Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie på cerebello-spinal tPCS i ataksi

12. august 2019 oppdatert av: Mandar Jog, Western University, Canada

Nevrodegenerativ ataksi representerer en gruppe invalidiserende sykdommer. Ingen effektiv behandling er for øyeblikket tilgjengelig for dem. For tiden pågår studier på effektiviteten av ikke-invasiv nevrostimulering ved nevrodegenerative sykdommer. Transkraniell pulserende strømstimulering (tPCS) er en ny modalitet for ikke-invasiv nevrostimulering. Etterforskerne har planlagt å studere effekten av tPCS hos disse pasientene med nevrodegenerativ ataksi.

Pasientene vil først bli undersøkt klinisk sammen med vurdering av ataksi, vurdering av koordinering av øvre lemmer og tale i henhold til protokoll. Kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) og ganganalyse vil bli utført i henhold til protokollen. Deretter vil en enkelt økt på 20 min ikke-invasiv stimulering gis via tPCS eller sham stimulering. Stimulering vil bli gitt til lillehjernen og ryggmargen. Etter 20 minutter med stimulering, vil revurdering bli gjort ved å bruke de samme verktøyene som nevnte pre-stimulering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har planlagt å studere effekten av cerebello-spinal stimulering via Transcranial pulsed current stimulation (tPCS) hos pasienter med nevrodegenerativ ataksi. Anodal stimulering vil bli brukt for lillehjernen og katodisk stimulering for ryggmargen.

Pasientene vil bli vurdert klinisk og ved EEG, KinArm og Gait - før og etter en enkelt økt med 20 min stimulering via tPCS eller sham stimulering.

Etterforskerne har planlagt å vurdere-

  1. Tale
  2. Øvre ekstremitetsataksi via KinArm. Standard KinArm testprotokoll vil bli brukt som brukes universelt.
  3. Gange via gangteppe
  4. EEG
  5. Skala for vurdering og vurdering av ataksi (SARA)

tPCS vil bli levert gjennom et par saltvann-gjennomvåte (0,9 % NaCl) overflatesvampelektroder (7 × 5 cm2, for den anodale cerebellare elektroden; 8 × 6 cm2 for den katodale spinalelektroden). Anode vil bli plassert på hodebunnen over lillehjernen (2 cm under inionen). Katoden vil bli plassert over ryggledningen. Stimulering vil bli gitt i 20 minutter.

Deltagerens tale vil bli tatt opp ved hjelp av en hodemontert mikrofon (AKG-c520) og en digital opptaksenhet (Zoom H4nPro) mens de utfører følgende kalibrerte oppgaver (Kalibrering involverer en lydnivåmåler plassert 15 cm fra munnen mens snakker sier 'ah' ved 70dBA) -

  1. Langvarig 'ah'.
  2. Raske repetisjoner av lydene "puh", "tuh" og "kuh".
  3. To produksjoner av en setning med utvalgte talelyder (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Hun så Patty kjøpe to valmuer."
  4. To ganger høyere produksjon av en setning med utvalgte talelyder. "Hun så Patty kjøpe to valmuer."
  5. Repetisjon av en kontinuerlig vokal ved normal og rask hastighet. 'eye-eye-eye-eye-eye' uten å gjøre noen stemmepauser eller pauser".
  6. Les høyt en del av en standard passasje - standard regnbue passasje
  7. Monolog. Snakk i to minutter om en interessant ferie (eller en interessant hobby eller aktivitet).

Zeno-gangveien vil bli brukt i forbindelse med ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS). Gangveien inneholder en serie trykksensorer for å oppdage fotfall. Disse dataene vil bli fanget opp og samlet via PKMAS-programvaren, noe som resulterer i en rekke romlige, tidsmessige og trykkrelaterte gangparametere. Timed-up-and-go (TUG) oppgave vil bli brukt, som består av å reise seg fra stolen, gå over det 20 fot lange gangteppet, snu seg rundt fra teppet, gå tilbake og sette seg ned. Dette vil bli utført over 3 forsøk.

