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Eine Studie über zerebello-spinale tPCS bei Ataxie

12. August 2019 aktualisiert von: Mandar Jog, Western University, Canada

Neurodegenerative Ataxie repräsentiert eine Gruppe von behindernden Erkrankungen. Für sie steht derzeit keine wirksame Behandlung zur Verfügung. Derzeit laufen Studien zur Wirksamkeit der nichtinvasiven Neurostimulation bei neurodegenerativen Erkrankungen. Die transkranielle Pulsstromstimulation (tPCS) ist eine neue Modalität der nichtinvasiven Neurostimulation. Die Forscher haben geplant, die Wirksamkeit von tPCS bei diesen Patienten mit neurodegenerativer Ataxie zu untersuchen.

Die Patienten werden zunächst klinisch untersucht, zusammen mit der Bewertung der Ataxie, der Bewertung der Koordination der oberen Extremitäten und der Sprache gemäß Protokoll. Quantitative Elektroenzephalographie (qEEG) und Ganganalyse werden gemäß Protokoll durchgeführt. Als nächstes wird eine einzelne Sitzung von 20 Minuten nicht-invasiver Stimulation über tPCS oder Scheinstimulation gegeben. Das Kleinhirn und das dorsale Rückenmark werden stimuliert. Nach 20 Minuten Stimulation wird eine erneute Bewertung mit den gleichen Instrumenten wie bei der Vorstimulation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben geplant, die Wirksamkeit der Kleinhirn-Spinal-Stimulation über transkranielle Impulsstromstimulation (tPCS) bei Patienten mit neurodegenerativer Ataxie zu untersuchen. Die anodische Stimulation wird für das Kleinhirn und die kathodische Stimulation für das Rückenmark verwendet.

Die Patienten werden klinisch und durch EEG, KinArm und Gait beurteilt – vor und nach einer einzelnen Sitzung mit 20-minütiger Stimulation über tPCS oder Scheinstimulation.

Die Ermittler haben geplant,

  1. Rede
  2. Ataxie der oberen Extremitäten über KinArm. Es wird das standardmäßige KinArm-Testprotokoll verwendet, das universell verwendet wird.
  3. Gang über Gangteppich
  4. EEG
  5. Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie (SARA)

tPCS wird durch ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter (0,9 % NaCl) Oberflächenschwammelektroden (7 × 5 cm2 für die anodische Kleinhirnelektrode; 8 × 6 cm2 für die kathodische Spinalelektrode) verabreicht. Die Anode wird auf der Kopfhaut über dem Kleinhirnbereich (2 cm unter der Inion) platziert. Die Kathode wird über dem Rückenmark platziert. Die Stimulation wird für 20 Minuten gegeben.

Die Sprache des Teilnehmers wird mit einem Kopfmikrofon (AKG-c520) und einem digitalen Aufnahmegerät (Zoom H4nPro) aufgezeichnet, während die folgenden kalibrierten Aufgaben durchgeführt werden (Die Kalibrierung umfasst einen Schallpegelmesser, der 15 cm vom Mund entfernt platziert wird, während der Sprecher „ah“ sagt. bei 70dBA) -

  1. Verlängertes „ah“.
  2. Schnelle Wiederholungen der Laute „puh“, „tuh“ und „kuh“.
  3. Zwei Satzproduktionen mit ausgewählten Sprachlauten (s, sch, p, b, t, i, a, u, ae, ai). „Sie hat gesehen, wie Patty zwei Mohnblumen gekauft hat.“
  4. Zweimal lautere Produktion eines Satzes mit ausgewählten Sprachlauten. „Sie hat gesehen, wie Patty zwei Mohnblumen gekauft hat.“
  5. Wiederholung eines kontinuierlichen Vokals mit normaler und schneller Geschwindigkeit. 'Auge-Auge-Auge-Auge-Auge', ohne Stimmbrüche oder Pausen zu machen".
  6. Lesen Sie einen Abschnitt einer Standardpassage laut vor - Standard-Regenbogenpassage
  7. Monolog. Sprechen Sie zwei Minuten lang über einen interessanten Urlaub (oder ein interessantes Hobby oder eine interessante Aktivität).

Der Zeno-Laufsteg wird in Verbindung mit der Bewegungsanalyse-Software von ProtoKinetics (PKMAS) verwendet. Der Gehweg enthält eine Reihe von Drucksensoren, um Schritte zu erkennen. Diese Daten werden über die PKMAS-Software erfasst und zusammengeführt, woraus zahlreiche räumliche, zeitliche und druckbezogene Gangparameter resultieren. Es wird eine Timed-up-and-go (TUG)-Aufgabe verwendet, die aus dem Aufstehen vom Stuhl, dem Gehen über den 20-Fuß-Gangteppich, dem Umdrehen vom Teppich, dem Zurückgehen und dem Hinsetzen besteht. Dies wird über 3 Versuche durchgeführt.

Die Ganganalyse liefert verschiedene Parameter als Ausgabe wie Schrittlänge, Progressionslinie, Schrittlänge, Zehenabdrücke und andere zeitliche und räumliche Parameter zur Analyse.

Neurophysiologische EEG-Signale werden mit geschlossenen Augen und ohne Aufgabe mit dem drahtlosen g.Nautilus g.tec-System aufgezeichnet. Das g.tech-System verwendet Ohrclip-Referenzsensoren. Das Motiv befindet sich an einem ruhigen Ort mit weniger Licht oder elektromagnetischen Störungen. Während der Aufzeichnungen im Ruhezustand sitzen die Patienten in einem bequemen Sessel und werden angewiesen, entspannt zu bleiben, mit geschlossenen Augen für 5 Minuten.

Ein gepaarter t-Test wird verwendet, um Ausgangsdaten und Post-tPCS-Daten zu vergleichen. Eine deskriptive Analyse der neurologischen Untersuchungsbefunde wird zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen klinisch oder durch genetische Untersuchungen neurodegenerative Ataxie diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die selbst mit Unterstützung nicht gehen können, wie Rollstuhlfahrer.
  • Patienten mit anderen Problemen wie Schlaganfall, die das Sprechen/Gangen erschweren können.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, sich per Sprache zu verständigen und die die englische Sprache nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte tPCS
Patienten mit degenerativer Ataxie werden nach dem Zufallsprinzip beiden Armen zugeordnet. Ein echter tPCS-Arm erhält aktive tPCS. Dann werden sie in den Sham-tPCS-Arm überführt.
Gerät: Aktive transkranielle Impulsstromstimulation (tPCS)
Aktive tPCS werden über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter (0,9 % NaCl) Oberflächenschwammelektroden (7 × 5 cm2 für die anodische Kleinhirnelektrode; 8 × 6 cm2 für die kathodische Spinalelektrode) abgegeben. Die Anode wird auf der Kopfhaut über dem Kleinhirnbereich (2 cm unter der Inion) platziert. Die Kathode wird über dem Rückenmark platziert. Die Stimulation wird für 20 Minuten gegeben.
Schein-Komparator: Schein-tPCS
Patienten mit degenerativer Ataxie werden nach dem Zufallsprinzip beiden Armen zugeordnet. Schein-tPCS-Arm erhält Schein-tPCS. Dann werden sie auf den Arm von Real tPCS umgestellt.
Gerät: Sham Transkranielle Impulsstromstimulation (tPCS)
Schein-tPCS werden durch ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter (0,9 % NaCl) Oberflächenschwammelektroden (7 × 5 cm2 für die anodische Kleinhirnelektrode; 8 × 6 cm2 für die kathodische Spinalelektrode) verabreicht. Die Anode wird auf der Kopfhaut über dem Kleinhirnbereich (2 cm unter der Inion) platziert. Die Kathode wird über dem Rückenmark platziert. Der elektrische Strom wird 5 Sekunden nach Beginn der Stimulation heruntergefahren, um diesen Zustand von der experimentellen aktiven Stimulation nicht zu unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ataxie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden die Wirksamkeit von tPCS bei Patienten mit neurodegenerativer Ataxie evaluieren. Wir werden die Skala zur Bewertung und Bewertung von Ataxie (SARA) für die Bewertung von Ataxie vor und nach der Stimulation anwenden. Die Skala dient zur Beurteilung des Schweregrades der Ataxie, die aus der Beurteilung von Gang, Haltung, Sitzen, Sprache, Fingerjagd, Finger-zu-Nase-Test, schnellen abwechselnden Handbewegungen, Fersen-Schienbein-Test besteht. Durch die Zusammenfassung reicht die Gesamtpunktzahl von mindestens 0 bis maximal 36. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Schwere.
3 Monate
Änderungen der raumzeitlichen Gangmaße unter Verwendung einer objektiven Ganganalyse
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden den Zeno Walkway Gait Carpet verwenden und die räumlich-zeitlichen Details des Gangs werden mit der ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS) Software vor und nach der Stimulation analysiert.
3 Monate
Veränderung der Koordination der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden KinArm vor und nach der Stimulation verwenden, um eine objektive Messung der Koordination der oberen Extremitäten zu erhalten.
3 Monate
Veränderung in der Sprache
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden ein standardisiertes Sprachprotokoll vor und nach der Stimulation verwenden, um die Sprache zu beurteilen.
3 Monate
Änderungen in der Netzwerkfragmentierung mit quantitativem EEG
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden eine Netzwerkfragmentierung durch 5 Minuten ruhende quantitative Elektroenzephalographie (EEG) vor und nach der Stimulation durchführen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113969

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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