Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af cerebello-spinal tPCS i ataksi

12. august 2019 opdateret af: Mandar Jog, Western University, Canada

Neurodegenerativ ataksi repræsenterer en gruppe af invaliderende sygdomme. Ingen effektiv behandling er i øjeblikket tilgængelig for dem. I øjeblikket foregår der undersøgelser af effektiviteten af ​​ikke-invasiv neurostimulering i neurodegenerative sygdomme. Transkraniel pulseret strømstimulering (tPCS) er en ny modalitet af ikke-invasiv neurostimulering. Efterforskerne har planlagt at undersøge effektiviteten af ​​tPCS hos disse patienter med neurodegenerativ ataksi.

Patienterne vil først blive undersøgt klinisk sammen med vurdering af ataksi, vurdering af koordination af øvre lemmer og tale i henhold til protokol. Kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) og ganganalyse vil blive udført i henhold til protokol. Dernæst vil en enkelt session på 20 min non-invasiv stimulering blive givet via tPCS eller sham stimulation. Der vil blive givet stimulation til lillehjernen og rygmarven. Efter 20 minutters stimulering vil re-evaluering blive udført ved hjælp af de samme værktøjer som nævnt præstimulering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne har planlagt at studere effektiviteten af ​​cerebello-spinal stimulation via Transcranial pulsed current stimulation (tPCS) hos patienter med neurodegenerativ ataksi. Anodal stimulation vil blive brugt til lillehjernen og katodisk stimulation til dorsale ledninger.

Patienterne vil blive vurderet klinisk og ved EEG, KinArm og Gait - før og efter en enkelt session på 20 min stimulering via tPCS eller sham stimulation.

Efterforskerne har planlagt at vurdere

  1. Tale
  2. Øvre lemmer ataksi via KinArm. Standard KinArm testprotokol vil blive brugt, som bruges universelt.
  3. Gang via gangtæppe
  4. EEG
  5. Skala til vurdering og vurdering af ataksi (SARA)

tPCS vil blive leveret gennem et par saltvandsgennemblødte (0,9 % NaCl) overfladesvampelektroder (7 × 5 cm2, til den anodale cerebellare elektrode; 8 × 6 cm2 for den katodale spinalelektrode). Anode vil blive placeret på hovedbunden over lillehjernen (2 cm under inionen). Katoden vil blive placeret over den dorsale ledning. Stimulering vil blive givet i 20 min.

Deltagerens tale vil blive optaget ved hjælp af en hovedmonteret mikrofon (AKG-c520) og en digital optageenhed (Zoom H4nPro), mens de udfører følgende kalibrerede opgaver (Kalibrering involverer en lydniveaumåler placeret 15 cm fra munden, mens taleren siger 'ah' ved 70dBA) -

  1. Langvarig 'ah'.
  2. Hurtige gentagelser af lydene "puh", "tuh" og "kuh".
  3. To produktioner af en sætning med udvalgte talelyde (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Hun så Patty købe to valmuer."
  4. To gange højere produktion af en sætning med udvalgte talelyde. "Hun så Patty købe to valmuer."
  5. Gentagelse af en kontinuerlig vokal ved normal og hurtig hastighed. 'øje-øje-øje-øje-øje' uden at lave stemmebrud eller pauser".
  6. Læs højt et afsnit af en standard passage - standard regnbue passage
  7. Monolog. Tal i to minutter om en interessant ferie (eller en interessant hobby eller aktivitet).

Zeno gangbroen vil blive brugt sammen med ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS). Gangbroen indeholder en række tryksensorer til at registrere fodfald. Disse data vil blive fanget og samlet via PKMAS-softwaren, hvilket resulterer i adskillige rumlige, tidsmæssige og trykrelaterede gangparametre. Timed-up-and-go (TUG) opgave vil blive brugt, bestående af at rejse sig fra stolen, gå hen over 20 fods gangtæppet, vende rundt fra gulvtæppet, gå tilbage og sætte sig ned. Dette vil blive udført over 3 forsøg.

Ganganalyse giver forskellige parametre som output såsom skridtlængde, progressionslinje, skridtlængde, tå-offs og andre tidsmæssige og rumlige parametre til analyse.

