- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04054726
Badanie dotyczące tPCS móżdżkowo-rdzeniowego w ataksji
Ataksja neurodegeneracyjna reprezentuje grupę chorób powodujących niesprawność. Obecnie nie jest dla nich dostępne żadne skuteczne leczenie. Obecnie trwają badania nad skutecznością nieinwazyjnej neurostymulacji w chorobach neurodegeneracyjnych. Przezczaszkowa stymulacja prądem pulsacyjnym (tPCS) to nowa metoda nieinwazyjnej neurostymulacji. Badacze zaplanowali zbadanie skuteczności tPCS u tych pacjentów z ataksją neurodegeneracyjną.
Pacjenci zostaną najpierw przebadani klinicznie wraz z oceną ataksji, oceną koordynacji kończyn górnych oraz mowy zgodnie z protokołem. Ilościowa elektroencefalografia (qEEG) i analiza chodu zostaną wykonane zgodnie z protokołem. Następnie zostanie przeprowadzona pojedyncza sesja 20-minutowej nieinwazyjnej stymulacji za pomocą tPCS lub stymulacji pozorowanej. Stymulacja zostanie podana móżdżkowi i grzbietowemu rdzeniowi kręgowemu. Po 20 minutach stymulacji ponowna ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu tych samych narzędzi, o których mowa w przypadku stymulacji wstępnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze zaplanowali zbadanie skuteczności stymulacji móżdżkowo-rdzeniowej za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem pulsującym (tPCS) u pacjentów z ataksją neurodegeneracyjną. Stymulacja anodowa zostanie zastosowana do móżdżku, a katodowa do rdzenia grzbietowego.
Pacjenci będą oceniani klinicznie oraz za pomocą EEG, KinArm i Gait - przed i po pojedynczej 20-minutowej sesji stymulacji za pomocą tPCS lub stymulacji pozorowanej.
Śledczy planowali ocenić m.in.
- Przemówienie
- Ataksja kończyny górnej przez KinArm. Zastosowany zostanie standardowy protokół testowy KinArm, który jest powszechnie stosowany.
- Chód przez dywan chodu
- EEG
- Skala oceny i oceny ataksji (SARA)
tPCS będzie dostarczane przez parę powierzchniowych elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (0,9% NaCl) (7 × 5 cm2 dla anodowej elektrody móżdżkowej; 8 × 6 cm2 dla katodowej elektrody rdzeniowej). Anoda zostanie umieszczona na skórze głowy nad okolicą móżdżku (2 cm pod wpustem). Katoda zostanie umieszczona nad rdzeniem grzbietowym. Stymulacja będzie prowadzona przez 20 minut.
Mowa uczestnika zostanie nagrana za pomocą mikrofonu montowanego na głowie (AKG-c520) i cyfrowego urządzenia rejestrującego (Zoom H4nPro) podczas wykonywania następujących skalibrowanych zadań (kalibracja polega na umieszczeniu miernika poziomu dźwięku w odległości 15 cm od ust, podczas gdy rozmówca mówi „ah” przy 70 dBA) -
- Przedłużone „ach”.
- Szybkie powtórzenia dźwięków „puh”, „tuh” i „kuh”.
- Dwie produkcje zdania z wybranymi głoskami mowy (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). „Widziała, jak Patty kupowała dwa maki”.
- Dwukrotnie głośniejsza produkcja zdania z wybranymi dźwiękami mowy. „Widziała, jak Patty kupowała dwa maki”.
- Powtarzanie ciągłej samogłoski w normalnym i szybkim tempie. „oko-oko-oko-oko-oko” bez przerw lub przerw w głosie”.
- Przeczytaj na głos część standardowego fragmentu - standardowy fragment tęczy
- Monolog. Porozmawiaj przez dwie minuty o interesujących wakacjach (lub interesującym hobby lub zajęciu).
Pomost Zeno będzie używany w połączeniu z oprogramowaniem do analizy ruchu ProtoKinetics (PKMAS). Chodnik zawiera szereg czujników nacisku do wykrywania kroków. Dane te zostaną przechwycone i zestawione za pomocą oprogramowania PKMAS, co zaowocuje licznymi przestrzennymi, czasowymi i związanymi z naciskiem parametrami chodu. Zastosowane zostanie zadanie „w górę i w drogę” (TUG), polegające na wstawaniu z krzesła, przejściu po dywanie chodu o długości 20 stóp, odwróceniu się od dywanu, cofnięciu się i siadaniu. Zostanie to przeprowadzone w ciągu 3 prób.
Analiza chodu zapewnia różne parametry wyjściowe, takie jak długość kroku, linia progresji, długość kroku, odbicia palców i inne parametry czasowe i przestrzenne do analizy.
Neurofizjologiczne sygnały EEG będą rejestrowane przy zamkniętych oczach, bez zadania, za pomocą bezprzewodowego systemu g.Nautilus g.tec. System g.tech wykorzystuje czujniki referencyjne z klipsami na uszy. Osoba będzie znajdować się w cichym miejscu z mniejszą ilością światła lub zakłóceń elektromagnetycznych. Podczas rejestracji stanu spoczynku pacjenci siedzą w wygodnym fotelu i zostaną poinstruowani, aby pozostawali zrelaksowani, z zamkniętymi oczami przez 5 minut.
Sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania danych wyjściowych i danych po tPCS. Przedstawiona zostanie opisowa analiza wyników badania neurologicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdiagnozowani jako ataksja neurodegeneracyjna klinicznie lub w badaniach genetycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą chodzić nawet ze wsparciem, jak pacjenci poruszający się na wózku inwalidzkim.
- Pacjenci z innymi problemami, takimi jak udar, które mogą pogorszyć mowę/chód.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie komunikować się za pomocą mowy i którzy nie rozumieją języka angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwe tPCS
Pacjenci z ataksją zwyrodnieniową zostaną losowo przydzieleni do obu ramion.
Prawdziwe ramię tPCS otrzyma aktywne tPCS.
Następnie zostaną przeniesione do ramienia Sham tPCS.
|
Aktywny tPCS będzie dostarczany przez parę nasączonych solą fizjologiczną (0,9% NaCl) powierzchniowych elektrod gąbczastych (7 × 5 cm2 dla anodowej elektrody móżdżkowej; 8 × 6 cm2 dla katodowej elektrody rdzeniowej).
Anoda zostanie umieszczona na skórze głowy nad okolicą móżdżku (2 cm pod wpustem).
Katoda zostanie umieszczona nad rdzeniem grzbietowym.
Stymulacja będzie prowadzona przez 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Wstyd tPCS
Pacjenci z ataksją zwyrodnieniową zostaną losowo przydzieleni do obu ramion.
Fałszywe ramię tPCS otrzyma fałszywe tPCS.
Następnie zostaną przeniesione do ramienia Real tPCS.
|
Pozorowane tPCS będzie dostarczane przez parę nasączonych solą fizjologiczną (0,9% NaCl) powierzchniowych elektrod gąbczastych (7 × 5 cm2 dla anodowej elektrody móżdżkowej; 8 × 6 cm2 dla katodowej elektrody rdzeniowej).
Anoda zostanie umieszczona na skórze głowy nad okolicą móżdżku (2 cm pod wpustem).
Katoda zostanie umieszczona nad rdzeniem grzbietowym.
Prąd elektryczny zostanie zmniejszony 5 sekund po rozpoczęciu stymulacji, aby stan ten był nie do odróżnienia od eksperymentalnej aktywnej stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny ataksji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenimy skuteczność tPCS u pacjentów z ataksją neurodegeneracyjną.
Do oceny ataksji przed i po stymulacji zastosujemy Skalę do oceny i oceny ataksji (SARA).
Skala służy do oceny nasilenia ataksji, na którą składa się ocena chodu, postawy, siedzenia, mowy, pogoni za palcem, test palec-nos, szybki naprzemienny ruch ręki, test pięta-goleń.
Podsumowując, całkowity wynik mieści się w przedziale od minimum 0 do maksimum 36.
Wyższy wynik oznacza większą dotkliwość.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w pomiarach chodu czasoprzestrzennego za pomocą obiektywnej analizy chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Użyjemy dywanu Zeno Walkway Gait, a czasoprzestrzenne szczegóły chodu zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS), przed i po stymulacji.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana koordynacji kończyn górnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Użyjemy stymulacji przed i po KinArm, aby uzyskać obiektywny pomiar koordynacji kończyn górnych.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w mowie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny mowy użyjemy standardowego protokołu mowy przed i po stymulacji.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w fragmentacji sieci za pomocą ilościowego EEG
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zrobimy fragmentację sieci przez 5 minut spoczynkowej ilościowej elektroencefalografii (EEG), przed i po stymulacji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Alon G, Yungher DA, Shulman LM, Rogers MW. Safety and immediate effect of noninvasive transcranial pulsed current stimulation on gait and balance in Parkinson disease. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Nov-Dec;26(9):1089-95. doi: 10.1177/1545968312448233. Epub 2012 May 10.
- Grimaldi G, Manto M. Anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) decreases the amplitudes of long-latency stretch reflexes in cerebellar ataxia. Ann Biomed Eng. 2013 Nov;41(11):2437-47. doi: 10.1007/s10439-013-0846-y. Epub 2013 Jun 19.
- Maas RPPWM, Toni I, Doorduin J, Klockgether T, Schutter DJLG, van de Warrenburg BPC. Cerebellar transcranial direct current stimulation in spinocerebellar ataxia type 3 (SCA3-tDCS): rationale and protocol of a randomized, double-blind, sham-controlled study. BMC Neurol. 2019 Jul 4;19(1):149. doi: 10.1186/s12883-019-1379-2. Erratum In: BMC Neurol. 2021 Jun 29;21(1):250.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113969
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .