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Uno studio su tPCS cerebello-spinale nell'atassia

12 agosto 2019 aggiornato da: Mandar Jog, Western University, Canada

L'atassia neurodegenerativa rappresenta un gruppo di malattie invalidanti. Nessun trattamento efficace è attualmente disponibile per loro. Attualmente sono in corso studi sull'efficacia della neurostimolazione non invasiva nelle malattie neurodegenerative. La stimolazione transcranica a corrente pulsata (tPCS) è una nuova modalità di neurostimolazione non invasiva. I ricercatori hanno pianificato di studiare l'efficacia di tPCS in questi pazienti con atassia neurodegenerativa.

I pazienti verranno prima esaminati clinicamente insieme alla valutazione dell'atassia, alla valutazione della coordinazione degli arti superiori e del linguaggio come da protocollo. L'elettroencefalografia quantitativa (qEEG) e l'analisi dell'andatura saranno eseguite come da protocollo. Successivamente, verrà somministrata una singola sessione di stimolazione non invasiva di 20 minuti tramite tPCS o stimolazione fittizia. La stimolazione sarà data al cervelletto e al midollo spinale dorsale. Dopo 20 minuti di stimolazione, verrà effettuata una nuova valutazione utilizzando gli stessi strumenti menzionati prima della stimolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno pianificato di studiare l'efficacia della stimolazione cerebello-spinale tramite stimolazione transcranica a corrente pulsata (tPCS) in pazienti con atassia neurodegenerativa. La stimolazione anodica sarà utilizzata per il cervelletto e la stimolazione catodica per il midollo dorsale.

I pazienti saranno valutati clinicamente e mediante EEG, KinArm e Gait - prima e dopo una singola sessione di stimolazione di 20 minuti tramite tPCS o stimolazione fittizia.

Gli investigatori hanno pianificato di valutare-

  1. Discorso
  2. Atassia degli arti superiori tramite KinArm. Verrà utilizzato il protocollo di test KinArm standard che viene utilizzato universalmente.
  3. Andatura tramite il tappeto per l'andatura
  4. EEG
  5. Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)

tPCS sarà somministrato attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (0,9% NaCl) (7 × 5 cm2, per l'elettrodo cerebellare anodico; 8 × 6 cm2 per l'elettrodo spinale catodico). L'anodo verrà posizionato sul cuoio capelluto sopra l'area del cervelletto (2 cm sotto l'inione). Il catodo verrà posizionato sopra il cordone dorsale. La stimolazione sarà data per 20 minuti.

Il discorso del partecipante verrà registrato utilizzando un microfono montato sulla testa (AKG-c520) e un dispositivo di registrazione digitale (Zoom H4nPro) durante l'esecuzione delle seguenti attività calibrate (la calibrazione prevede un fonometro posizionato a 15 cm dalla bocca mentre l'oratore dice "ah" a 70dBA) -

  1. 'ah' prolungato.
  2. Rapide ripetizioni dei suoni "puh", "tuh" e "kuh".
  3. Due produzioni di una frase con suoni vocali selezionati (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Ha visto Patty comprare due papaveri."
  4. Produzione due volte più forte di una frase con suoni vocali selezionati. "Ha visto Patty comprare due papaveri."
  5. Ripetizione di una vocale continua a ritmi normali e veloci. 'occhio-occhio-occhio-occhio-occhio' senza interrompere o mettere in pausa la voce".
  6. Leggi ad alta voce una sezione di un passaggio standard - passaggio standard dell'arcobaleno
  7. Monologo. Parla per due minuti di una vacanza interessante (o di un hobby o attività interessante).

La passerella Zeno verrà utilizzata in combinazione con il software ProtoKinetics Movement Analysis (PKMAS). La passerella contiene una serie di sensori di pressione per rilevare i passi. Questi dati verranno acquisiti e raccolti tramite il software PKMAS, risultando in numerosi parametri dell'andatura spaziali, temporali e relativi alla pressione. Verrà utilizzato il compito Timed-up-and-go (TUG), consistente nell'alzarsi dalla sedia, camminare sul tappeto dell'andatura di 20 piedi, girarsi dal tappeto, tornare indietro e sedersi. Questo sarà eseguito su 3 prove.

L'analisi dell'andatura fornisce vari parametri come output come la lunghezza del passo, la linea di progressione, la lunghezza del passo, le punte e altri parametri temporali e spaziali per l'analisi.

I segnali EEG neurofisiologici saranno registrati, ad occhi chiusi, senza attività, utilizzando il sistema wireless g.Nautilus g.tec. Il sistema g.tech utilizza sensori di riferimento a clip. Il soggetto si troverà in un luogo tranquillo con meno luce o perturbazioni elettromagnetiche. Durante le registrazioni dello stato di riposo, i pazienti sono seduti su una comoda poltrona e saranno istruiti a mantenersi rilassati, con gli occhi chiusi per 5 minuti.

Verrà utilizzato un test t accoppiato per confrontare i dati di base e i dati post tPCS. Verrà fornita un'analisi descrittiva dei risultati dell'esame neurologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di atassia neurodegenerativa clinicamente o mediante studio genetico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono camminare nemmeno con il supporto, come i pazienti in sedia a rotelle.
  • Pazienti che hanno altri problemi come l'ictus che possono aggravare la parola/l'andatura.
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Pazienti che non sono in grado di comunicare a voce e che non comprendono la lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPCS reali
I pazienti con atassia degenerativa verranno assegnati in modo casuale a entrambi i bracci. Il braccio tPCS reale riceverà tPCS attivi. Quindi verranno trasferiti al braccio Sham tPCS.
Il tPCS attivo verrà somministrato attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (0,9% NaCl) (7 × 5 cm2, per l'elettrodo cerebellare anodico; 8 × 6 cm2 per l'elettrodo spinale catodico). L'anodo verrà posizionato sul cuoio capelluto sopra l'area del cervelletto (2 cm sotto l'inione). Il catodo verrà posizionato sopra il cordone dorsale. La stimolazione sarà data per 20 minuti.
Comparatore fittizio: Sham tPCS
I pazienti con atassia degenerativa verranno assegnati in modo casuale a entrambi i bracci. Il braccio sham tPCS riceverà sham tPCS. Quindi verranno trasferiti al braccio Real tPCS.
Sham tPCS verrà somministrato attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (0,9% NaCl) (7 × 5 cm2, per l'elettrodo cerebellare anodico; 8 × 6 cm2 per l'elettrodo spinale catodico). L'anodo verrà posizionato sul cuoio capelluto sopra l'area del cervelletto (2 cm sotto l'inione). Il catodo verrà posizionato sopra il cordone dorsale. La corrente elettrica verrà ridotta 5 secondi dopo l'inizio della stimolazione per rendere questa condizione indistinguibile dalla stimolazione attiva sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione dell'atassia
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuteremo l'efficacia di tPCS in pazienti con atassia neurodegenerativa. Applicheremo la Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA) per la valutazione dell'atassia prima e dopo la stimolazione. La scala serve a valutare la gravità dell'atassia, che consiste nella valutazione dell'andatura, della posizione, della posizione seduta, della parola, dell'inseguimento delle dita, del test del dito al naso, del movimento rapido della mano alternato, del test del tallone-stinco. Riassumendo, il punteggio totale va da minimo 0 a massimo 36. Punteggio più alto significa più severità.
3 mesi
Cambiamenti nelle misure dell'andatura spaziotemporale utilizzando l'analisi obiettiva dell'andatura
Lasso di tempo: 3 mesi
Useremo il tappeto Zeno Walkway Gait e i dettagli spaziotemporali dell'andatura saranno analizzati dal software ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS), pre e post stimolazione.
3 mesi
Alterazione della coordinazione degli arti superiori
Lasso di tempo: 3 mesi
Useremo KinArm pre e post stimolazione per avere una misurazione obiettiva della coordinazione degli arti superiori.
3 mesi
Cambiamento nel discorso
Lasso di tempo: 3 mesi
Useremo il protocollo vocale standardizzato prima e dopo la stimolazione per valutare il discorso.
3 mesi
Cambiamenti nella frammentazione della rete utilizzando l'EEG quantitativo
Lasso di tempo: 3 mesi
Faremo la frammentazione della rete per 5 minuti di elettroencefalografia quantitativa a riposo (EEG), pre e post stimolazione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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