Observationeel onderzoek naar de impact van een nieuw gestarte behandeling bij MDS op de kwaliteit van leven (Be-QUALMS)
25 maart 2025 bijgewerkt door: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Een multicenter observationeel Belgisch onderzoek waarin de impact van een pas gestarte behandeling op de kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij patiënten die lijden aan myelodysplastische syndromen.
Type studie Een observationele studie uitgevoerd in verschillende hematologische centra in België.
Studie doelstellingen
Hoofddoel:
Om de impact te beoordelen van nieuw gestarte behandelingen op de kwaliteit van leven van patiënten die lijden aan myelodysplastische syndromen.
Secundaire doelstellingen:
- Om de impact van nieuw gestarte therapie op ziekteperceptie bij MDS-patiënten te beoordelen
- De relatie bestuderen tussen ziekteperceptie en kwaliteit van leven
- Onderzoeken welke klinische en ziektespecifieke factoren de kwaliteit van leven bepalen bij MDS-patiënten
- Verzamel informatie over de transfusiedrempel in Belgische hematologische centra en evalueer de impact op de levenskwaliteit.
- Om te evalueren of veranderingen in kwaliteit van leven gerelateerd zijn aan hematologische respons.
Studie ontwerp
- Nieuw gediagnosticeerde MDS-patiënten die op het punt staan een behandeling te starten of eerder gediagnosticeerde MDS-patiënten die met een nieuwe therapie beginnen.
- QOL-beoordeling met de QUALMS.
- Ziekteperceptiemeting met behulp van de B-IPQ.
- Meting bij diagnose/voor aanvang van de therapie, na 4 weken, 12 weken en 24 weken behandeling.
Bestudeer eindpunten
Primair eindpunt:
Verandering in QUALMS-score op bezoektijdstippen 4 - 12 - 24 weken na de start van een nieuwe behandeling.
Secundair eindpunt:
- Verandering in B-IPQ-score op bezoektijdstippen 4 - 12 - 24 weken na de start van een nieuwe behandeling
- Associatie tussen B-IPQ en QUALMS-score.
- Associatie tussen klinische en ziektespecifieke factoren en QUALMS-score
- Associatie tussen transfusiedrempel en QUALMS-score.
- Associatie tussen hematologische respons en QUALMS-score
Samenvatting van de subsidiabiliteitscriteria
- Volwassen patiënten met een nieuwe diagnose van MDS (volgens de WHO-definities van 2016 (3) of bekende patiënten met MDS die op het punt staan een nieuwe behandeling te starten.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Patiënten die deelnemen aan een niet-geblindeerde interventionele therapeutische studie komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met acute leukemie gedefinieerd als >20% beenmergblasten.
- Patiënten die lijden aan een overlapsyndroom myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekte.
- Patiënten in post-allogene transplantatiesetting.
- Patiënten namen deel aan een geblindeerde interventionele therapeutische studie.
- Patiënten die starten met meerdere behandelingen die op hetzelfde moment worden onderzocht, afgezien van intensieve chemotherapie.
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten die niet beginnen met de behandeling.
- Patiënten die minder dan 12 weken geleden met een eerdere behandeling zijn begonnen, afgezien van verpakte celtransfusie (maximaal 4 weken toegestaan).
- Diagnose van een eerdere of gelijktijdige maligniteit, behalve wanneer de patiënt de behandeling (chemotherapie en/of chirurgie en/of radiotherapie) met curatieve intentie voor deze maligniteit ten minste 3 maanden voorafgaand aan inclusie met succes heeft afgerond.
- Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Antwerpen, België, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
Namur, België, 5000
- CHR Namur
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, België
- BR Clinic Saint Pierre Ottignies
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- UZA
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, België, 2820
- IMELDA
-
Brasschaat, Antwerpen, België, 2930
- AZ Klina
-
Geel, Antwerpen, België, 2240
- Sint-Dimpna Ziekenhuis Geel
-
Lier, Antwerpen, België, 2500
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
Henegouwen
-
La Louvière, Henegouwen, België, 7100
- CH Jolimont
-
Mons, Henegouwen, België, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Mons, Henegouwen, België, 7000
- CHR Mons Hainaut
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, België, 5530
- CHU - UCL Namur site Godinne
-
-
Oost Vlaanderen
-
Gent, Oost Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent
-
Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, België, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussel, Vlaams Brabant, België, 1000
- Institute Jules Bordet
-
Jette, Vlaams Brabant, België, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams Brabant, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
West Vlaanderen
-
Brugge, West Vlaanderen, België, 8000
- Az Sint Jan Brugge
-
Oostende, West Vlaanderen, België, 8400
- AZ Damiaan Oostende
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die lijden aan myelodysplastische syndromen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met myelodysplastische syndromen gedefinieerd door WHO 2016-criteria die op het punt staan om met de behandeling te beginnen.
- Patiënten met een bekende diagnose van MDS, ongeacht IPSS en ongeacht het tijdstip van diagnose die op het punt staan een nieuwe therapie te starten.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met acute leukemie gedefinieerd als >20% beenmergblasten.
- Patiënten die lijden aan een myelodysplastisch/myeloproliferatief overlapsyndroom. In dit geval heeft de ziekte zowel dysplastische als proliferatieve kenmerken, maar kan niet goed in een van beide groepen worden ingedeeld. Deze categorie omvat chronische myelomonocytische leukemie (CMML), juveniele myelomonocytaire leukemie (JMML), atypische chronische myeloïde leukemie (aCML) en myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekte niet te classificeren.
- Patiënten in post-allogene transplantatiesetting.
- Patiënten namen deel aan een geblindeerde interventionele therapeutische studie.
- Patiënten die met meerdere MDS-behandelingen op hetzelfde moment beginnen, afgezien van intensieve chemotherapie.
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten die niet beginnen met de behandeling.
- Patiënten die minder dan 4 weken geleden met een eerdere MDS-gerelateerde behandeling zijn begonnen.
- Patiënten die minder dan 12 weken geleden met een eerdere MDS-gerelateerde behandeling zijn begonnen, afgezien van 'packed cell'-transfusies.
- Diagnose van een eerdere of gelijktijdige maligniteit, behalve wanneer de patiënt de behandeling (chemotherapie en/of chirurgie en/of radiotherapie) met curatieve intentie voor deze maligniteit ten minste 3 maanden voorafgaand aan inclusie met succes heeft afgerond.
- Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten behandeld met ESA
|
|
Patiënten behandeld met 5'azacitidine
|
|
Patiënten behandeld met deferoxamine
|
|
Patiënten behandeld met deferasirox
|
|
Patiënten die alleen met transfusie worden behandeld
|
|
Patiënten behandeld met lenalidomide
|
|
Patiënten behandeld met intensieve chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in QUALMS-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven-score na de start van een nieuwe MDS-gerelateerde behandeling
|
6 maanden
|
|
Verandering in IPQ-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van ziekteperceptiescore na de start van een nieuwe MDS-gerelateerde behandeling
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B300201938708
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten