Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące tPCS móżdżkowo-rdzeniowego w ataksji

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mandar Jog, Western University, Canada

Ataksja neurodegeneracyjna reprezentuje grupę chorób powodujących niesprawność. Obecnie nie jest dla nich dostępne żadne skuteczne leczenie. Obecnie trwają badania nad skutecznością nieinwazyjnej neurostymulacji w chorobach neurodegeneracyjnych. Przezczaszkowa stymulacja prądem pulsacyjnym (tPCS) to nowa metoda nieinwazyjnej neurostymulacji. Badacze zaplanowali zbadanie skuteczności tPCS u tych pacjentów z ataksją neurodegeneracyjną.

Pacjenci zostaną najpierw przebadani klinicznie wraz z oceną ataksji, oceną koordynacji kończyn górnych oraz mowy zgodnie z protokołem. Ilościowa elektroencefalografia (qEEG) i analiza chodu zostaną wykonane zgodnie z protokołem. Następnie zostanie przeprowadzona pojedyncza sesja 20-minutowej nieinwazyjnej stymulacji za pomocą tPCS lub stymulacji pozorowanej. Stymulacja zostanie podana móżdżkowi i grzbietowemu rdzeniowi kręgowemu. Po 20 minutach stymulacji ponowna ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu tych samych narzędzi, o których mowa w przypadku stymulacji wstępnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze zaplanowali zbadanie skuteczności stymulacji móżdżkowo-rdzeniowej za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem pulsującym (tPCS) u pacjentów z ataksją neurodegeneracyjną. Stymulacja anodowa zostanie zastosowana do móżdżku, a katodowa do rdzenia grzbietowego.

Pacjenci będą oceniani klinicznie oraz za pomocą EEG, KinArm i Gait - przed i po pojedynczej 20-minutowej sesji stymulacji za pomocą tPCS lub stymulacji pozorowanej.

Śledczy planowali ocenić m.in.

  1. Przemówienie
  2. Ataksja kończyny górnej przez KinArm. Zastosowany zostanie standardowy protokół testowy KinArm, który jest powszechnie stosowany.
  3. Chód przez dywan chodu
  4. EEG
  5. Skala oceny i oceny ataksji (SARA)

tPCS będzie dostarczane przez parę powierzchniowych elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (0,9% NaCl) (7 × 5 cm2 dla anodowej elektrody móżdżkowej; 8 × 6 cm2 dla katodowej elektrody rdzeniowej). Anoda zostanie umieszczona na skórze głowy nad okolicą móżdżku (2 cm pod wpustem). Katoda zostanie umieszczona nad rdzeniem grzbietowym. Stymulacja będzie prowadzona przez 20 minut.

Mowa uczestnika zostanie nagrana za pomocą mikrofonu montowanego na głowie (AKG-c520) i cyfrowego urządzenia rejestrującego (Zoom H4nPro) podczas wykonywania następujących skalibrowanych zadań (kalibracja polega na umieszczeniu miernika poziomu dźwięku w odległości 15 cm od ust, podczas gdy rozmówca mówi „ah” przy 70 dBA) -

  1. Przedłużone „ach”.
  2. Szybkie powtórzenia dźwięków „puh”, „tuh” i „kuh”.
  3. Dwie produkcje zdania z wybranymi głoskami mowy (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). „Widziała, jak Patty kupowała dwa maki”.
  4. Dwukrotnie głośniejsza produkcja zdania z wybranymi dźwiękami mowy. „Widziała, jak Patty kupowała dwa maki”.
  5. Powtarzanie ciągłej samogłoski w normalnym i szybkim tempie. „oko-oko-oko-oko-oko” bez przerw lub przerw w głosie”.
  6. Przeczytaj na głos część standardowego fragmentu - standardowy fragment tęczy
  7. Monolog. Porozmawiaj przez dwie minuty o interesujących wakacjach (lub interesującym hobby lub zajęciu).

Pomost Zeno będzie używany w połączeniu z oprogramowaniem do analizy ruchu ProtoKinetics (PKMAS). Chodnik zawiera szereg czujników nacisku do wykrywania kroków. Dane te zostaną przechwycone i zestawione za pomocą oprogramowania PKMAS, co zaowocuje licznymi przestrzennymi, czasowymi i związanymi z naciskiem parametrami chodu. Zastosowane zostanie zadanie „w górę i w drogę” (TUG), polegające na wstawaniu z krzesła, przejściu po dywanie chodu o długości 20 stóp, odwróceniu się od dywanu, cofnięciu się i siadaniu. Zostanie to przeprowadzone w ciągu 3 prób.

