- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04054726
Un estudio sobre tPCS cerebelo-espinal en ataxia
La ataxia neurodegenerativa representa un grupo de enfermedades incapacitantes. Actualmente no existe un tratamiento eficaz para ellos. Actualmente, se están realizando estudios sobre la eficacia de la neuroestimulación no invasiva en enfermedades neurodegenerativas. La estimulación de corriente pulsada transcraneal (tPCS) es una nueva modalidad de neuroestimulación no invasiva. Los investigadores han planeado estudiar la eficacia de tPCS en estos pacientes de ataxia neurodegenerativa.
Los pacientes primero serán examinados clínicamente junto con la calificación de ataxia, la evaluación de la coordinación de las extremidades superiores y el habla según el protocolo. La electroencefalografía cuantitativa (qEEG) y el análisis de la marcha se realizarán según el protocolo. A continuación, se administrará una única sesión de estimulación no invasiva de 20 minutos a través de tPCS o estimulación simulada. Se estimulará el cerebelo y la médula espinal dorsal. Después de 20 minutos de estimulación, se realizará una reevaluación utilizando las mismas herramientas mencionadas antes de la estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores han planeado estudiar la eficacia de la estimulación cerebelo-espinal a través de la estimulación de corriente pulsada transcraneal (tPCS) en pacientes con ataxia neurodegenerativa. Se utilizará estimulación anódica para el cerebelo y estimulación catódica para el cordón dorsal.
Los pacientes serán evaluados clínicamente y mediante EEG, KinArm y Gait, antes y después de una única sesión de estimulación de 20 minutos a través de tPCS o estimulación simulada.
Los investigadores han planeado evaluar-
- Discurso
- Ataxia de miembros superiores a través de KinArm. Se utilizará el protocolo de prueba estándar KinArm que se utiliza universalmente.
- Marcha a través de la alfombra de marcha
- EEG
- Escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA)
El tPCS se administrará a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (0,9 % NaCl) (7 × 5 cm2, para el electrodo cerebeloso anódico; 8 × 6 cm2 para el electrodo espinal catódico). El ánodo se colocará en el cuero cabelludo sobre el área del cerebelo (2 cm por debajo del inión). El cátodo se colocará sobre el cordón dorsal. Se dará estimulación durante 20 minutos.
El discurso del participante se grabará con un micrófono montado en la cabeza (AKG-c520) y un dispositivo de grabación digital (Zoom H4nPro) mientras realiza las siguientes tareas calibradas (la calibración involucra un medidor de nivel de sonido colocado a 15 cm de la boca mientras el hablante dice "ah" a 70dBA) -
- 'ah' prolongado.
- Repeticiones rápidas de los sonidos "puh", "tuh" y "kuh".
- Dos producciones de una oración con sonidos del habla seleccionados (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Vio a Patty comprar dos amapolas".
- Producción dos veces más alta de una oración con sonidos del habla seleccionados. "Vio a Patty comprar dos amapolas".
- Repetición de una vocal continua a ritmos normales y rápidos. 'ojo-ojo-ojo-ojo-ojo' sin hacer ningún corte o pausa en la voz".
- Lea en voz alta una sección de un pasaje estándar - pasaje estándar del arco iris
- Monólogo. Hable durante dos minutos sobre unas vacaciones interesantes (o un pasatiempo o actividad interesante).
La pasarela Zeno se utilizará junto con el software de análisis de movimiento ProtoKinetics (PKMAS). La pasarela contiene una serie de sensores de presión para detectar pisadas. Estos datos se capturarán y cotejarán a través del software PKMAS, lo que dará como resultado numerosos parámetros de marcha espaciales, temporales y relacionados con la presión. Se usará la tarea Timed-up-and-go (TUG), que consiste en levantarse de la silla, caminar sobre la alfombra de marcha de 20 pies, dar la vuelta fuera de la alfombra, caminar hacia atrás y sentarse. Esto se realizará en 3 intentos.
El análisis de la marcha proporciona varios parámetros como salida, como la longitud de la zancada, la línea de progresión, la longitud del paso, las puntas y otros parámetros temporales y espaciales para el análisis.
Las señales neurofisiológicas de EEG se registrarán, con los ojos cerrados, sin tareas, utilizando el sistema inalámbrico g.Nautilus g.tec. El sistema g.tech utiliza sensores de referencia de clip de oreja. El sujeto estará en un lugar tranquilo con menos luz o perturbaciones electromagnéticas. Durante las grabaciones del estado de reposo, los pacientes se sientan en un sillón cómodo y se les indicará que se mantengan relajados, con los ojos cerrados durante 5 min.
Se utilizará una prueba t pareada para comparar los datos de referencia y los datos posteriores a tPCS. Se proporcionará un análisis descriptivo de los hallazgos del examen neurológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de ataxia neurodegenerativa clínicamente o por estudio genético.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden caminar ni siquiera con apoyo, como los pacientes en silla de ruedas.
- Pacientes que tienen otros problemas como derrames cerebrales que pueden agravar el habla/la marcha.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes que no pueden comunicarse mediante el habla y que no pueden comprender el idioma inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TPCS reales
Los pacientes con ataxia degenerativa se asignarán aleatoriamente a ambos brazos.
El brazo tPCS real recibirá tPCS activo.
Luego se cruzarán al brazo Sham tPCS.
|
El tPCS activo se administrará a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (0,9 % NaCl) (7 × 5 cm2, para el electrodo cerebeloso anódico; 8 × 6 cm2 para el electrodo espinal catódico).
El ánodo se colocará en el cuero cabelludo sobre el área del cerebelo (2 cm por debajo del inión).
El cátodo se colocará sobre el cordón dorsal.
Se dará estimulación durante 20 minutos.
|
Comparador falso: Sham tPCS
Los pacientes con ataxia degenerativa se asignarán aleatoriamente a ambos brazos.
El brazo Sham tPCS recibirá Sham tPCS.
Luego se cruzarán al brazo Real tPCS.
|
Sham tPCS se administrará a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (0,9% NaCl) (7 × 5 cm2, para el electrodo cerebeloso anódico; 8 × 6 cm2 para el electrodo espinal catódico).
El ánodo se colocará en el cuero cabelludo sobre el área del cerebelo (2 cm por debajo del inión).
El cátodo se colocará sobre el cordón dorsal.
La corriente eléctrica disminuirá 5 segundos después del comienzo de la estimulación para que esta condición no se distinga de la estimulación activa experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala de calificación de ataxia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluaremos la efectividad de tPCS en pacientes con ataxia neurodegenerativa.
Aplicaremos la Escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA) para la calificación de la ataxia antes y después de la estimulación.
La escala es para evaluar la severidad de la ataxia, que consiste en la evaluación de la marcha, la postura, la posición sentada, el habla, la persecución de los dedos, la prueba del dedo a la nariz, el movimiento alternado rápido de la mano, la prueba del talón y la espinilla.
Resumiendo, la puntuación total oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 36.
Una puntuación más alta significa más gravedad.
|
3 meses
|
Cambios en las medidas espaciotemporales de la marcha mediante el análisis objetivo de la marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Usaremos la alfombra Zeno Walkway Gait y los detalles espaciotemporales de la marcha serán analizados por el software de análisis de movimiento ProtoKinetics (PKMAS), antes y después de la estimulación.
|
3 meses
|
Cambio en la coordinación de miembros superiores
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Usaremos KinArm antes y después de la estimulación para tener una medición objetiva de la coordinación de las extremidades superiores.
|
3 meses
|
Cambio en el habla
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Usaremos el protocolo estandarizado del habla antes y después de la estimulación para evaluar el habla.
|
3 meses
|
Cambios en la fragmentación de la red utilizando EEG cuantitativo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Haremos la fragmentación de la red por 5 minutos de electroencefalografía cuantitativa (EEG) en reposo, antes y después de la estimulación.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Alon G, Yungher DA, Shulman LM, Rogers MW. Safety and immediate effect of noninvasive transcranial pulsed current stimulation on gait and balance in Parkinson disease. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Nov-Dec;26(9):1089-95. doi: 10.1177/1545968312448233. Epub 2012 May 10.
- Grimaldi G, Manto M. Anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) decreases the amplitudes of long-latency stretch reflexes in cerebellar ataxia. Ann Biomed Eng. 2013 Nov;41(11):2437-47. doi: 10.1007/s10439-013-0846-y. Epub 2013 Jun 19.
- Maas RPPWM, Toni I, Doorduin J, Klockgether T, Schutter DJLG, van de Warrenburg BPC. Cerebellar transcranial direct current stimulation in spinocerebellar ataxia type 3 (SCA3-tDCS): rationale and protocol of a randomized, double-blind, sham-controlled study. BMC Neurol. 2019 Jul 4;19(1):149. doi: 10.1186/s12883-019-1379-2. Erratum In: BMC Neurol. 2021 Jun 29;21(1):250.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113969
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente pulsada transcraneal activa (tPCS)
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos