Steroidy i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w postępowaniu pooperacyjnym po trabekulektomii. (SNAP)
Steroidy i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w postępowaniu pooperacyjnym po trabekulektomii. Randomizowane badanie zainicjowane przez badacza (badanie SNAP)
ZAMIAR:
Jaskra jest główną przyczyną nieuleczalnej ślepoty na całym świecie. U pacjentów z jaskrą dochodzi do stopniowego zwężenia pola widzenia spowodowanego uciskiem na głowę nerwu wzrokowego w wyniku zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Tak więc główną strategią zapobiegawczą jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, początkowo za pomocą kropli do oczu i/lub leczenia laserowego, ale u niektórych pacjentów uzasadniona jest operacja. Procedura chirurgiczna (trabekulektomia) najczęściej wykonywana na świecie tworzy drogę z komory przedniej do przestrzeni podspojówkowej, a tym samym obniża IOP, powodując skuteczniejszy drenaż cieczy wodnistej. Powodzenie operacji zależy od kontrolowania stanu zapalnego pooperacyjnego w celu zapewnienia funkcjonalnego drenażu. Celem tego ślepego, randomizowanego badania jest zbadanie, które leczenie przeciwzapalne zapewnia lepszą długoterminową kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po operacji jaskry (trabekulektomii) poprzez porównanie miejscowych NLPZ z miejscowymi steroidami. Ponadto chcemy zbadać mechanizmy stojące za patofizjologią jaskry, oceniając perfuzję siatkówki i głowy nerwu wzrokowego przed i po operacji obniżenia IOP. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ciśnienie wewnątrzgałkowe 12 miesięcy po operacji mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej.
GŁÓWNA HIPOTEZA:
- NLPZ i steroidy są równie skuteczne w zapewnianiu długoterminowej funkcji filtrowania i kontrolowaniu IOP po trabekulektomii, ale mogą być związane z różnymi profilami ryzyka i morfologią pęcherzyków
- Pacjenci z niższym IOP po operacji wykazują mniejszą progresję utraty pola widzenia
- Trabekulektomia obniża IOP i zapewnia lepsze mikrokrążenie i dotlenienie wewnętrznych warstw siatkówki (tj. warstwa komórek zwojowych) i głowa nerwu wzrokowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region,
-
Glostrup, Capital Region,, Dania, 2600
- Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG), zespołem pseudoeksfoliacji (PEX), zespołem dyspersji pigmentu (PDS) lub nadciśnieniem ocznym
- >50 lat
- Kobiety muszą być po menopauzie. Kobiety są pytane, czy miesiączkowały w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Planowana operacja trabekulektomii na Oddziale Okulistycznym Rigshospitalet-Glostrup w Danii
- Świadoma zgoda na udział i zdolność do przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na jakąkolwiek zawartość farmaceutyków (aktywnych i nieaktywnych składników) użytych w badaniu
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa, z wyjątkiem operacji zaćmy. Jeśli wykonano operację usunięcia zaćmy, powinno to nastąpić co najmniej 6 miesięcy przed operacją
- Historia medyczna dysgenezji odcinka przedniego, jaskry zapalnej/jaskry z zapaleniem błony naczyniowej oka, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry neowaskularnej i jaskry pourazowej
- Reagujący na sterydy
- Ciąża
- Kobiety płodne, czyli kobiety, które nie są w okresie menopauzy oraz kobiety karmiące piersią
- Pacjenci leczeni systemowo sterydami lub NLPZ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowy, bez konserwantów NLPZ
Leki miejscowe należy stosować 6 razy dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, zmniejszając dawkę do 4 kropli dziennie przez następne 4 tygodnie.
W zależności od stanu klinicznego oka, miejscowe leczenie przeciwzapalne zostanie zmniejszone o 1 kroplę dziennie na tydzień.
|
Voltaren Ophtha 1 mg/ml, krople do oczu stosować 6 razy dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, zmniejszając dawkę do 4 kropli dziennie przez następne 4 tygodnie.
W zależności od stanu klinicznego oka, miejscowe leczenie przeciwzapalne zostanie zmniejszone o 1 kroplę dziennie na tydzień.
|
|
Aktywny komparator: Miejscowy, bez konserwantów steryd
Leki miejscowe należy stosować 6 razy dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, zmniejszając dawkę do 4 kropli dziennie przez następne 4 tygodnie.
W zależności od stanu klinicznego oka, miejscowe leczenie przeciwzapalne zostanie zmniejszone o 1 kroplę dziennie na tydzień.
|
Monopex 1 mg/ml, krople do oczu stosować 6 razy dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, zmniejszając dawkę do 4 kropli dziennie przez następne 4 tygodnie.
W zależności od stanu klinicznego oka, miejscowe leczenie przeciwzapalne zostanie zmniejszone o 1 kroplę dziennie na tydzień.
|
|
Eksperymentalny: Miejscowy, niezawierający środków konserwujących NLPZ (Voltaren Ophtha 1 mg/ml, GSK
Leki miejscowe należy stosować 6 razy dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, zmniejszając dawkę do 4 kropli dziennie przez następne 4 tygodnie.
W zależności od stanu klinicznego oka, miejscowe leczenie przeciwzapalne zostanie zmniejszone o 1 kroplę dziennie na tydzień
|
Voltaren Ophtha 1 mg/ml, krople do oczu stosować 6 razy dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, zmniejszając dawkę do 4 kropli dziennie przez następne 4 tygodnie.
W zależności od stanu klinicznego oka, miejscowe leczenie przeciwzapalne zostanie zmniejszone o 1 kroplę dziennie na tydzień.
Monopex 1 mg/ml, krople do oczu stosować 6 razy dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, zmniejszając dawkę do 4 kropli dziennie przez następne 4 tygodnie.
W zależności od stanu klinicznego oka, miejscowe leczenie przeciwzapalne zostanie zmniejszone o 1 kroplę dziennie na tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) za pomocą tonometrii aplanacyjnej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Pooperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku w logarytmie do minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR)
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Pole widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Pooperacyjne zmiany w polu widzenia za pomocą autoperymetrii ośmiornicy.
(MD)
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Uszkodzenie nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Uszkodzenie nerwu wzrokowego, oceniane przez pomiar warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) za pomocą okołobrodawkowej optycznej koherentnej tomografii (OCT)
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Sukces chirurgiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Definicja kryteriów sukcesu chirurgicznego jest uzależniona od ciężkości ubytku pola widzenia (MD, średnie odchylenie wrażliwości wzrokowej w porównaniu z wartościami oczekiwanymi na podstawie normatywnej bazy danych dobranej pod względem wieku), rozpoznania jaskry i osiągnięcia docelowego ciśnienia bez stosowania leków (całkowite sukces) lub z użyciem leków na jaskrę (sukces kwalifikowany)
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniella Bach-Holm, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Nadciśnienie oczne
- Jaskra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Diklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT nr.: 2018-001855-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .