Étude observationnelle sur l'impact d'un traitement nouvellement commencé dans le SMD sur la qualité de vie (Be-QUALMS)
25 mars 2025 mis à jour par: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Une étude belge observationnelle multicentrique évaluant l'impact d'un traitement nouvellement commencé sur la qualité de vie des patients souffrant de syndromes myélodysplasiques.
Type d'étude Une étude observationnelle menée dans différents centres hématologiques en Belgique.
Objectifs de l'étude
Objectif principal:
Évaluer l'impact des traitements nouvellement commencés sur la qualité de vie des patients souffrant de syndromes myélodysplasiques.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'impact d'un traitement nouvellement commencé sur la perception de la maladie chez les patients atteints de SMD
- Étudier la relation entre la perception de la maladie et la qualité de vie
- Examiner quels facteurs cliniques et spécifiques à la maladie déterminent la qualité de vie chez les patients atteints de SMD
- Recueillir des informations sur le seuil transfusionnel dans les centres hématologiques belges et évaluer l'impact sur la qualité de vie.
- Évaluer si les modifications de la qualité de vie sont liées à la réponse hématologique.
Étudier le design
- Patients atteints de SMD nouvellement diagnostiqués qui sont sur le point de commencer un traitement ou patients atteints de SMD déjà diagnostiqués qui commencent une nouvelle ligne de traitement.
- Évaluation de la qualité de vie avec les QUALMS.
- Mesure de la perception de la maladie à l'aide du B-IPQ.
- Mesure au moment du diagnostic/avant le début du traitement, à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines de traitement.
Critères d'évaluation de l'étude
Critère principal :
Changement du score QUALMS aux points de temps de visite 4 - 12 - 24 semaines après le début d'un nouveau traitement.
Critère secondaire :
- Changement du score B-IPQ aux moments de la visite 4 - 12 - 24 semaines après le début d'un nouveau traitement
- Association entre le B-IPQ et le score QUALMS.
- Association entre les facteurs cliniques et spécifiques à la maladie et le score QUALMS
- Association entre le seuil transfusionnel et le score QUALMS.
- Association entre la réponse hématologique et le score QUALMS
Résumé des critères d'éligibilité
- Patients adultes avec un nouveau diagnostic de SMD (selon les définitions OMS 2016 (3) ou patients connus atteints de SMD qui sont sur le point de commencer un nouveau traitement.
- Consentement éclairé signé.
- Les patients inscrits dans un essai thérapeutique interventionnel sans insu sont éligibles.
Critère d'exclusion
- Patients atteints de leucémie aiguë définie comme > 20 % de blastes médullaires.
- Patients souffrant d'un syndrome de chevauchement maladie myélodysplasique/myéloproliférative.
- Patients en situation de post allogreffe.
- Patients inscrits à un essai thérapeutique interventionnel en aveugle.
- Patients débutant par plusieurs traitements sous investigation au même moment en dehors d'une chimiothérapie intensive.
- Patients nouvellement diagnostiqués qui ne commencent pas le traitement.
- Patients ayant commencé un traitement antérieur il y a moins de 12 semaines en dehors d'une transfusion de culots globulaires (jusqu'à 4 semaines autorisées).
- Diagnostic de toute affection maligne antérieure ou concomitante sauf lorsque le patient a terminé avec succès le traitement (chimiothérapie et/ou chirurgie et/ou radiothérapie) à visée curative de cette affection maligne au moins 3 mois avant l'inclusion.
- Patients refusant de signer un consentement éclairé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen, Belgique, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Antwerpen, Belgique, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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Namur, Belgique, 5000
- CHR Namur
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgique
- BR Clinic Saint Pierre Ottignies
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- UZA
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2820
- IMELDA
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Brasschaat, Antwerpen, Belgique, 2930
- AZ Klina
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Geel, Antwerpen, Belgique, 2240
- Sint-Dimpna Ziekenhuis Geel
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Lier, Antwerpen, Belgique, 2500
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Henegouwen
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La Louvière, Henegouwen, Belgique, 7100
- CH Jolimont
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Mons, Henegouwen, Belgique, 7000
- CHU Ambroise Pare
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Mons, Henegouwen, Belgique, 7000
- CHR Mons Hainaut
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgique, 5530
- CHU - UCL Namur site Godinne
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Oost Vlaanderen
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Gent, Oost Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgique, 9100
- AZ Nikolaas
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Vlaams Brabant
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Brussel, Vlaams Brabant, Belgique, 1000
- Institute Jules Bordet
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Jette, Vlaams Brabant, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams Brabant, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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West Vlaanderen
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Brugge, West Vlaanderen, Belgique, 8000
- Az Sint Jan Brugge
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Oostende, West Vlaanderen, Belgique, 8400
- AZ Damiaan Oostende
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant de syndromes myélodysplasiques
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués avec des syndromes myélodysplasiques définis par les critères de l'OMS 2016 qui sont sur le point de commencer un traitement.
- Patients avec un diagnostic connu de SMD, quel que soit l'IPSS et quel que soit le moment du diagnostic, qui sont sur le point de commencer un nouveau traitement.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion
- Patients atteints de leucémie aiguë définie comme > 20 % de blastes médullaires.
- Patients souffrant d'un syndrome de chevauchement myélodysplasique/myéloprolifératif. Dans ce cas, la maladie présente à la fois des caractéristiques dysplasiques et prolifératives, mais ne peut pas être correctement classée dans l'un ou l'autre groupe. Cette catégorie comprend la leucémie myélomonocytaire chronique (CMML), la leucémie myélomonocytaire juvénile (JMML), la leucémie myéloïde chronique atypique (aCML) et la maladie myélodysplasique/myéloproliférative inclassable.
- Patients en situation de post allogreffe.
- Patients inscrits à un essai thérapeutique interventionnel en aveugle.
- Patients commençant par plusieurs traitements de SMD au même moment en dehors d'une chimiothérapie intensive.
- Patients nouvellement diagnostiqués qui ne commencent pas le traitement.
- Patients ayant commencé un traitement antérieur lié au SMD il y a moins de 4 semaines.
- Patients ayant commencé un traitement antérieur lié au SMD il y a moins de 12 semaines, en dehors des transfusions de concentrés globulaires.
- Diagnostic de toute affection maligne antérieure ou concomitante sauf lorsque le patient a terminé avec succès le traitement (chimiothérapie et/ou chirurgie et/ou radiothérapie) à visée curative de cette affection maligne au moins 3 mois avant l'inclusion.
- Patients refusant de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients traités par ASE
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Patients traités par 5'azacitidine
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Patients traités par la déféroxamine
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Patients traités par déférasirox
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Patients traités uniquement par transfusion
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Patients traités par le lénalidomide
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Patients traités par chimiothérapie intensive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score QUALMS
Délai: 6 mois
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Modification du score de qualité de vie après le début d'un nouveau traitement lié au SMD
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6 mois
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Changement du score IPQ
Délai: 6 mois
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Changement du score de perception de la maladie après le début d'un nouveau traitement lié au SMD
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Première publication (Réel)
13 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B300201938708
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .