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運動失調症における小脳脊髄 tPCS に関する研究

2019年8月12日 更新者:Mandar Jog、Western University, Canada

神経変性性運動失調症は、障害を引き起こす疾患のグループを表しています。 現在、有効な治療法はありません。 現在、神経変性疾患における非侵襲的神経刺激の有効性に関する研究が進行中です。 経頭蓋パルス電流刺激 (tPCS) は、非侵襲的な神経刺激の新しいモダリティです。 研究者らは、神経変性性運動失調症のこれらの患者における tPCS の有効性を研究することを計画しています。

患者は最初に臨床的に検査され、プロトコルに従って、運動失調の評価、上肢の協調および発話の評価が行われます。 定量的脳波検査 (qEEG) および歩行分析は、プロトコルに従って行われます。 次に、20 分の非侵襲的刺激の 1 つのセッションは、tPCS または偽の刺激を介して与えられます。 小脳と背側脊髄に刺激が与えられます。 刺激の 20 分後、刺激前と同じツールを使用して再評価を行います。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、神経変性性運動失調症患者における経頭蓋パルス電流刺激 (tPCS) による小脳脊髄刺激の有効性を研究することを計画しています。 陽極刺激は小脳に使用され、陰極刺激は背側索に使用されます。

患者は、tPCS または偽刺激による 20 分間の刺激の単一セッションの前後に、臨床的に、EEG、KinArm、および歩行によって評価されます。

捜査官は評価することを計画しました-

  1. スピーチ
  2. KinArm による上肢運動失調。 広く使用されている標準の KinArm テスト プロトコルが使用されます。
  3. 歩行カーペットによる歩行
  4. 脳波
  5. 運動失調の評価と評価のためのスケール (SARA)

tPCS は、生理食塩水に浸した (0.9% NaCl) 表面スポンジ電極 (陽極小脳電極の場合は 7 × 5 cm2、陰極脊髄電極の場合は 8 × 6 cm2) を介して送達されます。 陽極は、小脳領域(イニオンの下2cm)上の頭皮に配置されます。 カソードは、背索の上に配置されます。 刺激は20分間与えられます。

参加者のスピーチは、ヘッドマウント マイク (AKG-c​​520) とデジタル録音デバイス (Zoom H4nPro) を使用して録音されますが、次の調整されたタスクが実行されます (調整には、話者が「ああ」と言う間、口から 15 cm の位置にサウンド レベル メーターを配置する必要があります)。で 70dBA) -

  1. 長く「あ」。
  2. 「プッ」、「トゥッ」、「クッ」という音を素早く繰り返す。
  3. 選択された音声 (s、sh、p、b、t、i、a、u、ae、ai) を使用した文の 2 つの生成。 「彼女はパティがポピーを2つ買うのを見た.」
  4. 選択されたスピーチ サウンドを使用したセンテンスの 2 倍の音量での生成。 「彼女はパティがポピーを2つ買うのを見た.」
  5. 通常および速い速度での連続母音の反復。 声を途切れさせたり一時停止させたりせずに「アイアイアイアイアイアイ」.
  6. 標準パッセージの一部を声に出して読む - 標準レインボーパッセージ
  7. モノローグ。 興味深い休暇 (または興味深い趣味や活動) について 2 分間話します。

ゼノ ウォークウェイは、ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) と組み合わせて使用​​されます。 通路には、足音を検出するための一連の圧力センサーが含まれています。 これらのデータは、PKMAS ソフトウェアを介して取得および照合され、多数の空間的、時間的、および圧力関連の歩行パラメーターが得られます。 椅子から立ち上がる、20 フィートの歩行用カーペットの上を歩く、カーペットから向きを変える、歩いて戻る、座るというタイムドアップ アンド ゴー (TUG) タスクが使用されます。 これは 3 回の試行で実行されます。

歩行分析は、ストライドの長さ、進行線、歩幅、つま先オフ、その他の分析用の時間的および空間的パラメーターなど、さまざまなパラメーターを出力として提供します。

神経生理学的 EEG 信号は、g.Nautilus g.tec ワイヤレス システムを使用して、閉眼、ノータスクで記録されます。 g.tech システムはイヤークリップ リファレンス センサーを使用します。 被験者は、光や電磁摂動の少ない静かな場所にいます。 安静状態の記録中、患者は快適な肘掛け椅子に座り、5分間目を閉じてリラックスするように指示されます。

対応のある t 検定を使用して、ベースライン データとポスト tPCS データを比較します。 神経学的検査結果の記述的分析が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床的にまたは遺伝子検査により神経変性性運動失調症と診断された患者。

除外基準:

  • 車椅子の患者さんなど、支えがあっても歩けない患者さん。
  • スピーチ/歩行を悪化させる可能性のある脳卒中などの他の問題を抱えている患者。
  • -インフォームドコンセントを提供できない患者。
  • 言葉による意思疎通ができず、英語が理解できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実際の tPCS
変性性運動失調症の患者は、両方の腕にランダムに割り当てられます。 実際の tPCS アームは、アクティブな tPCS を受信します。 その後、それらはシャム tPCS アームに渡されます。
アクティブな tPCS は、生理食塩水に浸した (0.9% NaCl) 表面スポンジ電極のペア (陽極小脳電極の場合は 7 × 5 cm2、陰極脊髄電極の場合は 8 × 6 cm2) を介して送達されます。 陽極は、小脳領域(イニオンの下2cm)上の頭皮に配置されます。 カソードは、背索の上に配置されます。 刺激は20分間与えられます。
偽コンパレータ:シャムtPCS
変性性運動失調症の患者は、両方の腕にランダムに割り当てられます。 偽の tPCS アームは、偽の tPCS を受け取ります。 その後、Real tPCS アームにクロスオーバーされます。
Sham tPCS は、生理食塩水に浸した (0.9% NaCl) 表面スポンジ電極 (陽極小脳電極の場合は 7 × 5 cm2、陰極脊髄電極の場合は 8 × 6 cm2) を介して送達されます。 陽極は、小脳領域(イニオンの下2cm)上の頭皮に配置されます。 カソードは、背索の上に配置されます。 この状態を実験的なアクティブな刺激と区別できないようにするために、刺激の開始から 5 秒後に電流を下げます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動失調の評価尺度の変更
時間枠:3ヶ月
神経変性性運動失調症患者におけるtPCSの有効性を評価します。 刺激前および刺激後の運動失調の評価には、運動失調の評価および評価(SARA)のスケールを適用します。 このスケールは、運動失調の重症度を評価するためのもので、歩行、姿勢、座位、発話、指の追跡、指から鼻へのテスト、速い交互の手の動き、かかととすねのテストの評価で構成されています。 合計すると、合計スコアは最小 0 から最大 36 の範囲になります。 スコアが高いほど、重大度が高いことを意味します。
3ヶ月
客観的歩行分析を用いた時空間歩行指標の変化
時間枠:3ヶ月
Zeno Walkway Gait カーペットを使用し、歩行の時空間の詳細は、刺激前後の ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) ソフトウェアによって分析されます。
3ヶ月
上肢協調の変化
時間枠:3ヶ月
KinArm の前後の刺激を使用して、上肢の調整を客観的に測定します。
3ヶ月
話し方の変化
時間枠:3ヶ月
音声を評価するために、標準化された音声プロトコルの前後の刺激を使用します。
3ヶ月
定量的脳波を用いたネットワーク断片化の変化
時間枠:3ヶ月
5 分間の安静時定量的脳波検査 (EEG) によるネットワーク フラグメンテーションを、刺激前および刺激後に行います。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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