Estudo observacional sobre o impacto do tratamento recém-iniciado na SMD na qualidade de vida (Be-QUALMS)
25 de março de 2025 atualizado por: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Um estudo belga observacional multicêntrico avaliando o impacto do tratamento recém-iniciado na qualidade de vida de pacientes que sofrem de síndromes mielodisplásicas.
Tipo de estudo Um estudo observacional realizado em diferentes centros hematológicos na Bélgica.
Objetivos do estudo
Objetivo primário:
Avaliar o impacto de tratamentos recém-iniciados na qualidade de vida de pacientes com síndromes mielodisplásicas.
Objetivos secundários:
- Avaliar o impacto da terapia recém-iniciada na percepção da doença em pacientes com SMD
- Estudar a relação entre a percepção da doença e a qualidade de vida
- Examinar quais fatores clínicos e específicos da doença determinam a QV em pacientes com SMD
- Colete informações sobre o limiar de transfusão em centros hematológicos belgas e avalie o impacto na qualidade de vida.
- Avaliar se as alterações na qualidade de vida estão relacionadas à resposta hematológica.
Design de estudo
- Pacientes com SMD recém-diagnosticados que estão prestes a iniciar um tratamento ou pacientes com SMD diagnosticados anteriormente que estão iniciando uma nova linha de terapia.
- Avaliação da QV com o QUALMS.
- Medida da percepção da doença usando o B-IPQ.
- Medição no diagnóstico/antes do início da terapia, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas de tratamento.
Pontos finais do estudo
Ponto final primário:
Alteração na pontuação QUALMS nos pontos de tempo da visita 4 - 12 - 24 semanas após o início de um novo tratamento.
Ponto final secundário:
- Alteração na pontuação do B-IPQ nos pontos de tempo da visita 4 - 12 - 24 semanas após o início de um novo tratamento
- Associação entre B-IPQ e escore QUALMS.
- Associação entre fatores clínicos e específicos da doença e pontuação QUALMS
- Associação entre limiar transfusional e escore QUALMS.
- Associação entre resposta hematológica e escore QUALMS
Resumo dos critérios de elegibilidade
- Pacientes adultos com um novo diagnóstico de SMD (de acordo com as definições da OMS 2016 (3) ou pacientes conhecidos com SMD que estão prestes a iniciar um novo tratamento.
- Consentimento informado assinado.
- Os pacientes inscritos em um estudo terapêutico intervencionista não cego são elegíveis.
Critério de exclusão
- Pacientes com leucemia aguda definida como >20% de blastos na medula óssea.
- Pacientes que sofrem de uma síndrome de sobreposição mielodisplásica/doença mieloproliferativa.
- Pacientes em ambiente pós-transplante alogênico.
- Pacientes inscritos em um estudo terapêutico intervencionista cego.
- Pacientes iniciando tratamentos múltiplos em investigação no mesmo momento, exceto quimioterapia intensiva.
- Pacientes recém-diagnosticados que não iniciaram o tratamento.
- Pacientes que iniciaram um tratamento anterior há menos de 12 semanas, além da transfusão de hemácias (permitido até 4 semanas).
- Diagnóstico de qualquer malignidade anterior ou concomitante, exceto quando o paciente completou com sucesso o tratamento (quimioterapia e/ou cirurgia e/ou radioterapia) com intenção curativa para essa malignidade pelo menos 3 meses antes da inclusão.
- Pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Antwerpen, Bélgica, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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Namur, Bélgica, 5000
- CHR Namur
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Bélgica
- BR Clinic Saint Pierre Ottignies
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- UZA
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- IMELDA
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Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
- AZ Klina
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Geel, Antwerpen, Bélgica, 2240
- Sint-Dimpna Ziekenhuis Geel
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Lier, Antwerpen, Bélgica, 2500
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Henegouwen
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La Louvière, Henegouwen, Bélgica, 7100
- CH Jolimont
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Mons, Henegouwen, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Pare
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Mons, Henegouwen, Bélgica, 7000
- CHR Mons Hainaut
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- CHU - UCL Namur site Godinne
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Oost Vlaanderen
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Gent, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
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Vlaams Brabant
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Brussel, Vlaams Brabant, Bélgica, 1000
- Institute Jules Bordet
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Jette, Vlaams Brabant, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams Brabant, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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West Vlaanderen
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Brugge, West Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Az Sint Jan Brugge
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Oostende, West Vlaanderen, Bélgica, 8400
- AZ Damiaan Oostende
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que sofrem de síndromes mielodisplásicas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com síndromes mielodisplásicas definidas pelos critérios da OMS 2016 que estão prestes a iniciar o tratamento.
- Doentes com diagnóstico conhecido de SMD, independentemente da IPSS e independentemente da altura do diagnóstico, que estão prestes a iniciar uma nova terapêutica.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão
- Pacientes com leucemia aguda definida como >20% de blastos na medula óssea.
- Pacientes que sofrem de uma síndrome de sobreposição mielodisplásica/mieloproliferativa. Nesse caso, a doença tem características displásicas e proliferativas, mas não pode ser categorizada adequadamente em nenhum dos grupos. Esta categoria inclui leucemia mielomonocítica crônica (CMML), leucemia mielomonocítica juvenil (JMML), leucemia mielóide crônica atípica (aCML) e doença mielodisplásica/mieloproliferativa não classificável.
- Pacientes em ambiente pós-transplante alogênico.
- Pacientes inscritos em um estudo terapêutico intervencionista cego.
- Pacientes iniciando vários tratamentos de MDS no mesmo momento, exceto quimioterapia intensiva.
- Pacientes recém-diagnosticados que não iniciaram o tratamento.
- Pacientes que iniciaram um tratamento anterior relacionado à SMD há menos de 4 semanas.
- Pacientes que iniciaram um tratamento anterior relacionado à SMD há menos de 12 semanas, além de transfusões de concentrado de células.
- Diagnóstico de qualquer malignidade anterior ou concomitante, exceto quando o paciente completou com sucesso o tratamento (quimioterapia e/ou cirurgia e/ou radioterapia) com intenção curativa para essa malignidade pelo menos 3 meses antes da inclusão.
- Pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes tratados com ESA
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Pacientes tratados com 5'azacitidina
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Pacientes tratados com deferoxamina
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Pacientes tratados com deferasirox
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Pacientes tratados apenas com transfusão
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Pacientes tratados com lenalidomida
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Pacientes tratados com quimioterapia intensiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação QUALMS
Prazo: 6 meses
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Mudança no escore de qualidade de vida após o início de um novo tratamento relacionado à SMD
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6 meses
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Alteração na pontuação do IPQ
Prazo: 6 meses
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Mudança do escore de percepção da doença após o início de um novo tratamento relacionado à SMD
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B300201938708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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