Tutkimus Cerebello-Spinal tPCS:stä Ataxiassa
Neurodegeneratiivinen ataksia edustaa ryhmää vammauttavia sairauksia. Heille ei ole tällä hetkellä saatavilla tehokasta hoitoa. Tällä hetkellä tutkimukset menevät noninvasiivisen neurostimulaation tehokkuudesta hermostoa rappeutuvissa sairauksissa. Transkraniaalinen pulssivirtastimulaatio (tPCS) on uusi noninvasiivisen neurostimulaation muoto. Tutkijat ovat suunnitelleet tutkivansa tPCS:n tehokkuutta näillä neurodegeneratiivista ataksiaa sairastavilla potilailla.
Potilaat tutkitaan ensin kliinisesti sekä ataksian luokitus, yläraajojen koordinaation ja puheen arviointi protokollan mukaisesti. Kvantitatiivinen elektroenkefalografia (qEEG) ja kävelyanalyysi tehdään protokollan mukaisesti. Seuraavaksi annetaan yksi 20 minuutin ei-invasiivinen stimulaatiokerta tPCS:llä tai valestimulaatiolla. Stimulaatiota annetaan pikkuaivoille ja selkäytimelle. 20 minuutin stimulaation jälkeen suoritetaan uudelleenarviointi samoilla työkaluilla, jotka mainittiin esistimulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat suunnitelleet tutkivansa aivo-selkäydinstimulaation tehokkuutta transkraniaalisella pulssivirtastimulaatiolla (tPCS) potilailla, joilla on neurodegeneratiivinen ataksia. Anodistimulaatiota käytetään pikkuaivoille ja katodista stimulaatiota selkänuoralle.
Potilaat arvioidaan kliinisesti sekä EEG:llä, KinArmilla ja kävelyllä - ennen ja jälkeen yksittäisen 20 minuutin stimulaation tPCS:llä tai valestimulaatiolla.
Tutkijat ovat suunnitelleet arvioivansa
- Puhe
- Yläraajan ataksia KinArmin kautta. Käytetään standardi KinArm-testausprotokollaa, jota käytetään yleisesti.
- Kävely Gait Carpetin kautta
- EEG
- Ataksia-arviointi- ja luokitusasteikko (SARA)
tPCS toimitetaan suolaliuoksella liotetun (0,9 % NaCl) pintasienielektrodin parin kautta (7 × 5 cm2 anodiselle pikkuaivoelektrodille; 8 × 6 cm2 katodiselle selkäydinelektrodille). Anodi asetetaan päänahkaan pikkuaivojen alueelle (2 cm inionin alle). Katodi asetetaan selkänuoran päälle. Stimulaatiota annetaan 20 minuuttia.
Osallistujan puhe nauhoitetaan päähän kiinnitetyllä mikrofonilla (AKG-c520) ja digitaalisella tallennuslaitteella (Zoom H4nPro) samalla kun suoritetaan seuraavat kalibroidut tehtävät (kalibrointi sisältää äänitasomittarin, joka on sijoitettu 15 cm:n etäisyydelle suusta, kun puhuja sanoo "ah" 70 dBA) -
- Pitkittynyt 'ah'.
- Äänien "puh", "tuh" ja "kuh" nopeat toistot.
- Kaksi tuotantoa lauseesta valituilla puheäänillä (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Hän näki Pattyn ostavan kaksi unikkoa."
- Kaksi kertaa kovempi lause valituilla puheäänillä. "Hän näki Pattyn ostavan kaksi unikkoa."
- Jatkuvan vokaalin toisto normaalilla ja nopealla tahdilla. "silmä-silmä-silmä-silmä-silmä" tekemättä äänitaukoita tai taukoja".
- Lue ääneen osa tavallisesta kohdasta - tavallinen sateenkaari
- Monologi. Keskustele kaksi minuuttia mielenkiintoisesta lomasta (tai mielenkiintoisesta harrastuksesta tai toiminnasta).
Zenon kävelytietä käytetään yhdessä ProtoKinetics Movement Analysis Softwaren (PKMAS) kanssa. Kävelykäytävä sisältää sarjan paineantureita, jotka havaitsevat askelmat. Nämä tiedot kerätään ja kootaan PKMAS-ohjelmiston kautta, mikä johtaa lukuisiin tilallisiin, ajallisiin ja paineisiin liittyviin kävelyparametreihin. Käytetään TUG-tehtävää, joka koostuu tuolista nousemisesta, kävelemisestä 20 jalan maton poikki, kääntymisestä pois matolta, kävelemisestä taaksepäin ja istumisesta. Tämä suoritetaan 3 kokeen aikana.
Kävelyanalyysi tarjoaa erilaisia parametreja lähtönä, kuten askeleen pituuden, etenemislinjan, askelpituuden, varpaat ja muut ajalliset ja spatiaaliset parametrit analysointia varten.
Neurofysiologiset EEG-signaalit tallennetaan silmät kiinni, ilman tehtävää langattomalla g.Nautilus g.tec -järjestelmällä. G.tech-järjestelmä käyttää korvaliittimien referenssiantureita. Kohde on hiljaisessa paikassa, jossa on vähemmän valoa tai sähkömagneettisia häiriöitä. Lepotilan tallennusten aikana potilaat istutetaan mukavassa nojatuolissa ja heitä neuvotaan pysymään rentoina silmät kiinni 5 minuutin ajan.
Paritettua t-testiä käytetään perustietojen ja tPCS-tietojen vertailuun. Neurologisen tutkimuksen löydöksistä tehdään kuvaava analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu neurodegeneratiivinen ataksia kliinisesti tai geneettisen tutkimuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään edes tuettuna, kuten pyörätuolissa olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on muita ongelmia, kuten aivohalvaus, jotka voivat pahentaa puhetta tai kävelyä.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan puheella ja jotka eivät ymmärrä englannin kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen tPCS
Degeneratiivista ataksiaa sairastavat potilaat jaetaan satunnaisesti molempiin käsivarsiin.
Todellinen tPCS-varsi vastaanottaa aktiivisen tPCS:n.
Sitten ne siirretään Sham tPCS -käteen.
|
Aktiivinen tPCS toimitetaan suolaliuoksella kastetun (0,9 % NaCl) pintasienielektrodin parin kautta (7 × 5 cm2 anodiselle pikkuaivoelektrodille; 8 × 6 cm2 katodiselle selkäydinelektrodille).
Anodi asetetaan päänahkaan pikkuaivojen alueelle (2 cm inionin alle).
Katodi asetetaan selkänuoran päälle.
Stimulaatiota annetaan 20 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: Huijausta PCS
Degeneratiivista ataksiaa sairastavat potilaat jaetaan satunnaisesti molempiin käsivarsiin.
Vale tPCS-käsivarsi saa vale-tPCS:n.
Sitten ne siirretään Real tPCS -haaraan.
|
Vale tPCS toimitetaan suolaliuoksella liotetun (0,9 % NaCl) pintasienielektrodin parin kautta (7 × 5 cm2 anodiselle pikkuaivoelektrodille; 8 × 6 cm2 katodiselle selkäydinelektrodille).
Anodi asetetaan päänahkaan pikkuaivojen alueelle (2 cm inionin alle).
Katodi asetetaan selkänuoran päälle.
Sähkövirtaa hidastetaan 5 sekuntia stimulaation alkamisen jälkeen, jotta tätä tilaa ei voi erottaa kokeellisesta aktiivisesta stimulaatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Ataxia-luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioimme tPCS:n tehokkuutta neurodegeneratiivisesta ataksiasta kärsivillä potilailla.
Käytämme asteikkoa ataksian arviointiin ja luokitukseen (SARA) ataksian arvioimiseen ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
Asteikko on tarkoitettu ataksian vakavuuden arviointiin, joka koostuu kävelyn, asennon, istunnon, puheen, sormi-ajo-, sormesta nenään -testin, nopean käden vuorottelun, kantapää-sääritestin arvioinnista.
Yhteenvetona kokonaispisteet vaihtelevat minimipisteistä 0 ja maksimi 36.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vakavuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset spatiotemporaalisissa kävelymittauksissa objektiivisen kävelyanalyysin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytämme Zeno Walkway Gait -mattoa ja kävelyn spatiotemporaaliset yksityiskohdat analysoidaan ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) -ohjelmistolla, pre- ja poststimulaatiolla.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos yläraajan koordinaatiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytämme KinArmin pre- ja poststimulaatiota, jotta voimme mitata objektiivisesti yläraajan koordinaation.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos puheessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytämme standardoitua puheprotokollaa esi- ja jälkistimulaatiota arvioidaksemme puhetta.
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset verkon pirstoutumiseen kvantitatiivisen EEG:n avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Teemme verkon pirstoutumisen 5 minuutin kvantitatiivisella elektroenkefalografialla (EEG), stimulaatiota edeltävällä ja jälkeisellä lepotilalla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Alon G, Yungher DA, Shulman LM, Rogers MW. Safety and immediate effect of noninvasive transcranial pulsed current stimulation on gait and balance in Parkinson disease. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Nov-Dec;26(9):1089-95. doi: 10.1177/1545968312448233. Epub 2012 May 10.
- Grimaldi G, Manto M. Anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) decreases the amplitudes of long-latency stretch reflexes in cerebellar ataxia. Ann Biomed Eng. 2013 Nov;41(11):2437-47. doi: 10.1007/s10439-013-0846-y. Epub 2013 Jun 19.
- Maas RPPWM, Toni I, Doorduin J, Klockgether T, Schutter DJLG, van de Warrenburg BPC. Cerebellar transcranial direct current stimulation in spinocerebellar ataxia type 3 (SCA3-tDCS): rationale and protocol of a randomized, double-blind, sham-controlled study. BMC Neurol. 2019 Jul 4;19(1):149. doi: 10.1186/s12883-019-1379-2. Erratum In: BMC Neurol. 2021 Jun 29;21(1):250.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113969
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .