- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04054726
Uno studio su tPCS cerebello-spinale nell'atassia
L'atassia neurodegenerativa rappresenta un gruppo di malattie invalidanti. Nessun trattamento efficace è attualmente disponibile per loro. Attualmente sono in corso studi sull'efficacia della neurostimolazione non invasiva nelle malattie neurodegenerative. La stimolazione transcranica a corrente pulsata (tPCS) è una nuova modalità di neurostimolazione non invasiva. I ricercatori hanno pianificato di studiare l'efficacia di tPCS in questi pazienti con atassia neurodegenerativa.
I pazienti verranno prima esaminati clinicamente insieme alla valutazione dell'atassia, alla valutazione della coordinazione degli arti superiori e del linguaggio come da protocollo. L'elettroencefalografia quantitativa (qEEG) e l'analisi dell'andatura saranno eseguite come da protocollo. Successivamente, verrà somministrata una singola sessione di stimolazione non invasiva di 20 minuti tramite tPCS o stimolazione fittizia. La stimolazione sarà data al cervelletto e al midollo spinale dorsale. Dopo 20 minuti di stimolazione, verrà effettuata una nuova valutazione utilizzando gli stessi strumenti menzionati prima della stimolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno pianificato di studiare l'efficacia della stimolazione cerebello-spinale tramite stimolazione transcranica a corrente pulsata (tPCS) in pazienti con atassia neurodegenerativa. La stimolazione anodica sarà utilizzata per il cervelletto e la stimolazione catodica per il midollo dorsale.
I pazienti saranno valutati clinicamente e mediante EEG, KinArm e Gait - prima e dopo una singola sessione di stimolazione di 20 minuti tramite tPCS o stimolazione fittizia.
Gli investigatori hanno pianificato di valutare-
- Discorso
- Atassia degli arti superiori tramite KinArm. Verrà utilizzato il protocollo di test KinArm standard che viene utilizzato universalmente.
- Andatura tramite il tappeto per l'andatura
- EEG
- Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
tPCS sarà somministrato attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (0,9% NaCl) (7 × 5 cm2, per l'elettrodo cerebellare anodico; 8 × 6 cm2 per l'elettrodo spinale catodico). L'anodo verrà posizionato sul cuoio capelluto sopra l'area del cervelletto (2 cm sotto l'inione). Il catodo verrà posizionato sopra il cordone dorsale. La stimolazione sarà data per 20 minuti.
Il discorso del partecipante verrà registrato utilizzando un microfono montato sulla testa (AKG-c520) e un dispositivo di registrazione digitale (Zoom H4nPro) durante l'esecuzione delle seguenti attività calibrate (la calibrazione prevede un fonometro posizionato a 15 cm dalla bocca mentre l'oratore dice "ah" a 70dBA) -
- 'ah' prolungato.
- Rapide ripetizioni dei suoni "puh", "tuh" e "kuh".
- Due produzioni di una frase con suoni vocali selezionati (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Ha visto Patty comprare due papaveri."
- Produzione due volte più forte di una frase con suoni vocali selezionati. "Ha visto Patty comprare due papaveri."
- Ripetizione di una vocale continua a ritmi normali e veloci. 'occhio-occhio-occhio-occhio-occhio' senza interrompere o mettere in pausa la voce".
- Leggi ad alta voce una sezione di un passaggio standard - passaggio standard dell'arcobaleno
- Monologo. Parla per due minuti di una vacanza interessante (o di un hobby o attività interessante).
La passerella Zeno verrà utilizzata in combinazione con il software ProtoKinetics Movement Analysis (PKMAS). La passerella contiene una serie di sensori di pressione per rilevare i passi. Questi dati verranno acquisiti e raccolti tramite il software PKMAS, risultando in numerosi parametri dell'andatura spaziali, temporali e relativi alla pressione. Verrà utilizzato il compito Timed-up-and-go (TUG), consistente nell'alzarsi dalla sedia, camminare sul tappeto dell'andatura di 20 piedi, girarsi dal tappeto, tornare indietro e sedersi. Questo sarà eseguito su 3 prove.
L'analisi dell'andatura fornisce vari parametri come output come la lunghezza del passo, la linea di progressione, la lunghezza del passo, le punte e altri parametri temporali e spaziali per l'analisi.
I segnali EEG neurofisiologici saranno registrati, ad occhi chiusi, senza attività, utilizzando il sistema wireless g.Nautilus g.tec. Il sistema g.tech utilizza sensori di riferimento a clip. Il soggetto si troverà in un luogo tranquillo con meno luce o perturbazioni elettromagnetiche. Durante le registrazioni dello stato di riposo, i pazienti sono seduti su una comoda poltrona e saranno istruiti a mantenersi rilassati, con gli occhi chiusi per 5 minuti.
Verrà utilizzato un test t accoppiato per confrontare i dati di base e i dati post tPCS. Verrà fornita un'analisi descrittiva dei risultati dell'esame neurologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di atassia neurodegenerativa clinicamente o mediante studio genetico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono camminare nemmeno con il supporto, come i pazienti in sedia a rotelle.
- Pazienti che hanno altri problemi come l'ictus che possono aggravare la parola/l'andatura.
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti che non sono in grado di comunicare a voce e che non comprendono la lingua inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TPCS reali
I pazienti con atassia degenerativa verranno assegnati in modo casuale a entrambi i bracci.
Il braccio tPCS reale riceverà tPCS attivi.
Quindi verranno trasferiti al braccio Sham tPCS.
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Il tPCS attivo verrà somministrato attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (0,9% NaCl) (7 × 5 cm2, per l'elettrodo cerebellare anodico; 8 × 6 cm2 per l'elettrodo spinale catodico).
L'anodo verrà posizionato sul cuoio capelluto sopra l'area del cervelletto (2 cm sotto l'inione).
Il catodo verrà posizionato sopra il cordone dorsale.
La stimolazione sarà data per 20 minuti.
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Comparatore fittizio: Sham tPCS
I pazienti con atassia degenerativa verranno assegnati in modo casuale a entrambi i bracci.
Il braccio sham tPCS riceverà sham tPCS.
Quindi verranno trasferiti al braccio Real tPCS.
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Sham tPCS verrà somministrato attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (0,9% NaCl) (7 × 5 cm2, per l'elettrodo cerebellare anodico; 8 × 6 cm2 per l'elettrodo spinale catodico).
L'anodo verrà posizionato sul cuoio capelluto sopra l'area del cervelletto (2 cm sotto l'inione).
Il catodo verrà posizionato sopra il cordone dorsale.
La corrente elettrica verrà ridotta 5 secondi dopo l'inizio della stimolazione per rendere questa condizione indistinguibile dalla stimolazione attiva sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di valutazione dell'atassia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuteremo l'efficacia di tPCS in pazienti con atassia neurodegenerativa.
Applicheremo la Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA) per la valutazione dell'atassia prima e dopo la stimolazione.
La scala serve a valutare la gravità dell'atassia, che consiste nella valutazione dell'andatura, della posizione, della posizione seduta, della parola, dell'inseguimento delle dita, del test del dito al naso, del movimento rapido della mano alternato, del test del tallone-stinco.
Riassumendo, il punteggio totale va da minimo 0 a massimo 36.
Punteggio più alto significa più severità.
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3 mesi
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Cambiamenti nelle misure dell'andatura spaziotemporale utilizzando l'analisi obiettiva dell'andatura
Lasso di tempo: 3 mesi
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Useremo il tappeto Zeno Walkway Gait e i dettagli spaziotemporali dell'andatura saranno analizzati dal software ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS), pre e post stimolazione.
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3 mesi
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Alterazione della coordinazione degli arti superiori
Lasso di tempo: 3 mesi
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Useremo KinArm pre e post stimolazione per avere una misurazione obiettiva della coordinazione degli arti superiori.
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3 mesi
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Cambiamento nel discorso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Useremo il protocollo vocale standardizzato prima e dopo la stimolazione per valutare il discorso.
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3 mesi
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Cambiamenti nella frammentazione della rete utilizzando l'EEG quantitativo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Faremo la frammentazione della rete per 5 minuti di elettroencefalografia quantitativa a riposo (EEG), pre e post stimolazione.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Alon G, Yungher DA, Shulman LM, Rogers MW. Safety and immediate effect of noninvasive transcranial pulsed current stimulation on gait and balance in Parkinson disease. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Nov-Dec;26(9):1089-95. doi: 10.1177/1545968312448233. Epub 2012 May 10.
- Grimaldi G, Manto M. Anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) decreases the amplitudes of long-latency stretch reflexes in cerebellar ataxia. Ann Biomed Eng. 2013 Nov;41(11):2437-47. doi: 10.1007/s10439-013-0846-y. Epub 2013 Jun 19.
- Maas RPPWM, Toni I, Doorduin J, Klockgether T, Schutter DJLG, van de Warrenburg BPC. Cerebellar transcranial direct current stimulation in spinocerebellar ataxia type 3 (SCA3-tDCS): rationale and protocol of a randomized, double-blind, sham-controlled study. BMC Neurol. 2019 Jul 4;19(1):149. doi: 10.1186/s12883-019-1379-2. Erratum In: BMC Neurol. 2021 Jun 29;21(1):250.
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Ultimo verificato
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- 113969
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