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운동실조에서 Cerebello-Spinal tPCS에 관한 연구

2019년 8월 12일 업데이트: Mandar Jog, Western University, Canada

신경퇴행성 운동실조증은 장애를 일으키는 질병군을 나타냅니다. 현재 효과적인 치료법이 없습니다. 현재 신경퇴행성 질환에 대한 비침습적 신경자극의 효과에 대한 연구가 진행되고 있습니다. 경두개 펄스 전류 자극(tPCS)은 비침습적 신경 자극의 새로운 양식입니다. 연구자들은 이러한 신경퇴행성 운동실조증 환자에서 tPCS의 효능을 연구할 계획이었습니다.

환자는 프로토콜에 따른 운동 실조 등급, 상지 협응 및 언어 평가와 함께 임상적으로 먼저 검사됩니다. 정량적 뇌파 검사(qEEG) 및 보행 분석은 프로토콜에 따라 수행됩니다. 다음으로 tPCS 또는 가짜 자극을 통해 20분 동안 비침습적 자극의 단일 세션이 제공됩니다. 소뇌와 등쪽 척수에 자극이 주어집니다. 자극 20분 후, 사전 자극에 언급된 동일한 도구를 사용하여 재평가가 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 신경퇴행성 운동실조증 환자에서 경두개 펄스 전류 자극(tPCS)을 통한 소뇌-척추 자극의 효능을 연구할 계획이었습니다. 양극 자극은 소뇌에 사용되며 음극 자극은 척수에 사용됩니다.

환자는 tPCS 또는 가짜 자극을 통한 20분 자극의 단일 세션 전후에 임상적으로 그리고 EEG, KinArm 및 보행에 의해 평가됩니다.

수사관들은 다음을 평가할 계획을 세웠습니다.

  1. 연설
  2. KinArm을 통한 상지 운동 실조증. 보편적으로 사용되는 표준 KinArm 테스트 프로토콜이 사용됩니다.
  3. 보행 카펫을 통한 보행
  4. 뇌파
  5. 운동 실조증(SARA) 평가 및 평가를 위한 척도

tPCS는 한 쌍의 식염수에 적신(0.9% NaCl) 표면 스폰지 전극(양극 소뇌 전극의 경우 7 × 5 cm2, 음극 척수 전극의 경우 8 × 6 cm2)을 통해 전달됩니다. 양극은 소뇌 영역 위의 두피에 배치됩니다(이온 아래 2cm). 음극은 지느러미 위에 배치됩니다. 20분간 자극을 줍니다.

참가자의 음성은 다음과 같이 보정된 작업을 수행하는 동안 헤드 마운트 마이크(AKG-c520)와 디지털 녹음 장치(Zoom H4nPro)를 사용하여 녹음됩니다. 70dBA에서) -

  1. 길게 '아'.
  2. "puh", "tuh", "kuh" 소리를 빠르게 반복합니다.
  3. 선택된 말소리(s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai)로 문장을 두 번 생성합니다. "그녀는 Patty가 두 개의 양귀비를 사는 것을 보았습니다."
  4. 선택한 음성으로 문장을 2배 더 크게 생성합니다. "그녀는 Patty가 두 개의 양귀비를 사는 것을 보았습니다."
  5. 정상 및 빠른 속도로 연속 모음을 반복합니다. 목소리 끊김 없이 '눈-눈-눈-눈-눈'.
  6. 표준 구절의 한 부분을 소리내어 읽기 - 표준 무지개 구절
  7. 독백. 흥미로운 휴가(또는 흥미로운 취미나 활동)에 대해 2분 동안 이야기하십시오.

Zeno 워크웨이는 ProtoKinetics 운동 분석 소프트웨어(PKMAS)와 함께 사용됩니다. 보도에는 발걸음 감지를 위한 일련의 압력 센서가 포함되어 있습니다. 이러한 데이터는 PKMAS 소프트웨어를 통해 캡처되고 대조되어 수많은 공간적, 시간적 및 압력 관련 보행 매개변수가 생성됩니다. TUG(Timed-up-and-go) 작업은 의자에서 일어나기, 20피트 보행 카펫을 가로질러 걷기, 카펫에서 돌아서기, 뒤로 걷기 및 앉기로 구성됩니다. 이것은 3번의 시도에 걸쳐 수행될 것이다.

보행 분석은 보폭, 진행선, 보폭, 발끝, 기타 분석을 위한 시간적 및 공간적 매개변수와 같은 다양한 매개변수를 출력으로 제공합니다.

신경생리학적 EEG 신호는 g.Nautilus g.tec 무선 시스템을 사용하여 눈을 감고 아무 작업도 하지 않고 기록됩니다. g.tech 시스템은 이어클립 기준 센서를 사용합니다. 대상은 빛이나 전자파 교란이 적은 조용한 장소에 있을 것입니다. 휴식 상태를 기록하는 동안 환자는 편안한 팔걸이 의자에 앉아 5분 동안 눈을 감고 편안한 상태를 유지하도록 지시받습니다.

기준선 데이터와 사후 tPCS 데이터를 비교하기 위해 paired t 테스트가 사용됩니다. 신경학적 검사 결과에 대한 설명적 분석이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적 또는 유전적 연구에 의해 신경퇴행성 운동실조증으로 진단된 환자.

제외 기준:

  • 휠체어에 묶인 환자와 같이 도움을 받아도 걸을 수 없는 환자.
  • 말/보행을 악화시킬 수 있는 뇌졸중과 같은 다른 문제가 있는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
  • 말로 의사소통이 불가능하고 영어를 이해할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실제 tPCS
퇴행성 운동 실조증 환자는 두 팔에 무작위로 배정됩니다. 실제 tPCS 암은 활성 tPCS를 수신합니다. 그런 다음 그들은 Sham tPCS 팔로 넘어갈 것입니다.
활성 tPCS는 한 쌍의 식염수에 적신(0.9% NaCl) 표면 스폰지 전극(양극 소뇌 전극의 경우 7 × 5cm2, 음극 척수 전극의 경우 8 × 6cm2)을 통해 전달됩니다. 양극은 소뇌 영역 위의 두피에 배치됩니다(이온 아래 2cm). 음극은 지느러미 위에 배치됩니다. 20분간 자극을 줍니다.
가짜 비교기: 가짜 tPCS
퇴행성 운동 실조증 환자는 두 팔에 무작위로 배정됩니다. 가짜 tPCS 암은 가짜 tPCS를 받습니다. 그런 다음 그들은 Real tPCS 팔로 넘어갈 것입니다.
가짜 tPCS는 한 쌍의 식염수에 적신(0.9% NaCl) 표면 스폰지 전극(양극 소뇌 전극의 경우 7 × 5 cm2, 음극 척수 전극의 경우 8 × 6 cm2)을 통해 전달됩니다. 양극은 소뇌 영역 위의 두피에 배치됩니다(이온 아래 2cm). 음극은 지느러미 위에 배치됩니다. 이 조건을 실험적 능동 자극과 구별할 수 없도록 하기 위해 자극이 시작된 후 5초 동안 전류가 감소합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 실조 등급 척도 변경
기간: 3 개월
우리는 신경퇴행성 운동실조증 환자에서 tPCS의 효과를 평가할 것입니다. 우리는 자극 전후의 운동실조 평가를 위해 SARA(운동실조 평가 및 평가 척도)를 적용할 것입니다. 이 척도는 보행, 자세, 앉기, 말하기, 손가락 추격, 손가락에서 코까지 검사, 손의 빠른 번갈아 움직임, 발뒤꿈치 정강이 검사로 구성된 운동 실조증의 중증도를 평가하기 위한 것입니다. 합산하면 총점의 범위는 최소 0점에서 최대 36점입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미합니다.
3 개월
객관적인 보행분석을 통한 시공간 보행측정의 변화
기간: 3 개월
우리는 Zeno Walkway Gait 카펫을 사용할 것이고 보행의 시공간적 세부 사항은 PKMAS(ProtoKinetics Movement Analysis Software) 소프트웨어에 의해 사전 및 사후 자극으로 분석될 것입니다.
3 개월
상지 조정의 변화
기간: 3 개월
KinArm 사전 및 사후 자극을 사용하여 상지 조정을 객관적으로 측정합니다.
3 개월
말의 변화
기간: 3 개월
우리는 언어를 평가하기 위해 자극 전후에 표준화된 언어 프로토콜을 사용할 것입니다.
3 개월
정량적 뇌파를 이용한 네트워크 단편화의 변화
기간: 3 개월
우리는 자극 전과 후에 5분간 휴식 정량적 뇌파 검사(EEG)로 네트워크 단편화를 수행할 것입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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