Ganganalyse gir ulike parametere som output som skrittlengde, progresjonslinje, skrittlengde, tå-offs og andre temporale og romlige parametere for analyse.

Nevrofysiologiske EEG-signaler vil bli registrert, lukkede øyne, uten oppgave, ved hjelp av g.Nautilus g.tec trådløst system. g.tech-systemet bruker øreklipsreferansesensorer. Motivet vil være på et stille sted med mindre lys eller elektromagnetiske forstyrrelser. Under hviletilstandsopptakene blir pasientene satt i en komfortabel lenestol og vil bli bedt om å holde seg avslappet med øynene lukket i 5 minutter.

En paret t-test vil bli brukt til å sammenligne baseline-data og post-tPCS-data. Det vil bli gitt en beskrivende analyse av de nevrologiske undersøkelsesfunnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert som nevrodegenerativ ataksi klinisk eller ved genetisk studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gå selv med støtte, liker rullestolbundne pasienter.
  • Pasienter som har andre problemer som hjerneslag som kan forverre tale/gang.
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
  • Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere med tale og som ikke kan forstå det engelske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte tPCS
Pasienter med degenerativ ataksi vil bli tilfeldig fordelt i begge armene. Ekte tPCS-arm vil motta aktive tPCS. Deretter blir de krysset over til Sham tPCS-armen.
Enhet: Aktiv transkraniell pulserende strømstimulering (tPCS)
Aktive tPCS vil bli levert gjennom et par saltvannsvåte (0,9 % NaCl) overflatesvampelektroder (7 × 5 cm2, for den anodale cerebellarelektroden; 8 × 6 cm2 for den katodale spinalelektroden). Anode vil bli plassert på hodebunnen over lillehjernen (2 cm under inionen). Katoden vil bli plassert over ryggledningen. Stimulering vil bli gitt i 20 minutter.
Sham-komparator: Sham tPCS
Pasienter med degenerativ ataksi vil bli tilfeldig fordelt i begge armene. Sham tPCS-armen vil motta sham tPCS. Deretter blir de krysset over til Real tPCS-armen.
Enhet: Sham Transcranial pulsed current stimulation (tPCS)
Sham tPCS vil bli levert gjennom et par saltvannsgjennomvåte (0,9 % NaCl) overflatesvampelektroder (7 × 5 cm2, for den anodale cerebellare elektroden; 8 × 6 cm2 for den katodale spinalelektroden). Anode vil bli plassert på hodebunnen over lillehjernen (2 cm under inionen). Katoden vil bli plassert over ryggledningen. Den elektriske strømmen vil bli redusert 5 sekunder etter begynnelsen av stimuleringen for å gjøre denne tilstanden umulig å skille fra den eksperimentelle aktive stimuleringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ataxia-vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil evaluere effektiviteten av tPCS hos pasienter med nevrodegenerativ ataksi. Vi vil bruke skala for vurdering og vurdering av ataksi (SARA) for vurdering av ataksi før og etter stimulering. Skalaen er for å vurdere alvorlighetsgraden av ataksi, som består av vurdering av gang, stilling, sitting, tale, fingerjakt, finger-til-nese-test, rask vekslende håndbevegelse, hæl-shin-test. Ved å summere opp varierer den totale poengsummen fra minimum 0 og maksimum 36. Høyere poengsum betyr mer alvorlighet.
3 måneder
Endringer i spatiotemporale gangmål ved bruk av objektiv ganganalyse
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil bruke Zeno Walkway Gangart-teppe, og de spatiotemporale detaljene til gangen vil bli analysert av ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) programvare, før og etter stimulering.
3 måneder
Endring i koordinasjonen av øvre lemmer
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil bruke KinArm før og etter stimulering for å ha objektiv måling av koordinering av øvre lemmer.
3 måneder
Endring i tale
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil bruke standardisert taleprotokoll før og etter stimulering for å vurdere tale.
3 måneder
Endringer i nettverksfragmentering ved bruk av kvantitativ EEG
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil gjøre nettverksfragmentering med 5 minutter med kvantitativ elektroencefalografi (EEG) i hvile, før og etter stimulering.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113969

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere