Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie mod virkningen af ​​nystartet behandling i MDS på livskvalitet (Be-QUALMS)

25. marts 2025 opdateret af: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp

En multicenter observationel belgisk undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​nystartet behandling på QOL hos patienter, der lider af myelodysplastiske syndromer.

Undersøgelsestype En observationsundersøgelse udført i forskellige hæmatologiske centre i Belgien.

Studiemål

Primært mål:

At vurdere virkningen af ​​nystartede behandlinger på QOL hos patienter, der lider af myelodysplastiske syndromer.

Sekundære mål:

  • At vurdere virkningen af ​​nystartet behandling på sygdomsopfattelse hos MDS-patienter
  • At studere sammenhængen mellem sygdomsopfattelse og livskvalitet
  • At undersøge hvilke kliniske og sygdomsspecifikke faktorer, der bestemmer QOL hos MDS-patienter
  • Indsaml information om transfusionstærsklen i belgiske hæmatologiske centre og evaluer indvirkningen på livskvaliteten.
  • At evaluere om ændringer i QOL er relateret til hæmatologisk respons.

Studere design

  • Nydiagnosticerede MDS-patienter, der skal i gang med en behandling, eller tidligere diagnosticerede MDS-patienter, som starter med en ny behandlingslinje.
  • QOL vurdering med QUALMS.
  • Måling af sygdomsopfattelse ved hjælp af B-IPQ.
  • Måling ved diagnose/før start af terapi, 4 uger, 12 uger og 24 uger inde i behandlingen.

Undersøgelses endepunkter

Primært endepunkt:

Ændring i QUALMS-score ved besøgstidspunkter 4 - 12 - 24 uger efter starten af ​​en ny behandling.

Sekundært endepunkt:

  • Ændring i B-IPQ-score ved besøgstidspunkter 4 - 12 - 24 uger efter starten af ​​en ny behandling
  • Sammenhæng mellem B-IPQ og QUALMS score.
  • Sammenhæng mellem kliniske og sygdomsspecifikke faktorer og QUALMS-score
  • Sammenhæng mellem transfusionstærskel og QUALMS-score.
  • Sammenhæng mellem hæmatologisk respons og QUALMS-score

Sammenfatning af berettigelseskriterier

  • Voksne patienter med en ny diagnose af MDS (ifølge WHO 2016 definitioner (3) eller kendte patienter med MDS, der skal i gang med en ny behandling.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Patienter, der er indskrevet i et ikke-blindet interventionelt terapeutisk forsøg er kvalificerede.

Eksklusionskriterier

  • Patienter med akut leukæmi defineret som >20 % knoglemarvsblaster.
  • Patienter, der lider af et overlapssyndrom myelodysplastisk/myeloproliferativ sygdom.
  • Patienter i post-allogen transplantation.
  • Patienter indskrevet i et blindet interventionelt terapeutisk forsøg.
  • Patienter, der starter med flere behandlinger under undersøgelse på samme tidspunkt bortset fra intensiv kemoterapi.
  • Nydiagnosticerede patienter, der ikke starter med behandling.
  • Patienter, der startede en tidligere behandling for mindre end 12 uger siden bortset fra pakket celletransfusion (op til 4 uger tilladt).
  • Diagnose af enhver tidligere eller samtidig malignitet, undtagen når patienten med succes afsluttede behandlingen (kemoterapi og/eller kirurgi og/eller strålebehandling) med helbredende hensigt for denne malignitet mindst 3 måneder før inklusion.
  • Patienter, der nægter at underskrive informeret samtykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHR Namur
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgien
        • BR Clinic Saint Pierre Ottignies
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • UZA
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • IMELDA
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Geel, Antwerpen, Belgien, 2240
        • Sint-Dimpna Ziekenhuis Geel
      • Lier, Antwerpen, Belgien, 2500
        • Heilig Hart Ziekenhuis
    • Henegouwen
      • La Louvière, Henegouwen, Belgien, 7100
        • CH Jolimont
      • Mons, Henegouwen, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Henegouwen, Belgien, 7000
        • CHR Mons Hainaut
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU - UCL Namur site Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams Brabant
      • Brussel, Vlaams Brabant, Belgien, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams Brabant, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Oostende, West Vlaanderen, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan Oostende

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af myelodysplastiske syndromer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede patienter med myelodysplastiske syndromer defineret af WHO 2016 kriterier, der er ved at starte behandling.
  • Patienter med en kendt diagnose MDS, uanset IPSS og uanset diagnosetidspunkt, er ved at starte en ny behandling.
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Patienter med akut leukæmi defineret som >20 % knoglemarvsblaster.
  • Patienter, der lider af et myelodysplastisk/myeloproliferativt overlapningssyndrom. I dette tilfælde har sygdommen både dysplastiske og proliferative træk, men kan ikke kategoriseres korrekt til nogen af ​​grupperne. Denne kategori omfatter kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML), juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML), atypisk kronisk myeloid leukæmi (aCML) og myelodysplastisk/myeloproliferativ sygdom, der ikke kan klassificeres.
  • Patienter i post-allogen transplantation.
  • Patienter indskrevet i et blindet interventionelt terapeutisk forsøg.
  • Patienter, der starter med flere MDS-behandlinger på samme tidspunkt bortset fra intensiv kemoterapi.
  • Nydiagnosticerede patienter, der ikke starter med behandling.
  • Patienter, der startede en tidligere MDS-relateret behandling for mindre end 4 uger siden.
  • Patienter, der startede en tidligere MDS-relateret behandling for mindre end 12 uger siden bortset fra pakkede celletransfusioner.
  • Diagnose af enhver tidligere eller samtidig malignitet, undtagen når patienten med succes afsluttede behandlingen (kemoterapi og/eller kirurgi og/eller strålebehandling) med helbredende hensigt for denne malignitet mindst 3 måneder før inklusion.
  • Patienter, der nægter at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter behandlet med ESA
Patienter behandlet med 5'azacitidin
Patienter behandlet med deferoxamin
Patienter behandlet med deferasirox
Kun patienter behandlet med transfusion
Patienter behandlet med lenalidomid
Patienter behandlet med intensiv kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QUALMS-score
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i livskvalitetsscore efter starten af ​​en ny MDS-relateret behandling
6 måneder
Ændring i IPQ-score
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af sygdomsopfattelsesscore efter starten af ​​en ny MDS-relateret behandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zwi Berneman, MD,PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B300201938708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner