- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04054830
Steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i det postoperative regimet etter trabekulektomi. (SNAP)
Steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i det postoperative regimet etter trabekulektomi. En etterforsker-initiert randomisert studie (SNAP-studien)
HENSIKT:
Grønn stær er den ledende årsaken til ikke-helbredelig blindhet globalt. Pasienter med glaukom vil få en gradvis innsnevring av synsfeltene forårsaket av kompresjon ved synsnervehodet på grunn av økt intraokulært trykk. Den viktigste forebyggende strategien er derfor å redusere intraokulært trykk, først ved øyedråper og/eller laserbehandling, men hos noen pasienter er kirurgi berettiget. Den kirurgiske prosedyren (trabekulektomi) som utføres mest over hele verden, skaper en vei fra det fremre kammeret til det subkonjunktivale rommet og senker derved IOP ved å produsere en mer effektiv drenering av den vandige humoren. Kirurgisk suksess avhenger av å kontrollere postoperativ betennelse for å sikre en funksjonell drenering. Hensikten med denne blindede, randomiserte studien er å undersøke hvilken antiinflammatorisk behandling som gir bedre langsiktig kontroll av intraokulært trykk (IOP) etter glaukomkirurgi (trabekulektomi) ved å sammenligne aktuelle NSAIDs med topikale steroider. I tillegg ønsker vi å utforske mekanismene bak patofysiologien til glaukom ved å evaluere netthinne- og synsnervehodeperfusjon før og etter IOP-senkende kirurgi. Det primære resultatet er det intraokulære trykket 12 måneder etter operasjonen målt ved applanasjonstonometri.
HOVEDHYPOTESE:
- NSAIDs og steroider er like effektive for å sikre langsiktig filtreringsfunksjon og kontrollere IOP etter trabekulektomi, men kan være assosiert med forskjellige risikoprofiler og blebmorfologi
- Pasienter med lavere postoperativ IOP viser mindre progresjon av synsfelttap
- Trabekulektomi senker IOP og gir bedre mikrosirkulasjon i og oksygenering av indre retinale lag (dvs. ganglioncellelaget) og synsnervehodet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capital Region,
-
Glostrup, Capital Region,, Danmark, 2600
- Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær åpenvinklet glaukom (POAG), pseudoeksfoliasjonssyndrom (PEX), pigmentdispersjonssyndrom (PDS) eller okulær hypertensjon
- >50 år
- Kvinner må være postmenopausale. Kvinner blir spurt om de har hatt menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene
- Planlagt å gjennomgå trabekulektomioperasjon ved Oftalmologisk avdeling på Rigshospitalet-Glostrup, Danmark
- Informert samtykke til deltakelse og evne til å følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot noe av innholdet i legemidlene (aktive og inaktive ingredienser) som ble brukt i studien
- Tidligere intraokulær kirurgi, bortsett fra kataraktkirurgi. Hvis det er utført kataraktoperasjon, bør det være minst 6 måneder før operasjonen
- Medisinsk historie med dysgenese i fremre segment, inflammatorisk/uveitisk glaukom, vinkelglaukom, neovaskulær glaukom og traumatisk glaukom
- Steroid respondere
- Svangerskap
- Fertile kvinner, det vil si kvinner som ikke er i overgangsalderen og kvinner som ammer
- Pasienter i systemisk behandling med steroid eller NSAID
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuell, konserveringsfri NSAID
Aktuelle medisiner skal brukes 6 ganger daglig de 2 første ukene, nedtrapping til 4 dråper per dag i de neste 4 ukene.
Avhengig av øyets kliniske tilstand, vil den aktuelle antiinflammatoriske behandlingen reduseres med 1 daglig dråpe per uke.
|
Voltaren Ophtha 1 mg/ml, øyedråper brukt 6 ganger daglig de 2 første ukene, nedtrapping til 4 dråper per dag de neste 4 ukene.
Avhengig av øyets kliniske tilstand, vil den aktuelle antiinflammatoriske behandlingen reduseres med 1 daglig dråpe per uke.
|
|
Aktiv komparator: Aktuelt, konserveringsmiddelfritt steroid
Aktuelle medisiner skal brukes 6 ganger daglig de 2 første ukene, nedtrapping til 4 dråper per dag i de neste 4 ukene.
Avhengig av øyets kliniske tilstand, vil den aktuelle antiinflammatoriske behandlingen reduseres med 1 daglig dråpe per uke.
|
Monopex 1 mg/ml, øyedråper brukt 6 ganger daglig de 2 første ukene, nedtrapping til 4 dråper per dag de neste 4 ukene.
Avhengig av øyets kliniske tilstand, vil den aktuelle antiinflammatoriske behandlingen reduseres med 1 daglig dråpe per uke.
|
|
Eksperimentell: Aktuell, konserveringsfri NSAID (Voltaren Ophtha 1 mg/ml, GSK
Aktuelle medisiner skal brukes 6 ganger daglig de 2 første ukene, nedtrapping til 4 dråper per dag i de neste 4 ukene.
Avhengig av øyets kliniske tilstand, vil den aktuelle antiinflammatoriske behandlingen reduseres med 1 daglig dråpe pr.
|
Voltaren Ophtha 1 mg/ml, øyedråper brukt 6 ganger daglig de 2 første ukene, nedtrapping til 4 dråper per dag de neste 4 ukene.
Avhengig av øyets kliniske tilstand, vil den aktuelle antiinflammatoriske behandlingen reduseres med 1 daglig dråpe per uke.
Monopex 1 mg/ml, øyedråper brukt 6 ganger daglig de 2 første ukene, nedtrapping til 4 dråper per dag de neste 4 ukene.
Avhengig av øyets kliniske tilstand, vil den aktuelle antiinflammatoriske behandlingen reduseres med 1 daglig dråpe per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Postoperativt intraokulært trykk (IOP) ved applanasjonstonometri
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Postoperativ best korrigert synsskarphet i logaritme til minimal oppløsningsvinkel (logMAR)
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Synsfelt
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Postoperative endringer i synsfeltet ved autoperimetri av blekksprut.
(MD)
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Optisk nerveskade
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Optisk nerveskade, vurdert ved å måle retinal nervefiberlag (RNFL) ved peripapillær optisk koherenstomografi (OCT)
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Kirurgisk suksess
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Definisjonen av kirurgiske suksesskriterier er avhengig av alvorlighetsgraden av synsfeltdefekten (MD, gjennomsnittlig avvik av synsfølsomhet sammenlignet med de som forventes fra den alderstilpassede normative databasen) glaukomdiagnose og oppnåelse av måltrykk uten bruk av medisiner (fullstendig suksess) eller med bruk av glaukommedisin (kvalifisert suksess)
|
12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniella Bach-Holm, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Okulær hypertensjon
- Grønn stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- EudraCT nr.: 2018-001855-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .