- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04054726
Um estudo sobre tPCS cerebelo-espinal na ataxia
A ataxia neurodegenerativa representa um grupo de doenças incapacitantes. Nenhum tratamento eficaz está atualmente disponível para eles. Atualmente, estão em andamento estudos sobre a eficácia da neuroestimulação não invasiva em doenças neurodegenerativas. A estimulação transcraniana por corrente pulsada (tPCS) é uma nova modalidade de neuroestimulação não invasiva. Os investigadores planejaram estudar a eficácia do tPCS nesses pacientes com ataxia neurodegenerativa.
Os pacientes serão primeiro examinados clinicamente juntamente com a classificação da ataxia, avaliação da coordenação dos membros superiores e da fala de acordo com o protocolo. A eletroencefalografia quantitativa (qEEG) e a análise da marcha serão feitas de acordo com o protocolo. Em seguida, uma única sessão de 20 min de estimulação não invasiva será administrada via tPCS ou estimulação simulada. A estimulação será dada ao cerebelo e à medula espinhal dorsal. Após 20 minutos de estimulação, a reavaliação será feita usando as mesmas ferramentas mencionadas na pré-estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pesquisadores planejaram estudar a eficácia da estimulação cerebelo-espinhal por meio da estimulação por corrente pulsada transcraniana (tPCS) em pacientes com ataxia neurodegenerativa. A estimulação anódica será utilizada para o cerebelo e a estimulação catódica para a medula dorsal.
Os pacientes serão avaliados clinicamente e por EEG, KinArm e Gait - antes e após uma única sessão de 20 min de estimulação via tPCS ou estimulação simulada.
Os investigadores planejaram avaliar
- Discurso
- Ataxia de membro superior via KinArm. Será usado o protocolo de teste padrão KinArm, que é usado universalmente.
- Marcha através do Tapete de Marcha
- EEG
- Escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA)
tPCS será entregue através de um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina (0,9% NaCl) (7 × 5 cm2, para o eletrodo cerebelar anódico; 8 × 6 cm2 para o eletrodo catódico espinhal). O ânodo será colocado no couro cabeludo sobre a área do cerebelo (2 cm abaixo do ínion). O cátodo será colocado sobre o cordão dorsal. A estimulação será dada por 20 minutos.
A fala do participante será gravada usando um microfone montado na cabeça (AKG-c520) e um dispositivo de gravação digital (Zoom H4nPro) durante a execução das seguintes tarefas calibradas (a calibração envolve um medidor de nível de som colocado a 15 cm da boca enquanto o locutor diz 'ah' a 70dBA) -
- 'ah' prolongado.
- Repetições rápidas dos sons "puh", "tuh" e "kuh".
- Duas produções de uma frase com sons de fala selecionados (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Ela viu Patty comprar duas papoulas."
- Produção duas vezes mais alta de uma frase com sons de fala selecionados. "Ela viu Patty comprar duas papoulas."
- Repetição de uma vogal contínua em ritmo normal e rápido. 'olho-olho-olho-olho-olho' sem fazer nenhuma quebra de voz ou pausa".
- Leia em voz alta uma seção de uma passagem padrão - passagem padrão do arco-íris
- Monólogo. Fale por dois minutos sobre férias interessantes (ou um hobby ou atividade interessante).
A passarela Zeno será usada em conjunto com o Software de Análise de Movimento ProtoKinetics (PKMAS). A passarela contém uma série de sensores de pressão para detectar passos. Esses dados serão capturados e agrupados por meio do software PKMAS, resultando em vários parâmetros de marcha espaciais, temporais e relacionados à pressão. Será utilizada a tarefa Timed-up-and-go (TUG), que consiste em levantar da cadeira, caminhar sobre o tapete de marcha de 20 pés, virar para fora do tapete, voltar e sentar. Isso será realizado em 3 tentativas.
A análise da marcha fornece vários parâmetros como saída, como comprimento do passo, linha de progressão, comprimento do passo, dedos do pé e outros parâmetros temporais e espaciais para análise.
Sinais neurofisiológicos de EEG serão registrados, olhos fechados, sem tarefa, usando o sistema sem fio g.Nautilus g.tec. O sistema g.tech usa sensores de referência de clipe de ouvido. O assunto estará em um lugar tranquilo com menos luz ou perturbações eletromagnéticas. Durante as gravações do estado de repouso, os pacientes permanecerão sentados em uma poltrona confortável e serão instruídos a manter-se relaxados, com os olhos fechados por 5 min.
Um teste t pareado será usado para comparar os dados da linha de base e os dados pós-tPCS. Será fornecida uma análise descritiva dos achados do exame neurológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados como ataxia neurodegenerativa clinicamente ou por estudo genético.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem andar mesmo com apoio, como pacientes em cadeira de rodas.
- Pacientes com outros problemas, como acidente vascular cerebral, que podem agravar a fala/marcha.
- Pacientes que não são capazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes que não conseguem se comunicar pela fala e que não compreendem o idioma inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TPCS real
Os pacientes com ataxia degenerativa serão alocados aleatoriamente em ambos os braços.
O braço tPCS real receberá tPCS ativo.
Em seguida, eles serão cruzados para o braço Sham tPCS.
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O tPCS ativo será fornecido por meio de um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina (0,9% NaCl) (7 × 5 cm2, para o eletrodo cerebelar anódico; 8 × 6 cm2 para o eletrodo catódico espinhal).
O ânodo será colocado no couro cabeludo sobre a área do cerebelo (2 cm abaixo do ínion).
O cátodo será colocado sobre o cordão dorsal.
A estimulação será dada por 20 minutos.
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Comparador Falso: Sham tPCS
Os pacientes com ataxia degenerativa serão alocados aleatoriamente em ambos os braços.
O braço falso do tPCS receberá o falso tPCS.
Em seguida, eles serão cruzados para o braço Real tPCS.
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Sham tPCS será entregue através de um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina (0,9% NaCl) (7 × 5 cm2, para o eletrodo cerebelar anódico; 8 × 6 cm2 para o eletrodo catódico espinhal).
O ânodo será colocado no couro cabeludo sobre a área do cerebelo (2 cm abaixo do ínion).
O cátodo será colocado sobre o cordão dorsal.
A corrente elétrica será reduzida 5 segundos após o início da estimulação para tornar esta condição indistinguível da estimulação ativa experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de classificação de Ataxia
Prazo: 3 meses
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Avaliaremos a eficácia do tPCS em pacientes com ataxia neurodegenerativa.
Aplicaremos a Escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA) para classificação de ataxia pré e pós-estimulação.
A escala é para avaliar a gravidade da ataxia, que consiste na avaliação da marcha, postura, sentar, fala, perseguição dos dedos, teste do dedo ao nariz, movimento alternado rápido das mãos, teste calcanhar-canela.
Em suma, a pontuação total varia entre o mínimo 0 e o máximo 36.
Pontuação mais alta significa mais gravidade.
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3 meses
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Mudanças nas medidas espaço-temporais da marcha usando análise objetiva da marcha
Prazo: 3 meses
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Utilizaremos o tapete Zeno Walkway Gait e os detalhes espaço-temporais da marcha serão analisados pelo software ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS), pré e pós estimulação.
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3 meses
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Alteração na coordenação dos membros superiores
Prazo: 3 meses
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Usaremos o KinArm pré e pós-estimulação para obter uma medição objetiva da coordenação do membro superior.
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3 meses
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Mudança na fala
Prazo: 3 meses
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Usaremos protocolo de fala padronizado pré e pós-estimulação para avaliar a fala.
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3 meses
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Alterações na fragmentação da rede usando EEG quantitativo
Prazo: 3 meses
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Faremos a fragmentação da rede por 5 minutos de Eletroencefalografia quantitativa (EEG) em repouso, pré e pós estimulação.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benussi A, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Grasso R, Manenti R, Cotelli M, Padovani A, Borroni B. Cerebello-spinal tDCS in ataxia: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover trial. Neurology. 2018 Sep 18;91(12):e1090-e1101. doi: 10.1212/WNL.0000000000006210. Epub 2018 Aug 22.
- Alon G, Yungher DA, Shulman LM, Rogers MW. Safety and immediate effect of noninvasive transcranial pulsed current stimulation on gait and balance in Parkinson disease. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Nov-Dec;26(9):1089-95. doi: 10.1177/1545968312448233. Epub 2012 May 10.
- Grimaldi G, Manto M. Anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) decreases the amplitudes of long-latency stretch reflexes in cerebellar ataxia. Ann Biomed Eng. 2013 Nov;41(11):2437-47. doi: 10.1007/s10439-013-0846-y. Epub 2013 Jun 19.
- Maas RPPWM, Toni I, Doorduin J, Klockgether T, Schutter DJLG, van de Warrenburg BPC. Cerebellar transcranial direct current stimulation in spinocerebellar ataxia type 3 (SCA3-tDCS): rationale and protocol of a randomized, double-blind, sham-controlled study. BMC Neurol. 2019 Jul 4;19(1):149. doi: 10.1186/s12883-019-1379-2. Erratum In: BMC Neurol. 2021 Jun 29;21(1):250.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113969
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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