Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i det postoperative regimet etter trabekulektomi. (SNAP)

25. oktober 2022 oppdatert av: Afrouz Ahmadzadeh, Rigshospitalet, Denmark

Steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i det postoperative regimet etter trabekulektomi. En etterforsker-initiert randomisert studie (SNAP-studien)

HENSIKT:

Grønn stær er den ledende årsaken til ikke-helbredelig blindhet globalt. Pasienter med glaukom vil få en gradvis innsnevring av synsfeltene forårsaket av kompresjon ved synsnervehodet på grunn av økt intraokulært trykk. Den viktigste forebyggende strategien er derfor å redusere intraokulært trykk, først ved øyedråper og/eller laserbehandling, men hos noen pasienter er kirurgi berettiget. Den kirurgiske prosedyren (trabekulektomi) som utføres mest over hele verden, skaper en vei fra det fremre kammeret til det subkonjunktivale rommet og senker derved IOP ved å produsere en mer effektiv drenering av den vandige humoren. Kirurgisk suksess avhenger av å kontrollere postoperativ betennelse for å sikre en funksjonell drenering. Hensikten med denne blindede, randomiserte studien er å undersøke hvilken antiinflammatorisk behandling som gir bedre langsiktig kontroll av intraokulært trykk (IOP) etter glaukomkirurgi (trabekulektomi) ved å sammenligne aktuelle NSAIDs med topikale steroider. I tillegg ønsker vi å utforske mekanismene bak patofysiologien til glaukom ved å evaluere netthinne- og synsnervehodeperfusjon før og etter IOP-senkende kirurgi. Det primære resultatet er det intraokulære trykket 12 måneder etter operasjonen målt ved applanasjonstonometri.

HOVEDHYPOTESE:

  • NSAIDs og steroider er like effektive for å sikre langsiktig filtreringsfunksjon og kontrollere IOP etter trabekulektomi, men kan være assosiert med forskjellige risikoprofiler og blebmorfologi
  • Pasienter med lavere postoperativ IOP viser mindre progresjon av synsfelttap
  • Trabekulektomi senker IOP og gir bedre mikrosirkulasjon i og oksygenering av indre retinale lag (dvs. ganglioncellelaget) og synsnervehodet

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Capital Region,
      • Glostrup, Capital Region,, Danmark, 2600
        • Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær åpenvinklet glaukom (POAG), pseudoeksfoliasjonssyndrom (PEX), pigmentdispersjonssyndrom (PDS) eller okulær hypertensjon
  • >50 år
  • Kvinner må være postmenopausale. Kvinner blir spurt om de har hatt menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene
  • Planlagt å gjennomgå trabekulektomioperasjon ved Oftalmologisk avdeling på Rigshospitalet-Glostrup, Danmark
  • Informert samtykke til deltakelse og evne til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot noe av innholdet i legemidlene (aktive og inaktive ingredienser) som ble brukt i studien
  • Tidligere intraokulær kirurgi, bortsett fra kataraktkirurgi. Hvis det er utført kataraktoperasjon, bør det være minst 6 måneder før operasjonen
  • Medisinsk historie med dysgenese i fremre segment, inflammatorisk/uveitisk glaukom, vinkelglaukom, neovaskulær glaukom og traumatisk glaukom
  • Steroid respondere
  • Svangerskap
  • Fertile kvinner, det vil si kvinner som ikke er i overgangsalderen og kvinner som ammer
  • Pasienter i systemisk behandling med steroid eller NSAID

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuell, konserveringsfri NSAID
Aktuelle medisiner skal brukes 6 ganger daglig de 2 første ukene, nedtrapping til 4 dråper per dag i de neste 4 ukene. Avhengig av øyets kliniske tilstand, vil den aktuelle antiinflammatoriske behandlingen reduseres med 1 daglig dråpe per uke.
Voltaren Ophtha 1 mg/ml, øyedråper brukt 6 ganger daglig de 2 første ukene, nedtrapping til 4 dråper per dag de neste 4 ukene. Avhengig av øyets kliniske tilstand, vil den aktuelle antiinflammatoriske behandlingen reduseres med 1 daglig dråpe per uke.
Aktiv komparator: Aktuelt, konserveringsmiddelfritt steroid
Aktuelle medisiner skal brukes 6 ganger daglig de 2 første ukene, nedtrapping til 4 dråper per dag i de neste 4 ukene. Avhengig av øyets kliniske tilstand, vil den aktuelle antiinflammatoriske behandlingen reduseres med 1 daglig dråpe per uke.
Monopex 1 mg/ml, øyedråper brukt 6 ganger daglig de 2 første ukene, nedtrapping til 4 dråper per dag de neste 4 ukene. Avhengig av øyets kliniske tilstand, vil den aktuelle antiinflammatoriske behandlingen reduseres med 1 daglig dråpe per uke.
Eksperimentell: Aktuell, konserveringsfri NSAID (Voltaren Ophtha 1 mg/ml, GSK
Aktuelle medisiner skal brukes 6 ganger daglig de 2 første ukene, nedtrapping til 4 dråper per dag i de neste 4 ukene. Avhengig av øyets kliniske tilstand, vil den aktuelle antiinflammatoriske behandlingen reduseres med 1 daglig dråpe pr.
Voltaren Ophtha 1 mg/ml, øyedråper brukt 6 ganger daglig de 2 første ukene, nedtrapping til 4 dråper per dag de neste 4 ukene. Avhengig av øyets kliniske tilstand, vil den aktuelle antiinflammatoriske behandlingen reduseres med 1 daglig dråpe per uke.
Monopex 1 mg/ml, øyedråper brukt 6 ganger daglig de 2 første ukene, nedtrapping til 4 dråper per dag de neste 4 ukene. Avhengig av øyets kliniske tilstand, vil den aktuelle antiinflammatoriske behandlingen reduseres med 1 daglig dråpe per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 12 måneder
Postoperativt intraokulært trykk (IOP) ved applanasjonstonometri
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Postoperativ best korrigert synsskarphet i logaritme til minimal oppløsningsvinkel (logMAR)
12 måneder, 24 måneder
Synsfelt
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Postoperative endringer i synsfeltet ved autoperimetri av blekksprut. (MD)
12 måneder, 24 måneder
Optisk nerveskade
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Optisk nerveskade, vurdert ved å måle retinal nervefiberlag (RNFL) ved peripapillær optisk koherenstomografi (OCT)
12 måneder, 24 måneder
Kirurgisk suksess
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder

Definisjonen av kirurgiske suksesskriterier er avhengig av alvorlighetsgraden av synsfeltdefekten (MD, gjennomsnittlig avvik av synsfølsomhet sammenlignet med de som forventes fra den alderstilpassede normative databasen) glaukomdiagnose og oppnåelse av måltrykk uten bruk av medisiner (fullstendig suksess) eller med bruk av glaukommedisin (kvalifisert suksess)

  • Okulær hypertensjon, mål
  • MD < 6 dB, mål < 21 mmHg
  • MD 6 dB - 12 dB, mål
  • MD > 12 dB, mål < 15 mmHg
12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniella Bach-Holm, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere