS nello stesso momento a parte la chemioterapia intensiva.
- Pazienti di nuova diagnosi che non iniziano il trattamento.
- Pazienti che hanno iniziato un precedente trattamento correlato a MDS meno di 4 settimane fa.
- Pazienti che hanno iniziato un precedente trattamento correlato a MDS meno di 12 settimane fa, a parte le trasfusioni di cellule concentrate.
- - Diagnosi di qualsiasi tumore maligno precedente o concomitante, tranne quando il paziente ha completato con successo il trattamento (chemioterapia e/o intervento chirurgico e/o radioterapia) con intento curativo per questo tumore maligno almeno 3 mesi prima dell'inclusione.
- Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti trattati con ESA
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Pazienti trattati con 5'azacitidin
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Pazienti trattati con deferoxamina
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Pazienti trattati con deferasirox
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Pazienti trattati solo con trasfusioni
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Pazienti trattati con lenalidomide
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Pazienti trattati con chemioterapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio QUALMS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento nella qualità del punteggio di vita dopo l'inizio di un nuovo trattamento correlato a MDS
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6 mesi
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Modifica del punteggio IPQ
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica del punteggio di percezione della malattia dopo l'inizio di un nuovo trattamento correlato a MDS
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B300201938708
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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