Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование церебелло-спинальной tPCS при атаксии

12 августа 2019 г. обновлено: Mandar Jog, Western University, Canada

Нейродегенеративная атаксия представляет собой группу инвалидизирующих заболеваний. В настоящее время для них не существует эффективного лечения. В настоящее время продолжаются исследования эффективности неинвазивной нейростимуляции при нейродегенеративных заболеваниях. Транскраниальная стимуляция импульсными токами (tPCS) — новый метод неинвазивной нейростимуляции. Исследователи планировали изучить эффективность tPCS у этих пациентов с нейродегенеративной атаксией.

Пациенты будут сначала обследованы клинически вместе с оценкой атаксии, оценкой координации верхних конечностей и речи в соответствии с протоколом. Количественная электроэнцефалография (кЭЭГ) и анализ походки будут выполнены в соответствии с протоколом. Затем будет проведен один сеанс 20-минутной неинвазивной стимуляции с помощью tPCS или ложной стимуляции. Стимулируется мозжечок и спинной мозг. После 20 минут стимуляции будет проведена повторная оценка с использованием тех же инструментов, что и для предварительной стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планировали изучить эффективность церебелло-спинальной стимуляции с помощью транскраниальной стимуляции импульсным током (tPCS) у пациентов с нейродегенеративной атаксией. Анодная стимуляция будет использоваться для мозжечка, а катодная — для спинного мозга.

Пациенты будут оцениваться клинически и с помощью ЭЭГ, KinArm и походки - до и после одного сеанса 20-минутной стимуляции с помощью tPCS или ложной стимуляции.

Следователи планировали оценить

  1. Речь
  2. Атаксия верхних конечностей через KinArm. Будет использоваться стандартный протокол тестирования KinArm, который используется повсеместно.
  3. Походка через походный ковер
  4. ЭЭГ
  5. Шкала оценки и рейтинга атаксии (SARA)

tPCS будет доставляться через пару пропитанных физиологическим раствором (0,9% NaCl) поверхностных губчатых электродов (7 × 5 см2 для анодного мозжечкового электрода; 8 × 6 см2 для катодного спинального электрода). Анод будет размещен на скальпе над областью мозжечка (на 2 см ниже иниона). Катод будет помещен на спинной мозг. Стимуляцию проводят в течение 20 минут.

Речь участника будет записана с помощью головного микрофона (AKG-c520) и цифрового записывающего устройства (Zoom H4nPro) при выполнении следующих откалиброванных задач (калибровка включает в себя шумомер, расположенный на расстоянии 15 см ото рта, когда говорящий произносит «а») при 70 дБА) -

  1. Продолжительное «ах».
  2. Быстрое повторение звуков «пух», «тух» и «кух».
  3. Две постановки предложения с выделенными звуками речи (с, ш, р, б, т, и, а, ю, аэ, ай). «Она видела, как Пэтти купила два мака».
  4. В два раза более громкое произношение предложения с выбранными звуками речи. «Она видела, как Пэтти купила два мака».
  5. Повторение непрерывной гласной в обычном и быстром темпе. «глаз-глаз-глаз-глаз-глаз», не делая никаких прерываний или пауз в голосе».
  6. Прочтите вслух часть стандартного отрывка — стандартный радужный отрывок
  7. Монолог. Поговорите две минуты об интересном отдыхе (или интересном хобби или занятии).

Дорожка Zeno будет использоваться в сочетании с программным обеспечением для анализа движения ProtoKinetics (PKMAS). Дорожка содержит ряд датчиков давления для обнаружения шагов. Эти данные будут собираться и сопоставляться с помощью программного обеспечения PKMAS, в результате чего будут получены многочисленные пространственные, временные и связанные с давлением параметры походки. Будет использоваться задание Timed-up-and-go (TUG), состоящее из вставания со стула, прохождения по 20-футовому коврику, поворота с ковра, ходьбы назад и приседания. Это будет выполнено в течение 3 испытаний.

Анализ походки предоставляет в качестве выходных данных различные параметры, такие как длина шага, линия прогрессии, длина шага, отрыв пальцев и другие временные и пространственные параметры для анализа.

Нейрофизиологические сигналы ЭЭГ будут записываться с закрытыми глазами, без задания, с использованием беспроводной системы g.Nautilus g.tec. В системе g.tech используются эталонные датчики с ушными клипсами. Субъект будет находиться в тихом месте с меньшим количеством света или электромагнитных помех. Во время записи в состоянии покоя пациенты сидят в удобном кресле и получают инструкции оставаться расслабленными с закрытыми глазами в течение 5 минут.

Парный t-критерий будет использоваться для сравнения исходных данных и данных после tPCS. Будет предоставлен описательный анализ результатов неврологического обследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом нейродегенеративной атаксии клинически или генетическим исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут ходить даже с поддержкой, например, пациенты в инвалидной коляске.
  • Пациенты с другими проблемами, такими как инсульт, которые могут ухудшить речь/походку.
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
  • Пациенты, которые не могут общаться с помощью речи и не понимают английский язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реальный tPCS
Пациенты с дегенеративной атаксией будут случайным образом распределены в обе группы. Настоящая рука tPCS получит активную tPCS. Затем они будут переведены в группу Sham tPCS.
Устройство: Активная транскраниальная стимуляция импульсным током (tPCS)
Активная tPCS будет доставляться через пару пропитанных физиологическим раствором (0,9% NaCl) поверхностных губчатых электродов (7 × 5 см2 для анодного мозжечкового электрода; 8 × 6 см2 для катодного спинального электрода). Анод будет размещен на скальпе над областью мозжечка (на 2 см ниже иниона). Катод будет помещен на спинной мозг. Стимуляцию проводят в течение 20 минут.
Фальшивый компаратор: Шам tPCS
Пациенты с дегенеративной атаксией будут случайным образом распределены в обе группы. Рука с имитацией tPCS получит фиктивную tPCS. Затем они будут переведены на руку Real tPCS.
Устройство: Имитация транскраниальной стимуляции импульсным током (tPCS)
Имитация tPCS будет проводиться через пару пропитанных физиологическим раствором (0,9% NaCl) поверхностных губчатых электродов (7 × 5 см2 для анодного мозжечкового электрода; 8 × 6 см2 для катодного спинального электрода). Анод будет размещен на скальпе над областью мозжечка (на 2 см ниже иниона). Катод будет помещен на спинной мозг. Электрический ток будет снижаться через 5 секунд после начала стимуляции, чтобы сделать это состояние неотличимым от экспериментальной активной стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки атаксии
Временное ограничение: 3 месяца
Мы оценим эффективность tPCS у пациентов с нейродегенеративной атаксией. Мы будем применять шкалу оценки и оценки атаксии (SARA) для оценки атаксии до и после стимуляции. Шкала предназначена для оценки степени тяжести атаксии, состоящей из оценки походки, позы, сидения, речи, пальцевого преследования, пальце-носовой пробы, быстрых чередующихся движений рук, пяточно-голеневой пробы. Подводя итог, общий балл варьируется от минимума 0 до максимума 36. Более высокий балл означает большую серьезность.
3 месяца
Изменения пространственно-временных показателей походки с использованием объективного анализа походки
Временное ограничение: 3 месяца
Мы будем использовать ковер Zeno Walkway Gait, а пространственно-временные детали походки будут проанализированы с помощью программного обеспечения для анализа движений ProtoKinetics (PKMAS) до и после стимуляции.
3 месяца
Изменение координации верхних конечностей.
Временное ограничение: 3 месяца
Мы будем использовать KinArm до и после стимуляции для объективного измерения координации верхних конечностей.
3 месяца
Изменение речи
Временное ограничение: 3 месяца
Мы будем использовать стандартизированный речевой протокол до и после стимуляции для оценки речи.
3 месяца
Изменения фрагментации сети с использованием количественной ЭЭГ
Временное ограничение: 3 месяца
Мы проведем фрагментацию сети с помощью 5-минутной количественной электроэнцефалографии (ЭЭГ) в состоянии покоя до и после стимуляции.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western University, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113969

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться