Steroïden en / of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in het postoperatieve regime na trabeculectomie. (SNAP)
Steroïden en / of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in het postoperatieve regime na trabeculectomie. Een door een onderzoeker geïnitieerd gerandomiseerd onderzoek (het SNAP-onderzoek)
DOEL:
Glaucoom is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van niet-geneesbare blindheid. Patiënten met glaucoom krijgen een geleidelijke vernauwing van de gezichtsvelden veroorzaakt door compressie op de oogzenuwkop als gevolg van verhoogde intraoculaire druk. De belangrijkste preventieve strategie is dus het verminderen van de intraoculaire druk, in eerste instantie door middel van oogdruppels en/of laserbehandeling, maar bij sommige patiënten is een operatie gerechtvaardigd. De chirurgische procedure (trabeculectomie) die wereldwijd het meest wordt uitgevoerd, creëert een pad van de voorste oogkamer naar de subconjunctivale ruimte en verlaagt daardoor de IOP door een efficiëntere afvoer van het kamerwater te bewerkstelligen. Chirurgisch succes hangt af van het beheersen van postoperatieve ontsteking om een functionele drainage te verzekeren. Het doel van deze geblindeerde, gerandomiseerde studie is om te onderzoeken welke ontstekingsremmende behandeling zorgt voor een betere langetermijncontrole van de intra-oculaire druk (IOP) na glaucoomchirurgie (trabeculectomie) door lokale NSAID's te vergelijken met lokale steroïden. Daarnaast willen we de mechanismen achter de pathofysiologie van DrDeramus onderzoeken door de perfusie van het netvlies en de oogzenuwkop te evalueren voor en na een IOP-verlagende operatie. De primaire uitkomstmaat is de intraoculaire druk 12 maanden na de operatie, gemeten met applanatietonometrie.
BELANGRIJKSTE HYPOTHESE:
- NSAID's en steroïden zijn even effectief bij het verzekeren van de filterfunctie op lange termijn en het beheersen van IOP na trabeculectomie, maar kunnen in verband worden gebracht met verschillende risicoprofielen en bleb-morfologie
- Patiënten met een lagere postoperatieve IOP vertonen minder progressie van gezichtsveldverlies
- Trabeculectomie verlaagt de IOP en zorgt voor een betere microcirculatie in en oxygenatie van de binnenste lagen van het netvlies (d.w.z. ganglioncellaag) en de kop van de oogzenuw
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capital Region,
-
Glostrup, Capital Region,, Denemarken, 2600
- Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primair openkamerhoekglaucoom (POAG), pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX), pigmentdispersiesyndroom (PDS) of oculaire hypertensie
- >50 jaar
- Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn. Vrouwen wordt gevraagd of ze in de voorgaande 12 maanden menstrueerden
- Gepland om trabeculectomie-operatie te ondergaan bij de afdeling Oogheelkunde in Rigshospitalet-Glostrup, Denemarken
- Geïnformeerde toestemming voor deelname en het vermogen om te voldoen aan onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor een van de bestanddelen van de geneesmiddelen (actieve en niet-actieve ingrediënten) die in het onderzoek zijn gebruikt
- Voorafgaande intraoculaire chirurgie, behalve cataractchirurgie. Als een cataractoperatie is uitgevoerd, moet dit ten minste 6 maanden voorafgaand aan de operatie zijn
- Medische voorgeschiedenis van dysgenese van het voorste segment, inflammatoir/uveïtisch glaucoom, geslotenhoekglaucoom, neovasculair glaucoom en traumatisch glaucoom
- Steroïde responders
- Zwangerschap
- Vruchtbare vrouwen, d.w.z. vrouwen die niet in de overgang zijn en vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die systemisch worden behandeld met steroïden of NSAID's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topische, conserveermiddelvrije NSAID
Topische medicatie moet 6 keer per dag worden gebruikt gedurende de eerste 2 weken, geleidelijk afnemend naar 4 druppels per dag gedurende de volgende 4 weken.
Afhankelijk van de klinische toestand van het oog, wordt de lokale anti-inflammatoire behandeling verminderd met 1 dagelijkse druppel per week.
|
Voltaren Ophtha 1 mg/ml, oogdruppels 6 maal daags gedurende de 2 eerste weken, afbouwend naar 4 druppels per dag gedurende de volgende 4 weken.
Afhankelijk van de klinische toestand van het oog, wordt de lokale anti-inflammatoire behandeling verminderd met 1 dagelijkse druppel per week.
|
|
Actieve vergelijker: Topische, conserveermiddelvrije steroïden
Topische medicatie moet 6 keer per dag worden gebruikt gedurende de eerste 2 weken, geleidelijk afnemend naar 4 druppels per dag gedurende de volgende 4 weken.
Afhankelijk van de klinische toestand van het oog, wordt de lokale anti-inflammatoire behandeling verminderd met 1 dagelijkse druppel per week.
|
Monopex 1 mg/ml, oogdruppels 6 maal daags gedurende de 2 eerste weken, afbouwend naar 4 druppels per dag gedurende de volgende 4 weken.
Afhankelijk van de klinische toestand van het oog, wordt de lokale anti-inflammatoire behandeling verminderd met 1 dagelijkse druppel per week.
|
|
Experimenteel: Topische, conserveermiddelvrije NSAID (Voltaren Ophtha 1 mg/ml, GSK
Topische medicatie moet 6 keer per dag worden gebruikt gedurende de eerste 2 weken, geleidelijk afnemend naar 4 druppels per dag gedurende de volgende 4 weken.
Afhankelijk van de klinische toestand van het oog, zal de lokale anti-inflammatoire behandeling worden verminderd met 1 dagelijkse druppel per wee
|
Voltaren Ophtha 1 mg/ml, oogdruppels 6 maal daags gedurende de 2 eerste weken, afbouwend naar 4 druppels per dag gedurende de volgende 4 weken.
Afhankelijk van de klinische toestand van het oog, wordt de lokale anti-inflammatoire behandeling verminderd met 1 dagelijkse druppel per week.
Monopex 1 mg/ml, oogdruppels 6 maal daags gedurende de 2 eerste weken, afbouwend naar 4 druppels per dag gedurende de volgende 4 weken.
Afhankelijk van de klinische toestand van het oog, wordt de lokale anti-inflammatoire behandeling verminderd met 1 dagelijkse druppel per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Postoperatieve intraoculaire druk (IOP) door applanatietonometrie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
Postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte in logaritme tot de minimale resolutiehoek (logMAR)
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
Gezichtsveld
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
Postoperatieve veranderingen in gezichtsveld door octopus-autoperimetrie.
(MD)
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
Optische zenuwbeschadiging
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
Optische zenuwbeschadiging, beoordeeld door meting van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) door peripapillaire optische coherentietomografie (OCT)
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
Chirurgisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
De definitie van chirurgische succescriteria is afhankelijk van de ernst van het gezichtsvelddefect (MD, gemiddelde afwijking van de visuele gevoeligheid in vergelijking met die verwacht op basis van de leeftijdsafhankelijke normatieve database), de diagnose van glaucoom en het bereiken van de doeldruk zonder het gebruik van medicatie (volledige succes) of met het gebruik van glaucoommedicatie (gekwalificeerd succes)
|
12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniella Bach-Holm, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Oculaire hypertensie
- Glaucoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Diclofenac
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT nr.: 2018-001855-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .