Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o Cerebello-Spinal tPCS v Ataxii

12. srpna 2019 aktualizováno: Mandar Jog, Western University, Canada

Neurodegenerativní ataxie představuje skupinu invalidizujících onemocnění. V současné době pro ně není k dispozici žádná účinná léčba. V současné době probíhají studie o účinnosti neinvazivní neurostimulace u neurodegenerativních onemocnění. Transkraniální pulzní proudová stimulace (tPCS) je novou modalitou neinvazivní neurostimulace. Výzkumníci plánovali studovat účinnost tPCS u těchto pacientů s neurodegenerativní ataxií.

Pacienti budou nejprve klinicky vyšetřeni spolu s hodnocením ataxie, posouzení koordinace horních končetin a řeči podle protokolu. Kvantitativní elektroencefalografie (qEEG) a analýza chůze budou provedeny podle protokolu. Dále bude provedeno jediné sezení 20minutové neinvazivní stimulace prostřednictvím tPCS nebo simulované stimulace. Stimulace bude poskytnuta mozečku a dorzální míše. Po 20 minutách stimulace bude provedeno opětovné vyhodnocení pomocí stejných nástrojů jako předstimulace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci plánovali studovat účinnost cerebello-spinální stimulace prostřednictvím transkraniální pulzní proudové stimulace (tPCS) u pacientů s neurodegenerativní ataxií. Anodální stimulace bude použita pro mozeček a katodická stimulace pro hřbetní provazec.

Pacienti budou vyšetřeni klinicky a pomocí EEG, KinArm a Gait – před a po jedné 20minutové stimulaci prostřednictvím tPCS nebo simulované stimulace.

Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit

  1. Mluvený projev
  2. Ataxie horní končetiny prostřednictvím KinArm. Bude použit standardní testovací protokol KinArm, který se používá univerzálně.
  3. Chůze přes Gait Carpet
  4. EEG
  5. Stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)

tPCS bude dodáván prostřednictvím páru povrchových houbovitých elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl) (7 × 5 cm2, pro anodickou cerebelární elektrodu; 8 × 6 cm2 pro katodickou spinální elektrodu). Anoda bude umístěna na pokožce hlavy nad oblastí mozečku (2 cm pod inion). Katoda bude umístěna přes hřbetní šňůru. Stimulace bude probíhat 20 minut.

Řeč účastníka bude zaznamenávána pomocí mikrofonu na hlavě (AKG-c520) a digitálního záznamového zařízení (Zoom H4nPro) při provádění následujících kalibrovaných úkolů (Kalibrace zahrnuje zvukoměr umístěný 15 cm od úst, zatímco mluvčí říká „ah“ při 70 dBA) -

  1. Prodloužené 'ah'.
  2. Rychlé opakování zvuků „puh“, „tuh“ a „kuh“.
  3. Dvě produkce věty s vybranými zvuky řeči (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Viděla Patty koupit dva máky."
  4. Dvakrát hlasitější produkce věty s vybranými zvuky řeči. "Viděla Patty koupit dva máky."
  5. Opakování souvislé samohlásky normálním a rychlým tempem. „oko-oko-oko-oko-oko“, aniž by došlo k přerušení hlasu nebo pauzám“.
  6. Přečtěte si nahlas část standardní pasáže - standardní duhová pasáž
  7. Monolog. Povídejte si dvě minuty o zajímavé dovolené (nebo zajímavém koníčku či činnosti).

Chodník Zeno bude používán ve spojení se softwarem pro analýzu pohybu ProtoKinetics (PKMAS). Chodník obsahuje řadu tlakových senzorů pro detekci kroků. Tato data budou zachycena a porovnána pomocí softwaru PKMAS, což povede k četným prostorovým, časovým a tlakově závislým parametrům chůze. Použije se úloha Timed-up-and-go (TUG), která se skládá ze vstávání ze židle, chůze po 20stopém koberci chůze, otočení se z koberce, chůze zpět a posazení se. To bude provedeno ve 3 pokusech.

Analýza chůze poskytuje různé parametry jako výstup, jako je délka kroku, linie progrese, délka kroku, špičky a další časové a prostorové parametry pro analýzu.

Neurofyziologické EEG signály budou zaznamenávány se zavřenýma očima, bez úkolu, pomocí bezdrátového systému g.Nautilus g.tec. Systém g.tech využívá referenční senzory ušních sponek. Objekt bude na klidném místě s menším množstvím světla nebo elektromagnetického rušení. Během záznamů klidového stavu jsou pacienti usazeni v pohodlném křesle a budou instruováni, aby zůstali v klidu se zavřenýma očima po dobu 5 minut.

Párový t test bude použit k porovnání výchozích dat a dat po tPCS. Bude poskytnuta popisná analýza nálezů neurologického vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti diagnostikovaní jako neurodegenerativní ataxie klinicky nebo genetickou studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou chodit ani s oporou, jako pacienti upoutaní na invalidní vozík.
  • Pacienti s jinými problémy, jako je mrtvice, která může zhoršit řeč/chůzi.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat řečí a kteří nerozumí anglickému jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečné tPCS
Pacienti s degenerativní ataxií budou náhodně rozděleni do obou ramen. Skutečné rameno tPCS obdrží aktivní tPCS. Poté budou převedeni do ramene Sham tPCS.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace pulzním proudem (tPCS)
Aktivní tPCS bude dodáván prostřednictvím páru povrchových houbovitých elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl) (7 × 5 cm2, pro anodickou cerebelární elektrodu; 8 × 6 cm2 pro katodovou spinální elektrodu). Anoda bude umístěna na pokožce hlavy nad oblastí mozečku (2 cm pod inion). Katoda bude umístěna přes hřbetní šňůru. Stimulace bude probíhat 20 minut.
Falešný srovnávač: Falešné tPCS
Pacienti s degenerativní ataxií budou náhodně rozděleni do obou ramen. Sham tPCS rameno obdrží falešné tPCS. Poté budou převedeni do ramene Real tPCS.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace pulzním proudem (tPCS)
Sham tPCS bude dodáván prostřednictvím páru povrchových houbovitých elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl) (7 × 5 cm2, pro anodickou cerebelární elektrodu; 8 × 6 cm2 pro katodickou spinální elektrodu). Anoda bude umístěna na pokožce hlavy nad oblastí mozečku (2 cm pod inion). Katoda bude umístěna přes hřbetní šňůru. Elektrický proud bude postupně snižován 5 sekund po začátku stimulace, aby byl tento stav k nerozeznání od experimentální aktivní stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnotící stupnice Ataxia
Časové okno: 3 měsíce
Budeme hodnotit účinnost tPCS u pacientů s neurodegenerativní ataxií. Pro hodnocení ataxie před a po stimulaci použijeme stupnici pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA). Škála slouží k posouzení závažnosti ataxie, která se skládá z hodnocení chůze, postoje, sedu, řeči, honičky prstů, testu z prstu na nos, rychlého střídavého pohybu ruky, testu pata-holenní. Součtem se celkové skóre pohybuje od minimálně 0 do maximálně 36. Vyšší skóre znamená větší závažnost.
3 měsíce
Změny v měření časoprostorové chůze pomocí objektivní analýzy chůze
Časové okno: 3 měsíce
Použijeme koberec Zeno Walkway Gait a časoprostorové detaily chůze budou analyzovány softwarem ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS), před a po stimulaci.
3 měsíce
Změna koordinace horních končetin
Časové okno: 3 měsíce
KinArm použijeme před a po stimulaci k objektivnímu měření koordinace horních končetin.
3 měsíce
Změna řeči
Časové okno: 3 měsíce
K hodnocení řeči použijeme standardizovaný protokol řeči před a po stimulaci.
3 měsíce
Změny ve fragmentaci sítě pomocí kvantitativního EEG
Časové okno: 3 měsíce
Provedeme fragmentaci sítě 5 minutami klidové kvantitativní elektroencefalografie (EEG), před a po stimulaci.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113969

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace pulzním proudem (tPCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit