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Um estudo sobre tPCS cerebelo-espinal na ataxia

12 de agosto de 2019 atualizado por: Mandar Jog, Western University, Canada

A ataxia neurodegenerativa representa um grupo de doenças incapacitantes. Nenhum tratamento eficaz está atualmente disponível para eles. Atualmente, estão em andamento estudos sobre a eficácia da neuroestimulação não invasiva em doenças neurodegenerativas. A estimulação transcraniana por corrente pulsada (tPCS) é uma nova modalidade de neuroestimulação não invasiva. Os investigadores planejaram estudar a eficácia do tPCS nesses pacientes com ataxia neurodegenerativa.

Os pacientes serão primeiro examinados clinicamente juntamente com a classificação da ataxia, avaliação da coordenação dos membros superiores e da fala de acordo com o protocolo. A eletroencefalografia quantitativa (qEEG) e a análise da marcha serão feitas de acordo com o protocolo. Em seguida, uma única sessão de 20 min de estimulação não invasiva será administrada via tPCS ou estimulação simulada. A estimulação será dada ao cerebelo e à medula espinhal dorsal. Após 20 minutos de estimulação, a reavaliação será feita usando as mesmas ferramentas mencionadas na pré-estimulação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pesquisadores planejaram estudar a eficácia da estimulação cerebelo-espinhal por meio da estimulação por corrente pulsada transcraniana (tPCS) em pacientes com ataxia neurodegenerativa. A estimulação anódica será utilizada para o cerebelo e a estimulação catódica para a medula dorsal.

Os pacientes serão avaliados clinicamente e por EEG, KinArm e Gait - antes e após uma única sessão de 20 min de estimulação via tPCS ou estimulação simulada.

Os investigadores planejaram avaliar

  1. Discurso
  2. Ataxia de membro superior via KinArm. Será usado o protocolo de teste padrão KinArm, que é usado universalmente.
  3. Marcha através do Tapete de Marcha
  4. EEG
  5. Escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA)

tPCS será entregue através de um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina (0,9% NaCl) (7 × 5 cm2, para o eletrodo cerebelar anódico; 8 × 6 cm2 para o eletrodo catódico espinhal). O ânodo será colocado no couro cabeludo sobre a área do cerebelo (2 cm abaixo do ínion). O cátodo será colocado sobre o cordão dorsal. A estimulação será dada por 20 minutos.

A fala do participante será gravada usando um microfone montado na cabeça (AKG-c520) e um dispositivo de gravação digital (Zoom H4nPro) durante a execução das seguintes tarefas calibradas (a calibração envolve um medidor de nível de som colocado a 15 cm da boca enquanto o locutor diz 'ah' a 70dBA) -

  1. 'ah' prolongado.
  2. Repetições rápidas dos sons "puh", "tuh" e "kuh".
  3. Duas produções de uma frase com sons de fala selecionados (s, sh, p, b, t, i, a, u, ae, ai). "Ela viu Patty comprar duas papoulas."
  4. Produção duas vezes mais alta de uma frase com sons de fala selecionados. "Ela viu Patty comprar duas papoulas."
  5. Repetição de uma vogal contínua em ritmo normal e rápido. 'olho-olho-olho-olho-olho' sem fazer nenhuma quebra de voz ou pausa".
  6. Leia em voz alta uma seção de uma passagem padrão - passagem padrão do arco-íris
  7. Monólogo. Fale por dois minutos sobre férias interessantes (ou um hobby ou atividade interessante).

A passarela Zeno será usada em conjunto com o Software de Análise de Movimento ProtoKinetics (PKMAS). A passarela contém uma série de sensores de pressão para detectar passos. Esses dados serão capturados e agrupados por meio do software PKMAS, resultando em vários parâmetros de marcha espaciais, temporais e relacionados à pressão. Será utilizada a tarefa Timed-up-and-go (TUG), que consiste em levantar da cadeira, caminhar sobre o tapete de marcha de 20 pés, virar para fora do tapete, voltar e sentar. Isso será realizado em 3 tentativas.

A análise da marcha fornece vários parâmetros como saída, como comprimento do passo, linha de progressão, comprimento do passo, dedos do pé e outros parâmetros temporais e espaciais para análise.

Sinais neurofisiológicos de EEG serão registrados, olhos fechados, sem tarefa, usando o sistema sem fio g.Nautilus g.tec. O sistema g.tech usa sensores de referência de clipe de ouvido. O assunto estará em um lugar tranquilo com menos luz ou perturbações eletromagnéticas. Durante as gravações do estado de repouso, os pacientes permanecerão sentados em uma poltrona confortável e serão instruídos a manter-se relaxados, com os olhos fechados por 5 min.

Um teste t pareado será usado para comparar os dados da linha de base e os dados pós-tPCS. Será fornecida uma análise descritiva dos achados do exame neurológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados como ataxia neurodegenerativa clinicamente ou por estudo genético.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não conseguem andar mesmo com apoio, como pacientes em cadeira de rodas.
  • Pacientes com outros problemas, como acidente vascular cerebral, que podem agravar a fala/marcha.
  • Pacientes que não são capazes de fornecer consentimento informado.
  • Pacientes que não conseguem se comunicar pela fala e que não compreendem o idioma inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TPCS real
Os pacientes com ataxia degenerativa serão alocados aleatoriamente em ambos os braços. O braço tPCS real receberá tPCS ativo. Em seguida, eles serão cruzados para o braço Sham tPCS.
O tPCS ativo será fornecido por meio de um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina (0,9% NaCl) (7 × 5 cm2, para o eletrodo cerebelar anódico; 8 × 6 cm2 para o eletrodo catódico espinhal). O ânodo será colocado no couro cabeludo sobre a área do cerebelo (2 cm abaixo do ínion). O cátodo será colocado sobre o cordão dorsal. A estimulação será dada por 20 minutos.
Comparador Falso: Sham tPCS
Os pacientes com ataxia degenerativa serão alocados aleatoriamente em ambos os braços. O braço falso do tPCS receberá o falso tPCS. Em seguida, eles serão cruzados para o braço Real tPCS.
Sham tPCS será entregue através de um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina (0,9% NaCl) (7 × 5 cm2, para o eletrodo cerebelar anódico; 8 × 6 cm2 para o eletrodo catódico espinhal). O ânodo será colocado no couro cabeludo sobre a área do cerebelo (2 cm abaixo do ínion). O cátodo será colocado sobre o cordão dorsal. A corrente elétrica será reduzida 5 segundos após o início da estimulação para tornar esta condição indistinguível da estimulação ativa experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de classificação de Ataxia
Prazo: 3 meses
Avaliaremos a eficácia do tPCS em pacientes com ataxia neurodegenerativa. Aplicaremos a Escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA) para classificação de ataxia pré e pós-estimulação. A escala é para avaliar a gravidade da ataxia, que consiste na avaliação da marcha, postura, sentar, fala, perseguição dos dedos, teste do dedo ao nariz, movimento alternado rápido das mãos, teste calcanhar-canela. Em suma, a pontuação total varia entre o mínimo 0 e o máximo 36. Pontuação mais alta significa mais gravidade.
3 meses
Mudanças nas medidas espaço-temporais da marcha usando análise objetiva da marcha
Prazo: 3 meses
Utilizaremos o tapete Zeno Walkway Gait e os detalhes espaço-temporais da marcha serão analisados ​​pelo software ProtoKinetics Movement Analysis Software (PKMAS), pré e pós estimulação.
3 meses
Alteração na coordenação dos membros superiores
Prazo: 3 meses
Usaremos o KinArm pré e pós-estimulação para obter uma medição objetiva da coordenação do membro superior.
3 meses
Mudança na fala
Prazo: 3 meses
Usaremos protocolo de fala padronizado pré e pós-estimulação para avaliar a fala.
3 meses
Alterações na fragmentação da rede usando EEG quantitativo
Prazo: 3 meses
Faremos a fragmentação da rede por 5 minutos de Eletroencefalografia quantitativa (EEG) em repouso, pré e pós estimulação.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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