Analiza chodu zapewnia różne parametry wyjściowe, takie jak długość kroku, linia progresji, długość kroku, odbicia palców i inne parametry czasowe i przestrzenne do analizy.

Neurofizjologiczne sygnały EEG będą rejestrowane przy zamkniętych oczach, bez zadania, za pomocą bezprzewodowego systemu g.Nautilus g.tec. System g.tech wykorzystuje czujniki referencyjne z klipsami na uszy. Osoba będzie znajdować się w cichym miejscu z mniejszą ilością światła lub zakłóceń elektromagnetycznych. Podczas rejestracji stanu spoczynku pacjenci siedzą w wygodnym fotelu i zostaną poinstruowani, aby pozostawali zrelaksowani, z zamkniętymi oczami przez 5 minut.

Sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania danych wyjściowych i danych po tPCS. Przedstawiona zostanie opisowa analiza wyników badania neurologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zdiagnozowani jako ataksja neurodegeneracyjna klinicznie lub w badaniach genetycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą chodzić nawet ze wsparciem, jak pacjenci poruszający się na wózku inwalidzkim.
  • Pacjenci z innymi problemami, takimi jak udar, które mogą pogorszyć mowę/chód.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie komunikować się za pomocą mowy i którzy nie rozumieją języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwe tPCS
Pacjenci z ataksją zwyrodnieniową zostaną losowo przydzieleni do obu ramion. Prawdziwe ramię tPCS otrzyma aktywne tPCS. Następnie zostaną przeniesione do ramienia Sham tPCS.
Aktywny tPCS będzie dostarczany przez parę nasączonych solą fizjologiczną (0,9% NaCl) powierzchniowych elektrod gąbczastych (7 × 5 cm2 dla anodowej elektrody móżdżkowej; 8 × 6 cm2 dla katodowej elektrody rdzeniowej). Anoda zostanie umieszczona na skórze głowy nad okolicą móżdżku (2 cm pod wpustem). Katoda zostanie umieszczona nad rdzeniem grzbietowym. Stymulacja będzie prowadzona przez 20 minut.
Pozorny komparator: Wstyd tPCS
Pacjenci z ataksją zwyrodnieniową zostaną losowo przydzieleni do obu ramion. Fałszywe ramię tPCS otrzyma fałszywe tPCS. Następnie zostaną przeniesione do ramienia Real tPCS.
Pozorowane tPCS będzie dostarczane przez parę nasączonych solą fizjologiczną (0,9% NaCl) powierzchniowych elektrod gąbczastych (7 × 5 cm2 dla anodowej elektrody móżdżkowej; 8 × 6 cm2 dla katodowej elektrody rdzeniowej). Anoda zostanie umieszczona na skórze głowy nad okolicą móżdżku (2 cm pod wpustem). Katoda zostanie umieszczona nad rdzeniem grzbietowym. Prąd elektryczny zostanie zmniejszony 5 sekund po rozpoczęciu stymulacji, aby stan ten był nie do odróżnienia od eksperymentalnej aktywnej stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny ataksji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenimy skuteczność tPCS u pacjentów z ataksją neurodegeneracyjną. Do oceny ataksji przed i po stymulacji zastosujemy Skalę do oceny i oceny ataksji (SARA). Skala służy do oceny nasilenia ataksji, na którą składa się ocena chodu, postawy, siedzenia, mowy, pogoni za palcem, test palec-nos, szybki naprzemienny ruch ręki, test pięta-goleń. Podsumowując, całkowity wynik mieści się w przedziale od minimum 0 do maksimum 36. Wyższy wynik oznacza większą dotkliwość.
3 miesiące
Zmiany w pomiarach chodu czasoprzestrzennego za pomocą obiektywnej analizy chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Użyjemy dywanu Zeno Walkway Gait, a czasoprzestrzenne szczegóły chodu zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS), przed i po stymulacji.
3 miesiące
Zmiana koordynacji kończyn górnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Użyjemy stymulacji przed i po KinArm, aby uzyskać obiektywny pomiar koordynacji kończyn górnych.
3 miesiące
Zmiana w mowie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny mowy użyjemy standardowego protokołu mowy przed i po stymulacji.
3 miesiące
Zmiany w fragmentacji sieci za pomocą ilościowego EEG
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zrobimy fragmentację sieci przez 5 minut spoczynkowej ilościowej elektroencefalografii (EEG), przed i po stymulacji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj