Estudio observacional sobre el impacto del tratamiento recién iniciado en SMD en la calidad de vida (Be-QUALMS)
25 de marzo de 2025 actualizado por: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Un estudio belga observacional multicéntrico que evalúa el impacto del tratamiento recién iniciado en la calidad de vida en pacientes que padecen síndromes mielodisplásicos.
Tipo de estudio Estudio observacional realizado en diferentes centros hematológicos de Bélgica.
Objetivos del estudio
Objetivo primario:
Evaluar el impacto de los tratamientos recién iniciados en la calidad de vida de los pacientes que padecen síndromes mielodisplásicos.
Objetivos secundarios:
- Evaluar el impacto de la terapia recién iniciada en la percepción de la enfermedad en pacientes con SMD
- Estudiar la relación entre la percepción de la enfermedad y la calidad de vida
- Examinar qué factores clínicos y específicos de la enfermedad determinan la calidad de vida en pacientes con SMD
- Recopile información sobre el umbral de transfusión en centros hematológicos belgas y evalúe el impacto en la calidad de vida.
- Evaluar si los cambios en la calidad de vida están relacionados con la respuesta hematológica.
Diseño del estudio
- Pacientes con SMD recién diagnosticados que están a punto de comenzar un tratamiento o pacientes con SMD previamente diagnosticados que están comenzando con una nueva línea de terapia.
- Evaluación de la calidad de vida con QUALMS.
- Medida de la percepción de la enfermedad mediante el B-IPQ.
- Medición en el momento del diagnóstico/antes del inicio de la terapia, a las 4 semanas, 12 semanas y a las 24 semanas de tratamiento.
Criterios de valoración del estudio
Variable principal:
Cambio en la puntuación QUALMS en los puntos temporales de visita 4 - 12 - 24 semanas después del inicio de un nuevo tratamiento.
Punto final secundario:
- Cambio en la puntuación B-IPQ en los momentos de visita 4 - 12 - 24 semanas después del inicio de un nuevo tratamiento
- Asociación entre B-IPQ y puntuación QUALMS.
- Asociación entre factores clínicos y específicos de la enfermedad y la puntuación QUALMS
- Asociación entre el umbral de transfusión y la puntuación QUALMS.
- Asociación entre respuesta hematológica y puntuación QUALMS
Resumen de los criterios de elegibilidad
- Pacientes adultos con un nuevo diagnóstico de SMD (según las definiciones de la OMS de 2016 (3) o pacientes con SMD conocidos que están a punto de comenzar un nuevo tratamiento.
- Consentimiento informado firmado.
- Los pacientes inscritos en un ensayo terapéutico intervencionista no ciego son elegibles.
Criterio de exclusión
- Pacientes con leucemia aguda definida como >20% de blastos en la médula ósea.
- Pacientes que padecen un síndrome de superposición mielodisplásico/enfermedad mieloproliferativa.
- Pacientes en un entorno postrasplante alogénico.
- Pacientes inscritos en un ensayo terapéutico intervencionista ciego.
- Pacientes que inician con múltiples tratamientos en investigación en el mismo momento además de quimioterapia intensiva.
- Pacientes recién diagnosticados que no inician con tratamiento.
- Pacientes que iniciaron un tratamiento anterior hace menos de 12 semanas aparte de la transfusión de concentrado de células (hasta 4 semanas permitidas).
- Diagnóstico de cualquier neoplasia maligna previa o concomitante excepto cuando el paciente completó con éxito el tratamiento (quimioterapia y/o cirugía y/o radioterapia) con intención curativa para esta neoplasia maligna al menos 3 meses antes de la inclusión.
- Pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Antwerpen, Bélgica, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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Namur, Bélgica, 5000
- CHR Namur
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Bélgica
- BR Clinic Saint Pierre Ottignies
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- UZA
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-
Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- IMELDA
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Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
- AZ Klina
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Geel, Antwerpen, Bélgica, 2240
- Sint-Dimpna Ziekenhuis Geel
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Lier, Antwerpen, Bélgica, 2500
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Henegouwen
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La Louvière, Henegouwen, Bélgica, 7100
- CH Jolimont
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Mons, Henegouwen, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Pare
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Mons, Henegouwen, Bélgica, 7000
- CHR Mons Hainaut
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- CHU - UCL Namur site Godinne
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Oost Vlaanderen
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Gent, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
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Vlaams Brabant
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Brussel, Vlaams Brabant, Bélgica, 1000
- Institute Jules Bordet
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Jette, Vlaams Brabant, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams Brabant, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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West Vlaanderen
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Brugge, West Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Az Sint Jan Brugge
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Oostende, West Vlaanderen, Bélgica, 8400
- AZ Damiaan Oostende
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que padecen síndromes mielodisplásicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados con síndromes mielodisplásicos definidos por los criterios de la OMS 2016 que estén a punto de iniciar tratamiento.
- Pacientes con diagnóstico conocido de SMD, independientemente del IPSS y del momento del diagnóstico que estén a punto de iniciar una nueva terapia.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
- Pacientes con leucemia aguda definida como >20% de blastos en la médula ósea.
- Pacientes que padecen un síndrome de superposición mielodisplásico/mieloproliferativo. En este caso, la enfermedad tiene características tanto displásicas como proliferativas, pero no puede clasificarse correctamente en ninguno de los dos grupos. Esta categoría incluye leucemia mielomonocítica crónica (CMML), leucemia mielomonocítica juvenil (JMML), leucemia mieloide crónica atípica (aCML) y enfermedad mielodisplásica/mieloproliferativa inclasificable.
- Pacientes en un entorno postrasplante alogénico.
- Pacientes inscritos en un ensayo terapéutico intervencionista ciego.
- Pacientes que comienzan con múltiples tratamientos de MDS en el mismo momento además de la quimioterapia intensiva.
- Pacientes recién diagnosticados que no inician con tratamiento.
- Pacientes que comenzaron un tratamiento previo relacionado con SMD hace menos de 4 semanas.
- Pacientes que comenzaron un tratamiento previo relacionado con SMD hace menos de 12 semanas, además de transfusiones de células empaquetadas.
- Diagnóstico de cualquier neoplasia maligna previa o concomitante excepto cuando el paciente completó con éxito el tratamiento (quimioterapia y/o cirugía y/o radioterapia) con intención curativa para esta neoplasia maligna al menos 3 meses antes de la inclusión.
- Pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes tratados con AEE
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Pacientes tratados con 5'azacitidina
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Pacientes tratados con deferoxamina
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Pacientes tratados con deferasirox
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Pacientes tratados sólo con transfusión
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Pacientes tratados con lenalidomida
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Pacientes tratados con quimioterapia intensiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación QUALMS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida después del inicio de un nuevo tratamiento relacionado con SMD
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6 meses
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Cambio en la puntuación IPQ
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la puntuación de percepción de la enfermedad después del inicio de un nuevo tratamiento relacionado con SMD
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B300201938708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .