トラベクレクトミー後の術後レジームにおけるステロイドおよび/または非ステロイド性抗炎症薬。 (SNAP)
2022年10月25日 更新者：Afrouz Ahmadzadeh、Rigshospitalet, Denmark
トラベクレクトミー後の術後レジームにおけるステロイドおよび/または非ステロイド性抗炎症薬。治験責任医師主導の無作為化研究 (SNAP 研究)
目的：
緑内障は、世界的に不治の失明の主な原因です。 緑内障の患者さんは、眼圧の上昇による視神経乳頭部の圧迫により、視野が徐々に狭くなります。 したがって、主な予防戦略は、最初は点眼薬および/またはレーザー治療によって眼圧を下げることですが、一部の患者では手術が必要です. 世界中で最も広く行われている外科的処置（線維柱帯切除術）は、前房から結膜下腔への経路を作成し、それによって房水のより効率的な排出を生み出すことによって眼圧を低下させます。 手術の成功は、機能的なドレナージを確保するために術後の炎症を制御することにかかっています。 この盲検無作為研究の目的は、局所 NSAID と局所ステロイドを比較することにより、どの抗炎症治療が緑内障手術 (トラベクレクトミー) 後の眼圧 (IOP) のより優れた長期制御を提供するかを調査することです。 さらに、眼圧降下手術前後の網膜および視神経頭の灌流を評価することにより、緑内障の病態生理学の背後にあるメカニズムを調査したいと考えています。 主要な結果は、圧平眼圧計によって測定された手術後 12 か月の眼圧です。
主な仮説:
- NSAID とステロイドは、トラベクレクトミー後の長期的なフィルタリング機能の確保と IOP の制御において同等に効果的ですが、異なるリスクプロファイルとブレブの形態に関連している可能性があります。
- 術後IOPが低い患者は、視野欠損の進行が少ないことを示しています
- 線維柱帯切除術は、IOP を低下させ、網膜内層の微小循環と酸素化を改善します (つまり、 神経節細胞層) と視神経頭
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Capital Region,
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Glostrup、Capital Region,、デンマーク、2600
- Department of Ophthalmology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性開放隅角緑内障 (POAG)、偽剥脱症候群 (PEX)、色素分散症候群 (PDS) または高眼圧症の患者
- >50年
- 女性は閉経後である必要があります。 女性は、過去 12 か月以内に月経があったかどうかを尋ねられます。
- デンマークのRigshospitalet-Glostrup眼科でトラベクレクトミー手術を受ける予定
- 参加へのインフォームドコンセントと研究手順を遵守する能力
除外基準:
- -医薬品の内容（有効成分および非有効成分）に対する既知のアレルギー 研究で使用される
- -白内障手術以外の以前の眼内手術。 白内障手術が行われた場合は、手術の少なくとも6か月前に行う必要があります
- -前眼部形成不全、炎症性/ブドウ膜炎性緑内障、閉塞隅角緑内障、血管新生緑内障および外傷性緑内障の病歴
- ステロイドレスポンダー
- 妊娠
- 肥沃な女性、つまり閉経していない女性と授乳中の女性
- -ステロイドまたはNSAIDによる全身治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：防腐剤を含まない外用NSAID
局所薬は、最初の 2 週間は 1 日 6 回、次の 4 週間は 1 日 4 滴まで徐々に使用します。
眼の臨床状態に応じて、局所抗炎症治療は、週に 1 日 1 滴で減量されます。
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Voltaren Ophtha 1 mg/ml、点眼薬は最初の 2 週間は 1 日 6 回、次の 4 週間は 1 日 4 滴に漸減します。
眼の臨床状態に応じて、局所抗炎症治療は、週に 1 日 1 滴で減量されます。
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アクティブコンパレータ：防腐剤を含まない外用ステロイド
局所薬は、最初の 2 週間は 1 日 6 回、次の 4 週間は 1 日 4 滴まで徐々に使用します。
眼の臨床状態に応じて、局所抗炎症治療は、週に 1 日 1 滴で減量されます。
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Monopex 1 mg/ml、最初の 2 週間は 1 日 6 回点眼薬を使用し、次の 4 週間は 1 日 4 滴まで徐々に減らします。
眼の臨床状態に応じて、局所抗炎症治療は、週に 1 日 1 滴で減量されます。
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実験的：防腐剤を含まない局所用 NSAID (Voltaren Ophtha 1 mg/ml、GSK
局所薬は、最初の 2 週間は 1 日 6 回、次の 4 週間は 1 日 4 滴まで徐々に使用します。
目の臨床状態に応じて、局所抗炎症治療は、1日1滴/週に減量されます.
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Voltaren Ophtha 1 mg/ml、点眼薬は最初の 2 週間は 1 日 6 回、次の 4 週間は 1 日 4 滴に漸減します。
眼の臨床状態に応じて、局所抗炎症治療は、週に 1 日 1 滴で減量されます。
Monopex 1 mg/ml、最初の 2 週間は 1 日 6 回点眼薬を使用し、次の 4 週間は 1 日 4 滴まで徐々に減らします。
眼の臨床状態に応じて、局所抗炎症治療は、週に 1 日 1 滴で減量されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP)
時間枠：12ヶ月
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圧平眼圧計による術後眼圧（IOP）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の矯正視力
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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最小解像角に対する対数の術後最高矯正視力 (logMAR)
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12ヶ月、24ヶ月
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視野
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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オクトパスオートペリメトリーによる術後の視野変化。
(MD)
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12ヶ月、24ヶ月
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視神経損傷
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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乳頭周囲光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による網膜神経線維層 (RNFL) の測定によって評価される視神経損傷
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12ヶ月、24ヶ月
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手術の成功
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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手術の成功基準の定義は、視野欠損の重症度 (MD、年齢が一致した標準データベースから予想されるものと比較した視覚感度の平均偏差)、緑内障の診断、および投薬を使用しない目標圧力の達成 (完全な成功) または緑内障治療薬の使用 (資格のある成功)
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12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniella Bach-Holm, MD, Ph.D.、Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月10日
最初の投稿 (実際)
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT nr.: 2018-001855-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。