Neurofysiologiske EEG-signaler vil blive optaget, lukkede øjne, ingen opgave, ved hjælp af g.Nautilus g.tec trådløse system. g.tech-systemet bruger øreclips-referencesensorer. Motivet vil være på et roligt sted med mindre lys eller elektromagnetiske forstyrrelser. Under hviletilstandsoptagelserne sidder patienterne i en behagelig lænestol og vil blive instrueret i at holde sig afslappet med lukkede øjne i 5 min.

En parret t-test vil blive brugt til at sammenligne baseline-data og post-tPCS-data. Der vil blive givet en beskrivende analyse af de neurologiske undersøgelsesresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret som neurodegenerativ ataksi klinisk eller ved genetisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan gå selv med støtte, kan lide kørestolsbundne patienter.
  • Patienter med andre problemer som slagtilfælde, der kan forværre tale/gang.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere med tale, og som ikke kan forstå det engelske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte tPCS
Patienter med degenerativ ataksi vil blive tilfældigt fordelt i begge arme. Den rigtige tPCS-arm vil modtage aktive tPCS. Så vil de blive krydset over til Sham tPCS arm.
Enhed: Aktiv transkraniel pulseret strømstimulering (tPCS)
Aktive tPCS vil blive leveret gennem et par saltvandsgennemblødte (0,9 % NaCl) overfladesvampelektroder (7 × 5 cm2, for den anodale cerebellare elektrode; 8 × 6 cm2 for den katodale spinalelektrode). Anode vil blive placeret på hovedbunden over lillehjernen (2 cm under inionen). Katoden vil blive placeret over den dorsale ledning. Stimulering vil blive givet i 20 min.
Sham-komparator: Sham tPCS
Patienter med degenerativ ataksi vil blive tilfældigt fordelt i begge arme. Sham tPCS arm vil modtage sham tPCS. Så vil de blive krydset over til Real tPCS arm.
Enhed: Sham Transcranial pulsed current stimulation (tPCS)
Sham tPCS vil blive leveret gennem et par saltvandsgennemblødte (0,9 % NaCl) overfladesvampelektroder (7 × 5 cm2, til den anodale cerebellare elektrode; 8 × 6 cm2 til den katodale spinalelektrode). Anode vil blive placeret på hovedbunden over lillehjernen (2 cm under inionen). Katoden vil blive placeret over den dorsale ledning. Den elektriske strøm vil blive rampet ned 5 sekunder efter begyndelsen af ​​stimulationen for at gøre denne tilstand umulig at skelne fra den eksperimentelle aktive stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ataxia ratingskala
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil evaluere effektiviteten af ​​tPCS hos patienter med neurodegenerativ ataksi. Vi vil anvende en skala til vurdering og vurdering af ataksi (SARA) til vurdering af ataksi før og efter stimulering. Skalaen er til vurdering af sværhedsgraden af ​​ataksi, der består af vurdering af gang, stilling, siddende, tale, fingerjagt, finger til næse test, hurtig skiftende håndbevægelse, hæl-skinnebenstest. Ved at opsummere varierer den samlede score fra minimum 0 og maksimum 36. Højere score betyder mere alvorlighed.
3 måneder
Ændringer i spatiotemporale gangmål ved hjælp af objektiv ganganalyse
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil bruge Zeno Walkway Gait tæppe, og de spatiotemporale detaljer i gangarten vil blive analyseret af ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) software, før og efter stimulation.
3 måneder
Ændring i overekstremitetskoordinationen
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil bruge KinArm før og efter stimulering til at have objektiv måling af koordination af øvre lemmer.
3 måneder
Ændring i tale
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil bruge standardiseret taleprotokol før og efter stimulering til at vurdere tale.
3 måneder
Ændringer i netværksfragmentering ved hjælp af kvantitativ EEG
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil lave netværksfragmentering med 5 minutters hvilende kvantitativ elektroencefalografi (EEG), før og efter stimulering.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113969

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebellar ataksi

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel pulseret strømstimulering (tPCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner