Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование влияния недавно начатого лечения МДС на качество жизни (Be-QUALMS)

25 марта 2025 г. обновлено: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp

Многоцентровое обсервационное бельгийское исследование по оценке влияния недавно начатого лечения на качество жизни у пациентов, страдающих миелодиспластическими синдромами.

Тип исследования Обсервационное исследование, проведенное в различных гематологических центрах Бельгии.

Цели исследования

Основная цель:

Оценить влияние вновь начатых методов лечения на качество жизни пациентов с миелодиспластическими синдромами.

Второстепенные цели:

Оценить влияние недавно начатой терапии на восприятие болезни у пациентов с МДС.
Изучить взаимосвязь между восприятием болезни и качеством жизни.
Изучить, какие клинические и специфические для заболевания факторы определяют качество жизни у пациентов с МДС.
Соберите информацию о пороге трансфузии в бельгийских гематологических центрах и оцените влияние на качество жизни.
Оценить, связаны ли изменения качества жизни с гематологическими реакциями.

Дизайн исследования

Недавно диагностированные пациенты с МДС, которые собираются начать лечение, или ранее диагностированные пациенты с МДС, которые начинают новую линию терапии.
Оценка качества жизни с помощью QUALMS.
Измерение восприятия болезни с использованием B-IPQ.
Измерение при постановке диагноза/до начала терапии, через 4 недели, 12 недель и 24 недели лечения.

Конечные точки исследования

Первичная конечная точка:

Изменение оценки QUALMS во время посещения через 4–12–24 недели после начала нового лечения.

Вторичная конечная точка:

Изменение оценки B-IPQ во время посещения через 4–12–24 недели после начала нового лечения
Связь между B-IPQ и оценкой QUALMS.
Связь между клиническими и специфическими для заболевания факторами и оценкой QUALMS
Связь между порогом трансфузии и оценкой QUALMS.
Связь между гематологическим ответом и оценкой QUALMS

Резюме критериев приемлемости

Взрослые пациенты с новым диагнозом МДС (в соответствии с определениями ВОЗ 2016 г. (3) или известные пациенты с МДС, которые собираются начать новое лечение.
Подписанное информированное согласие.
Пациенты, включенные в неслепое интервенционное терапевтическое исследование, имеют право на участие.

Критерий исключения

Пациенты с острым лейкозом определяются как > 20% бластов костного мозга.
Пациенты, страдающие перекрывающимся синдромом миелодиспластического/миелопролиферативного заболевания.
Пациенты после аллогенной трансплантации.
Пациенты, включенные в слепое интервенционное терапевтическое исследование.
Пациенты, начавшие несколько исследуемых курсов лечения в один и тот же момент, кроме интенсивной химиотерапии.
Недавно диагностированные пациенты, не начавшие лечение.
Пациенты, которые начали предыдущее лечение менее 12 недель назад, за исключением переливания эритроцитарной массы (допускается до 4 недель).
Диагноз любого предшествующего или сопутствующего злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда пациент успешно завершил лечение (химиотерапия и/или хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия) с намерением излечить это злокачественное новообразование по крайней мере за 3 месяца до включения.
Пациенты отказываются подписывать информированное согласие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Миелодиспластические синдромы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Antwerpen, Бельгия, 2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
  - Antwerpen, Бельгия, 2610
    - GasthuisZusters Antwerpen
  - Namur, Бельгия, 5000
    - CHR Namur
  - Ottignies-Louvain-la-Neuve, Бельгия
    - BR Clinic Saint Pierre Ottignies
- Antwerp
  - Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
    - UZA
- Antwerpen
  - Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 2820
    - IMELDA
  - Brasschaat, Antwerpen, Бельгия, 2930
    - AZ Klina
  - Geel, Antwerpen, Бельгия, 2240
    - Sint-Dimpna Ziekenhuis Geel
  - Lier, Antwerpen, Бельгия, 2500
    - Heilig Hart Ziekenhuis
- Henegouwen
  - La Louvière, Henegouwen, Бельгия, 7100
    - CH Jolimont
  - Mons, Henegouwen, Бельгия, 7000
    - CHU Ambroise Pare
  - Mons, Henegouwen, Бельгия, 7000
    - CHR Mons Hainaut
- Namur
  - Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
    - CHU - UCL Namur site Godinne
- Oost Vlaanderen
  - Gent, Oost Vlaanderen, Бельгия, 9000
    - UZ Gent
  - Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Бельгия, 9100
    - AZ Nikolaas
- Vlaams Brabant
  - Brussel, Vlaams Brabant, Бельгия, 1000
    - Institute Jules Bordet
  - Jette, Vlaams Brabant, Бельгия, 1090
    - UZ Brussel
  - Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
    - UZ Leuven Gasthuisberg
  - Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams Brabant, Бельгия, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
- West Vlaanderen
  - Brugge, West Vlaanderen, Бельгия, 8000
    - Az Sint Jan Brugge
  - Oostende, West Vlaanderen, Бельгия, 8400
    - AZ Damiaan Oostende

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, страдающие миелодиспластическими синдромами

Описание

Критерии включения:

Недавно диагностированные пациенты с миелодиспластическими синдромами, определенные критериями ВОЗ 2016 г., которые собираются начать лечение.
Пациенты с известным диагнозом МДС, независимо от IPSS и независимо от времени постановки диагноза, которые собираются начать новую терапию.
Подписанное информированное согласие

Критерий исключения

Пациенты с острым лейкозом определяются как > 20% бластов костного мозга.
Пациенты, страдающие миелодиспластическим/миелопролиферативным перекрестным синдромом. В этом случае заболевание имеет как диспластические, так и пролиферативные признаки, но не может быть правильно отнесено ни к одной из групп. Эта категория включает хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ), ювенильный миеломоноцитарный лейкоз (ЮММЛ), атипичный хронический миелоидный лейкоз (аХМЛ) и миелодиспластическое/миелопролиферативное заболевание, не поддающееся классификации.
Пациенты после аллогенной трансплантации.
Пациенты, включенные в слепое интервенционное терапевтическое исследование.
Пациенты, которые одновременно начинают несколько курсов лечения МДС, кроме интенсивной химиотерапии.
Недавно диагностированные пациенты, не начавшие лечение.
Пациенты, которые начали предыдущее лечение, связанное с МДС, менее 4 недель назад.
Пациенты, которые начали предыдущее лечение, связанное с МДС, менее 12 недель назад, за исключением переливания эритроцитарной массы.
Диагноз любого предшествующего или сопутствующего злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда пациент успешно завершил лечение (химиотерапия и/или хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия) с намерением излечить это злокачественное новообразование по крайней мере за 3 месяца до включения.
Пациенты отказываются подписывать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, получавшие ЭСА
Пациенты, получавшие 5'азацитидин
Пациенты, получавшие дефероксамин
Пациенты, получавшие деферасирокс
Пациенты, получавшие только переливание крови
Пациенты, получавшие леналидомид
Пациенты, получавшие интенсивную химиотерапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение оценки QUALMS Временное ограничение: 6 месяцев	Изменение оценки качества жизни после начала нового лечения, связанного с МДС	6 месяцев
Изменение показателя IPQ Временное ограничение: 6 месяцев	Изменение оценки восприятия болезни после начала нового лечения, связанного с МДС	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Следователи

Главный следователь: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

B300201938708

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .