Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar cerebello-spinale tPCS bij ataxie

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Mandar Jog, Western University, Canada

Neurodegeneratieve ataxie vertegenwoordigt een groep invaliderende ziekten. Voor hen is momenteel geen effectieve behandeling beschikbaar. Momenteel wordt er onderzoek gedaan naar de effectiviteit van niet-invasieve neurostimulatie bij neurodegeneratieve ziekten. Transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS) is een nieuwe modaliteit van niet-invasieve neurostimulatie. De onderzoekers zijn van plan om de werkzaamheid van tPCS bij deze patiënten met neurodegeneratieve ataxie te bestuderen.

Patiënten zullen eerst klinisch worden onderzocht, samen met de beoordeling van ataxie, beoordeling van de coördinatie van de bovenste ledematen en spraak volgens het protocol. Kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG) en ganganalyse zullen worden uitgevoerd volgens het protocol. Vervolgens wordt een enkele sessie van 20 minuten niet-invasieve stimulatie gegeven via tPCS of schijnstimulatie. Er wordt stimulatie gegeven aan het cerebellum en het dorsale ruggenmerg. Na 20 minuten stimulatie vindt er een herbeoordeling plaats met dezelfde hulpmiddelen als voor de stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om de werkzaamheid van cerebello-spinale stimulatie via transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS) te bestuderen bij patiënten met neurodegeneratieve ataxie. Anodische stimulatie zal worden gebruikt voor het cerebellum en kathodische stimulatie voor het ruggenmerg.

Patiënten zullen klinisch en door middel van EEG, KinArm en Gang worden beoordeeld - voor en na een enkele sessie van 20 minuten stimulatie via tPCS of schijnstimulatie.

De onderzoekers zijn van plan om te beoordelen-

  1. Toespraak
  2. Ataxie van de bovenste ledematen via KinArm. Er wordt gebruik gemaakt van het standaard KinArm-testprotocol dat universeel wordt gebruikt.
  3. Gang via Looptapijt
  4. EEG
  5. Schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA)

tPCS wordt toegediend via een paar met zoutoplossing doordrenkte (0,9% NaCl) oppervlaktesponselektroden (7 × 5 cm2 voor de anodische cerebellaire elektrode; 8 × 6 cm2 voor de kathodische ruggengraatelektrode). Er wordt een anode op de hoofdhuid geplaatst over het cerebellumgebied (2 cm onder de inion). De kathode wordt over het ruggenmerg geplaatst. Er wordt gedurende 20 minuten stimulatie gegeven.

De spraak van de deelnemer wordt opgenomen met een op het hoofd gemonteerde microfoon (AKG-c520) en een digitaal opnameapparaat (Zoom H4nPro) terwijl de volgende gekalibreerde taken worden uitgevoerd (kalibratie omvat een geluidsniveaumeter die op 15 cm van de mond wordt geplaatst terwijl de spreker 'ah' zegt bij 70dBA) -

  1. Langdurige 'ah'.
  2. Snelle herhalingen van de klanken "puh", "tuh" en "kuh".
  3. Twee producties van een zin met geselecteerde spraakklanken (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). 'Ze zag Patty twee klaprozen kopen.'
  4. Twee keer luidere productie van een zin met geselecteerde spraakklanken. 'Ze zag Patty twee klaprozen kopen.'
  5. Herhaling van een doorlopende klinker met normale en snelle snelheden. 'oog-oog-oog-oog-oog' zonder stemonderbrekingen of pauzes".
  6. Lees hardop een gedeelte van een standaardpassage voor - standaard regenboogpassage
  7. Monoloog. Praat twee minuten over een interessante vakantie (of een interessante hobby of activiteit).

De Zeno-loopbrug wordt gebruikt in combinatie met de ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS). De loopbrug bevat een reeks druksensoren om voetstappen te detecteren. Deze gegevens worden vastgelegd en verzameld via de PKMAS-software, wat resulteert in tal van ruimtelijke, temporele en drukgerelateerde gangparameters. De timed-up-and-go (TUG) taak zal worden gebruikt, bestaande uit opstaan ​​uit een stoel, lopen over het 20-voet gangtapijt, omdraaien van het tapijt, teruglopen en gaan zitten. Dit zal worden uitgevoerd over 3 proeven.

Ganganalyse biedt verschillende parameters als uitvoer, zoals paslengte, voortgangslijn, staplengte, teen-offs en andere temporele en ruimtelijke parameters voor analyse.

Neurofysiologische EEG-signalen worden geregistreerd, met gesloten ogen, geen taak, met behulp van het draadloze g.Nautilus g.tec-systeem. Het g.tech-systeem maakt gebruik van oorclip-referentiesensoren. Het onderwerp bevindt zich op een rustige plek met minder licht of elektromagnetische verstoringen. Tijdens de opnames van de rusttoestand zitten patiënten in een comfortabele fauteuil en krijgen ze de instructie om ontspannen te blijven, met hun ogen gesloten gedurende 5 minuten.

Een gepaarde t-test zal worden gebruikt om basislijngegevens en post-tPCS-gegevens te vergelijken. Er zal een beschrijvende analyse van de bevindingen van het neurologisch onderzoek worden verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd als neurodegeneratieve ataxie klinisch of door genetische studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zelfs met ondersteuning niet kunnen lopen, zoals rolstoelgebonden patiënten.
  • Patiënten met andere problemen, zoals een beroerte, die de spraak/gang kunnen verergeren.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Patiënten die niet kunnen communiceren via spraak en die de Engelse taal niet kunnen begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte tPCS
Patiënten met degeneratieve ataxie worden willekeurig toegewezen aan beide armen. Echte tPCS-arm ontvangt actieve tPCS. Daarna worden ze overgezet naar Sham tPCS arm.
Apparaat: Actieve transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS)
Actieve tPCS worden toegediend via een paar met zoutoplossing doordrenkte (0,9% NaCl) oppervlaktesponselektroden (7 x 5 cm2 voor de anodische cerebellaire elektrode; 8 x 6 cm2 voor de kathodische ruggengraatelektrode). Er wordt een anode op de hoofdhuid geplaatst over het cerebellumgebied (2 cm onder de inion). De kathode wordt over het ruggenmerg geplaatst. Er wordt gedurende 20 minuten stimulatie gegeven.
Sham-vergelijker: Sham tPCS
Patiënten met degeneratieve ataxie worden willekeurig toegewezen aan beide armen. Sham tPCS arm zal sham tPCS ontvangen. Daarna worden ze overgezet naar de Real tPCS-arm.
Apparaat: Sham Transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS)
Sham tPCS wordt toegediend via een paar met zoutoplossing doordrenkte (0,9% NaCl) oppervlaktesponselektroden (7 x 5 cm2 voor de anodische cerebellaire elektrode; 8 x 6 cm2 voor de kathodische ruggengraatelektrode). Er wordt een anode op de hoofdhuid geplaatst over het cerebellumgebied (2 cm onder de inion). De kathode wordt over het ruggenmerg geplaatst. De elektrische stroom wordt 5 seconden na het begin van de stimulatie afgebouwd om deze toestand niet te onderscheiden van de experimentele actieve stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de beoordelingsschaal voor ataxie
Tijdsspanne: 3 maanden
We zullen de effectiviteit van tPCS evalueren bij patiënten met neurodegeneratieve ataxie. We passen de Schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA) toe voor de beoordeling van ataxie voor en na stimulatie. De schaal is bedoeld voor het beoordelen van de ernst van ataxie, die bestaat uit het beoordelen van lopen, staan, zitten, spreken, achtervolgen van vingers, vinger-neustest, snelle afwisselende handbewegingen, hiel-scheentest. Door op te tellen, varieert de totale score van minimaal 0 en maximaal 36. Hogere score betekent meer ernst.
3 maanden
Veranderingen in spatiotemporele gangmetingen met behulp van objectieve ganganalyse
Tijdsspanne: 3 maanden
We zullen Zeno Walkway Gait-tapijt gebruiken en de spatiotemporele details van de gang zullen worden geanalyseerd door ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) -software, pre- en poststimulatie.
3 maanden
Verandering in coördinatie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden
We zullen KinArm-voor- en nastimulatie gebruiken om de coördinatie van de bovenste ledematen objectief te meten.
3 maanden
Verandering in spraak
Tijdsspanne: 3 maanden
We zullen een gestandaardiseerd spraakprotocol voor en na stimulatie gebruiken om spraak te beoordelen.
3 maanden
Veranderingen in netwerkfragmentatie met behulp van kwantitatieve EEG
Tijdsspanne: 3 maanden
We zullen netwerkfragmentatie doen door 5 minuten rustende kwantitatieve elektro-encefalografie (EEG), pre- en poststimulatie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113969

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren